Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba periimplantitidy s doplňkovou aplikací fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) (PRF)

24. března 2026 aktualizováno: University of Bern

Chirurgická léčba periimplantitidy s doplňkovou aplikací fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) ve srovnání se samotným debridementem otevřené chlopně (OFD): 12měsíční randomizovaná klinická studie

Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) je druhá generace koncentrátů bohatých na krevní destičky, které se používají k regeneraci tkání a kostí. Krevní destičky uvolňují růstové faktory, jako je TGF-b, PDGF, VEGF, IGF nebo FGF, o kterých je známo, že podporují hojení ran a regeneraci kostí. V důsledku toho může PRF nabídnout nový terapeutický přístup v léčbě periimplantitidy. Četné studie uvádějí příznivý účinek PRF na regeneraci kostí, augmentaci kostí, hojení měkkých tkání a zachování hřebenů. U infrabony parodontálních defektů PRF vykazuje významné snížení hloubky kapsy, zisk CAL a výplň kosti. Nedávný systematický přehled však ukázal, že důkazy o použití PRF u periimplantitidy jsou vzácné především kvůli nedostatku adekvátních studií. Cílem tohoto projektu je proto zjistit, zda PRF zvyšuje regeneraci u defektů periimplantitidy a posoudit, zda chirurgický debridement defektů periimplantitidy, včetně elektrochemické detoxikace povrchů implantátů pomocí GalvoSurge, v kombinaci s umístěním sraženin PRF a PRF membrána se ve výsledku léčby liší od chirurgického debridementu a detoxikace pomocí samotného GalvoSurge. Za tímto účelem budou implantáty vykazující periimplantitidní defekty srovnatelné velikosti buď náhodně přiřazeny do testované nebo kontrolní skupiny. Po 12 měsících budou implantáty klinicky hodnoceny s ohledem na rentgenovou výplň defektu, snížení hloubky PPD sondy a krvácení při sondování BOP. Cílem tohoto projektu je radiograficky a klinicky ověřit, zda doplňková aplikace PRF může zlepšit regeneraci tkáně a hojení periimplantitidních defektů ve srovnání se samotnou OFD.

Přehled studie

Detailní popis

Periimplantitida je chronický zánětlivý stav kolem zubních implantátů související s infekcí zprostředkovanou biofilmem. Zpočátku, s tvorbou bakteriálního biofilmu v periimplantátové tkáni, se nejprve vyvine mukositida. Tato první fáze je klinicky charakterizována erytémem, krvácením, exsudací a ztučněním. S další akumulací biofilmu mukositida progreduje do periimplantitidy charakterizované destrukcí kosti. Vzhledem k tomu, že bylo použito mnoho různých definic případů periimplantitidy, což vedlo k nejasnostem, VIII European Workshop of Periodontology definovala kritéria pro diagnózu periimplantitidy takto: zjevná progresivní ztráta kosti ≧ 2 mm s klinickými známkami zánětu. Nedávno Americká akademie parodontologie a Evropská federace parodontologie navrhly práh ≧ 3 mm. Na základě této definice případu ukázaly nedávné metaanalýzy prevalenci periimplantitidy na 18,5 % u pacienta a 12,8 % na úrovni implantátu. Vzhledem k vysoké prevalenci představuje periimplantitida celosvětově rostoucí problém v dospělé populaci.

Dosud je terapie periimplantitidních defektů obtížná, nákladná a nepředvídatelná. Cílem terapie periimplantitidy je vyřešení zánětu měkkých tkání a stabilizace kostního úponu. K tomu je nutné odstranit bakteriální biofilmy a tvrdé usazeniny na povrchu implantátu, aby se umožnilo hojení ran na biologicky vyčištěném povrchu implantátu. Bylo prokázáno, že nechirurgický debridement je účinný pouze při léčbě mukositidy, nikoli však u periimplantitidy. U periimplantitidních lézí vykazuje nechirurgická terapie omezenou předvídatelnost. Léčba periimplantitidy proto často vyžaduje chirurgický přístup zahrnující dekontaminaci povrchu kostní náhradou nebo bez ní. Nicméně chirurgicky léčené případy vykazují vysokou míru selhání, přibližně 60 %. Proto jsou naléhavě zapotřebí nové terapeutické přístupy.

PRF je druhá generace koncentrátů bohatých na krevní destičky, které se používají pro regeneraci tkání a kostí. Krevní destičky uvolňují růstové faktory, jako je TGF-b, PDGF, VEGF, IGF nebo FGF, o kterých je známo, že podporují hojení ran a regeneraci kostí. Fibrin bohatý na destičky (PRF) byl navržen jako alternativní přístup k aplikaci rekombinantních růstových faktorů ke zlepšení hojení ran a regeneraci kostí. PRF se získává centrifugací a spontánní koagulací krve s následným odstraněním báze červených krvinek. Koagulovaná plazma obsahuje komplexní směs růstových faktorů a dalších bioaktivních molekul zapletených do fibrinové sítě. Koagulovaná plazma může být dále zpracována vytlačením séra za získání PRF membrány. Membrány PRF se staly atraktivní strategií pro maximalizaci klinických výsledků dodáváním růstových faktorů do místa chirurgického zákroku, buď samostatně, nebo v kombinaci se zubními implantáty a kolagenovými membránami. Četné studie uvádějí příznivý účinek PRF na regeneraci kostí, augmentaci kostí, hojení měkkých tkání a zachování hřebenů. U infrabony parodontálních defektů PRF vykazuje významné snížení hloubky kapsy, zisk CAL a výplň kosti. Ukázalo se, že membrány PRF zachovávají alveolární výběžek po extrakci zubu. Navíc zubní implantáty potažené PRF vykazovaly zvýšenou stabilitu během raných fází osseointegrace.

Nedávný systematický přehled však ukázal, že důkazy o použití PRF u periimplantitidy jsou vzácné především kvůli nedostatku adekvátních studií. Cílem tohoto projektu je proto zjistit, zda PRF zvyšuje regeneraci u defektů periimplantitidy a posoudit, zda chirurgický debridement defektů periimplantitidy, včetně elektrochemické detoxikace povrchů implantátů, v kombinaci s umístěním PRF sraženin a Membrána PRF se ve výsledku léčby liší od samotného chirurgického debridementu a detoxifikace. Za tímto účelem budou implantáty vykazující periimplantitidní defekty srovnatelné velikosti buď náhodně přiřazeny do testované nebo kontrolní skupiny.

Cíle studie:

  1. Pro vyhodnocení rentgenové defektní výplně po jednom roce: cut-off páčka pro defektní výplň > 1,0 mm
  2. Pro vyšetření klinických parametrů hloubka sondy (PPD) a krvácení při sondování (BoP), množství keratinizované tkáně v mm na orální a bukální straně implantátu.
  3. Stanovit hojení měkkých tkání pomocí indexu časného hojení ran od společnosti Wachtel
  4. Pro posouzení klinického kompozitního indexu, jak byl nedávno publikován Renvertem a kol. 2018
  5. Pacient hlásil výsledky hodnocené vizuální analogovou stupnicí

Kritéria zařazení:

  1. jedno nebo více periimplantačních míst s PPD ≧ 5 mm v kombinaci s BOP/hnisáním a
  2. periimplantátová marginální ztráta kostní hmoty, definovaná jako defekt podobný kráteru ≧ 3 mm, jak bylo hodnoceno z intraorálních rentgenových snímků
  3. dobrá ústní hygiena, tj. index plaku <20 %
  4. písemný informovaný souhlas

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Jedno nebo více periimplantačních míst s PPD ≧ 5 mm v kombinaci s BOP/hnisáním a
  2. Periimplantátová marginální ztráta kostní hmoty, definovaná jako defekt podobný kráteru ≧ 3 mm, jak bylo hodnoceno z intraorálních rentgenových snímků
  3. Dobrá ústní hygiena, tj. index plaku <20 %
  4. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické zánětlivé onemocnění v anamnéze
  2. Závažná systémová onemocnění
  3. Lékařsky potvrzená diagnóza diabetes mellitus
  4. Protizánětlivý předpis včetně prednisonu
  5. Kouření > 5 cigaret
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Debridement otevřených chlopní pomocí chemoelektrického zařízení + PRF
Pro vizualizaci periimplantátového defektu se zvedne mukoperiostální lalok, odstraní se granulační tkáň a povrch implantátu se vyčistí chemoelektrickým zařízením. Poté bude odebrána venózní krev, po centrifugaci krve budou připraveny PRF sraženiny a membrány. Sraženiny a membrána budou aplikovány do defektu. Nakonec je klapka uzavřena.
Defekty budou odstraněny z granulační tkáně. Provede se debridement na chemicko-elektrickém principu s následnou aplikací PRF sraženin a membrány. Poté bude klapka uzavřena a sešita.
Aktivní komparátor: Debridement otevřenými klapkami pouze pomocí chemoelektrického zařízení
Pro vizualizaci periimplantátového defektu se zvedne mukoperiostální lalok, odstraní se granulační tkáň a povrch implantátu se vyčistí chemoelektrickým zařízením. Poté se klapka uzavře.
Defekty budou odstraněny z granulační tkáně. Debridement bude proveden na chemicko-elektrickém principu. Poté se klapka uzavře a sešije.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová defektní výplň po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční sledování
Rentgenové snímky implantátu budou provedeny 12 měsíců po zákroku a budou porovnány se základními rentgenovými snímky. Posouzena bude výplň defektu v mm.
Výchozí stav, 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky snímací kapsy
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční sledování
Hloubka sondy (PPD) kolem implantátů bude posouzena na začátku a po 12 měsících po zákroku. PPD bude měřena jako vzdálenost od slizničního okraje ke dnu periimplantační kapsy pomocí periodontální sondy se značkami mm.
Výchozí stav, 12měsíční sledování
Změna krvácení při sondování
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční sledování
Krvácení při sondování s 20 Ncm bude hodnoceno na 6 místech kolem implantátu na začátku a po 6 měsících. Krvácení při sondování odráží zánětlivý stav periimplantátových tkání. Zdravé periimplantátové tkáně jsou po jemném sondování bez krvácení. Podle stupně zánětu krvácí při sondování více míst kolem implantátu. Bude hodnoceno 6 míst na implantát: meziobukální, midbukální, distobukální, distolingvální, midlingvální, meziolingvální. Změna počtu krvácejících míst bude hodnocena od výchozího stavu po 12měsíční sledování.
Výchozí stav, 12měsíční sledování
Hojení měkkých tkání
Časové okno: 2 dny po operaci, 7 dní a 14 dní po operaci
Hojení během prvních 2 týdnů bude hodnoceno podle indexu časného hojení ran. Je znázorněna stupnicí. Když je na stupnici uvedeno nízké číslo, dochází k rychlému a bezproblémovému uzdravení.
2 dny po operaci, 7 dní a 14 dní po operaci
Rentgenový a klinický složený index
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční sledování
Pro úspěšný výsledek bude použit složený výsledek bez známek BoP (bude přijato jedno místo ze 6), bez hnisání na žádném místě, PPD ≤ 5 mm a s ≥1 mm výplní defektu.
Výchozí stav, 12měsíční sledování
Pacientem hlášená výsledná bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 2 dny po operaci, 7 dní a 14 dní po operaci
Pro bolest bude použita stupnice 100 mm. Pacient bude požádán, aby označil svůj pocit bolesti tak, že 0 představuje vůbec žádnou bolest a 100 mm představuje nejhorší představitelnou bolest. Bude hodnocena doba do zotavení definovaná jako bolest <10 mm.
2 dny po operaci, 7 dní a 14 dní po operaci
Šířka keratinizované/přiložené tkáně
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční sledování
Přilehlá sliznice kolem implantátu může být rozhodující pro zdraví periimplantátu tím, že usnadňuje ústní hygienu. Keratinizovaná tkáň je většinou připojena k základní kosti. Šířka keratinizované tkáně bude měřena jako vzdálenost od okraje sliznice k hranici pohyblivé a výstelkové sliznice. Lugolův roztok bude použit k rozlišení hranice tkáně. Vzdálenost bude měřena parodontální sondou s označením mm. Šířka keratinizované/přilehlé sliznice bude měřena na začátku a po 12 měsících
Výchozí stav, 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Salvi, MD, University of Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit