- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06679283
Хирургическое лечение периимплантита с дополнительным применением богатого тромбоцитами фибрина (PRF) (PRF)
Хирургическое лечение периимплантита с дополнительным применением богатого тромбоцитами фибрина (PRF) по сравнению с только открытым лоскутом (OFD): 12-месячное рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Периимплантит — это хроническое воспалительное состояние вокруг зубных имплантатов, связанное с инфекцией, опосредованной биопленками. Первоначально, с образованием бактериальной биопленки в околоимплантатной ткани, сначала развивается мукозит. Эта первая фаза клинически характеризуется эритемой, кровотечением, экссудацией и отеком. При дальнейшем накоплении биопленки мукозит прогрессирует в периимплантит, характеризующийся деструкцией кости. Поскольку использовалось множество различных определений случаев периимплантита, что приводило к путанице, VIII Европейский семинар по пародонтологии определил критерии диагноза периимплантит следующим образом: явная прогрессирующая потеря костной массы ≥ 2 мм с клиническими признаками воспаления. Недавно Американская академия пародонтологии и Европейская федерация пародонтологии предложили порог ≧ 3 мм. Основываясь на этом определении случая, недавние метаанализы показали, что распространенность периимплантита составляет 18,5% у пациента и 12,8% на уровне имплантата. Учитывая высокую распространенность, периимплантит представляет собой растущую проблему среди взрослого населения во всем мире.
На сегодняшний день терапия периимплантитных дефектов является сложной, дорогостоящей и непредсказуемой. Целью терапии периимплантита является разрешение воспаления мягких тканей и стабилизация костного прикрепления. Для этого необходимо удалить бактериальные биопленки и твердые отложения на поверхности имплантата, чтобы обеспечить заживление ран на биологически очищенной поверхности имплантата. Было показано, что нехирургическая санация эффективна только при лечении мукозита, но не при периимплантите. При периимплантитных поражениях нехирургическая терапия имеет ограниченную предсказуемость. Поэтому терапия периимплантита часто требует хирургического подхода, включающего обеззараживание поверхности с использованием костного заменителя или без него. Тем не менее, в случаях хирургического лечения наблюдается высокий уровень неудач, составляющий примерно 60%. Поэтому срочно необходимы новые терапевтические подходы.
PRF – это второе поколение концентратов, богатых тромбоцитами, которые используются для регенерации тканей и костей. Тромбоциты высвобождают факторы роста, такие как TGF-b, PDGF, VEGF, IGF или FGF, которые, как известно, способствуют заживлению ран и регенерации костей. Богатый тромбоцитами фибрин (PRF) был предложен в качестве альтернативного подхода к применению рекомбинантных факторов роста для улучшения заживления ран и регенерации костей. PRF получают путем центрифугирования и спонтанной коагуляции крови с последующим удалением основания эритроцитов. Коагулированная плазма содержит сложную смесь факторов роста и других биологически активных молекул, опутанных фибриновой сетью. Коагулированную плазму можно подвергнуть дальнейшей обработке путем отжима сыворотки с получением PRF-мембраны. PRF-мембраны стали привлекательной стратегией для максимизации клинических результатов за счет доставки факторов роста в область хирургического вмешательства либо отдельно, либо в сочетании с зубными имплантатами и коллагеновыми мембранами. Многочисленные исследования сообщают о благотворном влиянии PRF на регенерацию кости, увеличение костной ткани, заживление мягких тканей и сохранение гребня. При внутрикостных дефектах пародонта PRF демонстрирует значительное уменьшение глубины карманов, увеличение CAL и заполнение кости. Было показано, что мембраны PRF сохраняют альвеолярный отросток после удаления зуба. Кроме того, зубные имплантаты, покрытые PRF, продемонстрировали повышенную стабильность на ранних стадиях остеоинтеграции.
Однако недавний систематический обзор показал, что доказательства использования PRF при периимплантите скудны, главным образом из-за отсутствия адекватных исследований. Таким образом, цель этого проекта состоит в том, чтобы выяснить, усиливает ли PRF регенерацию периимплантитных дефектов, и оценить, может ли хирургическая обработка периимплантитных дефектов, включая электрохимическую детоксикацию поверхностей имплантатов, в сочетании с размещением сгустков PRF и Мембрана PRF отличается по результатам лечения от хирургической обработки и детоксикации. С этой целью имплантаты с периимплантитными дефектами сопоставимого размера будут случайным образом распределены в тестируемую или контрольную группу.
Конечные точки исследования:
- Для оценки рентгенологического заполнения дефекта через год: отсекающий рычаг для заполнения дефекта > 1,0 мм.
- Изучить клинические параметры глубины кармана зондирования (PPD) и кровотечения при зондировании (BoP), количества ороговевшей ткани в мм на оральной и щечной стороне имплантата.
- Определить заживление мягких тканей по индексу раннего заживления ран по Вахтелю.
- Для оценки клинического композитного индекса, недавно опубликованного Renvert et al. 2018 год
- Результаты, сообщаемые пациентами, оценивались по визуальной аналоговой шкале.
Критерии включения:
- одно или несколько участков вокруг имплантата с PPD ≥ 5 мм в сочетании с BOP/нагноением и
- потеря маргинальной костной ткани вокруг имплантата, определяемая как кратероподобный дефект размером ≥ 3 мм по данным внутриротовой рентгенограммы
- хорошая гигиена полости рта, т.е. индекс зубного налета <20%
- письменное информированное согласие
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexandra Stähli, MD
- Номер телефона: +41316840727
- Электронная почта: alexandra.staehli@unibe.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jean-Claude Imber, MD
- Номер телефона: +41316840729
- Электронная почта: jean-claude.imber@unibe.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Department of Periodontology, University of Bern
-
Контакт:
- Alexandra Stähli, MD
- Номер телефона: +41316840729-
- Электронная почта: alexandra.staehli@zmk.unibe.ch
-
Контакт:
- Jean-Claude Imber, MD
- Номер телефона: +41 31 632 35 51
- Электронная почта: jean-claude.imber@unibe.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Один или несколько участков вокруг имплантата с PPD ≥ 5 мм в сочетании с BOP/нагноением и
- Потеря маргинальной костной ткани вокруг имплантата, определяемая как кратероподобный дефект размером ≥ 3 мм по данным внутриротовых рентгенограмм.
- Хорошая гигиена полости рта, т.е. индекс зубного налета <20%.
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- История хронических воспалительных заболеваний
- Тяжелые системные заболевания
- Медицински подтвержденный диагноз сахарного диабета
- Противовоспалительный рецепт, включая преднизолон.
- Курение > 5 сигарет
- Беременные или кормящие женщины
- < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая санация лоскута химиоэлектрическим аппаратом + PRF
Слизисто-надкостничный лоскут будет поднят для визуализации дефекта вокруг имплантата, грануляционная ткань будет удалена, а поверхность имплантата будет очищена с помощью химиоэлектрического устройства.
После этого будет взята венозная кровь, после центрифугирования крови будут приготовлены сгустки и мембраны PRF.
Сгустки и мембрана будут наложены на дефект.
Наконец заслонка закрывается.
|
Дефекты будут удалены за счет грануляционной ткани.
Будет проведена санация по химико-электрическому принципу с последующим применением сгустков PRF и мембраны.
Затем лоскут закрывается и зашивается.
|
|
Активный компаратор: Обработка открытого лоскута только с помощью химиоэлектрического устройства
Слизисто-надкостничный лоскут будет поднят для визуализации дефекта вокруг имплантата, грануляционная ткань будет удалена, а поверхность имплантата будет очищена с помощью химиоэлектрического устройства.
После этого заслонка закрывается.
|
Дефекты будут удалены за счет грануляционной ткани.
Будет проведена очистка по химико-электрическому принципу.
Затем лоскут закрывается и зашивается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический дефект заполняется через 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
|
Рентгенограммы имплантата будут сделаны через 12 месяцев после вмешательства и сравнены с исходными рентгенограммами.
Оценивается заполнение дефекта в мм.
|
Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины измерительного кармана
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
|
Глубина зондирующего кармана (PPD) вокруг имплантатов будет оцениваться исходно и через 12 месяцев после вмешательства.
PPD будет измеряться как расстояние от края слизистой оболочки до дна периимплантатного кармана с помощью пародонтального зонда с отметкой в миллиметрах.
|
Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменение кровотечения при зондировании
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
|
Кровотечение при зондировании с усилием 20 Нсм будет оцениваться в 6 участках вокруг имплантата исходно и через 6 месяцев.
Кровотечение при зондировании отражает воспалительное состояние тканей вокруг имплантата.
Здоровые ткани вокруг имплантата не имеют кровотечения при осторожном зондировании.
В зависимости от степени воспаления при зондировании больше участков вокруг имплантата кровоточат.
Будут оцениваться 6 участков на каждый имплантат: мезиобуккальный, среднебуккальный, дистобуккальный, дистолингвальный, среднелингвальный, мезиолингвальный.
Изменение количества пятен кровотечения будет оцениваться от исходного уровня до 12-месячного наблюдения.
|
Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
|
|
Заживление мягких тканей
Временное ограничение: 2 дня после операции, 7 дней и 14 дней после операции.
|
Заживление в течение первых 2 недель будет оцениваться по индексу раннего заживления ран.
Он представлен масштабом.
Когда дается низкое число по шкале, происходит быстрое и беспрецедентное заживление.
|
2 дня после операции, 7 дней и 14 дней после операции.
|
|
Рентгенологический и клинический композитный индекс
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
|
Для успешного результата будет использоваться комбинированный результат: отсутствие признаков БоП (принимается один участок из 6), отсутствие нагноения в любом месте, PPD ≤ 5 мм и заполнение дефекта ≥1 мм.
|
Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
|
|
Боль, сообщаемая пациентом, оценивалась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 2 дня после операции, 7 дней и 14 дней после операции.
|
Будет использована шкала боли 100 мм.
Пациента попросят отметить свое болевое ощущение: 0 означает отсутствие боли вообще, а 100 мм — самую сильную боль, которую можно себе представить.
Будет оцениваться время восстановления, определяемое как боль <10 мм.
|
2 дня после операции, 7 дней и 14 дней после операции.
|
|
Ширина кератинизированной/прикрепленной ткани
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
|
Прикрепленная слизистая оболочка вокруг имплантата может иметь решающее значение для здоровья периимплантата, поскольку облегчает гигиену полости рта.
Ороговевшая ткань преимущественно прикрепляется к подлежащей кости.
Ширину кератинизированной ткани измеряют как расстояние от края слизистой оболочки до границы подвижной и слизистой оболочки.
Раствор Люголя будет использоваться для выявления границы ткани.
Расстояние измеряется пародонтальным зондом с отметкой в миллиметрах.
Ширина ороговевшей/прикрепленной слизистой оболочки будет измерена исходно и через 12 месяцев.
|
Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Salvi, MD, University of Bern
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Derks J, Tomasi C. Peri-implant health and disease. A systematic review of current epidemiology. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S158-71. doi: 10.1111/jcpe.12334.
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
- Roccuzzo M, Layton DM, Roccuzzo A, Heitz-Mayfield LJ. Clinical outcomes of peri-implantitis treatment and supportive care: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:331-350. doi: 10.1111/clr.13287.
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Pontoriero R, Tonelli MP, Carnevale G, Mombelli A, Nyman SR, Lang NP. Experimentally induced peri-implant mucositis. A clinical study in humans. Clin Oral Implants Res. 1994 Dec;5(4):254-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.1994.050409.x.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part III: leucocyte activation: a new feature for platelet concentrates? Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e51-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.010.
- Bosshardt DD, Brodbeck UR, Rathe F, Stumpf T, Imber JC, Weigl P, Schlee M. Evidence of re-osseointegration after electrolytic cleaning and regenerative therapy of peri-implantitis in humans: a case report with four implants. Clin Oral Investig. 2022 Apr;26(4):3735-3746. doi: 10.1007/s00784-021-04345-1. Epub 2022 Mar 4.
- Berglundh T, Lindhe J, Marinello C, Ericsson I, Liljenberg B. Soft tissue reaction to de novo plaque formation on implants and teeth. An experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 1992 Mar;3(1):1-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030101.x.
- Pradeep AR, Karvekar S, Nagpal K, Patnaik K, Raju A, Singh P. Rosuvastatin 1.2 mg In Situ Gel Combined With 1:1 Mixture of Autologous Platelet-Rich Fibrin and Porous Hydroxyapatite Bone Graft in Surgical Treatment of Mandibular Class II Furcation Defects: A Randomized Clinical Control Trial. J Periodontol. 2016 Jan;87(1):5-13. doi: 10.1902/jop.2015.150131. Epub 2015 Oct 5.
- Hamzacebi B, Oduncuoglu B, Alaaddinoglu EE. Treatment of Peri-implant Bone Defects with Platelet-Rich Fibrin. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 May-Jun;35(3):415-22. doi: 10.11607/prd.1861.
- Lang NP, Bragger U, Walther D, Beamer B, Kornman KS. Ligature-induced peri-implant infection in cynomolgus monkeys. I. Clinical and radiographic findings. Clin Oral Implants Res. 1993 Mar;4(1):2-11. doi: 10.1034/j.1600-0501.1993.040101.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Периимплантит
- Резорбция костей
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гормоны гипоталамуса
- Пептидные гормоны
- Нейропептиды
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки нервной ткани
- Белки
- Пролактин-рилизинг гормон
Другие идентификационные номера исследования
- PRF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .