Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peri-implantiitin kirurginen hoito verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) lisäkäytöllä (PRF)

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Bern

Peri-implantiitin kirurginen hoito verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) lisäkäytöllä verrattuna pelkkään avoimeen läppäpuhdistukseen (OFD): 12 kuukauden satunnaistettu kliininen tutkimus

Verihiutalerikas fibriini (PRF) on toisen sukupolven verihiutalerikkaat konsentraatit, joita käytetään kudosten ja luun uudistamiseen. Verihiutaleet vapauttavat kasvutekijöitä, kuten TGF-b, PDGF, VEGF, IGF tai FGF, joiden tiedetään edistävän haavan paranemista ja luun regeneraatiota. Näin ollen PRF saattaa tarjota uuden terapeuttisen lähestymistavan periimplantiitin hoidossa. Lukuisat tutkimukset raportoivat PRF:n hyödyllisistä vaikutuksista luun regeneraatioon, luun kasvuun, pehmytkudosten paranemiseen ja harjanteen säilymiseen. Infrabonisissa parodontaalivaurioissa PRF osoittaa merkittävästi taskun syvyyden pienenemistä, CAL-vahvistusta ja luun täyttymistä. Äskettäinen systemaattinen katsaus osoitti kuitenkin, että näyttöä PRF:n käytöstä periimplantiitissa on niukasti pääasiassa riittävien tutkimusten puutteen vuoksi. Siksi tämän projektin tavoitteena on tutkia, tehostaako PRF regeneraatiota peri-implantiittivirheissä ja arvioida, onko periimplantittien vaurioiden kirurginen puhdistus, mukaan lukien implanttipintojen sähkökemiallinen detoksifikaatio GalvoSurgella yhdessä PRF-hyytymien sijoittamisen kanssa. ja PRF-kalvo eroavat hoitotulokseltaan kirurgisesta debridementista ja myrkynpoistosta pelkällä GalvoSurgella. Tätä tarkoitusta varten implantit, joissa on samankokoisia peri-implantiittivirheitä, jaetaan joko satunnaisesti testi- tai kontrolliryhmään. 12 kuukauden kuluttua implantit arvioidaan kliinisesti radiografisen vian täytön, mittaustaskun syvyyden pienenemisen PPD:n ja verenvuodon suhteen BOP:n luotaessa. Tämän projektin tavoitteena on todentaa radiografisesti ja kliinisesti, voiko PRF:n lisäsovellus tehostaa kudosten regeneraatiota ja peri-implantiittivaurioiden paranemista verrattuna pelkkään OFD:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Peri-implantiitti on krooninen tulehdustila hammasimplanttien ympärillä, joka liittyy biofilmivälitteiseen infektioon. Aluksi, kun bakteerien biofilmi muodostuu implanttia ympäröivään kudokseen, kehittyy ensin mukosiitti. Tälle ensimmäiselle vaiheelle on kliinisesti ominaista punoitus, verenvuoto, erittyminen ja turvotus. Biofilmin lisäkertyessä limakalvotulehdus etenee periimplantiitiksi, jolle on tunnusomaista luun tuhoutuminen. Koska monia erilaisia ​​periimplantiitin tapausmääritelmiä oli käytetty, mikä aiheutti sekaannusta, VIII European Workshop of Periodontology määritteli periimplantiitin diagnoosin kriteerit seuraavasti: selvä progressiivinen luun menetys ≧ 2 mm ja kliiniset tulehduksen merkit. Äskettäin American Academy of Periodontology ja European Federation of Periodontology ovat ehdottaneet ≧ 3 mm:n kynnystä. Tämän tapauksen määritelmän perusteella viimeaikaiset meta-analyysit esittivät periimplantiitin esiintyvyyden olevan 18,5 % potilaalla ja 12,8 % implanttitasolla. Suuren esiintyvyyden vuoksi peri-implantiitti muodostaa kasvavan ongelman aikuisväestössä maailmanlaajuisesti.

Toistaiseksi periimplantittien vikojen hoito on vaikeaa, kallista ja arvaamatonta. Peri-implantiittihoidon tavoitteena on pehmytkudostulehduksen poistaminen ja luukiinnityksen vakauttaminen. Tätä varten on poistettava bakteeribiofilmit ja kovat kerrostumat implantin pinnalta, jotta haava paranee biologisesti puhdistetulla implantin pinnalla. Ei-kirurgisen debridementin on osoitettu olevan tehokas vain mukosiitin hoidossa, mutta ei periimplantiitin hoidossa. Peri-implantiittileesioissa ei-kirurginen hoito osoittaa rajoitetusti ennustettavuutta. Siksi peri-implantiitin hoito vaatii usein kirurgisen lähestymistavan, joka käsittää pinnan dekontaminoimisen luunkorvikkeen kanssa tai ilman sitä. Siitä huolimatta kirurgisesti hoidetuissa tapauksissa epäonnistumisprosentti on korkea, noin 60 %. Siksi uusia terapeuttisia lähestymistapoja tarvitaan kipeästi.

PRF on toisen sukupolven verihiutalepitoisia tiivisteitä, joita käytetään kudosten ja luun uudistamiseen. Verihiutaleet vapauttavat kasvutekijöitä, kuten TGF-b, PDGF, VEGF, IGF tai FGF, joiden tiedetään edistävän haavan paranemista ja luun regeneraatiota. Verihiutalerikasta fibriiniä (PRF) on ehdotettu vaihtoehtoiseksi lähestymistavaksi rekombinanttien kasvutekijöiden käyttöön parantamaan haavan paranemista ja luun regeneraatiota. PRF saadaan sentrifugoimalla ja veren spontaanilla koaguloinnilla, mitä seuraa punasolujen emäksen poistaminen. Koaguloitu plasma sisältää monimutkaisen seoksen kasvutekijöitä ja muita bioaktiivisia molekyylejä, jotka on kietoutunut fibriiniverkostoon. Koaguloitua plasmaa voidaan edelleen käsitellä puristamalla seerumi ulos, jolloin saadaan PRF-kalvo. PRF-kalvoista on tullut houkutteleva strategia kliinisten tulosten maksimoimiseksi toimittamalla kasvutekijöitä leikkauskohtaan joko yksinään tai yhdessä hammasimplanttien ja kollageenikalvojen kanssa. Lukuisat tutkimukset raportoivat PRF:n hyödyllisistä vaikutuksista luun regeneraatioon, luun kasvuun, pehmytkudosten paranemiseen ja harjanteen säilymiseen. Infrabonisissa parodontaalivaurioissa PRF osoittaa merkittävästi taskun syvyyden pienenemistä, CAL-vahvistusta ja luun täyttymistä. PRF-kalvojen on osoitettu säilyttävän alveolaarisen harjanteen hampaan poiston jälkeen. Lisäksi PRF:llä päällystetyt hammasimplantit osoittivat lisääntynyttä stabiilisuutta osseointegraation alkuvaiheissa.

Äskettäinen systemaattinen katsaus osoitti kuitenkin, että näyttöä PRF:n käytöstä periimplantiitissa on niukasti pääasiassa riittävien tutkimusten puutteen vuoksi. Siksi tämän projektin tavoitteena on tutkia, tehostaako PRF regeneraatiota peri-implantiittivirheissä ja arvioida, onko peri-implantiittivirheiden kirurginen puhdistus, mukaan lukien implanttipintojen sähkökemiallinen detoksifikaatio, yhdistettynä PRF-hyytymien sijoittamiseen ja PRF-kalvo eroaa hoidon tuloksista pelkästän kirurgisesta debrideaatiosta ja myrkynpoistosta. Tätä tarkoitusta varten implantit, joissa on samankokoisia peri-implantiittivirheitä, jaetaan joko satunnaisesti testi- tai kontrolliryhmään.

Tutkimuksen päätepisteet:

  1. Radiografisen viallisen täytön arvioiminen vuoden kuluttua: Vikatäytön katkaisuvipu > 1,0 mm
  2. Taskun syvyyden (PPD) ja verenvuotoa mittauksessa (BoP) koskevien kliinisten parametrien tutkimiseksi keratinisoituneen kudoksen määrä millimetreinä implantin suun ja bukkaalisella puolella.
  3. Pehmytkudosten paranemisen määrittäminen Wachtelin varhaisen haavan paranemisindeksin avulla
  4. Klinikan yhdistelmäindeksin arvioimiseksi, kuten Renvert et al. 2018
  5. Potilas raportoi visuaalisella analogisella asteikolla arvioidut tulokset

Sisällön kriteerit:

  1. yksi tai useampi implanttia ympäröivä kohta, jonka PPD on ≧ 5 mm yhdistettynä BOP/suppuration ja
  2. peri-implantti marginaalinen luukado, joka määritellään kraatterimaiseksi vaurioksi ≧ 3 mm mitattuna suunsisäisistä röntgenkuvista
  3. hyvä suuhygienia eli plakkiindeksi <20 %
  4. kirjallinen tietoinen suostumus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Department of Periodontology, University of Bern
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Yksi tai useampi implanttia ympäröivä kohta, jonka PPD on ≧ 5 mm yhdistettynä BOP/suppuration ja
  2. Implantaattia ympäröivä marginaalinen luukado, joka määritellään kraatterimaiseksi vaurioksi, jonka halkaisija on ≧ 3 mm intraoraalisista röntgenkuvista arvioituna
  3. Hyvä suuhygienia eli plakkiindeksi <20 %
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen tulehdussairaus historiassa
  2. Vaikeat systeemiset sairaudet
  3. Lääketieteellisesti vahvistettu diabetes mellituksen diagnoosi
  4. Tulehdusta ehkäisevä resepti, mukaan lukien prednisoni
  5. Tupakointi > 5 savuketta
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  7. < 18-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoläpän puhdistus kemo-sähkölaitteella + PRF
Mukoperiosteaalinen läppä nostetaan implanttivaurion visualisoimiseksi, granulaatiokudos poistetaan ja implantin pinta puhdistetaan kemo-sähköisellä laitteella. Sen jälkeen otetaan laskimoveri, valmistetaan PRF-hyytymiä ja kalvoja veren sentrifugoinnin jälkeen. Hyytymät ja kalvo asetetaan vialle. Lopuksi luukku suljetaan.
Viat poistetaan granulaatiokudoksesta. Puhdistus kemiallis-sähköisellä periaatteella suoritetaan, minkä jälkeen lisätään PRF-hyytymiä ja kalvo. Sitten läppä suljetaan ja ommellaan.
Active Comparator: Avoläpän puhdistus pelkällä kemo-sähkölaitteella
Mukoperiosteaalinen läppä nostetaan implanttivaurion visualisoimiseksi, granulaatiokudos poistetaan ja implantin pinta puhdistetaan kemo-sähköisellä laitteella. Tämän jälkeen luukku suljetaan.
Viat poistetaan granulaatiokudoksesta. Puhdistus suoritetaan kemiallis-sähköisellä periaatteella. Sitten läppä suljetaan ja ommellaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Röntgentutkimusvirheen täyttö 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
Implantista röntgenkuvat tehdään 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, ja niitä verrataan lähtötilanteen röntgenkuviin. Vikatäyttö mm:ssä arvioidaan.
Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaustason syvyyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
Implanttien ympärillä oleva mittaustaskun syvyys (PPD) arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. PPD mitataan etäisyydenä limakalvon reunasta implanttitaskun pohjaan käyttämällä parodontaalista mittapäätä, jossa on mm merkinnät.
Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
Muutos verenvuodossa koettaessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
Verenvuoto 20 Ncm:llä mitataan kuudessa paikassa implantin ympärillä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Verenvuoto koettaessa heijastaa implanttia ympäröivien kudosten tulehdustilaa. Terveet peri-implanttikudokset ilmaantuvat ilman verenvuotoa kevyellä koetuksella. Tulehduksen asteen mukaan useammasta implantin ympärillä olevasta paikasta vuotaa verta koettaessa. Arvioidaan 6 kohtaa implanttia kohden: mesiobukkaalinen, keskibukkaalinen, distobukkaalinen, distolinguaalinen, keskilingvaalinen, mesiolinguaalinen. Muutos verenvuotopisteiden lukumäärässä arvioidaan lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan.
Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
Pehmytkudosten paraneminen
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen, 7 päivää ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
Parantuminen ensimmäisten 2 viikon aikana arvioidaan haavan varhaisen paranemisindeksin avulla. Sitä edustaa asteikko. Kun asteikolla annetaan pieni luku, paraneminen tapahtuu nopeasti ja kivuttomasti.
2 päivää leikkauksen jälkeen, 7 päivää ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
Radiografinen ja kliininen yhdistelmäindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
Onnistuneen tuloksen saavuttamiseksi käytetään yhdistelmätulosta, jossa ei ole todisteita BoP:stä (yksi kohta 6:sta hyväksytään), ilman märkää missään kohdassa, PPD ≤ 5 mm ja ≥1 mm viallinen täyttö.
Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
Potilaan ilmoittama lopputulos kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen, 7 päivää ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
Kivun mittaamiseen käytetään 100 mm:n asteikkoa. Potilasta pyydetään merkitsemään kiputuntonsa 0:lla, joka tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan, ja 100 mm:llä pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Toipumisaika, joka määritellään kivuksi <10 mm, arvioidaan.
2 päivää leikkauksen jälkeen, 7 päivää ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
Keratinoituneen/kiinnittyneen kudoksen leveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
Kiinnittyvä limakalvo implantin ympärillä voi olla ratkaiseva implantin ympärille, koska se helpottaa suuhygieniaa. Keratinisoitunut kudos on enimmäkseen kiinnittynyt alla olevaan luuhun. Keratinisoituneen kudoksen leveys mitataan etäisyydenä limakalvon reunasta liikkuvan ja vuoraavan limakalvon reunaan. Lugolin liuosta käytetään kudosrajan tunnistamiseen. Etäisyys mitataan parodontaalisensorilla, jossa on mm merkinnät. Keratinisoituneen/kiinnittyneen limakalvon leveys mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Giovanni Salvi, MD, University of Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa