- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06679283
Chirurgická léčba periimplantitidy s doplňkovou aplikací fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) (PRF)
Chirurgická léčba periimplantitidy s doplňkovou aplikací fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) ve srovnání se samotným debridementem otevřené chlopně (OFD): 12měsíční randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Periimplantitida je chronický zánětlivý stav kolem zubních implantátů související s infekcí zprostředkovanou biofilmem. Zpočátku, s tvorbou bakteriálního biofilmu v periimplantátové tkáni, se nejprve vyvine mukositida. Tato první fáze je klinicky charakterizována erytémem, krvácením, exsudací a ztučněním. S další akumulací biofilmu mukositida progreduje do periimplantitidy charakterizované destrukcí kosti. Vzhledem k tomu, že bylo použito mnoho různých definic případů periimplantitidy, což vedlo k nejasnostem, VIII European Workshop of Periodontology definovala kritéria pro diagnózu periimplantitidy takto: zjevná progresivní ztráta kosti ≧ 2 mm s klinickými známkami zánětu. Nedávno Americká akademie parodontologie a Evropská federace parodontologie navrhly práh ≧ 3 mm. Na základě této definice případu ukázaly nedávné metaanalýzy prevalenci periimplantitidy na 18,5 % u pacienta a 12,8 % na úrovni implantátu. Vzhledem k vysoké prevalenci představuje periimplantitida celosvětově rostoucí problém v dospělé populaci.
Dosud je terapie periimplantitidních defektů obtížná, nákladná a nepředvídatelná. Cílem terapie periimplantitidy je vyřešení zánětu měkkých tkání a stabilizace kostního úponu. K tomu je nutné odstranit bakteriální biofilmy a tvrdé usazeniny na povrchu implantátu, aby se umožnilo hojení ran na biologicky vyčištěném povrchu implantátu. Bylo prokázáno, že nechirurgický debridement je účinný pouze při léčbě mukositidy, nikoli však u periimplantitidy. U periimplantitidních lézí vykazuje nechirurgická terapie omezenou předvídatelnost. Léčba periimplantitidy proto často vyžaduje chirurgický přístup zahrnující dekontaminaci povrchu kostní náhradou nebo bez ní. Nicméně chirurgicky léčené případy vykazují vysokou míru selhání, přibližně 60 %. Proto jsou naléhavě zapotřebí nové terapeutické přístupy.
PRF je druhá generace koncentrátů bohatých na krevní destičky, které se používají pro regeneraci tkání a kostí. Krevní destičky uvolňují růstové faktory, jako je TGF-b, PDGF, VEGF, IGF nebo FGF, o kterých je známo, že podporují hojení ran a regeneraci kostí. Fibrin bohatý na destičky (PRF) byl navržen jako alternativní přístup k aplikaci rekombinantních růstových faktorů ke zlepšení hojení ran a regeneraci kostí. PRF se získává centrifugací a spontánní koagulací krve s následným odstraněním báze červených krvinek. Koagulovaná plazma obsahuje komplexní směs růstových faktorů a dalších bioaktivních molekul zapletených do fibrinové sítě. Koagulovaná plazma může být dále zpracována vytlačením séra za získání PRF membrány. Membrány PRF se staly atraktivní strategií pro maximalizaci klinických výsledků dodáváním růstových faktorů do místa chirurgického zákroku, buď samostatně, nebo v kombinaci se zubními implantáty a kolagenovými membránami. Četné studie uvádějí příznivý účinek PRF na regeneraci kostí, augmentaci kostí, hojení měkkých tkání a zachování hřebenů. U infrabony parodontálních defektů PRF vykazuje významné snížení hloubky kapsy, zisk CAL a výplň kosti. Ukázalo se, že membrány PRF zachovávají alveolární výběžek po extrakci zubu. Navíc zubní implantáty potažené PRF vykazovaly zvýšenou stabilitu během raných fází osseointegrace.
Nedávný systematický přehled však ukázal, že důkazy o použití PRF u periimplantitidy jsou vzácné především kvůli nedostatku adekvátních studií. Cílem tohoto projektu je proto zjistit, zda PRF zvyšuje regeneraci u defektů periimplantitidy a posoudit, zda chirurgický debridement defektů periimplantitidy, včetně elektrochemické detoxikace povrchů implantátů, v kombinaci s umístěním PRF sraženin a Membrána PRF se ve výsledku léčby liší od samotného chirurgického debridementu a detoxifikace. Za tímto účelem budou implantáty vykazující periimplantitidní defekty srovnatelné velikosti buď náhodně přiřazeny do testované nebo kontrolní skupiny.
Cíle studie:
- Pro vyhodnocení rentgenové defektní výplně po jednom roce: cut-off páčka pro defektní výplň > 1,0 mm
- Pro vyšetření klinických parametrů hloubka sondy (PPD) a krvácení při sondování (BoP), množství keratinizované tkáně v mm na orální a bukální straně implantátu.
- Stanovit hojení měkkých tkání pomocí indexu časného hojení ran od společnosti Wachtel
- Pro posouzení klinického kompozitního indexu, jak byl nedávno publikován Renvertem a kol. 2018
- Pacient hlásil výsledky hodnocené vizuální analogovou stupnicí
Kritéria zařazení:
- jedno nebo více periimplantačních míst s PPD ≧ 5 mm v kombinaci s BOP/hnisáním a
- periimplantátová marginální ztráta kostní hmoty, definovaná jako defekt podobný kráteru ≧ 3 mm, jak bylo hodnoceno z intraorálních rentgenových snímků
- dobrá ústní hygiena, tj. index plaku <20 %
- písemný informovaný souhlas
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra Stähli, MD
- Telefonní číslo: +41316840727
- E-mail: alexandra.staehli@unibe.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jean-Claude Imber, MD
- Telefonní číslo: +41316840729
- E-mail: jean-claude.imber@unibe.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Department of Periodontology, University of Bern
-
Kontakt:
- Alexandra Stähli, MD
- Telefonní číslo: +41316840729-
- E-mail: alexandra.staehli@zmk.unibe.ch
-
Kontakt:
- Jean-Claude Imber, MD
- Telefonní číslo: +41 31 632 35 51
- E-mail: jean-claude.imber@unibe.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jedno nebo více periimplantačních míst s PPD ≧ 5 mm v kombinaci s BOP/hnisáním a
- Periimplantátová marginální ztráta kostní hmoty, definovaná jako defekt podobný kráteru ≧ 3 mm, jak bylo hodnoceno z intraorálních rentgenových snímků
- Dobrá ústní hygiena, tj. index plaku <20 %
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Chronické zánětlivé onemocnění v anamnéze
- Závažná systémová onemocnění
- Lékařsky potvrzená diagnóza diabetes mellitus
- Protizánětlivý předpis včetně prednisonu
- Kouření > 5 cigaret
- Těhotné nebo kojící ženy
- < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Debridement otevřených chlopní pomocí chemoelektrického zařízení + PRF
Pro vizualizaci periimplantátového defektu se zvedne mukoperiostální lalok, odstraní se granulační tkáň a povrch implantátu se vyčistí chemoelektrickým zařízením.
Poté bude odebrána venózní krev, po centrifugaci krve budou připraveny PRF sraženiny a membrány.
Sraženiny a membrána budou aplikovány do defektu.
Nakonec je klapka uzavřena.
|
Defekty budou odstraněny z granulační tkáně.
Provede se debridement na chemicko-elektrickém principu s následnou aplikací PRF sraženin a membrány.
Poté bude klapka uzavřena a sešita.
|
|
Aktivní komparátor: Debridement otevřenými klapkami pouze pomocí chemoelektrického zařízení
Pro vizualizaci periimplantátového defektu se zvedne mukoperiostální lalok, odstraní se granulační tkáň a povrch implantátu se vyčistí chemoelektrickým zařízením.
Poté se klapka uzavře.
|
Defekty budou odstraněny z granulační tkáně.
Debridement bude proveden na chemicko-elektrickém principu.
Poté se klapka uzavře a sešije.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenová defektní výplň po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční sledování
|
Rentgenové snímky implantátu budou provedeny 12 měsíců po zákroku a budou porovnány se základními rentgenovými snímky.
Posouzena bude výplň defektu v mm.
|
Výchozí stav, 12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky snímací kapsy
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční sledování
|
Hloubka sondy (PPD) kolem implantátů bude posouzena na začátku a po 12 měsících po zákroku.
PPD bude měřena jako vzdálenost od slizničního okraje ke dnu periimplantační kapsy pomocí periodontální sondy se značkami mm.
|
Výchozí stav, 12měsíční sledování
|
|
Změna krvácení při sondování
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční sledování
|
Krvácení při sondování s 20 Ncm bude hodnoceno na 6 místech kolem implantátu na začátku a po 6 měsících.
Krvácení při sondování odráží zánětlivý stav periimplantátových tkání.
Zdravé periimplantátové tkáně jsou po jemném sondování bez krvácení.
Podle stupně zánětu krvácí při sondování více míst kolem implantátu.
Bude hodnoceno 6 míst na implantát: meziobukální, midbukální, distobukální, distolingvální, midlingvální, meziolingvální.
Změna počtu krvácejících míst bude hodnocena od výchozího stavu po 12měsíční sledování.
|
Výchozí stav, 12měsíční sledování
|
|
Hojení měkkých tkání
Časové okno: 2 dny po operaci, 7 dní a 14 dní po operaci
|
Hojení během prvních 2 týdnů bude hodnoceno podle indexu časného hojení ran.
Je znázorněna stupnicí.
Když je na stupnici uvedeno nízké číslo, dochází k rychlému a bezproblémovému uzdravení.
|
2 dny po operaci, 7 dní a 14 dní po operaci
|
|
Rentgenový a klinický složený index
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční sledování
|
Pro úspěšný výsledek bude použit složený výsledek bez známek BoP (bude přijato jedno místo ze 6), bez hnisání na žádném místě, PPD ≤ 5 mm a s ≥1 mm výplní defektu.
|
Výchozí stav, 12měsíční sledování
|
|
Pacientem hlášená výsledná bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 2 dny po operaci, 7 dní a 14 dní po operaci
|
Pro bolest bude použita stupnice 100 mm.
Pacient bude požádán, aby označil svůj pocit bolesti tak, že 0 představuje vůbec žádnou bolest a 100 mm představuje nejhorší představitelnou bolest.
Bude hodnocena doba do zotavení definovaná jako bolest <10 mm.
|
2 dny po operaci, 7 dní a 14 dní po operaci
|
|
Šířka keratinizované/přiložené tkáně
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční sledování
|
Přilehlá sliznice kolem implantátu může být rozhodující pro zdraví periimplantátu tím, že usnadňuje ústní hygienu.
Keratinizovaná tkáň je většinou připojena k základní kosti.
Šířka keratinizované tkáně bude měřena jako vzdálenost od okraje sliznice k hranici pohyblivé a výstelkové sliznice.
Lugolův roztok bude použit k rozlišení hranice tkáně.
Vzdálenost bude měřena parodontální sondou s označením mm.
Šířka keratinizované/přilehlé sliznice bude měřena na začátku a po 12 měsících
|
Výchozí stav, 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Salvi, MD, University of Bern
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Derks J, Tomasi C. Peri-implant health and disease. A systematic review of current epidemiology. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S158-71. doi: 10.1111/jcpe.12334.
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
- Roccuzzo M, Layton DM, Roccuzzo A, Heitz-Mayfield LJ. Clinical outcomes of peri-implantitis treatment and supportive care: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:331-350. doi: 10.1111/clr.13287.
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Pontoriero R, Tonelli MP, Carnevale G, Mombelli A, Nyman SR, Lang NP. Experimentally induced peri-implant mucositis. A clinical study in humans. Clin Oral Implants Res. 1994 Dec;5(4):254-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.1994.050409.x.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part III: leucocyte activation: a new feature for platelet concentrates? Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e51-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.010.
- Bosshardt DD, Brodbeck UR, Rathe F, Stumpf T, Imber JC, Weigl P, Schlee M. Evidence of re-osseointegration after electrolytic cleaning and regenerative therapy of peri-implantitis in humans: a case report with four implants. Clin Oral Investig. 2022 Apr;26(4):3735-3746. doi: 10.1007/s00784-021-04345-1. Epub 2022 Mar 4.
- Berglundh T, Lindhe J, Marinello C, Ericsson I, Liljenberg B. Soft tissue reaction to de novo plaque formation on implants and teeth. An experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 1992 Mar;3(1):1-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030101.x.
- Pradeep AR, Karvekar S, Nagpal K, Patnaik K, Raju A, Singh P. Rosuvastatin 1.2 mg In Situ Gel Combined With 1:1 Mixture of Autologous Platelet-Rich Fibrin and Porous Hydroxyapatite Bone Graft in Surgical Treatment of Mandibular Class II Furcation Defects: A Randomized Clinical Control Trial. J Periodontol. 2016 Jan;87(1):5-13. doi: 10.1902/jop.2015.150131. Epub 2015 Oct 5.
- Hamzacebi B, Oduncuoglu B, Alaaddinoglu EE. Treatment of Peri-implant Bone Defects with Platelet-Rich Fibrin. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 May-Jun;35(3):415-22. doi: 10.11607/prd.1861.
- Lang NP, Bragger U, Walther D, Beamer B, Kornman KS. Ligature-induced peri-implant infection in cynomolgus monkeys. I. Clinical and radiographic findings. Clin Oral Implants Res. 1993 Mar;4(1):2-11. doi: 10.1034/j.1600-0501.1993.040101.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Peri-implantitida
- Resorpce kostí
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Hypothalamické hormony
- Peptidové hormony
- Neuropeptidy
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny nervové tkáně
- Proteiny
- Hormon uvolňující prolaktin
Další identifikační čísla studie
- PRF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .