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Tratamiento quirúrgico de la periimplantitis con aplicación complementaria de fibrina rica en plaquetas (PRF) (PRF)

24 de marzo de 2026 actualizado por: University of Bern

Tratamiento quirúrgico de la periimplantitis con aplicación complementaria de fibrina rica en plaquetas (PRF) en comparación con el desbridamiento con colgajo abierto (OFD) solo: un ensayo clínico aleatorizado de 12 meses

La fibrina rica en plaquetas (PRF) es la segunda generación de concentrados ricos en plaquetas que se utilizan para la regeneración de tejidos y huesos. Las plaquetas liberan factores de crecimiento como TGF-b, PDGF, VEGF, IGF o FGF, que se sabe que promueven la cicatrización de heridas y la regeneración ósea. En consecuencia, la PRF podría ofrecer un nuevo enfoque terapéutico en el tratamiento de la periimplantitis. Numerosos estudios informan sobre el efecto beneficioso de la PRF en la regeneración ósea, el aumento óseo, la curación de los tejidos blandos y la preservación de las crestas. En los defectos periodontales infraóseos, la PRF muestra una reducción significativa de la profundidad de las bolsas, ganancia de CAL y relleno óseo. Sin embargo, una revisión sistemática reciente mostró que la evidencia del uso de PRF en la periimplantitis es escasa debido principalmente a la falta de estudios adecuados. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es investigar si PRF mejora la regeneración en los defectos de periimplantitis y evaluar si el desbridamiento quirúrgico de los defectos de periimplantitis, incluida la desintoxicación electroquímica de las superficies de los implantes utilizando GalvoSurge, en combinación con la colocación de coágulos de PRF y una membrana PRF difieren en el resultado del tratamiento del desbridamiento quirúrgico y la desintoxicación utilizando GalvoSurge solo. Para ello, los implantes que presenten defectos de periimplantitis de tamaño comparable se asignarán aleatoriamente al grupo de prueba o de control. Después de 12 meses, los implantes se evaluarán clínicamente con respecto al relleno del defecto radiográfico, la reducción de la profundidad de la bolsa de sondaje PPD y el sangrado al sondaje BOP. El objetivo del presente proyecto es verificar radiográfica y clínicamente si la aplicación complementaria de PRF puede mejorar la regeneración de tejidos y la curación de defectos de periimplantitis en comparación con la OFD sola.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La periimplantitis es una afección inflamatoria crónica alrededor de los implantes dentales relacionada con una infección mediada por biopelículas. Inicialmente, con la formación de una biopelícula bacteriana en el tejido periimplantario, se desarrolla primero una mucositis. Esta primera fase se caracteriza clínicamente por eritema, sangrado, exudación y tumefacción. Con una mayor acumulación de biopelícula, la mucositis progresa hacia una periimplantitis caracterizada por destrucción ósea. Dado que se habían utilizado muchas definiciones diferentes de casos de periimplantitis, lo que generaba confusión, el VIII Taller Europeo de Periodoncia definió los criterios para el diagnóstico de periimplantitis de la siguiente manera: pérdida ósea progresiva evidente ≧ 2 mm con signos clínicos de inflamación. Recientemente, la Academia Americana de Periodoncia y la Federación Europea de Periodoncia han sugerido un umbral de ≧ 3 mm. Según esta definición de caso, metanálisis recientes presentaron una prevalencia de periimplantitis del 18,5% en el paciente y del 12,8% en el implante. Dada la alta prevalencia, la periimplantitis constituye un problema creciente en la población adulta en todo el mundo.

Hasta ahora, el tratamiento de los defectos de la periimplantitis es difícil, costoso e impredecible. Los objetivos del tratamiento de la periimplantitis son la resolución de la inflamación de los tejidos blandos y la estabilización de la inserción ósea. Para ello, es necesario eliminar las biopelículas bacterianas y los depósitos duros de la superficie del implante para permitir la cicatrización de heridas en una superficie del implante limpiada biológicamente. El desbridamiento no quirúrgico sólo ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la mucositis, pero no en la periimplantitis. En las lesiones de periimplantitis, el tratamiento no quirúrgico muestra una previsibilidad limitada. Por lo tanto, la terapia de la periimplantitis requiere a menudo un abordaje quirúrgico que comprende la descontaminación de la superficie con o sin un sustituto óseo. Sin embargo, los casos tratados quirúrgicamente muestran una alta tasa de fracaso de aproximadamente el 60%. Por tanto, se necesitan urgentemente nuevos enfoques terapéuticos.

PRF es la segunda generación de concentrados ricos en plaquetas que se utilizan para la regeneración de tejidos y huesos. Las plaquetas liberan factores de crecimiento como TGF-b, PDGF, VEGF, IGF o FGF, que se sabe que promueven la cicatrización de heridas y la regeneración ósea. La fibrina rica en plaquetas (PRF) se ha propuesto como un enfoque alternativo a la aplicación de factores de crecimiento recombinantes para mejorar la cicatrización de heridas y la regeneración ósea. El PRF se obtiene por centrifugación y coagulación espontánea de la sangre seguida de la eliminación de la base de los glóbulos rojos. El plasma coagulado contiene una mezcla compleja de factores de crecimiento y otras moléculas bioactivas entrelazadas dentro de una red de fibrina. El plasma coagulado se puede procesar adicionalmente exprimiendo el suero para obtener una membrana PRF. Las membranas PRF se han convertido en una estrategia atractiva para maximizar los resultados clínicos al administrar factores de crecimiento en el sitio quirúrgico, ya sea solos o en combinación con implantes dentales y membranas de colágeno. Numerosos estudios informan sobre el efecto beneficioso de la PRF en la regeneración ósea, el aumento óseo, la curación de los tejidos blandos y la preservación de las crestas. En los defectos periodontales infraóseos, la PRF muestra una reducción significativa de la profundidad de las bolsas, ganancia de CAL y relleno óseo. Se ha demostrado que las membranas PRF preservan la cresta alveolar después de la extracción del diente. Además, los implantes dentales recubiertos con PRF mostraron una mayor estabilidad durante las primeras fases de osteointegración.

Sin embargo, una revisión sistemática reciente mostró que la evidencia del uso de PRF en la periimplantitis es escasa debido principalmente a la falta de estudios adecuados. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es investigar si PRF mejora la regeneración en los defectos de periimplantitis y evaluar si el desbridamiento quirúrgico de los defectos de periimplantitis, incluida la desintoxicación electroquímica de las superficies de los implantes, en combinación con la colocación de coágulos de PRF y un La membrana PRF difiere en el resultado del tratamiento del desbridamiento quirúrgico y la desintoxicación sola. Para ello, los implantes que presenten defectos de periimplantitis de tamaño comparable se asignarán aleatoriamente al grupo de prueba o de control.

Criterios de valoración del estudio:

  1. Para evaluar el relleno del defecto radiográfico después de un año: palanca de corte para el relleno del defecto > 1,0 mm
  2. Investigar los parámetros clínicos profundidad de la bolsa al sondaje (PPD) y sangrado al sondaje (BoP), cantidad de tejido queratinizado en mm en el lado oral y bucal del implante.
  3. Determinar la cicatrización de tejidos blandos mediante el índice de cicatrización temprana de heridas de Wachtel.
  4. Para evaluar un índice clínico compuesto como el publicado recientemente por Renvert et al. 2018
  5. Resultados informados por el paciente evaluados mediante una escala analógica visual

Criterios de inclusión:

  1. uno o más sitios periimplantarios con PPD ≧ 5 mm combinado con BOP/supuración y
  2. Pérdida de hueso marginal periimplantario, definida como un defecto en forma de cráter ≧ 3 mm según lo evaluado a partir de radiografías intraorales.
  3. Buena higiene bucal, es decir, un índice de placa <20 %.
  4. consentimiento informado por escrito

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Department of Periodontology, University of Bern
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Uno o más sitios periimplantarios con PPD ≧ 5 mm combinado con BOP/supuración y
  2. Pérdida de hueso marginal periimplantario, definida como un defecto en forma de cráter ≧ 3 mm según lo evaluado a partir de radiografías intraorales
  3. Buena higiene bucal, es decir, un índice de placa <20%.
  4. Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  1. Historia de enfermedad inflamatoria crónica.
  2. Enfermedades sistémicas graves.
  3. Diagnóstico médicamente confirmado de diabetes mellitus.
  4. Receta antiinflamatoria que incluye prednisona.
  5. Fumar > 5 cigarrillos
  6. Mujeres embarazadas o lactantes
  7. < 18 años de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desbridamiento con colgajo abierto con dispositivo quimioeléctrico + PRF
Se levantará un colgajo mucoperióstico para visualizar el defecto periimplantario, se eliminará el tejido de granulación y se limpiará la superficie del implante con un dispositivo quimioeléctrico. Posteriormente se extraerá sangre venosa, se prepararán coágulos y membranas de PRF después de la centrifugación de la sangre. Los coágulos y la membrana se aplicarán en el defecto. Finalmente se cierra la trampilla.
Los defectos se eliminarán del tejido de granulación. Se realizará un desbridamiento mediante un principio químico-eléctrico seguido de la aplicación de coágulos y membrana de PRF. Luego, se cerrará el colgajo y se suturará.
Comparador activo: Desbridamiento con colgajo abierto solo con un dispositivo quimioeléctrico
Se levantará un colgajo mucoperióstico para visualizar el defecto periimplantario, se eliminará el tejido de granulación y se limpiará la superficie del implante con un dispositivo quimioeléctrico. A continuación se cierra la trampilla.
Los defectos se eliminarán del tejido de granulación. Se realizará un desbridamiento por principio químico-eléctrico. Luego se cerrará el colgajo y se suturará.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relleno del defecto radiográfico después de 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 12 meses.
Se realizarán radiografías del implante 12 meses después de la intervención y se compararán con las radiografías iniciales. Se evaluará el relleno del defecto en mm.
Línea de base, seguimiento a los 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de profundidad de la bolsa de palpación
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 12 meses.
La profundidad de la bolsa de sondaje (PPD) alrededor de los implantes se evaluará al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención. La PPD se medirá como la distancia desde el margen mucoso hasta el fondo de la bolsa periimplantaria utilizando una sonda periodontal con marcas en mm.
Línea de base, seguimiento a los 12 meses.
Cambio en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 12 meses.
Se evaluará el sangrado al sondaje con 20 Ncm en 6 sitios alrededor del implante al inicio y después de 6 meses. El sangrado al sondaje refleja el estado inflamatorio de los tejidos periimplantarios. Los tejidos periimplantarios sanos se presentan sin sangrado al sondaje suave. Según el grado de inflamación, más zonas alrededor del implante sangran al sondear. Se evaluarán 6 sitios por implante: mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, distolingual, mediolingual, mesiolingual. El cambio en la cantidad de puntos sangrantes se evaluará desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses.
Línea de base, seguimiento a los 12 meses.
Curación de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 2 días post-cirugía, 7 días y 14 días post-cirugía
La curación durante las primeras 2 semanas se evaluará mediante el índice de curación temprana de heridas. Está representado por una escala. Cuando se da un número bajo en la escala, se produce una curación rápida y sin incidentes.
2 días post-cirugía, 7 días y 14 días post-cirugía
Índice compuesto radiográfico y clínico.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 12 meses.
Para un resultado exitoso se utilizará un resultado compuesto sin evidencia de BoP (se aceptará un sitio de 6), sin supuración en ningún sitio, PPD ≤ 5 mm y con relleno de defecto ≥1 mm.
Línea de base, seguimiento a los 12 meses.
Dolor de resultado informado por el paciente evaluado mediante escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 2 días post-cirugía, 7 días y 14 días post-cirugía
Se utilizará una escala de dolor de 100 mm. Se le pedirá al paciente que marque su sensación de dolor, donde 0 representa ningún dolor y 100 mm representa el peor dolor imaginable. Se evaluará el tiempo de recuperación definido como dolor <10 mm.
2 días post-cirugía, 7 días y 14 días post-cirugía
Ancho del tejido queratinizado/adherido
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 12 meses.
La mucosa adherida alrededor de un implante podría ser decisiva para la salud periimplantaria al facilitar la higiene bucal. El tejido queratinizado está mayoritariamente adherido al hueso subyacente. El ancho del tejido queratinizado se medirá como la distancia desde el margen mucoso hasta el borde de la mucosa móvil y de revestimiento. Se utilizará solución de Lugol para discernir el borde del tejido. La distancia se medirá con una sonda periodontal con marcas en mm. El ancho de la mucosa queratinizada/adherida se medirá al inicio del estudio y después de 12 meses.
Línea de base, seguimiento a los 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Salvi, MD, University of Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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