Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk behandling av peri-implantit med kompletterande applicering av blodplättsrikt fibrin (PRF) (PRF)

24 mars 2026 uppdaterad av: University of Bern

Kirurgisk behandling av peri-implantit med kompletterande applicering av trombocytrikt fibrin (PRF) jämfört med enbart Open Flap Debridement (OFD): En 12-månaders randomiserad klinisk studie

Blodplättsrikt fibrin (PRF) är den andra generationen av trombocytrika koncentrat som används för vävnads- och benregenerering. Blodplättar frisätter tillväxtfaktorer såsom TGF-b, PDGF, VEGF, IGF eller FGF som är kända för att främja sårläkning och benregenerering. Följaktligen kan PRF erbjuda ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt vid behandling av periimplantit. Många studier rapporterar om den gynnsamma effekten av PRF på benregenerering, benförstoring, mjukvävnadsläkning och åskonservering. Vid infrabony parodontala defekter visar PRF signifikant minskning av fickdjupet, CAL-ökning och benfyllning. En nyligen genomförd systematisk översikt visade dock att bevisen för att använda PRF vid periimplantit är knappa, främst på grund av bristen på adekvata studier. Därför är syftet med detta projekt att undersöka om PRF förbättrar regenerering vid periimplantitdefekter och att bedöma om kirurgisk debridering av periimplantitdefekter, inklusive elektrokemisk avgiftning av implantatytor med GalvoSurge, i kombination med placering av PRF-proppar och ett PRF-membran skiljer sig i behandlingsresultat från kirurgisk debridering och avgiftning med användning av GalvoSurge ensam. För detta ändamål kommer implantat som uppvisar peri-implantitdefekter av jämförbar storlek att tilldelas antingen slumpmässigt till test- eller kontrollgruppen. Efter 12 månader kommer implantaten att utvärderas kliniskt med avseende på fyllning av röntgenologiska defekter, minskning av PPD-djupet för sonderingsfickor och blödning vid sonderande BOP. Syftet med detta projekt är att verifiera radiografiskt och kliniskt huruvida tilläggsbehandling med PRF kan förbättra vävnadsregenerering och läkning av peri-implantitdefekter jämfört med enbart OFD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Peri-implantit är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd runt tandimplantat relaterat till biofilmmedierad infektion. Inledningsvis, med bildandet av bakteriell biofilm i peri-implantatvävnaden, utvecklas först en mukosit. Denna första fas är kliniskt kännetecknad av erytem, ​​blödning, exsudation och tumefaction. Med ytterligare biofilmackumulering fortskrider mukositen till en peri-implantit som kännetecknas av benförstöring. Eftersom många olika falldefinitioner för peri-implantit hade använts, vilket ledde till förvirring, definierade VIII European Workshop of Parodontology kriterierna för diagnosen peri-implantit enligt följande: uppenbar progressiv benförlust ≧ 2 mm med kliniska tecken på inflammation. Nyligen har American Academy of Parodontology och European Federation of Parodontology föreslagit ett tröskelvärde på ≧ 3 mm. Baserat på denna falldefinition visade nyare metaanalyser att prevalensen av periimplantit var 18,5 % på patient- och 12,8 % på implantatnivå. Med tanke på den höga prevalensen utgör periimplantit ett ökande problem i den vuxna befolkningen över hela världen.

Hittills är terapi av peri-implantitdefekter svår, kostsam och oförutsägbar. Målen med peri-implantitterapi är upplösningen av mjukvävnadsinflammation och stabilisering av benfästet. För detta måste bakteriella biofilmer och hårda avlagringar på implantatets yta tas bort för att möjliggöra sårläkning på en biologiskt rengjord implantatyta. Icke-kirurgisk debridering har endast visat sig vara effektiv vid behandling av mukosit, men inte vid periimplantit. Vid periimplantitskador visar icke-kirurgisk terapi begränsad förutsägbarhet. Därför kräver terapi av peri-implantit ofta ett kirurgiskt tillvägagångssätt som innefattar dekontaminering av ytan med eller utan bensubstitut. Ändå visar kirurgiskt behandlade fall en hög misslyckandefrekvens på cirka 60 %. Därför behövs nya terapeutiska tillvägagångssätt akut.

PRF är den andra generationen av blodplättsrika koncentrat som används för vävnads- och benregenerering. Blodplättar frisätter tillväxtfaktorer såsom TGF-b, PDGF, VEGF, IGF eller FGF som är kända för att främja sårläkning och benregenerering. Blodplättsrikt fibrin (PRF) har föreslagits som ett alternativt tillvägagångssätt för tillämpningen av rekombinanta tillväxtfaktorer för att förbättra sårläkning och benregenerering. PRF erhålls genom centrifugering och spontan koagulering av blod följt av avlägsnande av den röda blodkroppsbasen. Den koagulerade plasman innehåller en komplex blandning av tillväxtfaktorer och andra bioaktiva molekyler inkapslade i ett fibrinnätverk. Den koagulerade plasman kan bearbetas ytterligare genom att pressa ut serumet för att erhålla ett PRF-membran. PRF-membran har blivit en attraktiv strategi för att maximera de kliniska resultaten genom att tillföra tillväxtfaktorer vid operationsstället, antingen ensamma eller i kombination med tandimplantat och kollagenmembran. Många studier rapporterar om den gynnsamma effekten av PRF på benregenerering, benförstoring, mjukvävnadsläkning och åskonservering. Vid infrabony parodontala defekter visar PRF signifikant minskning av fickdjupet, CAL-ökning och benfyllning. PRF-membran har visat sig bevara den alveolära åsen efter tandextraktion. Dessutom visade tandimplantat belagda med PRF ökad stabilitet under de tidiga faserna av osseointegration.

En nyligen genomförd systematisk översikt visade dock att bevisen för att använda PRF vid periimplantit är knappa, främst på grund av bristen på adekvata studier. Därför är syftet med detta projekt att undersöka om PRF förbättrar regenerering vid periimplantitdefekter och att bedöma om kirurgisk debridering av periimplantitdefekter, inklusive elektrokemisk avgiftning av implantatytor, i kombination med placering av PRF-proppar och en PRF-membran skiljer sig i behandlingsresultat från enbart kirurgisk debridering och avgiftning. För detta ändamål kommer implantat som uppvisar peri-implantitdefekter av jämförbar storlek att tilldelas antingen slumpmässigt till test- eller kontrollgruppen.

Studiens slutpunkter:

  1. För att utvärdera radiografisk defektfyllning efter ett år: avskärningsspak för defektfyllning > 1,0 mm
  2. För att undersöka de kliniska parametrarna probing pocket depth (PPD) och blödning vid sondering (BoP), mängd keratiniserad vävnad i mm på den orala och buckala sidan av implantatet.
  3. För att bestämma läkning av mjukvävnad med indexet Early sårläkning av Wachtel
  4. Att bedöma ett klinikkompositindex som nyligen publicerades av Renvert et al. 2018
  5. Patientrapporterade resultat bedömda med visuell analog skala

Inklusionskriterier:

  1. en eller flera peri-implantatplatser med PPD ≧ 5 mm kombinerat med BOP/suppuration och
  2. peri-implantat marginell benförlust, definierad som en kraterliknande defekt ≧ 3 mm, bedömd från intraorala röntgenbilder
  3. god munhygien d.v.s. plackindex <20 %
  4. skriftligt informerat samtycke

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En eller flera peri-implantatplatser med PPD ≧ 5 mm kombinerat med BOP/suppuration och
  2. Peri-implantat marginell benförlust, definierad som en kraterliknande defekt ≧ 3 mm, bedömd från intraorala röntgenbilder
  3. God munhygien d.v.s. plackindex <20 %
  4. Skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  1. Historik av kronisk inflammatorisk sjukdom
  2. Allvarliga systemiska sjukdomar
  3. Medicinskt bekräftad diagnos av diabetes mellitus
  4. Antiinflammatoriskt recept inklusive prednison
  5. Rökning > 5 cigaretter
  6. Gravida eller ammande kvinnor
  7. < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Debridering av öppen flik med en kemo-elektrisk anordning + PRF
En mucoperiosteal flik kommer att höjas för att visualisera peri-implantatdefekten, granulationsvävnad kommer att tas bort och implantatytan kommer att rengöras med en kemoelektrisk anordning. Därefter tas venöst blod, PRF-proppar och membran förbereds efter blodcentrifugering. Koagel och membran kommer att appliceras i defekten. Slutligen stängs luckan.
Defekterna kommer att avlägsnas från granulationsvävnaden. Debridering enligt en kemisk-elektrisk princip kommer att utföras följt av applicering av PRF-koagel och membran. Därefter stängs fliken och sys.
Aktiv komparator: Debridering med öppen flik med enbart en kemo-elektrisk enhet
En mucoperiosteal flik kommer att höjas för att visualisera peri-implantatdefekten, granulationsvävnad kommer att tas bort och implantatytan kommer att rengöras med en kemoelektrisk anordning. Därefter stängs luckan.
Defekterna kommer att avlägsnas från granulationsvävnaden. Debridering enligt en kemisk-elektrisk princip kommer att utföras. Därefter stängs fliken och sys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgenbild defekt fylls efter 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månaders uppföljning
Röntgenbilder av implantatet kommer att göras 12 månader efter interventionen och jämförs med baslinjeröntgenbilder. Defektfyllning i mm kommer att bedömas.
Baslinje, 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av sonderingsfickans djup
Tidsram: Baslinje, 12 månaders uppföljning
Probing fickdjup (PPD) runt implantaten kommer att bedömas vid baslinjen och efter 12 månader efter interventionen. PPD kommer att mätas som avståndet från slemhinnan till botten av peri-implantatfickan med hjälp av en parodontal sond med mm-markeringar.
Baslinje, 12 månaders uppföljning
Förändring i blödning vid sondering
Tidsram: Baslinje, 12 månaders uppföljning
Blödning vid sondering med 20 Ncm kommer att bedömas på 6 platser runt implantatet vid baslinjen och efter 6 månader. Blödning vid sondering återspeglar det inflammatoriska tillståndet hos peri-implantatvävnaderna. Friska peri-implantatvävnader förekommer utan blödning vid försiktig sondering. Beroende på graden av inflammation blöder fler platser runt implantatet vid sondering. 6 platser per implantat kommer att bedömas: mesiobuckal, midbuckal, distobuckal, disstolingual, mellanlingual, mesiolingual. Förändring i antalet blödningsfläckar kommer att bedömas från baslinjen till 12-månadersuppföljningen.
Baslinje, 12 månaders uppföljning
Mjukvävnadsläkning
Tidsram: 2 dagar efter operationen, 7 dagar och 14 dagar efter operationen
Läkning under de första 2 veckorna kommer att bedömas av det tidiga sårläkningsindexet. Det representeras av en skala. När en låg siffra på skalan anges sker snabb och händelselös läkning.
2 dagar efter operationen, 7 dagar och 14 dagar efter operationen
Radiografiskt och kliniskt sammansatt index
Tidsram: Baslinje, 12 månaders uppföljning
Ett sammansatt resultat utan tecken på BoP (en plats av 6 kommer att accepteras), utan suppuration på någon plats, PPD ≤ 5 mm och med ≥1 mm defektfyllning kommer att användas för ett framgångsrikt resultat.
Baslinje, 12 månaders uppföljning
Patientrapporterad utfallssmärta bedömd med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 2 dagar efter operationen, 7 dagar och 14 dagar efter operationen
En 100 mm skala för smärta kommer att användas. Patienten kommer att bli ombedd att markera sin smärtkänsla med 0 som representerar ingen smärta alls och 100 mm representerar den värsta tänkbara smärtan. Tiden till återhämtning definierad som smärta <10 mm kommer att bedömas.
2 dagar efter operationen, 7 dagar och 14 dagar efter operationen
Keratiniserad/fäst vävnadsbredd
Tidsram: Baslinje, 12 månaders uppföljning
Den fästa slemhinnan runt ett implantat kan vara avgörande för periimplantatets hälsa genom att underlätta munhygienen. Keratiniserad vävnad är mestadels fäst vid det underliggande benet. Keratiniserad vävnadsbredd kommer att mätas som avståndet från slemhinnan till gränsen för den rörliga slemhinnan och slemhinnan. Lugols lösning kommer att användas för att urskilja vävnadsgränsen. Avståndet kommer att mätas med en parodontalt sond med mm-markeringar. Den keratiniserade/fästa slemhinnans bredd kommer att mätas vid baslinjen och efter 12 månader
Baslinje, 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni Salvi, MD, University of Bern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2024

Första postat (Faktisk)

7 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera