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Tratamento cirúrgico de peri-implantite com aplicação adjuvante de fibrina rica em plaquetas (PRF) (PRF)

24 de março de 2026 atualizado por: University of Bern

Tratamento cirúrgico de peri-implantite com aplicação adjuvante de fibrina rica em plaquetas (PRF) em comparação com desbridamento de retalho aberto (OFD) sozinho: um ensaio clínico randomizado de 12 meses

A fibrina rica em plaquetas (PRF) é a segunda geração de concentrados ricos em plaquetas usados ​​para regeneração de tecidos e ossos. As plaquetas liberam fatores de crescimento como TGF-b, PDGF, VEGF, IGF ou FGF, que são conhecidos por promover a cicatrização de feridas e a regeneração óssea. Consequentemente, o PRF pode oferecer uma nova abordagem terapêutica no tratamento da peri-implantite. Numerosos estudos relatam o efeito benéfico do PRF na regeneração óssea, aumento ósseo, cicatrização de tecidos moles e preservação do rebordo. Nos defeitos periodontais infra-ósseos, o PRF mostra redução significativa da profundidade da bolsa, ganho de CAL e preenchimento ósseo. No entanto, uma revisão sistemática recente mostrou que as evidências do uso de PRF na peri-implantite são escassas, principalmente devido à falta de estudos adequados. Portanto, o objetivo deste projeto é investigar se o PRF melhora a regeneração em defeitos de peri-implantite e avaliar se o desbridamento cirúrgico de defeitos de peri-implantite, incluindo a desintoxicação eletroquímica de superfícies de implantes usando GalvoSurge, em combinação com a colocação de coágulos de PRF e uma membrana PRF diferem no resultado do tratamento do desbridamento cirúrgico e desintoxicação usando apenas GalvoSurge. Para este propósito, os implantes que apresentam defeitos peri-implantite de tamanho comparável serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de teste ou controle. Após 12 meses, os implantes serão avaliados clinicamente em relação ao preenchimento do defeito radiográfico, redução da profundidade da bolsa de sondagem PPD e sangramento na sondagem BOP. O objetivo do presente projeto é verificar radiograficamente e clinicamente se a aplicação adjuvante de PRF pode melhorar a regeneração tecidual e a cicatrização de defeitos peri-implantites em comparação com OFD sozinho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A peri-implantite é uma condição inflamatória crônica ao redor dos implantes dentários relacionada à infecção mediada por biofilme. Inicialmente, com a formação de biofilme bacteriano no tecido peri-implantar, evolui primeiramente uma mucosite. Esta primeira fase é caracterizada clinicamente por eritema, sangramento, exsudação e tumefação. Com o acúmulo adicional de biofilme, a mucosite progride para uma peri-implantite caracterizada pela destruição óssea. Uma vez que foram utilizadas muitas definições de caso diferentes para peri-implantite, levando à confusão, o VIII Workshop Europeu de Periodontia definiu os critérios para o diagnóstico de peri-implantite da seguinte forma: perda óssea progressiva manifesta ≧ 2 mm com sinais clínicos de inflamação. Recentemente, a Academia Americana de Periodontia e a Federação Europeia de Periodontia sugeriram um limite de ≧ 3 mm. Com base nesta definição de caso, metanálises recentes apresentaram uma prevalência de peri-implantite de 18,5% no paciente e 12,8% no nível do implante. Dada a elevada prevalência, as peri-implantites constituem um problema crescente na população adulta em todo o mundo.

Até agora, a terapia dos defeitos peri-implantite é difícil, dispendiosa e imprevisível. Os objetivos da terapia da peri-implantite são a resolução da inflamação dos tecidos moles e a estabilização da inserção óssea. Para isso, os biofilmes bacterianos e os depósitos duros na superfície do implante devem ser removidos para permitir a cicatrização de feridas numa superfície do implante biologicamente limpa. O desbridamento não cirúrgico só demonstrou ser eficaz no tratamento da mucosite, mas não na peri-implantite. Nas lesões peri-implantites, a terapia não cirúrgica apresenta previsibilidade limitada. Portanto, a terapia da peri-implantite requer frequentemente uma abordagem cirúrgica que compreende a descontaminação da superfície com ou sem substituto ósseo. No entanto, os casos tratados cirurgicamente apresentam uma taxa de insucesso elevada de aproximadamente 60%. Portanto, novas abordagens terapêuticas são urgentemente necessárias.

PRF é a segunda geração de concentrados ricos em plaquetas usados ​​para regeneração de tecidos e ossos. As plaquetas liberam fatores de crescimento como TGF-b, PDGF, VEGF, IGF ou FGF, que são conhecidos por promover a cicatrização de feridas e a regeneração óssea. A fibrina rica em plaquetas (PRF) foi proposta como uma abordagem alternativa à aplicação de fatores de crescimento recombinantes para melhorar a cicatrização de feridas e a regeneração óssea. O PRF é obtido por centrifugação e coagulação espontânea do sangue seguida da retirada da base do glóbulo vermelho. O plasma coagulado contém uma mistura complexa de fatores de crescimento e outras moléculas bioativas enredadas numa rede de fibrina. O plasma coagulado pode ser posteriormente processado espremendo o soro obtendo uma membrana PRF. As membranas PRF tornaram-se uma estratégia atraente para maximizar os resultados clínicos, fornecendo fatores de crescimento no local cirúrgico, isoladamente ou em combinação com implantes dentários e membranas de colágeno. Numerosos estudos relatam o efeito benéfico do PRF na regeneração óssea, aumento ósseo, cicatrização de tecidos moles e preservação do rebordo. Nos defeitos periodontais infra-ósseos, o PRF mostra redução significativa da profundidade da bolsa, ganho de CAL e preenchimento ósseo. Foi demonstrado que as membranas PRF preservam o rebordo alveolar após a extração dentária. Além disso, os implantes dentários revestidos com PRF apresentaram maior estabilidade durante as fases iniciais da osseointegração.

No entanto, uma revisão sistemática recente mostrou que as evidências do uso de PRF na peri-implantite são escassas, principalmente devido à falta de estudos adequados. Portanto, o objetivo deste projeto é investigar se o PRF melhora a regeneração em defeitos de peri-implantite e avaliar se o desbridamento cirúrgico de defeitos de peri-implantite, incluindo a desintoxicação eletroquímica das superfícies dos implantes, em combinação com a colocação de coágulos de PRF e um A membrana PRF difere no resultado do tratamento apenas do desbridamento cirúrgico e da desintoxicação. Para este propósito, os implantes que apresentam defeitos peri-implantite de tamanho comparável serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de teste ou controle.

Pontos finais do estudo:

  1. Para avaliar o preenchimento do defeito radiográfico após um ano: alavanca de corte para preenchimento do defeito > 1,0 mm
  2. Investigar os parâmetros clínicos profundidade da bolsa à sondagem (PPD) e sangramento à sondagem (BoP), quantidade de tecido queratinizado em mm na face oral e bucal do implante.
  3. Para determinar a cicatrização de tecidos moles pelo índice de cicatrização precoce de feridas de Wachtel
  4. Para avaliar um índice clínico composto como foi publicado recentemente por Renvert et al. 2018
  5. Resultados relatados pelo paciente avaliados por escala visual analógica

Critérios de inclusão:

  1. um ou mais locais peri-implantares com PPD ≧ 5 mm combinado com BOP/supuração e
  2. perda óssea marginal peri-implantar, definida como um defeito semelhante a uma cratera ≧ 3 mm, conforme avaliado a partir de radiografias intraorais
  3. boa higiene oral, ou seja, índice de placa <20%
  4. consentimento informado por escrito

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Um ou mais locais peri-implantares com PPD ≧ 5 mm combinado com BOP/supuração e
  2. Perda óssea marginal peri-implantar, definida como um defeito semelhante a uma cratera ≧ 3 mm, conforme avaliado em radiografias intraorais
  3. Boa higiene oral, ou seja, índice de placa <20%
  4. Consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  1. História de doença inflamatória crônica
  2. Doenças sistêmicas graves
  3. Diagnóstico clinicamente confirmado de diabetes mellitus
  4. Prescrição de antiinflamatórios, incluindo prednisona
  5. Fumar > 5 cigarros
  6. Mulheres grávidas ou amamentando
  7. < 18 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desbridamento de retalho aberto com aparelho quimioelétrico + PRF
Um retalho mucoperiosteal será levantado para visualizar o defeito peri-implantar, o tecido de granulação será removido e a superfície do implante será limpa com dispositivo quimioelétrico. Posteriormente, será coletado sangue venoso, coágulos e membranas PRF serão preparados após a centrifugação do sangue. Os coágulos e a membrana serão aplicados no defeito. Finalmente a aba é fechada.
Os defeitos serão removidos do tecido de granulação. Será realizado desbridamento por princípio químico-elétrico seguido de aplicação de coágulos PRF e membrana. Em seguida, o retalho será fechado e suturado.
Comparador Ativo: Desbridamento de retalho aberto apenas com dispositivo quimioelétrico
Um retalho mucoperiosteal será levantado para visualizar o defeito peri-implantar, o tecido de granulação será removido e a superfície do implante será limpa com dispositivo quimioelétrico. Depois disso, a aba é fechada.
Os defeitos serão removidos do tecido de granulação. Será realizado desbridamento por princípio químico-elétrico. Em seguida o retalho será fechado e suturado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preenchimento do defeito radiográfico após 12 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
As radiografias do implante serão feitas 12 meses após a intervenção e comparadas com as radiografias iniciais. O preenchimento do defeito em mm será avaliado.
Linha de base, acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da profundidade do bolsão de apalpação
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
A profundidade da bolsa de sondagem (PPD) ao redor dos implantes será avaliada no início do estudo e após 12 meses após a intervenção. O PPD será medido como a distância da margem da mucosa ao fundo da bolsa peri-implantar usando uma sonda periodontal com marcações em mm.
Linha de base, acompanhamento de 12 meses
Alteração no sangramento à sondagem
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
O sangramento à sondagem com 20 Ncm será avaliado em 6 locais ao redor do implante no início do estudo e após 6 meses. O sangramento à sondagem reflete o estado inflamatório dos tecidos peri-implantares. Tecidos peri-implantares saudáveis ​​apresentam-se sem sangramento após sondagem suave. De acordo com o grau de inflamação, mais locais ao redor do implante sangram à sondagem. Serão avaliados 6 locais por implante: mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, distolingual, médio-lingual, mesiolingual. A mudança no número de manchas hemorrágicas será avaliada desde o início até o acompanhamento de 12 meses.
Linha de base, acompanhamento de 12 meses
Cicatrização de tecidos moles
Prazo: 2 dias pós-cirurgia, 7 dias e 14 dias pós-cirurgia
A cura durante as primeiras 2 semanas será avaliada pelo índice de cicatrização precoce de feridas. É representado por uma escala. Quando é atribuído um número baixo na escala, ocorre uma cura rápida e sem intercorrências.
2 dias pós-cirurgia, 7 dias e 14 dias pós-cirurgia
Índice composto radiográfico e clínico
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
Um resultado composto sem evidência de BoP (um local em 6 será aceito), sem supuração em qualquer local, PPD ≤ 5 mm e com preenchimento de defeito ≥1 mm será usado para um resultado bem-sucedido.
Linha de base, acompanhamento de 12 meses
Dor relatada pelo paciente avaliada pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 2 dias pós-cirurgia, 7 dias e 14 dias pós-cirurgia
Será utilizada uma escala de dor de 100 mm. O paciente será solicitado a marcar sua sensação de dor com 0 representando nenhuma dor e 100 mm representando a pior dor imaginável. O tempo de recuperação definido como dor <10 mm será avaliado.
2 dias pós-cirurgia, 7 dias e 14 dias pós-cirurgia
Largura do tecido queratinizado/fixado
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
A mucosa aderida ao redor de um implante pode ser decisiva para a saúde peri-implantar, facilitando a higiene oral. O tecido queratinizado está principalmente ligado ao osso subjacente. A largura do tecido queratinizado será medida como a distância da margem da mucosa até a borda da mucosa móvel e de revestimento. A solução de Lugol será utilizada para discernir a borda do tecido. A distância será medida com sonda periodontal com marcações em mm. A largura da mucosa queratinizada/inserida será medida no início e após 12 meses
Linha de base, acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Salvi, MD, University of Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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