- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06679283
PRF(혈소판 풍부 섬유소)의 보조적 적용을 통한 임플란트 주위염의 수술적 치료 (PRF)
혈소판 풍부 피브린(PRF)을 보조적으로 적용한 임플란트 주위염의 수술적 치료와 OFD(개방 판막 절제술) 단독 비교: 12개월 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
임플란트 주위염은 생물막 매개 감염과 관련된 치과 임플란트 주위의 만성 염증 상태입니다. 처음에는 임플란트 주위 조직에 박테리아 생물막이 형성되면서 점막염이 먼저 발생합니다. 이 첫 번째 단계는 임상적으로 홍반, 출혈, 삼출 및 종양이 특징입니다. 추가로 생물막이 축적되면 점막염은 뼈 파괴를 특징으로 하는 임플란트 주위염으로 진행됩니다. 임플란트 주위염에 대한 다양한 사례 정의가 사용되어 혼란을 야기했기 때문에 VIII European Periodontology Workshop of Periodontology에서는 임플란트 주위염 진단 기준을 다음과 같이 정의했습니다: 염증의 임상 징후가 있는 명백한 진행성 골 손실 ≥ 2 mm. 최근 미국 치주학회(American Academy of Periodontology)와 유럽 치주학회(European Federation of Periodontology)는 ≥ 3mm의 임계값을 제안했습니다. 이러한 증례 정의에 기초하여 최근 메타 분석에서는 임플란트 주위염의 유병률이 환자에서는 18.5%, 임플란트 수준에서는 12.8%인 것으로 나타났습니다. 유병률이 높기 때문에 임플란트 주위염은 전 세계적으로 성인 인구에서 점점 더 큰 문제가 되고 있습니다.
지금까지 임플란트 주위염 결함의 치료는 어렵고 비용이 많이 들며 예측할 수 없습니다. 임플란트 주위염 치료의 목표는 연조직 염증을 해소하고 뼈 부착을 안정화시키는 것입니다. 이를 위해서는 생물학적으로 세척된 임플란트 표면의 상처 치유가 가능하도록 임플란트 표면의 박테리아 생물막과 단단한 침전물을 제거해야 합니다. 비수술적 괴사조직제거술은 점막염 치료에만 효과적인 것으로 나타났으며, 임플란트 주위염에는 효과적이지 않은 것으로 나타났습니다. 임플란트 주위염 병변에서 비수술적 치료는 예측 가능성이 제한적입니다. 따라서 임플란트 주위염 치료에는 뼈 대체물을 사용하거나 사용하지 않고 표면의 오염 제거를 포함하는 수술적 접근이 필요한 경우가 많습니다. 그럼에도 불구하고 수술로 치료한 경우에는 약 60% 정도의 높은 실패율을 보입니다. 따라서 새로운 치료 접근법이 시급히 필요합니다.
PRF는 조직 및 뼈 재생에 사용되는 2세대 혈소판이 풍부한 농축액입니다. 혈소판은 상처 치유와 뼈 재생을 촉진하는 것으로 알려진 TGF-b, PDGF, VEGF, IGF 또는 FGF와 같은 성장 인자를 방출합니다. 혈소판이 풍부한 피브린(PRF)은 상처 치유와 뼈 재생을 향상시키기 위한 재조합 성장 인자 적용에 대한 대안적인 접근법으로 제안되었습니다. PRF는 혈액을 원심분리하고 자연 응고시킨 후 적혈구 기저를 제거하여 얻습니다. 응고된 혈장에는 피브린 네트워크 내에 얽혀 있는 성장 인자와 기타 생리 활성 분자의 복잡한 혼합물이 포함되어 있습니다. 응고된 혈장은 혈청을 짜내어 PRF 멤브레인을 얻는 방식으로 추가 처리될 수 있습니다. PRF 멤브레인은 단독으로 또는 치과 임플란트 및 콜라겐 멤브레인과 결합하여 수술 부위에 성장 인자를 전달함으로써 임상 결과를 극대화하는 매력적인 전략이 되었습니다. 수많은 연구에서 PRF가 뼈 재생, 뼈 확대, 연조직 치유 및 능선 보존에 미치는 유익한 효과에 대해 보고합니다. 뼈 아래 치주 결손에서 PRF는 상당한 주머니 깊이 감소, CAL 증가 및 뼈 채우기를 보여줍니다. PRF 멤브레인은 치아 추출 후 치조 능선을 보존하는 것으로 나타났습니다. 또한, PRF로 코팅된 치과용 임플란트는 골유착 초기 단계에서 향상된 안정성을 보여주었습니다.
그러나 최근의 체계적인 검토에 따르면 임플란트 주위염에 PRF를 사용한다는 증거는 주로 적절한 연구가 부족하기 때문에 부족합니다. 따라서 이 프로젝트의 목적은 PRF가 임플란트 주위염 결함의 재생을 향상시키는지 여부를 조사하고 PRF 혈전 배치와 함께 임플란트 표면의 전기 화학적 해독을 포함하여 임플란트 주위염 결함의 외과적 괴사조직 제거가 가능한지 평가하는 것입니다. PRF 막은 외과적 괴사조직 제거술과 해독 단독의 치료 결과가 다릅니다. 이러한 목적을 위해 비슷한 크기의 임플란트 주위염 결함을 나타내는 임플란트를 테스트 그룹 또는 대조군에 무작위로 할당합니다.
연구 종점:
- 1년 후 방사선학적 결함 충진을 평가하려면: 결함 충진용 컷오프 레버 > 1.0 mm
- 프로빙 포켓 깊이(PPD)와 프로빙 시 출혈(BoP), 임플란트 구강 및 협측의 각질화 조직 양(mm)을 조사하는 임상 매개변수를 조사합니다.
- Wachtel의 조기 상처 치유 지수를 통해 연조직 치유를 확인합니다.
- Renvert et al.이 최근 발표한 임상 복합 지수를 평가합니다. 2018
- 시각적 아날로그 척도로 평가된 환자 보고 결과
포함 기준:
- BOP/안정화와 결합된 PPD ≥ 5mm인 하나 이상의 임플란트 주위 부위 및
- 구강 내 방사선 사진에서 평가할 때 ≥ 3 mm의 결함과 같은 분화구로 정의되는 임플란트 주변 변연 골 손실
- 좋은 구강 위생, 즉 플라크 지수 <20%
- 서면 동의
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandra Stähli, MD
- 전화번호: +41316840727
- 이메일: alexandra.staehli@unibe.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Jean-Claude Imber, MD
- 전화번호: +41316840729
- 이메일: jean-claude.imber@unibe.ch
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Department of Periodontology, University of Bern
-
연락하다:
- Alexandra Stähli, MD
- 전화번호: +41316840729-
- 이메일: alexandra.staehli@zmk.unibe.ch
-
연락하다:
- Jean-Claude Imber, MD
- 전화번호: +41 31 632 35 51
- 이메일: jean-claude.imber@unibe.ch
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BOP/안정화 및 결합된 PPD ≥ 5 mm인 하나 이상의 임플란트 주위 부위
- 구강 내 방사선 사진에서 평가할 때 ≥ 3mm의 결함과 같은 분화구로 정의되는 임플란트 주변 변연 골 손실
- 양호한 구강 위생, 즉 플라크 지수 <20%
- 서면 동의
제외 기준:
- 만성 염증성 질환의 병력
- 심각한 전신 질환
- 의학적으로 확정된 당뇨병 진단
- 프레드니손을 포함한 항염증 처방
- 흡연 > 5개비
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 화학전기 장치 + PRF를 이용한 개방형 플랩 괴사조직 절제술
임플란트 주위 결함을 시각화하기 위해 점막 골막 플랩을 올리고, 육아 조직을 제거하고, 임플란트 표면을 화학 전기 장치로 세척합니다.
그 후 정맥혈을 채취하고 혈액 원심분리 후 PRF 혈전과 막을 준비합니다.
혈전과 막이 결함에 적용됩니다.
마지막으로 플랩이 닫힙니다.
|
결함은 육아 조직에서 제거됩니다.
화학-전기 원리에 의한 괴사조직 제거가 수행된 후 PRF 혈전 및 멤브레인이 적용됩니다.
그런 다음 플랩을 닫고 봉합합니다.
|
|
활성 비교기: 화학 전기 장치만으로 개방형 플랩 제거술
임플란트 주위 결함을 시각화하기 위해 점막 골막 플랩을 올리고, 육아 조직을 제거하고, 임플란트 표면을 화학 전기 장치로 세척합니다.
그 후 플랩이 닫힙니다.
|
결함은 육아 조직에서 제거됩니다.
화학-전기 원리에 의한 괴사조직 제거가 수행됩니다.
그런 다음 플랩을 닫고 봉합합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 후 방사선학적 결함 메움
기간: 기준선, 12개월 후속 조치
|
임플란트의 방사선 사진은 시술 후 12개월 후에 촬영되어 기본 방사선 사진과 비교됩니다.
mm 단위의 결함 채우기가 평가됩니다.
|
기준선, 12개월 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로빙 포켓 깊이 변경
기간: 기준선, 12개월 후속 조치
|
임플란트 주변의 프로빙 포켓 깊이(PPD)는 기준 시점과 개입 후 12개월 후에 평가됩니다.
PPD는 mm 표시가 있는 치주 프로브를 사용하여 점막 가장자리부터 임플란트 주위 포켓 바닥까지의 거리로 측정됩니다.
|
기준선, 12개월 후속 조치
|
|
프로빙 시 출혈의 변화
기간: 기준선, 12개월 후속 조치
|
20Ncm로 탐침 시 출혈은 기준선과 6개월 후에 임플란트 주변 6개 부위에서 평가됩니다.
탐침 시 출혈은 임플란트 주위 조직의 염증 상태를 반영합니다.
부드러운 탐침 시 출혈 없이 건강한 임플란트 주위 조직이 존재합니다.
염증 정도에 따라 탐침 시 임플란트 주변에서 출혈이 더 많이 발생합니다.
임플란트당 6개 부위(심측 협측, 중앙 협측, 원위 협측, 원위 설측, 중간 설측, 근심 설측)가 평가됩니다.
출혈 반점 수의 변화는 기준선부터 12개월 추적 관찰까지 평가됩니다.
|
기준선, 12개월 후속 조치
|
|
연조직 치유
기간: 수술 후 2일, 수술 후 7일, 14일
|
처음 2주 동안의 치유는 초기 상처 치유 지수로 평가됩니다.
눈금으로 표시됩니다.
척도에 낮은 숫자가 주어지면 빠르고 아무런 문제 없이 치유됩니다.
|
수술 후 2일, 수술 후 7일, 14일
|
|
방사선 및 임상 복합 지수
기간: 기준선, 12개월 후속 조치
|
BoP의 증거가 없고(6개 사이트 중 1개 사이트가 허용됨), 어떤 사이트에도 진정이 없고, PPD가 5mm 이하이고 결함 채우기가 1mm 이상인 복합 결과가 성공적인 결과에 사용됩니다.
|
기준선, 12개월 후속 조치
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 환자 보고 결과 통증
기간: 수술 후 2일, 수술 후 7일, 14일
|
통증 측정을 위해 100mm 척도가 사용됩니다.
환자는 통증이 전혀 없음을 0으로 표시하고 상상할 수 있는 최악의 통증을 100mm로 표시하도록 요청받습니다.
통증 <10mm로 정의된 회복 시간이 평가됩니다.
|
수술 후 2일, 수술 후 7일, 14일
|
|
각질화/부착된 조직 폭
기간: 기준선, 12개월 후속 조치
|
임플란트 주위에 부착된 점막은 구강 위생을 촉진하여 임플란트 주위 건강에 결정적인 역할을 할 수 있습니다.
각질화된 조직은 대부분 밑에 있는 뼈에 붙어 있습니다.
각질화된 조직의 폭은 점막 가장자리부터 가동 점막과 내벽 점막의 경계까지의 거리로 측정됩니다.
Lugol의 용액은 조직 경계를 식별하는 데 사용됩니다.
거리는 mm 표시가 있는 치주 탐침으로 측정됩니다.
각질화/부착된 점막 폭은 기준 시점과 12개월 후에 측정됩니다.
|
기준선, 12개월 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Salvi, MD, University of Bern
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Derks J, Tomasi C. Peri-implant health and disease. A systematic review of current epidemiology. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S158-71. doi: 10.1111/jcpe.12334.
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
- Roccuzzo M, Layton DM, Roccuzzo A, Heitz-Mayfield LJ. Clinical outcomes of peri-implantitis treatment and supportive care: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:331-350. doi: 10.1111/clr.13287.
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Pontoriero R, Tonelli MP, Carnevale G, Mombelli A, Nyman SR, Lang NP. Experimentally induced peri-implant mucositis. A clinical study in humans. Clin Oral Implants Res. 1994 Dec;5(4):254-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.1994.050409.x.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part III: leucocyte activation: a new feature for platelet concentrates? Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e51-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.010.
- Bosshardt DD, Brodbeck UR, Rathe F, Stumpf T, Imber JC, Weigl P, Schlee M. Evidence of re-osseointegration after electrolytic cleaning and regenerative therapy of peri-implantitis in humans: a case report with four implants. Clin Oral Investig. 2022 Apr;26(4):3735-3746. doi: 10.1007/s00784-021-04345-1. Epub 2022 Mar 4.
- Berglundh T, Lindhe J, Marinello C, Ericsson I, Liljenberg B. Soft tissue reaction to de novo plaque formation on implants and teeth. An experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 1992 Mar;3(1):1-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030101.x.
- Pradeep AR, Karvekar S, Nagpal K, Patnaik K, Raju A, Singh P. Rosuvastatin 1.2 mg In Situ Gel Combined With 1:1 Mixture of Autologous Platelet-Rich Fibrin and Porous Hydroxyapatite Bone Graft in Surgical Treatment of Mandibular Class II Furcation Defects: A Randomized Clinical Control Trial. J Periodontol. 2016 Jan;87(1):5-13. doi: 10.1902/jop.2015.150131. Epub 2015 Oct 5.
- Hamzacebi B, Oduncuoglu B, Alaaddinoglu EE. Treatment of Peri-implant Bone Defects with Platelet-Rich Fibrin. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 May-Jun;35(3):415-22. doi: 10.11607/prd.1861.
- Lang NP, Bragger U, Walther D, Beamer B, Kornman KS. Ligature-induced peri-implant infection in cynomolgus monkeys. I. Clinical and radiographic findings. Clin Oral Implants Res. 1993 Mar;4(1):2-11. doi: 10.1034/j.1600-0501.1993.040101.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .