Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk behandling av peri-implantitt med tilleggsbehandling av blodplaterikt fibrin (PRF) (PRF)

24. mars 2026 oppdatert av: University of Bern

Kirurgisk behandling av peri-implantitt med tilleggspåføring av blodplaterikt fibrin (PRF) sammenlignet med Open Flap Debridement (OFD) alene: En 12-måneders randomisert klinisk studie

Blodplaterikt fibrin (PRF) er den andre generasjonen av blodplaterike konsentrater som brukes til vev og beinregenerering. Blodplater frigjør vekstfaktorer som TGF-b, PDGF, VEGF, IGF eller FGF som er kjent for å fremme sårheling og beinregenerering. Følgelig kan PRF tilby en ny terapeutisk tilnærming i peri-implantittbehandling. Tallrike studier rapporterer om den gunstige effekten av PRF på beinregenerering, beinforsterkning, bløtvevsheling og ryggbevaring. Ved infrabony periodontale defekter viser PRF betydelig reduksjon i lommedybde, CAL-forsterkning og beinfylling. En nylig systematisk gjennomgang viste imidlertid at bevisene for bruk av PRF ved peri-implantitt er knappe, hovedsakelig på grunn av mangelen på tilstrekkelige studier. Derfor er målet med dette prosjektet å undersøke om PRF forsterker regenerering ved peri-implantitt-defekter og å vurdere om kirurgisk debridering av peri-implantitt-defekter, inkludert elektrokjemisk avgiftning av implantatoverflater ved bruk av GalvoSurge, i kombinasjon med plassering av PRF-propper og en PRF-membran skiller seg i behandlingsresultat fra kirurgisk debridement og avgiftning ved bruk av GalvoSurge alene. For dette formål vil implantater med peri-implantitt-defekter av sammenlignbar størrelse enten tildeles tilfeldig til test- eller kontrollgruppen. Etter 12 måneder vil implantater bli klinisk evaluert med hensyn til radiografisk defektfylling, reduksjon av sonderingslommedybde PPD og blødning ved sondering av BOP. Målet med dette prosjektet er å verifisere radiografisk og klinisk om adjunktiv PRF-applikasjon kan forbedre vevsregenerering og helbredelse av peri-implantittdefekter sammenlignet med OFD alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Peri-implantitt er en kronisk betennelsestilstand rundt tannimplantater relatert til biofilm-mediert infeksjon. Til å begynne med, med dannelsen av bakteriell biofilm i peri-implantatvevet, utvikles først en mukositt. Denne første fasen er klinisk kjennetegnet ved erytem, ​​blødning, eksudasjon og tumefaction. Med ytterligere biofilmakkumulering utvikler mukositten seg til en peri-implantitt preget av beinødeleggelse. Siden mange forskjellige kasusdefinisjoner for peri-implantitt hadde blitt brukt som førte til forvirring, definerte VIII European Workshop of Periodontology kriteriene for diagnosen peri-implantitt som følger: åpenlyst progressivt bentap ≧ 2 mm med kliniske tegn på betennelse. Nylig har American Academy of Periodontology og European Federation of Periodontology foreslått en terskel på ≧ 3 mm. Basert på denne kasusdefinisjonen viste nyere metaanalyser at prevalensen av peri-implantitt var 18,5 % på pasient og 12,8 % på implantatnivå. Gitt den høye prevalensen, utgjør peri-implantitt et økende problem i den voksne befolkningen over hele verden.

Så langt er behandling av peri-implantittdefekter vanskelig, kostbar og uforutsigbar. Målene for peri-implantittterapi er løsningen av bløtvevsbetennelse og stabilisering av beinfestet. For dette må bakterielle biofilmer og harde avleiringer på implantatoverflaten fjernes for å muliggjøre sårheling på en biologisk renset implantatoverflate. Ikke-kirurgisk debridering har kun vist seg å være effektiv i behandlingen av mukositt, men ikke ved periimplantitt. Ved peri-implantittlesjoner viser ikke-kirurgisk terapi begrenset forutsigbarhet. Derfor krever terapi av peri-implantitt ofte en kirurgisk tilnærming som omfatter dekontaminering av overflaten med eller uten benerstatning. Likevel viser kirurgisk behandlede tilfeller høy feilrate på omtrent 60 %. Derfor er det et presserende behov for nye terapeutiske tilnærminger.

PRF er andre generasjon blodplaterike konsentrater som brukes til vevs- og benregenerering. Blodplater frigjør vekstfaktorer som TGF-b, PDGF, VEGF, IGF eller FGF som er kjent for å fremme sårheling og beinregenerering. Blodplaterikt fibrin (PRF) har blitt foreslått som en alternativ tilnærming til bruk av rekombinante vekstfaktorer for å forbedre sårheling og beinregenerering. PRF oppnås ved sentrifugering og spontan koagulering av blod etterfulgt av fjerning av den røde blodlegemebasen. Det koagulerte plasmaet inneholder en kompleks blanding av vekstfaktorer og andre bioaktive molekyler innviklet i et fibrinnettverk. Det koagulerte plasmaet kan behandles videre ved å presse ut serumet for å oppnå en PRF-membran. PRF-membraner har blitt en attraktiv strategi for å maksimere de kliniske resultatene ved å levere vekstfaktorer på operasjonsstedet, enten alene eller i kombinasjon med tannimplantater og kollagenmembraner. Tallrike studier rapporterer om den gunstige effekten av PRF på beinregenerering, beinforsterkning, bløtvevsheling og ryggbevaring. Ved infrabony periodontale defekter viser PRF betydelig reduksjon i lommedybde, CAL-forsterkning og beinfylling. PRF-membraner har vist seg å bevare den alveolære ryggen etter tannekstraksjon. Videre viste tannimplantater belagt med PRF økt stabilitet under de tidlige fasene av osseointegrasjon.

En nylig systematisk gjennomgang viste imidlertid at bevisene for bruk av PRF ved peri-implantitt er knappe, hovedsakelig på grunn av mangelen på tilstrekkelige studier. Derfor er målet med dette prosjektet å undersøke om PRF øker regenerering ved peri-implantitt-defekter og å vurdere om kirurgisk debridering av peri-implantitt-defekter, inkludert elektrokjemisk avgiftning av implantatoverflater, i kombinasjon med plassering av PRF-propper og en PRF-membran skiller seg i behandlingsresultat fra kirurgisk debridering og avgiftning alene. For dette formål vil implantater med peri-implantitt-defekter av sammenlignbar størrelse enten tildeles tilfeldig til test- eller kontrollgruppen.

Studiens endepunkter:

  1. For å evaluere radiografisk defektfylling etter ett år: avskjæringsspak for defektfylling > 1,0 mm
  2. For å undersøke de kliniske parameterne sonderende lommedybde (PPD) og blødning ved sondering (BoP), mengde keratinisert vev i mm på den orale og bukkale siden av implantatet.
  3. For å bestemme tilheling av bløtvev ved tidlig sårhelingsindeks av Wachtel
  4. For å vurdere en klinikk sammensatt indeks som nylig ble publisert av Renvert et al. 2018
  5. Pasient rapporterte utfall vurdert ved visuell analog skala

Inkluderingskriterier:

  1. ett eller flere peri-implantatsteder med PPD ≧ 5 mm kombinert med BOP/suppurasjon og
  2. peri-implantat marginalt bentap, definert som en kraterlignende defekt ≧ 3 mm vurdert fra intraorale røntgenbilder
  3. god munnhygiene, dvs. plakkindeks <20 %
  4. skriftlig informert samtykke

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Ett eller flere peri-implantatsteder med PPD ≧ 5 mm kombinert med BOP/suppurasjon og
  2. Peri-implantat marginalt bentap, definert som en kraterlignende defekt ≧ 3 mm, vurdert fra intraorale røntgenbilder
  3. God munnhygiene, dvs. plakkindeks <20 %
  4. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med kronisk inflammatorisk sykdom
  2. Alvorlige systemiske sykdommer
  3. Medisinsk bekreftet diagnose av diabetes mellitus
  4. Anti-inflammatorisk resept inkludert prednison
  5. Røyking > 5 sigaretter
  6. Gravide eller ammende kvinner
  7. < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpne klaffdebridering med en kjemo-elektrisk enhet + PRF
En mucoperiosteal klaff vil bli hevet for å visualisere peri-implantatdefekten, granulasjonsvev vil bli fjernet og implantatoverflaten vil bli rengjort med en kjemo-elektrisk enhet. Deretter vil det bli tatt veneblod, PRF-propper og membraner vil bli klargjort etter blodsentrifugering. Klumpene og membranen vil bli påført i defekten. Til slutt lukkes klaffen.
Defektene vil bli fjernet fra granulasjonsvev. Debridering etter et kjemisk-elektrisk prinsipp vil bli utført etterfulgt av påføring av PRF-koagler og membran. Deretter vil klaffen lukkes og sutureres.
Aktiv komparator: Åpne klaffdebridering med en kjemo-elektrisk enhet alene
En mucoperiosteal klaff vil bli hevet for å visualisere peri-implantatdefekten, granulasjonsvev vil bli fjernet og implantatoverflaten vil bli rengjort med en kjemo-elektrisk enhet. Deretter lukkes klaffen.
Defektene vil bli fjernet fra granulasjonsvev. Debridering etter et kjemisk-elektrisk prinsipp vil bli utført. Da vil klaffen lukkes og sutureres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk defekt fylles etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneders oppfølging
Røntgenbilder av implantatet vil bli tatt 12 måneder etter intervensjonen og sammenlignet med baseline røntgenbilder. Feilfyll i mm vil bli vurdert.
Baseline, 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av sonderingslommedybde
Tidsramme: Baseline, 12 måneders oppfølging
Probing pocket depth (PPD) rundt implantatene vil bli vurdert ved baseline og etter 12 måneder etter intervensjonen. PPD vil bli målt som avstanden fra slimhinnen til bunnen av peri-implantatlommen ved bruk av en periodontal sonde med mm-markeringer.
Baseline, 12 måneders oppfølging
Endring i blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 12 måneders oppfølging
Blødning ved sondering med 20 Ncm vil bli vurdert på 6 steder rundt implantatet ved baseline og etter 6 måneder. Blødning ved sondering gjenspeiler den inflammatoriske tilstanden til peri-implantatvevet. Sunt peri-implantat vev tilstede uten blødning ved forsiktig sondering. I henhold til betennelsesgraden blør flere steder rundt implantatet ved sondering. 6 steder per implantat vil bli vurdert: mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, distolingual, midlingual, mesiolingual. Endring i antall blødningsflekker vil bli vurdert fra baseline til 12-måneders oppfølging.
Baseline, 12 måneders oppfølging
Bløtvevshelbredelse
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen, 7 dager og 14 dager etter operasjonen
Tilheling i løpet av de første 2 ukene vil bli vurdert ved tidlig sårhelingsindeks. Det er representert med en skala. Når et lavt tall på skalaen er gitt, oppstår rask og begivenhetsløs helbredelse.
2 dager etter operasjonen, 7 dager og 14 dager etter operasjonen
Radiografisk og klinisk sammensatt indeks
Tidsramme: Baseline, 12 måneders oppfølging
Et sammensatt resultat uten bevis for BoP (ett sted av 6 vil bli akseptert), uten suppurasjon på noe sted, PPD ≤ 5 mm og med ≥1 mm defektfylling vil bli brukt for et vellykket resultat.
Baseline, 12 måneders oppfølging
Pasientrapportert utfallssmerter vurdert ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen, 7 dager og 14 dager etter operasjonen
En 100 mm skala for smerte vil bli brukt. Pasienten vil bli bedt om å markere smertefølelsen med 0 som representerer ingen smerte i det hele tatt og 100 mm representerer den verst tenkelige smerten. Tiden til restitusjon definert som smerte <10 mm vil bli vurdert.
2 dager etter operasjonen, 7 dager og 14 dager etter operasjonen
Keratinisert/festet vevsbredde
Tidsramme: Baseline, 12 måneders oppfølging
Den festede slimhinnen rundt et implantat kan være avgjørende for peri-implantatets helse ved å lette munnhygienen. Keratinisert vev er for det meste festet til det underliggende beinet. Keratinisert vevsbredde vil bli målt som avstanden fra slimhinnen til kanten av den bevegelige og slimhinnen. Lugols løsning vil bli brukt til å skjelne vevskanten. Avstanden vil bli målt med en periodontal sonde med mm markeringer. Den keratiniserte/festede slimhinnebredden vil bli målt ved baseline og etter 12 måneder
Baseline, 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Salvi, MD, University of Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere