- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06679283
Tratamiento quirúrgico de la periimplantitis con aplicación complementaria de fibrina rica en plaquetas (PRF) (PRF)
Tratamiento quirúrgico de la periimplantitis con aplicación complementaria de fibrina rica en plaquetas (PRF) en comparación con el desbridamiento con colgajo abierto (OFD) solo: un ensayo clínico aleatorizado de 12 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La periimplantitis es una afección inflamatoria crónica alrededor de los implantes dentales relacionada con una infección mediada por biopelículas. Inicialmente, con la formación de una biopelícula bacteriana en el tejido periimplantario, se desarrolla primero una mucositis. Esta primera fase se caracteriza clínicamente por eritema, sangrado, exudación y tumefacción. Con una mayor acumulación de biopelícula, la mucositis progresa hacia una periimplantitis caracterizada por destrucción ósea. Dado que se habían utilizado muchas definiciones diferentes de casos de periimplantitis, lo que generaba confusión, el VIII Taller Europeo de Periodoncia definió los criterios para el diagnóstico de periimplantitis de la siguiente manera: pérdida ósea progresiva evidente ≧ 2 mm con signos clínicos de inflamación. Recientemente, la Academia Americana de Periodoncia y la Federación Europea de Periodoncia han sugerido un umbral de ≧ 3 mm. Según esta definición de caso, metanálisis recientes presentaron una prevalencia de periimplantitis del 18,5% en el paciente y del 12,8% en el implante. Dada la alta prevalencia, la periimplantitis constituye un problema creciente en la población adulta en todo el mundo.
Hasta ahora, el tratamiento de los defectos de la periimplantitis es difícil, costoso e impredecible. Los objetivos del tratamiento de la periimplantitis son la resolución de la inflamación de los tejidos blandos y la estabilización de la inserción ósea. Para ello, es necesario eliminar las biopelículas bacterianas y los depósitos duros de la superficie del implante para permitir la cicatrización de heridas en una superficie del implante limpiada biológicamente. El desbridamiento no quirúrgico sólo ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la mucositis, pero no en la periimplantitis. En las lesiones de periimplantitis, el tratamiento no quirúrgico muestra una previsibilidad limitada. Por lo tanto, la terapia de la periimplantitis requiere a menudo un abordaje quirúrgico que comprende la descontaminación de la superficie con o sin un sustituto óseo. Sin embargo, los casos tratados quirúrgicamente muestran una alta tasa de fracaso de aproximadamente el 60%. Por tanto, se necesitan urgentemente nuevos enfoques terapéuticos.
PRF es la segunda generación de concentrados ricos en plaquetas que se utilizan para la regeneración de tejidos y huesos. Las plaquetas liberan factores de crecimiento como TGF-b, PDGF, VEGF, IGF o FGF, que se sabe que promueven la cicatrización de heridas y la regeneración ósea. La fibrina rica en plaquetas (PRF) se ha propuesto como un enfoque alternativo a la aplicación de factores de crecimiento recombinantes para mejorar la cicatrización de heridas y la regeneración ósea. El PRF se obtiene por centrifugación y coagulación espontánea de la sangre seguida de la eliminación de la base de los glóbulos rojos. El plasma coagulado contiene una mezcla compleja de factores de crecimiento y otras moléculas bioactivas entrelazadas dentro de una red de fibrina. El plasma coagulado se puede procesar adicionalmente exprimiendo el suero para obtener una membrana PRF. Las membranas PRF se han convertido en una estrategia atractiva para maximizar los resultados clínicos al administrar factores de crecimiento en el sitio quirúrgico, ya sea solos o en combinación con implantes dentales y membranas de colágeno. Numerosos estudios informan sobre el efecto beneficioso de la PRF en la regeneración ósea, el aumento óseo, la curación de los tejidos blandos y la preservación de las crestas. En los defectos periodontales infraóseos, la PRF muestra una reducción significativa de la profundidad de las bolsas, ganancia de CAL y relleno óseo. Se ha demostrado que las membranas PRF preservan la cresta alveolar después de la extracción del diente. Además, los implantes dentales recubiertos con PRF mostraron una mayor estabilidad durante las primeras fases de osteointegración.
Sin embargo, una revisión sistemática reciente mostró que la evidencia del uso de PRF en la periimplantitis es escasa debido principalmente a la falta de estudios adecuados. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es investigar si PRF mejora la regeneración en los defectos de periimplantitis y evaluar si el desbridamiento quirúrgico de los defectos de periimplantitis, incluida la desintoxicación electroquímica de las superficies de los implantes, en combinación con la colocación de coágulos de PRF y un La membrana PRF difiere en el resultado del tratamiento del desbridamiento quirúrgico y la desintoxicación sola. Para ello, los implantes que presenten defectos de periimplantitis de tamaño comparable se asignarán aleatoriamente al grupo de prueba o de control.
Criterios de valoración del estudio:
- Para evaluar el relleno del defecto radiográfico después de un año: palanca de corte para el relleno del defecto > 1,0 mm
- Investigar los parámetros clínicos profundidad de la bolsa al sondaje (PPD) y sangrado al sondaje (BoP), cantidad de tejido queratinizado en mm en el lado oral y bucal del implante.
- Determinar la cicatrización de tejidos blandos mediante el índice de cicatrización temprana de heridas de Wachtel.
- Para evaluar un índice clínico compuesto como el publicado recientemente por Renvert et al. 2018
- Resultados informados por el paciente evaluados mediante una escala analógica visual
Criterios de inclusión:
- uno o más sitios periimplantarios con PPD ≧ 5 mm combinado con BOP/supuración y
- Pérdida de hueso marginal periimplantario, definida como un defecto en forma de cráter ≧ 3 mm según lo evaluado a partir de radiografías intraorales.
- Buena higiene bucal, es decir, un índice de placa <20 %.
- consentimiento informado por escrito
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Stähli, MD
- Número de teléfono: +41316840727
- Correo electrónico: alexandra.staehli@unibe.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-Claude Imber, MD
- Número de teléfono: +41316840729
- Correo electrónico: jean-claude.imber@unibe.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Department of Periodontology, University of Bern
-
Contacto:
- Alexandra Stähli, MD
- Número de teléfono: +41316840729-
- Correo electrónico: alexandra.staehli@zmk.unibe.ch
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Contacto:
- Jean-Claude Imber, MD
- Número de teléfono: +41 31 632 35 51
- Correo electrónico: jean-claude.imber@unibe.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uno o más sitios periimplantarios con PPD ≧ 5 mm combinado con BOP/supuración y
- Pérdida de hueso marginal periimplantario, definida como un defecto en forma de cráter ≧ 3 mm según lo evaluado a partir de radiografías intraorales
- Buena higiene bucal, es decir, un índice de placa <20%.
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Historia de enfermedad inflamatoria crónica.
- Enfermedades sistémicas graves.
- Diagnóstico médicamente confirmado de diabetes mellitus.
- Receta antiinflamatoria que incluye prednisona.
- Fumar > 5 cigarrillos
- Mujeres embarazadas o lactantes
- < 18 años de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desbridamiento con colgajo abierto con dispositivo quimioeléctrico + PRF
Se levantará un colgajo mucoperióstico para visualizar el defecto periimplantario, se eliminará el tejido de granulación y se limpiará la superficie del implante con un dispositivo quimioeléctrico.
Posteriormente se extraerá sangre venosa, se prepararán coágulos y membranas de PRF después de la centrifugación de la sangre.
Los coágulos y la membrana se aplicarán en el defecto.
Finalmente se cierra la trampilla.
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Los defectos se eliminarán del tejido de granulación.
Se realizará un desbridamiento mediante un principio químico-eléctrico seguido de la aplicación de coágulos y membrana de PRF.
Luego, se cerrará el colgajo y se suturará.
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Comparador activo: Desbridamiento con colgajo abierto solo con un dispositivo quimioeléctrico
Se levantará un colgajo mucoperióstico para visualizar el defecto periimplantario, se eliminará el tejido de granulación y se limpiará la superficie del implante con un dispositivo quimioeléctrico.
A continuación se cierra la trampilla.
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Los defectos se eliminarán del tejido de granulación.
Se realizará un desbridamiento por principio químico-eléctrico.
Luego se cerrará el colgajo y se suturará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relleno del defecto radiográfico después de 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 12 meses.
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Se realizarán radiografías del implante 12 meses después de la intervención y se compararán con las radiografías iniciales.
Se evaluará el relleno del defecto en mm.
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Línea de base, seguimiento a los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de profundidad de la bolsa de palpación
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 12 meses.
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La profundidad de la bolsa de sondaje (PPD) alrededor de los implantes se evaluará al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención.
La PPD se medirá como la distancia desde el margen mucoso hasta el fondo de la bolsa periimplantaria utilizando una sonda periodontal con marcas en mm.
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Línea de base, seguimiento a los 12 meses.
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Cambio en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 12 meses.
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Se evaluará el sangrado al sondaje con 20 Ncm en 6 sitios alrededor del implante al inicio y después de 6 meses.
El sangrado al sondaje refleja el estado inflamatorio de los tejidos periimplantarios.
Los tejidos periimplantarios sanos se presentan sin sangrado al sondaje suave.
Según el grado de inflamación, más zonas alrededor del implante sangran al sondear.
Se evaluarán 6 sitios por implante: mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, distolingual, mediolingual, mesiolingual.
El cambio en la cantidad de puntos sangrantes se evaluará desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses.
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Línea de base, seguimiento a los 12 meses.
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Curación de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 2 días post-cirugía, 7 días y 14 días post-cirugía
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La curación durante las primeras 2 semanas se evaluará mediante el índice de curación temprana de heridas.
Está representado por una escala.
Cuando se da un número bajo en la escala, se produce una curación rápida y sin incidentes.
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2 días post-cirugía, 7 días y 14 días post-cirugía
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Índice compuesto radiográfico y clínico.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 12 meses.
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Para un resultado exitoso se utilizará un resultado compuesto sin evidencia de BoP (se aceptará un sitio de 6), sin supuración en ningún sitio, PPD ≤ 5 mm y con relleno de defecto ≥1 mm.
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Línea de base, seguimiento a los 12 meses.
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Dolor de resultado informado por el paciente evaluado mediante escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 2 días post-cirugía, 7 días y 14 días post-cirugía
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Se utilizará una escala de dolor de 100 mm.
Se le pedirá al paciente que marque su sensación de dolor, donde 0 representa ningún dolor y 100 mm representa el peor dolor imaginable.
Se evaluará el tiempo de recuperación definido como dolor <10 mm.
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2 días post-cirugía, 7 días y 14 días post-cirugía
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Ancho del tejido queratinizado/adherido
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 12 meses.
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La mucosa adherida alrededor de un implante podría ser decisiva para la salud periimplantaria al facilitar la higiene bucal.
El tejido queratinizado está mayoritariamente adherido al hueso subyacente.
El ancho del tejido queratinizado se medirá como la distancia desde el margen mucoso hasta el borde de la mucosa móvil y de revestimiento.
Se utilizará solución de Lugol para discernir el borde del tejido.
La distancia se medirá con una sonda periodontal con marcas en mm.
El ancho de la mucosa queratinizada/adherida se medirá al inicio del estudio y después de 12 meses.
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Línea de base, seguimiento a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Salvi, MD, University of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Derks J, Tomasi C. Peri-implant health and disease. A systematic review of current epidemiology. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S158-71. doi: 10.1111/jcpe.12334.
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
- Roccuzzo M, Layton DM, Roccuzzo A, Heitz-Mayfield LJ. Clinical outcomes of peri-implantitis treatment and supportive care: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:331-350. doi: 10.1111/clr.13287.
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Pontoriero R, Tonelli MP, Carnevale G, Mombelli A, Nyman SR, Lang NP. Experimentally induced peri-implant mucositis. A clinical study in humans. Clin Oral Implants Res. 1994 Dec;5(4):254-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.1994.050409.x.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part III: leucocyte activation: a new feature for platelet concentrates? Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e51-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.010.
- Bosshardt DD, Brodbeck UR, Rathe F, Stumpf T, Imber JC, Weigl P, Schlee M. Evidence of re-osseointegration after electrolytic cleaning and regenerative therapy of peri-implantitis in humans: a case report with four implants. Clin Oral Investig. 2022 Apr;26(4):3735-3746. doi: 10.1007/s00784-021-04345-1. Epub 2022 Mar 4.
- Berglundh T, Lindhe J, Marinello C, Ericsson I, Liljenberg B. Soft tissue reaction to de novo plaque formation on implants and teeth. An experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 1992 Mar;3(1):1-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030101.x.
- Pradeep AR, Karvekar S, Nagpal K, Patnaik K, Raju A, Singh P. Rosuvastatin 1.2 mg In Situ Gel Combined With 1:1 Mixture of Autologous Platelet-Rich Fibrin and Porous Hydroxyapatite Bone Graft in Surgical Treatment of Mandibular Class II Furcation Defects: A Randomized Clinical Control Trial. J Periodontol. 2016 Jan;87(1):5-13. doi: 10.1902/jop.2015.150131. Epub 2015 Oct 5.
- Hamzacebi B, Oduncuoglu B, Alaaddinoglu EE. Treatment of Peri-implant Bone Defects with Platelet-Rich Fibrin. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 May-Jun;35(3):415-22. doi: 10.11607/prd.1861.
- Lang NP, Bragger U, Walther D, Beamer B, Kornman KS. Ligature-induced peri-implant infection in cynomolgus monkeys. I. Clinical and radiographic findings. Clin Oral Implants Res. 1993 Mar;4(1):2-11. doi: 10.1034/j.1600-0501.1993.040101.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Periimplantitis
- Resorción ósea
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas hipotalámicas
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Hormona liberadora de prolactina
Otros números de identificación del estudio
- PRF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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