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多血小板フィブリン(PRF)の補助的適用によるインプラント周囲炎の外科的治療 (PRF)

2026年3月24日 更新者:University of Bern

多血小板フィブリン(PRF)を補助的に適用したインプラント周囲炎の外科的治療と皮弁開創術(OFD)単独との比較:12か月のランダム化臨床試験

多血小板フィブリン (PRF) は、組織および骨の再生に使用される第 2 世代の多血小板濃縮物です。 血小板は、創傷治癒や骨再生を促進することが知られている、TGF-b、PDGF、VEGF、IGF、またはFGFなどの成長因子を放出します。 その結果、PRF はインプラント周囲炎の治療において新しい治療アプローチを提供する可能性があります。 骨の再生、骨の増強、軟組織の治癒、隆起部の保存に対する PRF の有益な効果については、数多くの研究が報告されています。 骨下の歯周欠損では、PRF はポケットの深さの大幅な減少、CAL の増加、および骨の充填を示します。 しかし、最近の系統的レビューでは、適切な研究が不足していることが主な原因で、インプラント周囲炎における PRF の使用に関する証拠が不足していることが示されました。 したがって、このプロジェクトの目的は、PRF がインプラント周囲炎欠損の再生を促進するかどうかを調査し、GalvoSurge を使用したインプラント表面の電気化学的解毒を含むインプラント周囲炎欠損の外科的デブリードマンと PRF 血栓の配置を組み合わせているかどうかを評価することです。および PRF メンブレンは、GalvoSurge のみを使用した外科的デブリードマンおよび解毒とは治療結果が異なります。 この目的のために、同程度の大きさのインプラント周囲炎欠損を呈するインプラントは、ランダムに試験群または対照群に割り当てられる。 12 か月後、インプラントは、X 線撮影による欠損充填、プロービングポケット深さ PPD の減少、およびプロービング BOP での出血に関して臨床的に評価されます。 本プロジェクトの目的は、補助的な PRF 適用が OFD 単独と比較して組織の再生とインプラント周囲炎欠損の治癒を促進できるかどうかを X 線撮影および臨床的に検証することです。

調査の概要

詳細な説明

インプラント周囲炎は、バイオフィルムを介した感染に関連した歯科インプラント周囲の慢性炎症状態です。 まず、インプラント周囲組織における細菌性バイオフィルムの形成により、粘膜炎が初めて発生します。 この第 1 段階は、臨床的には紅斑、出血、浸出液、および腫脹によって特徴付けられます。 さらにバイオフィルムが蓄積すると、粘膜炎は骨破壊を特徴とするインプラント周囲炎に進行します。 インプラント周囲炎については、多くの異なる症例定義が使用され混乱を招いていたため、第 VIII 欧州歯周病ワークショップは、インプラント周囲炎の診断基準を次のように定義しました: 炎症の臨床徴候を伴う明白な進行性骨損失 ≧ 2 mm。 最近、米国歯周病学会および欧州歯周病連盟は、閾値を 3 mm 以上と提案しました。 この症例定義に基づいて、最近のメタ分析では、インプラント周囲炎の有病率が患者で 18.5%、インプラント レベルで 12.8% であることが示されました。 有病率の高さを考慮すると、インプラント周囲炎は世界中の成人人口においてますます問題となっています。

これまでのところ、インプラント周囲炎欠損の治療は難しく、費用がかかり、予測不可能です。 インプラント周囲炎治療の目標は、軟組織の炎症を解消し、骨の付着を安定させることです。 このため、生物学的に洗浄されたインプラント表面での創傷治癒を可能にするために、インプラント表面上の細菌性バイオフィルムおよび硬い堆積物を除去する必要がある。 非外科的デブリードマンは粘膜炎の治療にのみ有効であることが示されていますが、インプラント周囲炎には効果がありません。 インプラント周囲炎の病変では、非外科的治療では予測可能性が限られています。 したがって、インプラント周囲炎の治療には、代用骨の有無にかかわらず、表面の汚染除去を含む外科的アプローチが必要となることがよくあります。 それにも関わらず、外科的に治療した場合の失敗率は約60%と高い。 したがって、新しい治療アプローチが緊急に必要とされています。

PRF は、組織と骨の再生に使用される第 2 世代の多血小板濃縮物です。 血小板は、創傷治癒や骨再生を促進することが知られている、TGF-b、PDGF、VEGF、IGF、またはFGFなどの成長因子を放出します。 多血小板フィブリン (PRF) は、創傷治癒と骨再生を促進するための組換え成長因子の適用に対する代替アプローチとして提案されています。 PRF は、遠心分離と血液の自然凝固、その後の赤血球基部の除去によって得られます。 凝固した血漿には、フィブリンネットワーク内に絡み合った成長因子と他の生物活性分子の複雑な混合物が含まれています。 凝固した血漿は、血清を絞り出すことによってさらに処理され、PRF 膜が得られます。 PRF 膜は、単独で、または歯科インプラントやコラーゲン膜と組み合わせて、手術部位に成長因子を送達することで臨床結果を最大化する魅力的な戦略となっています。 骨の再生、骨の増強、軟組織の治癒、隆起部の保存に対する PRF の有益な効果については、数多くの研究が報告されています。 骨下の歯周欠損では、PRF はポケットの深さの大幅な減少、CAL の増加、および骨の充填を示します。 PRF 膜は、抜歯後の歯槽堤を保存することが示されています。 さらに、PRF でコーティングされた歯科インプラントは、オッセオインテグレーションの初期段階で安定性が向上しました。

しかし、最近の系統的レビューでは、適切な研究が不足していることが主な原因で、インプラント周囲炎における PRF の使用に関する証拠が不足していることが示されました。 したがって、このプロジェクトの目的は、PRF がインプラント周囲炎欠損部の再生を促進するかどうかを調査し、インプラント表面の電気化学的解毒を含むインプラント周囲炎欠損部の外科的デブリードマンが PRF 血栓の配置と組み合わせて行われるかどうかを評価することです。 PRF 膜は、外科的デブリードマンや解毒単独の治療結果とは異なります。 この目的のために、同程度の大きさのインプラント周囲炎欠損を呈するインプラントは、ランダムに試験群または対照群に割り当てられる。

研究のエンドポイント:

  1. 1 年後に X 線撮影による欠陥充填を評価するには: 欠陥充填 > 1.0 mm のカットオフ レバー
  2. ポケット深さ(PPD)およびプロービング時出血(BoP)の臨床パラメータ、インプラントの口腔側および頬側の角質化組織の量(mm)を調査するため。
  3. Wachtel による早期創傷治癒指数によって軟部組織の治癒を判断します。
  4. Renvert らによって最近発表されたクリニック複合指数を評価するには、 2018年
  5. 視覚的なアナログスケールによって評価された患者報告の結果

包含基準:

  1. BOP/化膿を伴うPPD≧5mmの1つ以上のインプラント周囲部位、および
  2. インプラント周囲辺縁骨損失。口腔内 X 線写真から評価される 3 mm 以上のクレーター状欠損として定義されます。
  3. 良好な口腔衛生状態、つまりプラーク指数 <20%
  4. 書面によるインフォームドコンセント

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. BOP/化膿を伴うPPD≧5mmの1つ以上のインプラント周囲部位
  2. インプラント周囲辺縁骨損失。口腔内 X 線写真から評価される 3 mm 以上のクレーター状欠損として定義されます。
  3. 良好な口腔衛生状態 (プラーク指数 <20%)
  4. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 慢性炎症性疾患の病歴
  2. 重度の全身疾患
  3. 医学的に確認された糖尿病の診断
  4. プレドニンを含む抗炎症処方
  5. 喫煙 > 5 本以上
  6. 妊娠中または授乳中の女性
  7. 18 歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:化学電気装置 + PRF を使用したオープンフラップデブリードマン
粘膜骨膜弁を持ち上げてインプラント周囲の欠損を視覚化し、肉芽組織を除去し、インプラント表面を化学電気装置で洗浄します。 その後、静脈血が採取され、血液遠心分離後に PRF 血餅と膜が調製されます。 血塊と膜が欠損部に適用されます。 最後にフラップを閉めます。
欠損は肉芽組織から除去されます。 化学電気原理によるデブリードマンが実行され、続いて PRF 凝固と膜が適用されます。 その後、皮弁を閉じて縫合します。
アクティブコンパレータ:化学電気装置のみを使用したオープンフラップデブリードマン
粘膜骨膜弁を持ち上げてインプラント周囲の欠損を視覚化し、肉芽組織を除去し、インプラント表面を化学電気装置で洗浄します。 その後、フラップが閉じられる。
欠損は肉芽組織から除去されます。 化学電気原理によるデブリードマンが行われます。 その後、皮弁を閉じて縫合します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月後の X 線撮影による欠損充填
時間枠:ベースライン、12 か月の追跡調査
介入の 12 か月後にインプラントの X 線写真が撮影され、ベースラインの X 線写真と比較されます。 mm単位の欠陥埋めが評価されます。
ベースライン、12 か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービングポケット深さの変更
時間枠:ベースライン、12 か月の追跡調査
インプラント周囲のプロービングポケット深さ(PPD)は、ベースライン時と介入後 12 か月後に評価されます。 PPD は、mm マークが付いた歯周プローブを使用して、粘膜縁からインプラント周囲ポケットの底までの距離として測定されます。
ベースライン、12 か月の追跡調査
プロービング時の出血の変化
時間枠:ベースライン、12 か月の追跡調査
20 Ncm でのプロービング時の出血は、ベースライン時および 6 か月後にインプラント周囲の 6 か所で評価されます。 プロービング時の出血は、インプラント周囲組織の炎症状態を反映しています。 健康なインプラント周囲組織は、穏やかに検査しても出血はありません。 炎症の程度に応じて、プロービング時にインプラント周囲のより多くの部位から出血します。 インプラントごとに 6 つの部位(近心頬側、頬中央中央、遠心頬側、遠心舌側、中舌側、近心舌側)が評価されます。 出血斑点の数の変化は、ベースラインから 12 か月の追跡調査まで評価されます。
ベースライン、12 か月の追跡調査
軟組織の治癒
時間枠:術後2日目、術後7日目、14日目
最初の 2 週間の治癒は、早期創傷治癒指数によって評価されます。 それはスケールで表されます。 スケールの数値が低い場合は、迅速かつ問題なく治癒します。
術後2日目、術後7日目、14日目
放射線写真および臨床複合指数
時間枠:ベースライン、12 か月の追跡調査
BoP の証拠がない(6 つの部位のうち 1 つの部位が認められる)、どの部位にも化膿がない、PPD ≤ 5 mm、および 1 mm 以上の欠損充填があるという複合結果が、成功した結果として使用されます。
ベースライン、12 か月の追跡調査
ビジュアルアナログスケール(VAS)によって評価された患者報告のアウトカム痛み
時間枠:術後2日目、術後7日目、14日目
痛み用の100mmスケールを使用します。 患者は、痛みの感覚を、まったく痛みがないことを表す 0、想像できる最悪の痛みを表す 100 mm でマークするように求められます。 痛みが 10 mm 未満であると定義される回復までの時間を評価します。
術後2日目、術後7日目、14日目
角化・付着組織幅
時間枠:ベースライン、12 か月の追跡調査
インプラントの周囲に付着した粘膜は、口腔衛生を促進することでインプラント周囲の健康を決定づける可能性があります。 角質化した組織は、ほと​​んどがその下の骨に付着しています。 角化組織の幅は、粘膜縁から可動粘膜と内層粘膜の境界までの距離として測定されます。 ルゴール液は組織の境界を識別するために使用されます。 距離はmmのマークが付いた歯周プローブで測定されます。 角質化/付着した粘膜の幅をベースライン時と12か月後に測定します。
ベースライン、12 か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Giovanni Salvi, MD、University of Bern

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月5日

最初の投稿 (実際)

2024年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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