- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06679283
Kirurgisk behandling av peri-implantitt med tilleggsbehandling av blodplaterikt fibrin (PRF) (PRF)
Kirurgisk behandling av peri-implantitt med tilleggspåføring av blodplaterikt fibrin (PRF) sammenlignet med Open Flap Debridement (OFD) alene: En 12-måneders randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Peri-implantitt er en kronisk betennelsestilstand rundt tannimplantater relatert til biofilm-mediert infeksjon. Til å begynne med, med dannelsen av bakteriell biofilm i peri-implantatvevet, utvikles først en mukositt. Denne første fasen er klinisk kjennetegnet ved erytem, blødning, eksudasjon og tumefaction. Med ytterligere biofilmakkumulering utvikler mukositten seg til en peri-implantitt preget av beinødeleggelse. Siden mange forskjellige kasusdefinisjoner for peri-implantitt hadde blitt brukt som førte til forvirring, definerte VIII European Workshop of Periodontology kriteriene for diagnosen peri-implantitt som følger: åpenlyst progressivt bentap ≧ 2 mm med kliniske tegn på betennelse. Nylig har American Academy of Periodontology og European Federation of Periodontology foreslått en terskel på ≧ 3 mm. Basert på denne kasusdefinisjonen viste nyere metaanalyser at prevalensen av peri-implantitt var 18,5 % på pasient og 12,8 % på implantatnivå. Gitt den høye prevalensen, utgjør peri-implantitt et økende problem i den voksne befolkningen over hele verden.
Så langt er behandling av peri-implantittdefekter vanskelig, kostbar og uforutsigbar. Målene for peri-implantittterapi er løsningen av bløtvevsbetennelse og stabilisering av beinfestet. For dette må bakterielle biofilmer og harde avleiringer på implantatoverflaten fjernes for å muliggjøre sårheling på en biologisk renset implantatoverflate. Ikke-kirurgisk debridering har kun vist seg å være effektiv i behandlingen av mukositt, men ikke ved periimplantitt. Ved peri-implantittlesjoner viser ikke-kirurgisk terapi begrenset forutsigbarhet. Derfor krever terapi av peri-implantitt ofte en kirurgisk tilnærming som omfatter dekontaminering av overflaten med eller uten benerstatning. Likevel viser kirurgisk behandlede tilfeller høy feilrate på omtrent 60 %. Derfor er det et presserende behov for nye terapeutiske tilnærminger.
PRF er andre generasjon blodplaterike konsentrater som brukes til vevs- og benregenerering. Blodplater frigjør vekstfaktorer som TGF-b, PDGF, VEGF, IGF eller FGF som er kjent for å fremme sårheling og beinregenerering. Blodplaterikt fibrin (PRF) har blitt foreslått som en alternativ tilnærming til bruk av rekombinante vekstfaktorer for å forbedre sårheling og beinregenerering. PRF oppnås ved sentrifugering og spontan koagulering av blod etterfulgt av fjerning av den røde blodlegemebasen. Det koagulerte plasmaet inneholder en kompleks blanding av vekstfaktorer og andre bioaktive molekyler innviklet i et fibrinnettverk. Det koagulerte plasmaet kan behandles videre ved å presse ut serumet for å oppnå en PRF-membran. PRF-membraner har blitt en attraktiv strategi for å maksimere de kliniske resultatene ved å levere vekstfaktorer på operasjonsstedet, enten alene eller i kombinasjon med tannimplantater og kollagenmembraner. Tallrike studier rapporterer om den gunstige effekten av PRF på beinregenerering, beinforsterkning, bløtvevsheling og ryggbevaring. Ved infrabony periodontale defekter viser PRF betydelig reduksjon i lommedybde, CAL-forsterkning og beinfylling. PRF-membraner har vist seg å bevare den alveolære ryggen etter tannekstraksjon. Videre viste tannimplantater belagt med PRF økt stabilitet under de tidlige fasene av osseointegrasjon.
En nylig systematisk gjennomgang viste imidlertid at bevisene for bruk av PRF ved peri-implantitt er knappe, hovedsakelig på grunn av mangelen på tilstrekkelige studier. Derfor er målet med dette prosjektet å undersøke om PRF øker regenerering ved peri-implantitt-defekter og å vurdere om kirurgisk debridering av peri-implantitt-defekter, inkludert elektrokjemisk avgiftning av implantatoverflater, i kombinasjon med plassering av PRF-propper og en PRF-membran skiller seg i behandlingsresultat fra kirurgisk debridering og avgiftning alene. For dette formål vil implantater med peri-implantitt-defekter av sammenlignbar størrelse enten tildeles tilfeldig til test- eller kontrollgruppen.
Studiens endepunkter:
- For å evaluere radiografisk defektfylling etter ett år: avskjæringsspak for defektfylling > 1,0 mm
- For å undersøke de kliniske parameterne sonderende lommedybde (PPD) og blødning ved sondering (BoP), mengde keratinisert vev i mm på den orale og bukkale siden av implantatet.
- For å bestemme tilheling av bløtvev ved tidlig sårhelingsindeks av Wachtel
- For å vurdere en klinikk sammensatt indeks som nylig ble publisert av Renvert et al. 2018
- Pasient rapporterte utfall vurdert ved visuell analog skala
Inkluderingskriterier:
- ett eller flere peri-implantatsteder med PPD ≧ 5 mm kombinert med BOP/suppurasjon og
- peri-implantat marginalt bentap, definert som en kraterlignende defekt ≧ 3 mm vurdert fra intraorale røntgenbilder
- god munnhygiene, dvs. plakkindeks <20 %
- skriftlig informert samtykke
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Stähli, MD
- Telefonnummer: +41316840727
- E-post: alexandra.staehli@unibe.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jean-Claude Imber, MD
- Telefonnummer: +41316840729
- E-post: jean-claude.imber@unibe.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Department of Periodontology, University of Bern
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Stähli, MD
- Telefonnummer: +41316840729-
- E-post: alexandra.staehli@zmk.unibe.ch
-
Ta kontakt med:
- Jean-Claude Imber, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 35 51
- E-post: jean-claude.imber@unibe.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ett eller flere peri-implantatsteder med PPD ≧ 5 mm kombinert med BOP/suppurasjon og
- Peri-implantat marginalt bentap, definert som en kraterlignende defekt ≧ 3 mm, vurdert fra intraorale røntgenbilder
- God munnhygiene, dvs. plakkindeks <20 %
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kronisk inflammatorisk sykdom
- Alvorlige systemiske sykdommer
- Medisinsk bekreftet diagnose av diabetes mellitus
- Anti-inflammatorisk resept inkludert prednison
- Røyking > 5 sigaretter
- Gravide eller ammende kvinner
- < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpne klaffdebridering med en kjemo-elektrisk enhet + PRF
En mucoperiosteal klaff vil bli hevet for å visualisere peri-implantatdefekten, granulasjonsvev vil bli fjernet og implantatoverflaten vil bli rengjort med en kjemo-elektrisk enhet.
Deretter vil det bli tatt veneblod, PRF-propper og membraner vil bli klargjort etter blodsentrifugering.
Klumpene og membranen vil bli påført i defekten.
Til slutt lukkes klaffen.
|
Defektene vil bli fjernet fra granulasjonsvev.
Debridering etter et kjemisk-elektrisk prinsipp vil bli utført etterfulgt av påføring av PRF-koagler og membran.
Deretter vil klaffen lukkes og sutureres.
|
|
Aktiv komparator: Åpne klaffdebridering med en kjemo-elektrisk enhet alene
En mucoperiosteal klaff vil bli hevet for å visualisere peri-implantatdefekten, granulasjonsvev vil bli fjernet og implantatoverflaten vil bli rengjort med en kjemo-elektrisk enhet.
Deretter lukkes klaffen.
|
Defektene vil bli fjernet fra granulasjonsvev.
Debridering etter et kjemisk-elektrisk prinsipp vil bli utført.
Da vil klaffen lukkes og sutureres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk defekt fylles etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneders oppfølging
|
Røntgenbilder av implantatet vil bli tatt 12 måneder etter intervensjonen og sammenlignet med baseline røntgenbilder.
Feilfyll i mm vil bli vurdert.
|
Baseline, 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av sonderingslommedybde
Tidsramme: Baseline, 12 måneders oppfølging
|
Probing pocket depth (PPD) rundt implantatene vil bli vurdert ved baseline og etter 12 måneder etter intervensjonen.
PPD vil bli målt som avstanden fra slimhinnen til bunnen av peri-implantatlommen ved bruk av en periodontal sonde med mm-markeringer.
|
Baseline, 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 12 måneders oppfølging
|
Blødning ved sondering med 20 Ncm vil bli vurdert på 6 steder rundt implantatet ved baseline og etter 6 måneder.
Blødning ved sondering gjenspeiler den inflammatoriske tilstanden til peri-implantatvevet.
Sunt peri-implantat vev tilstede uten blødning ved forsiktig sondering.
I henhold til betennelsesgraden blør flere steder rundt implantatet ved sondering.
6 steder per implantat vil bli vurdert: mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, distolingual, midlingual, mesiolingual.
Endring i antall blødningsflekker vil bli vurdert fra baseline til 12-måneders oppfølging.
|
Baseline, 12 måneders oppfølging
|
|
Bløtvevshelbredelse
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen, 7 dager og 14 dager etter operasjonen
|
Tilheling i løpet av de første 2 ukene vil bli vurdert ved tidlig sårhelingsindeks.
Det er representert med en skala.
Når et lavt tall på skalaen er gitt, oppstår rask og begivenhetsløs helbredelse.
|
2 dager etter operasjonen, 7 dager og 14 dager etter operasjonen
|
|
Radiografisk og klinisk sammensatt indeks
Tidsramme: Baseline, 12 måneders oppfølging
|
Et sammensatt resultat uten bevis for BoP (ett sted av 6 vil bli akseptert), uten suppurasjon på noe sted, PPD ≤ 5 mm og med ≥1 mm defektfylling vil bli brukt for et vellykket resultat.
|
Baseline, 12 måneders oppfølging
|
|
Pasientrapportert utfallssmerter vurdert ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen, 7 dager og 14 dager etter operasjonen
|
En 100 mm skala for smerte vil bli brukt.
Pasienten vil bli bedt om å markere smertefølelsen med 0 som representerer ingen smerte i det hele tatt og 100 mm representerer den verst tenkelige smerten.
Tiden til restitusjon definert som smerte <10 mm vil bli vurdert.
|
2 dager etter operasjonen, 7 dager og 14 dager etter operasjonen
|
|
Keratinisert/festet vevsbredde
Tidsramme: Baseline, 12 måneders oppfølging
|
Den festede slimhinnen rundt et implantat kan være avgjørende for peri-implantatets helse ved å lette munnhygienen.
Keratinisert vev er for det meste festet til det underliggende beinet.
Keratinisert vevsbredde vil bli målt som avstanden fra slimhinnen til kanten av den bevegelige og slimhinnen.
Lugols løsning vil bli brukt til å skjelne vevskanten.
Avstanden vil bli målt med en periodontal sonde med mm markeringer.
Den keratiniserte/festede slimhinnebredden vil bli målt ved baseline og etter 12 måneder
|
Baseline, 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni Salvi, MD, University of Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Derks J, Tomasi C. Peri-implant health and disease. A systematic review of current epidemiology. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S158-71. doi: 10.1111/jcpe.12334.
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
- Roccuzzo M, Layton DM, Roccuzzo A, Heitz-Mayfield LJ. Clinical outcomes of peri-implantitis treatment and supportive care: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:331-350. doi: 10.1111/clr.13287.
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Pontoriero R, Tonelli MP, Carnevale G, Mombelli A, Nyman SR, Lang NP. Experimentally induced peri-implant mucositis. A clinical study in humans. Clin Oral Implants Res. 1994 Dec;5(4):254-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.1994.050409.x.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part III: leucocyte activation: a new feature for platelet concentrates? Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e51-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.010.
- Bosshardt DD, Brodbeck UR, Rathe F, Stumpf T, Imber JC, Weigl P, Schlee M. Evidence of re-osseointegration after electrolytic cleaning and regenerative therapy of peri-implantitis in humans: a case report with four implants. Clin Oral Investig. 2022 Apr;26(4):3735-3746. doi: 10.1007/s00784-021-04345-1. Epub 2022 Mar 4.
- Berglundh T, Lindhe J, Marinello C, Ericsson I, Liljenberg B. Soft tissue reaction to de novo plaque formation on implants and teeth. An experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 1992 Mar;3(1):1-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030101.x.
- Pradeep AR, Karvekar S, Nagpal K, Patnaik K, Raju A, Singh P. Rosuvastatin 1.2 mg In Situ Gel Combined With 1:1 Mixture of Autologous Platelet-Rich Fibrin and Porous Hydroxyapatite Bone Graft in Surgical Treatment of Mandibular Class II Furcation Defects: A Randomized Clinical Control Trial. J Periodontol. 2016 Jan;87(1):5-13. doi: 10.1902/jop.2015.150131. Epub 2015 Oct 5.
- Hamzacebi B, Oduncuoglu B, Alaaddinoglu EE. Treatment of Peri-implant Bone Defects with Platelet-Rich Fibrin. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 May-Jun;35(3):415-22. doi: 10.11607/prd.1861.
- Lang NP, Bragger U, Walther D, Beamer B, Kornman KS. Ligature-induced peri-implant infection in cynomolgus monkeys. I. Clinical and radiographic findings. Clin Oral Implants Res. 1993 Mar;4(1):2-11. doi: 10.1034/j.1600-0501.1993.040101.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Peri-implantitt
- Beinresorpsjon
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hypotalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Nevropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Nervevevsproteiner
- Proteiner
- Prolaktinfrigjørende hormon
Andre studie-ID-numre
- PRF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .