- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06679283
Kirurgisk behandling av peri-implantit med kompletterande applicering av blodplättsrikt fibrin (PRF) (PRF)
Kirurgisk behandling av peri-implantit med kompletterande applicering av trombocytrikt fibrin (PRF) jämfört med enbart Open Flap Debridement (OFD): En 12-månaders randomiserad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Peri-implantit är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd runt tandimplantat relaterat till biofilmmedierad infektion. Inledningsvis, med bildandet av bakteriell biofilm i peri-implantatvävnaden, utvecklas först en mukosit. Denna första fas är kliniskt kännetecknad av erytem, blödning, exsudation och tumefaction. Med ytterligare biofilmackumulering fortskrider mukositen till en peri-implantit som kännetecknas av benförstöring. Eftersom många olika falldefinitioner för peri-implantit hade använts, vilket ledde till förvirring, definierade VIII European Workshop of Parodontology kriterierna för diagnosen peri-implantit enligt följande: uppenbar progressiv benförlust ≧ 2 mm med kliniska tecken på inflammation. Nyligen har American Academy of Parodontology och European Federation of Parodontology föreslagit ett tröskelvärde på ≧ 3 mm. Baserat på denna falldefinition visade nyare metaanalyser att prevalensen av periimplantit var 18,5 % på patient- och 12,8 % på implantatnivå. Med tanke på den höga prevalensen utgör periimplantit ett ökande problem i den vuxna befolkningen över hela världen.
Hittills är terapi av peri-implantitdefekter svår, kostsam och oförutsägbar. Målen med peri-implantitterapi är upplösningen av mjukvävnadsinflammation och stabilisering av benfästet. För detta måste bakteriella biofilmer och hårda avlagringar på implantatets yta tas bort för att möjliggöra sårläkning på en biologiskt rengjord implantatyta. Icke-kirurgisk debridering har endast visat sig vara effektiv vid behandling av mukosit, men inte vid periimplantit. Vid periimplantitskador visar icke-kirurgisk terapi begränsad förutsägbarhet. Därför kräver terapi av peri-implantit ofta ett kirurgiskt tillvägagångssätt som innefattar dekontaminering av ytan med eller utan bensubstitut. Ändå visar kirurgiskt behandlade fall en hög misslyckandefrekvens på cirka 60 %. Därför behövs nya terapeutiska tillvägagångssätt akut.
PRF är den andra generationen av blodplättsrika koncentrat som används för vävnads- och benregenerering. Blodplättar frisätter tillväxtfaktorer såsom TGF-b, PDGF, VEGF, IGF eller FGF som är kända för att främja sårläkning och benregenerering. Blodplättsrikt fibrin (PRF) har föreslagits som ett alternativt tillvägagångssätt för tillämpningen av rekombinanta tillväxtfaktorer för att förbättra sårläkning och benregenerering. PRF erhålls genom centrifugering och spontan koagulering av blod följt av avlägsnande av den röda blodkroppsbasen. Den koagulerade plasman innehåller en komplex blandning av tillväxtfaktorer och andra bioaktiva molekyler inkapslade i ett fibrinnätverk. Den koagulerade plasman kan bearbetas ytterligare genom att pressa ut serumet för att erhålla ett PRF-membran. PRF-membran har blivit en attraktiv strategi för att maximera de kliniska resultaten genom att tillföra tillväxtfaktorer vid operationsstället, antingen ensamma eller i kombination med tandimplantat och kollagenmembran. Många studier rapporterar om den gynnsamma effekten av PRF på benregenerering, benförstoring, mjukvävnadsläkning och åskonservering. Vid infrabony parodontala defekter visar PRF signifikant minskning av fickdjupet, CAL-ökning och benfyllning. PRF-membran har visat sig bevara den alveolära åsen efter tandextraktion. Dessutom visade tandimplantat belagda med PRF ökad stabilitet under de tidiga faserna av osseointegration.
En nyligen genomförd systematisk översikt visade dock att bevisen för att använda PRF vid periimplantit är knappa, främst på grund av bristen på adekvata studier. Därför är syftet med detta projekt att undersöka om PRF förbättrar regenerering vid periimplantitdefekter och att bedöma om kirurgisk debridering av periimplantitdefekter, inklusive elektrokemisk avgiftning av implantatytor, i kombination med placering av PRF-proppar och en PRF-membran skiljer sig i behandlingsresultat från enbart kirurgisk debridering och avgiftning. För detta ändamål kommer implantat som uppvisar peri-implantitdefekter av jämförbar storlek att tilldelas antingen slumpmässigt till test- eller kontrollgruppen.
Studiens slutpunkter:
- För att utvärdera radiografisk defektfyllning efter ett år: avskärningsspak för defektfyllning > 1,0 mm
- För att undersöka de kliniska parametrarna probing pocket depth (PPD) och blödning vid sondering (BoP), mängd keratiniserad vävnad i mm på den orala och buckala sidan av implantatet.
- För att bestämma läkning av mjukvävnad med indexet Early sårläkning av Wachtel
- Att bedöma ett klinikkompositindex som nyligen publicerades av Renvert et al. 2018
- Patientrapporterade resultat bedömda med visuell analog skala
Inklusionskriterier:
- en eller flera peri-implantatplatser med PPD ≧ 5 mm kombinerat med BOP/suppuration och
- peri-implantat marginell benförlust, definierad som en kraterliknande defekt ≧ 3 mm, bedömd från intraorala röntgenbilder
- god munhygien d.v.s. plackindex <20 %
- skriftligt informerat samtycke
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexandra Stähli, MD
- Telefonnummer: +41316840727
- E-post: alexandra.staehli@unibe.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jean-Claude Imber, MD
- Telefonnummer: +41316840729
- E-post: jean-claude.imber@unibe.ch
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Department of Periodontology, University of Bern
-
Kontakt:
- Alexandra Stähli, MD
- Telefonnummer: +41316840729-
- E-post: alexandra.staehli@zmk.unibe.ch
-
Kontakt:
- Jean-Claude Imber, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 35 51
- E-post: jean-claude.imber@unibe.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En eller flera peri-implantatplatser med PPD ≧ 5 mm kombinerat med BOP/suppuration och
- Peri-implantat marginell benförlust, definierad som en kraterliknande defekt ≧ 3 mm, bedömd från intraorala röntgenbilder
- God munhygien d.v.s. plackindex <20 %
- Skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Historik av kronisk inflammatorisk sjukdom
- Allvarliga systemiska sjukdomar
- Medicinskt bekräftad diagnos av diabetes mellitus
- Antiinflammatoriskt recept inklusive prednison
- Rökning > 5 cigaretter
- Gravida eller ammande kvinnor
- < 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Debridering av öppen flik med en kemo-elektrisk anordning + PRF
En mucoperiosteal flik kommer att höjas för att visualisera peri-implantatdefekten, granulationsvävnad kommer att tas bort och implantatytan kommer att rengöras med en kemoelektrisk anordning.
Därefter tas venöst blod, PRF-proppar och membran förbereds efter blodcentrifugering.
Koagel och membran kommer att appliceras i defekten.
Slutligen stängs luckan.
|
Defekterna kommer att avlägsnas från granulationsvävnaden.
Debridering enligt en kemisk-elektrisk princip kommer att utföras följt av applicering av PRF-koagel och membran.
Därefter stängs fliken och sys.
|
|
Aktiv komparator: Debridering med öppen flik med enbart en kemo-elektrisk enhet
En mucoperiosteal flik kommer att höjas för att visualisera peri-implantatdefekten, granulationsvävnad kommer att tas bort och implantatytan kommer att rengöras med en kemoelektrisk anordning.
Därefter stängs luckan.
|
Defekterna kommer att avlägsnas från granulationsvävnaden.
Debridering enligt en kemisk-elektrisk princip kommer att utföras.
Därefter stängs fliken och sys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röntgenbild defekt fylls efter 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månaders uppföljning
|
Röntgenbilder av implantatet kommer att göras 12 månader efter interventionen och jämförs med baslinjeröntgenbilder.
Defektfyllning i mm kommer att bedömas.
|
Baslinje, 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av sonderingsfickans djup
Tidsram: Baslinje, 12 månaders uppföljning
|
Probing fickdjup (PPD) runt implantaten kommer att bedömas vid baslinjen och efter 12 månader efter interventionen.
PPD kommer att mätas som avståndet från slemhinnan till botten av peri-implantatfickan med hjälp av en parodontal sond med mm-markeringar.
|
Baslinje, 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i blödning vid sondering
Tidsram: Baslinje, 12 månaders uppföljning
|
Blödning vid sondering med 20 Ncm kommer att bedömas på 6 platser runt implantatet vid baslinjen och efter 6 månader.
Blödning vid sondering återspeglar det inflammatoriska tillståndet hos peri-implantatvävnaderna.
Friska peri-implantatvävnader förekommer utan blödning vid försiktig sondering.
Beroende på graden av inflammation blöder fler platser runt implantatet vid sondering.
6 platser per implantat kommer att bedömas: mesiobuckal, midbuckal, distobuckal, disstolingual, mellanlingual, mesiolingual.
Förändring i antalet blödningsfläckar kommer att bedömas från baslinjen till 12-månadersuppföljningen.
|
Baslinje, 12 månaders uppföljning
|
|
Mjukvävnadsläkning
Tidsram: 2 dagar efter operationen, 7 dagar och 14 dagar efter operationen
|
Läkning under de första 2 veckorna kommer att bedömas av det tidiga sårläkningsindexet.
Det representeras av en skala.
När en låg siffra på skalan anges sker snabb och händelselös läkning.
|
2 dagar efter operationen, 7 dagar och 14 dagar efter operationen
|
|
Radiografiskt och kliniskt sammansatt index
Tidsram: Baslinje, 12 månaders uppföljning
|
Ett sammansatt resultat utan tecken på BoP (en plats av 6 kommer att accepteras), utan suppuration på någon plats, PPD ≤ 5 mm och med ≥1 mm defektfyllning kommer att användas för ett framgångsrikt resultat.
|
Baslinje, 12 månaders uppföljning
|
|
Patientrapporterad utfallssmärta bedömd med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 2 dagar efter operationen, 7 dagar och 14 dagar efter operationen
|
En 100 mm skala för smärta kommer att användas.
Patienten kommer att bli ombedd att markera sin smärtkänsla med 0 som representerar ingen smärta alls och 100 mm representerar den värsta tänkbara smärtan.
Tiden till återhämtning definierad som smärta <10 mm kommer att bedömas.
|
2 dagar efter operationen, 7 dagar och 14 dagar efter operationen
|
|
Keratiniserad/fäst vävnadsbredd
Tidsram: Baslinje, 12 månaders uppföljning
|
Den fästa slemhinnan runt ett implantat kan vara avgörande för periimplantatets hälsa genom att underlätta munhygienen.
Keratiniserad vävnad är mestadels fäst vid det underliggande benet.
Keratiniserad vävnadsbredd kommer att mätas som avståndet från slemhinnan till gränsen för den rörliga slemhinnan och slemhinnan.
Lugols lösning kommer att användas för att urskilja vävnadsgränsen.
Avståndet kommer att mätas med en parodontalt sond med mm-markeringar.
Den keratiniserade/fästa slemhinnans bredd kommer att mätas vid baslinjen och efter 12 månader
|
Baslinje, 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giovanni Salvi, MD, University of Bern
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Derks J, Tomasi C. Peri-implant health and disease. A systematic review of current epidemiology. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S158-71. doi: 10.1111/jcpe.12334.
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
- Roccuzzo M, Layton DM, Roccuzzo A, Heitz-Mayfield LJ. Clinical outcomes of peri-implantitis treatment and supportive care: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:331-350. doi: 10.1111/clr.13287.
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Pontoriero R, Tonelli MP, Carnevale G, Mombelli A, Nyman SR, Lang NP. Experimentally induced peri-implant mucositis. A clinical study in humans. Clin Oral Implants Res. 1994 Dec;5(4):254-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.1994.050409.x.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part III: leucocyte activation: a new feature for platelet concentrates? Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e51-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.010.
- Bosshardt DD, Brodbeck UR, Rathe F, Stumpf T, Imber JC, Weigl P, Schlee M. Evidence of re-osseointegration after electrolytic cleaning and regenerative therapy of peri-implantitis in humans: a case report with four implants. Clin Oral Investig. 2022 Apr;26(4):3735-3746. doi: 10.1007/s00784-021-04345-1. Epub 2022 Mar 4.
- Berglundh T, Lindhe J, Marinello C, Ericsson I, Liljenberg B. Soft tissue reaction to de novo plaque formation on implants and teeth. An experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 1992 Mar;3(1):1-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030101.x.
- Pradeep AR, Karvekar S, Nagpal K, Patnaik K, Raju A, Singh P. Rosuvastatin 1.2 mg In Situ Gel Combined With 1:1 Mixture of Autologous Platelet-Rich Fibrin and Porous Hydroxyapatite Bone Graft in Surgical Treatment of Mandibular Class II Furcation Defects: A Randomized Clinical Control Trial. J Periodontol. 2016 Jan;87(1):5-13. doi: 10.1902/jop.2015.150131. Epub 2015 Oct 5.
- Hamzacebi B, Oduncuoglu B, Alaaddinoglu EE. Treatment of Peri-implant Bone Defects with Platelet-Rich Fibrin. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 May-Jun;35(3):415-22. doi: 10.11607/prd.1861.
- Lang NP, Bragger U, Walther D, Beamer B, Kornman KS. Ligature-induced peri-implant infection in cynomolgus monkeys. I. Clinical and radiographic findings. Clin Oral Implants Res. 1993 Mar;4(1):2-11. doi: 10.1034/j.1600-0501.1993.040101.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Peri-implantit
- Benresorption
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hypotalamiska hormoner
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Nervvävnadsproteiner
- Proteiner
- Prolaktinfrisättande hormon
Andra studie-ID-nummer
- PRF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .