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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06679283
Traitement chirurgical de la péri-implantite avec application complémentaire de fibrine riche en plaquettes (PRF) (PRF)
Traitement chirurgical de la péri-implantite avec application complémentaire de fibrine riche en plaquettes (PRF) par rapport au débridement à lambeau ouvert (OFD) seul : un essai clinique randomisé de 12 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La péri-implantite est une maladie inflammatoire chronique autour des implants dentaires liée à une infection médiée par un biofilm. Dans un premier temps, avec la formation d’un biofilm bactérien dans le tissu péri-implantaire, une mucite évolue d’abord. Cette première phase se caractérise cliniquement par un érythème, des saignements, une exsudation et une tuméfaction. Avec une accumulation supplémentaire de biofilm, la mucite évolue vers une péri-implantite caractérisée par une destruction osseuse. Étant donné que de nombreuses définitions de cas différentes pour la péri-implantite ont été utilisées, ce qui a prêté à confusion, le VIIIe Atelier européen de parodontologie a défini les critères de diagnostic de péri-implantite comme suit : perte osseuse progressive manifeste ≧ 2 mm avec signes cliniques d'inflammation. Récemment, l'Académie américaine de parodontologie et la Fédération européenne de parodontologie ont suggéré un seuil ≧ 3 mm. Sur la base de cette définition de cas, des méta-analyses récentes ont présenté la prévalence de la péri-implantite à 18,5 % au niveau du patient et à 12,8 % au niveau de l'implant. Compte tenu de sa prévalence élevée, la péri-implantite constitue un problème croissant dans la population adulte mondiale.
Jusqu’à présent, le traitement des défauts péri-implantites est difficile, coûteux et imprévisible. Les objectifs du traitement de la péri-implantite sont la résolution de l’inflammation des tissus mous et la stabilisation de l’attache osseuse. Pour cela, les biofilms bactériens et les dépôts durs sur la surface de l'implant doivent être éliminés pour permettre la cicatrisation des plaies sur une surface d'implant biologiquement nettoyée. Le débridement non chirurgical s'est avéré efficace uniquement dans le traitement de la mucite, mais pas dans le traitement de la péri-implantite. Dans les lésions péri-implantites, le traitement non chirurgical présente une prévisibilité limitée. Par conséquent, le traitement de la péri-implantite nécessite souvent une approche chirurgicale comprenant une décontamination de la surface avec ou sans substitut osseux. Néanmoins, les cas traités chirurgicalement présentent un taux d'échec élevé d'environ 60 %. De nouvelles approches thérapeutiques sont donc nécessaires de toute urgence.
Le PRF est la deuxième génération de concentrés riches en plaquettes utilisés pour la régénération des tissus et des os. Les plaquettes libèrent des facteurs de croissance tels que le TGF-b, le PDGF, le VEGF, l'IGF ou le FGF qui sont connus pour favoriser la cicatrisation des plaies et la régénération osseuse. La fibrine riche en plaquettes (PRF) a été proposée comme approche alternative à l'application de facteurs de croissance recombinants pour améliorer la cicatrisation des plaies et la régénération osseuse. Le PRF est obtenu par centrifugation et coagulation spontanée du sang suivie de l'élimination de la base des globules rouges. Le plasma coagulé contient un mélange complexe de facteurs de croissance et d'autres molécules bioactives enchevêtrées dans un réseau de fibrine. Le plasma coagulé peut être traité davantage en expulsant le sérum pour obtenir une membrane PRF. Les membranes PRF sont devenues une stratégie intéressante pour maximiser les résultats cliniques en fournissant des facteurs de croissance au site chirurgical, seules ou en combinaison avec des implants dentaires et des membranes de collagène. De nombreuses études rapportent l’effet bénéfique du PRF sur la régénération osseuse, l’augmentation osseuse, la cicatrisation des tissus mous et la préservation des crêtes. Dans les défauts parodontaux infra-osseux, le PRF montre une réduction significative de la profondeur des poches, un gain de CAL et un remplissage osseux. Il a été démontré que les membranes PRF préservent la crête alvéolaire après une extraction dentaire. De plus, les implants dentaires recouverts de PRF ont montré une stabilité accrue au cours des premières phases d'ostéointégration.
Cependant, une revue systématique récente a montré que les preuves de l'utilisation du PRF dans la péri-implantite sont rares, principalement en raison du manque d'études adéquates. Par conséquent, le but de ce projet est d'étudier si le PRF améliore la régénération des défauts de péri-implantite et d'évaluer si le débridement chirurgical des défauts de péri-implantite, y compris la désintoxication électrochimique des surfaces d'implant, en combinaison avec la mise en place de caillots de PRF et d'un Les résultats du traitement des membranes PRF diffèrent du débridement chirurgical et de la désintoxication seuls. À cette fin, les implants présentant des défauts péri-implantites de taille comparable seront attribués au hasard au groupe test ou au groupe témoin.
Critères de jugement de l'étude :
- Pour évaluer le remplissage des défauts radiographiques après un an : levier de coupure pour le remplissage des défauts > 1,0 mm
- Pour étudier les paramètres cliniques de sondage de la profondeur de la poche (PPD) et du saignement au sondage (BoP), quantité de tissu kératinisé en mm du côté oral et buccal de l'implant.
- Pour déterminer la cicatrisation des tissus mous par l'indice de cicatrisation précoce de Wachtel
- Pour évaluer un indice composite clinique comme l'a récemment publié Renvert et al. 2018
- Résultats rapportés par les patients, évalués par une échelle visuelle analogique
Critères d'inclusion :
- un ou plusieurs sites péri-implantaires avec PPD ≧ 5 mm combinés avec BOP/suppuration et
- perte osseuse marginale péri-implantaire, définie comme un défaut ressemblant à un cratère ≧ 3 mm, évalué à partir de radiographies intra-orales
- une bonne hygiène bucco-dentaire soit un indice de plaque dentaire <20%
- consentement éclairé écrit
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandra Stähli, MD
- Numéro de téléphone: +41316840727
- E-mail: alexandra.staehli@unibe.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jean-Claude Imber, MD
- Numéro de téléphone: +41316840729
- E-mail: jean-claude.imber@unibe.ch
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Department of Periodontology, University of Bern
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Contact:
- Alexandra Stähli, MD
- Numéro de téléphone: +41316840729-
- E-mail: alexandra.staehli@zmk.unibe.ch
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Contact:
- Jean-Claude Imber, MD
- Numéro de téléphone: +41 31 632 35 51
- E-mail: jean-claude.imber@unibe.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Un ou plusieurs sites péri-implantaires avec PPD ≧ 5 mm associés à une BOP/suppuration et
- Perte osseuse marginale péri-implantaire, définie comme un défaut ressemblant à un cratère ≧ 3 mm, évalué à partir de radiographies intra-orales
- Une bonne hygiène bucco-dentaire soit un indice de plaque dentaire <20%
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladie inflammatoire chronique
- Maladies systémiques graves
- Diagnostic médicalement confirmé de diabète sucré
- Prescription d'anti-inflammatoires dont la prednisone
- Fumer > 5 cigarettes
- Femmes enceintes ou allaitantes
- < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Débridement à lambeau ouvert avec un appareil chimio-électrique + PRF
Un lambeau mucopériosté sera relevé pour visualiser le défaut péri-implantaire, le tissu de granulation sera retiré et la surface de l'implant sera nettoyée avec un appareil chimioélectrique.
Par la suite, du sang veineux sera prélevé, des caillots et des membranes PRF seront préparés après centrifugation du sang.
Les caillots et la membrane seront appliqués dans le défaut.
Enfin le rabat est fermé.
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Les défauts seront éliminés du tissu de granulation.
Un débridement par un principe chimique-électrique sera effectué suivi de l'application de caillots PRF et d'une membrane.
Ensuite, le lambeau sera fermé et suturé.
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Comparateur actif: Débridement à lambeau ouvert avec un appareil chimio-électrique seul
Un lambeau mucopériosté sera relevé pour visualiser le défaut péri-implantaire, le tissu de granulation sera retiré et la surface de l'implant sera nettoyée avec un appareil chimioélectrique.
Le rabat est ensuite fermé.
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Les défauts seront éliminés du tissu de granulation.
Un débridement par un principe chimique-électrique sera effectué.
Ensuite, le lambeau sera fermé et suturé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comblement du défaut radiographique après 12 mois
Délai: Base de référence, suivi sur 12 mois
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Des radiographies de l'implant seront réalisées 12 mois après l'intervention et comparées aux radiographies de base.
Le remplissage des défauts en mm sera évalué.
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Base de référence, suivi sur 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la profondeur de la poche de palpage
Délai: Base de référence, suivi sur 12 mois
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La profondeur de la poche de sondage (PPD) autour des implants sera évaluée au départ et 12 mois après l'intervention.
La PPD sera mesurée comme la distance entre le bord muqueux et le fond de la poche péri-implantaire à l'aide d'une sonde parodontale avec des marquages en mm.
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Base de référence, suivi sur 12 mois
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Modification du saignement au sondage
Délai: Base de référence, suivi sur 12 mois
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Le saignement au sondage avec 20 Ncm sera évalué sur 6 sites autour de l'implant au départ et après 6 mois.
Le saignement au sondage reflète l’état inflammatoire des tissus péri-implantaires.
Tissus péri-implantaires sains présents sans saignement lors d'un sondage doux.
Selon le degré d'inflammation, davantage de sites autour de l'implant saignent au sondage.
6 sites par implant seront évalués : mésio-buccal, mi-buccal, disto-buccal, distolingual, midlingual, mésiolingual.
L'évolution du nombre de points de saignement sera évaluée entre le départ et le suivi de 12 mois.
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Base de référence, suivi sur 12 mois
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Cicatrisation des tissus mous
Délai: 2 jours après l'opération, 7 jours et 14 jours après l'opération
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La cicatrisation au cours des 2 premières semaines sera évaluée par l'indice de cicatrisation précoce.
Il est représenté par une échelle.
Lorsqu’un chiffre faible sur l’échelle est attribué, une guérison rapide et sans incident se produit.
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2 jours après l'opération, 7 jours et 14 jours après l'opération
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Index composite radiographique et clinique
Délai: Base de référence, suivi sur 12 mois
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Un résultat composite sans preuve de BoP (un site sur 6 sera accepté), sans suppuration sur aucun site, PPD ≤ 5 mm et avec un remplissage de défaut ≥ 1 mm sera utilisé pour un résultat positif.
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Base de référence, suivi sur 12 mois
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Douleur rapportée par le patient, évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 jours après l'opération, 7 jours et 14 jours après l'opération
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Une échelle de douleur de 100 mm sera utilisée.
Il sera demandé au patient de marquer sa sensation de douleur avec 0 représentant aucune douleur et 100 mm représentant la pire douleur imaginable.
Le temps de récupération défini comme une douleur <10 mm sera évalué.
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2 jours après l'opération, 7 jours et 14 jours après l'opération
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Largeur du tissu kératinisé/attaché
Délai: Base de référence, suivi sur 12 mois
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La muqueuse attachée autour d’un implant pourrait être déterminante pour la santé péri-implantaire en facilitant l’hygiène bucco-dentaire.
Le tissu kératinisé est principalement attaché à l'os sous-jacent.
La largeur du tissu kératinisé sera mesurée comme la distance entre la marge muqueuse et le bord de la muqueuse mobile et muqueuse.
La solution de Lugol sera utilisée pour discerner la frontière tissulaire.
La distance sera mesurée avec une sonde parodontale avec des marquages en mm.
La largeur de la muqueuse kératinisée/attachée sera mesurée au départ et après 12 mois
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Base de référence, suivi sur 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Salvi, MD, University of Bern
Publications et liens utiles
Publications générales
- Derks J, Tomasi C. Peri-implant health and disease. A systematic review of current epidemiology. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S158-71. doi: 10.1111/jcpe.12334.
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
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- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Pontoriero R, Tonelli MP, Carnevale G, Mombelli A, Nyman SR, Lang NP. Experimentally induced peri-implant mucositis. A clinical study in humans. Clin Oral Implants Res. 1994 Dec;5(4):254-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.1994.050409.x.
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- Lang NP, Bragger U, Walther D, Beamer B, Kornman KS. Ligature-induced peri-implant infection in cynomolgus monkeys. I. Clinical and radiographic findings. Clin Oral Implants Res. 1993 Mar;4(1):2-11. doi: 10.1034/j.1600-0501.1993.040101.x.
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Dates principales de l'étude
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