- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06679283
Tratamento cirúrgico de peri-implantite com aplicação adjuvante de fibrina rica em plaquetas (PRF) (PRF)
Tratamento cirúrgico de peri-implantite com aplicação adjuvante de fibrina rica em plaquetas (PRF) em comparação com desbridamento de retalho aberto (OFD) sozinho: um ensaio clínico randomizado de 12 meses
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A peri-implantite é uma condição inflamatória crônica ao redor dos implantes dentários relacionada à infecção mediada por biofilme. Inicialmente, com a formação de biofilme bacteriano no tecido peri-implantar, evolui primeiramente uma mucosite. Esta primeira fase é caracterizada clinicamente por eritema, sangramento, exsudação e tumefação. Com o acúmulo adicional de biofilme, a mucosite progride para uma peri-implantite caracterizada pela destruição óssea. Uma vez que foram utilizadas muitas definições de caso diferentes para peri-implantite, levando à confusão, o VIII Workshop Europeu de Periodontia definiu os critérios para o diagnóstico de peri-implantite da seguinte forma: perda óssea progressiva manifesta ≧ 2 mm com sinais clínicos de inflamação. Recentemente, a Academia Americana de Periodontia e a Federação Europeia de Periodontia sugeriram um limite de ≧ 3 mm. Com base nesta definição de caso, metanálises recentes apresentaram uma prevalência de peri-implantite de 18,5% no paciente e 12,8% no nível do implante. Dada a elevada prevalência, as peri-implantites constituem um problema crescente na população adulta em todo o mundo.
Até agora, a terapia dos defeitos peri-implantite é difícil, dispendiosa e imprevisível. Os objetivos da terapia da peri-implantite são a resolução da inflamação dos tecidos moles e a estabilização da inserção óssea. Para isso, os biofilmes bacterianos e os depósitos duros na superfície do implante devem ser removidos para permitir a cicatrização de feridas numa superfície do implante biologicamente limpa. O desbridamento não cirúrgico só demonstrou ser eficaz no tratamento da mucosite, mas não na peri-implantite. Nas lesões peri-implantites, a terapia não cirúrgica apresenta previsibilidade limitada. Portanto, a terapia da peri-implantite requer frequentemente uma abordagem cirúrgica que compreende a descontaminação da superfície com ou sem substituto ósseo. No entanto, os casos tratados cirurgicamente apresentam uma taxa de insucesso elevada de aproximadamente 60%. Portanto, novas abordagens terapêuticas são urgentemente necessárias.
PRF é a segunda geração de concentrados ricos em plaquetas usados para regeneração de tecidos e ossos. As plaquetas liberam fatores de crescimento como TGF-b, PDGF, VEGF, IGF ou FGF, que são conhecidos por promover a cicatrização de feridas e a regeneração óssea. A fibrina rica em plaquetas (PRF) foi proposta como uma abordagem alternativa à aplicação de fatores de crescimento recombinantes para melhorar a cicatrização de feridas e a regeneração óssea. O PRF é obtido por centrifugação e coagulação espontânea do sangue seguida da retirada da base do glóbulo vermelho. O plasma coagulado contém uma mistura complexa de fatores de crescimento e outras moléculas bioativas enredadas numa rede de fibrina. O plasma coagulado pode ser posteriormente processado espremendo o soro obtendo uma membrana PRF. As membranas PRF tornaram-se uma estratégia atraente para maximizar os resultados clínicos, fornecendo fatores de crescimento no local cirúrgico, isoladamente ou em combinação com implantes dentários e membranas de colágeno. Numerosos estudos relatam o efeito benéfico do PRF na regeneração óssea, aumento ósseo, cicatrização de tecidos moles e preservação do rebordo. Nos defeitos periodontais infra-ósseos, o PRF mostra redução significativa da profundidade da bolsa, ganho de CAL e preenchimento ósseo. Foi demonstrado que as membranas PRF preservam o rebordo alveolar após a extração dentária. Além disso, os implantes dentários revestidos com PRF apresentaram maior estabilidade durante as fases iniciais da osseointegração.
No entanto, uma revisão sistemática recente mostrou que as evidências do uso de PRF na peri-implantite são escassas, principalmente devido à falta de estudos adequados. Portanto, o objetivo deste projeto é investigar se o PRF melhora a regeneração em defeitos de peri-implantite e avaliar se o desbridamento cirúrgico de defeitos de peri-implantite, incluindo a desintoxicação eletroquímica das superfícies dos implantes, em combinação com a colocação de coágulos de PRF e um A membrana PRF difere no resultado do tratamento apenas do desbridamento cirúrgico e da desintoxicação. Para este propósito, os implantes que apresentam defeitos peri-implantite de tamanho comparável serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de teste ou controle.
Pontos finais do estudo:
- Para avaliar o preenchimento do defeito radiográfico após um ano: alavanca de corte para preenchimento do defeito > 1,0 mm
- Investigar os parâmetros clínicos profundidade da bolsa à sondagem (PPD) e sangramento à sondagem (BoP), quantidade de tecido queratinizado em mm na face oral e bucal do implante.
- Para determinar a cicatrização de tecidos moles pelo índice de cicatrização precoce de feridas de Wachtel
- Para avaliar um índice clínico composto como foi publicado recentemente por Renvert et al. 2018
- Resultados relatados pelo paciente avaliados por escala visual analógica
Critérios de inclusão:
- um ou mais locais peri-implantares com PPD ≧ 5 mm combinado com BOP/supuração e
- perda óssea marginal peri-implantar, definida como um defeito semelhante a uma cratera ≧ 3 mm, conforme avaliado a partir de radiografias intraorais
- boa higiene oral, ou seja, índice de placa <20%
- consentimento informado por escrito
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandra Stähli, MD
- Número de telefone: +41316840727
- E-mail: alexandra.staehli@unibe.ch
Estude backup de contato
- Nome: Jean-Claude Imber, MD
- Número de telefone: +41316840729
- E-mail: jean-claude.imber@unibe.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Department of Periodontology, University of Bern
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Contato:
- Alexandra Stähli, MD
- Número de telefone: +41316840729-
- E-mail: alexandra.staehli@zmk.unibe.ch
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Contato:
- Jean-Claude Imber, MD
- Número de telefone: +41 31 632 35 51
- E-mail: jean-claude.imber@unibe.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Um ou mais locais peri-implantares com PPD ≧ 5 mm combinado com BOP/supuração e
- Perda óssea marginal peri-implantar, definida como um defeito semelhante a uma cratera ≧ 3 mm, conforme avaliado em radiografias intraorais
- Boa higiene oral, ou seja, índice de placa <20%
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- História de doença inflamatória crônica
- Doenças sistêmicas graves
- Diagnóstico clinicamente confirmado de diabetes mellitus
- Prescrição de antiinflamatórios, incluindo prednisona
- Fumar > 5 cigarros
- Mulheres grávidas ou amamentando
- < 18 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desbridamento de retalho aberto com aparelho quimioelétrico + PRF
Um retalho mucoperiosteal será levantado para visualizar o defeito peri-implantar, o tecido de granulação será removido e a superfície do implante será limpa com dispositivo quimioelétrico.
Posteriormente, será coletado sangue venoso, coágulos e membranas PRF serão preparados após a centrifugação do sangue.
Os coágulos e a membrana serão aplicados no defeito.
Finalmente a aba é fechada.
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Os defeitos serão removidos do tecido de granulação.
Será realizado desbridamento por princípio químico-elétrico seguido de aplicação de coágulos PRF e membrana.
Em seguida, o retalho será fechado e suturado.
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Comparador Ativo: Desbridamento de retalho aberto apenas com dispositivo quimioelétrico
Um retalho mucoperiosteal será levantado para visualizar o defeito peri-implantar, o tecido de granulação será removido e a superfície do implante será limpa com dispositivo quimioelétrico.
Depois disso, a aba é fechada.
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Os defeitos serão removidos do tecido de granulação.
Será realizado desbridamento por princípio químico-elétrico.
Em seguida o retalho será fechado e suturado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preenchimento do defeito radiográfico após 12 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
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As radiografias do implante serão feitas 12 meses após a intervenção e comparadas com as radiografias iniciais.
O preenchimento do defeito em mm será avaliado.
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Linha de base, acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da profundidade do bolsão de apalpação
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
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A profundidade da bolsa de sondagem (PPD) ao redor dos implantes será avaliada no início do estudo e após 12 meses após a intervenção.
O PPD será medido como a distância da margem da mucosa ao fundo da bolsa peri-implantar usando uma sonda periodontal com marcações em mm.
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Linha de base, acompanhamento de 12 meses
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Alteração no sangramento à sondagem
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
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O sangramento à sondagem com 20 Ncm será avaliado em 6 locais ao redor do implante no início do estudo e após 6 meses.
O sangramento à sondagem reflete o estado inflamatório dos tecidos peri-implantares.
Tecidos peri-implantares saudáveis apresentam-se sem sangramento após sondagem suave.
De acordo com o grau de inflamação, mais locais ao redor do implante sangram à sondagem.
Serão avaliados 6 locais por implante: mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, distolingual, médio-lingual, mesiolingual.
A mudança no número de manchas hemorrágicas será avaliada desde o início até o acompanhamento de 12 meses.
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Linha de base, acompanhamento de 12 meses
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Cicatrização de tecidos moles
Prazo: 2 dias pós-cirurgia, 7 dias e 14 dias pós-cirurgia
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A cura durante as primeiras 2 semanas será avaliada pelo índice de cicatrização precoce de feridas.
É representado por uma escala.
Quando é atribuído um número baixo na escala, ocorre uma cura rápida e sem intercorrências.
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2 dias pós-cirurgia, 7 dias e 14 dias pós-cirurgia
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Índice composto radiográfico e clínico
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
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Um resultado composto sem evidência de BoP (um local em 6 será aceito), sem supuração em qualquer local, PPD ≤ 5 mm e com preenchimento de defeito ≥1 mm será usado para um resultado bem-sucedido.
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Linha de base, acompanhamento de 12 meses
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Dor relatada pelo paciente avaliada pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 2 dias pós-cirurgia, 7 dias e 14 dias pós-cirurgia
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Será utilizada uma escala de dor de 100 mm.
O paciente será solicitado a marcar sua sensação de dor com 0 representando nenhuma dor e 100 mm representando a pior dor imaginável.
O tempo de recuperação definido como dor <10 mm será avaliado.
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2 dias pós-cirurgia, 7 dias e 14 dias pós-cirurgia
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Largura do tecido queratinizado/fixado
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
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A mucosa aderida ao redor de um implante pode ser decisiva para a saúde peri-implantar, facilitando a higiene oral.
O tecido queratinizado está principalmente ligado ao osso subjacente.
A largura do tecido queratinizado será medida como a distância da margem da mucosa até a borda da mucosa móvel e de revestimento.
A solução de Lugol será utilizada para discernir a borda do tecido.
A distância será medida com sonda periodontal com marcações em mm.
A largura da mucosa queratinizada/inserida será medida no início e após 12 meses
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Linha de base, acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Salvi, MD, University of Bern
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Derks J, Tomasi C. Peri-implant health and disease. A systematic review of current epidemiology. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S158-71. doi: 10.1111/jcpe.12334.
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
- Roccuzzo M, Layton DM, Roccuzzo A, Heitz-Mayfield LJ. Clinical outcomes of peri-implantitis treatment and supportive care: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:331-350. doi: 10.1111/clr.13287.
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Pontoriero R, Tonelli MP, Carnevale G, Mombelli A, Nyman SR, Lang NP. Experimentally induced peri-implant mucositis. A clinical study in humans. Clin Oral Implants Res. 1994 Dec;5(4):254-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.1994.050409.x.
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- Berglundh T, Lindhe J, Marinello C, Ericsson I, Liljenberg B. Soft tissue reaction to de novo plaque formation on implants and teeth. An experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 1992 Mar;3(1):1-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030101.x.
- Pradeep AR, Karvekar S, Nagpal K, Patnaik K, Raju A, Singh P. Rosuvastatin 1.2 mg In Situ Gel Combined With 1:1 Mixture of Autologous Platelet-Rich Fibrin and Porous Hydroxyapatite Bone Graft in Surgical Treatment of Mandibular Class II Furcation Defects: A Randomized Clinical Control Trial. J Periodontol. 2016 Jan;87(1):5-13. doi: 10.1902/jop.2015.150131. Epub 2015 Oct 5.
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- Lang NP, Bragger U, Walther D, Beamer B, Kornman KS. Ligature-induced peri-implant infection in cynomolgus monkeys. I. Clinical and radiographic findings. Clin Oral Implants Res. 1993 Mar;4(1):2-11. doi: 10.1034/j.1600-0501.1993.040101.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Peri-implantite
- Reabsorção óssea
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios hipotalâmicos
- Hormônios peptídicos
- Neuropeptídeos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas do tecido nervoso
- Proteínas
- Hormônio liberador de prolactina
Outros números de identificação do estudo
- PRF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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