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辅助应用富血小板纤维蛋白 (PRF) 的种植体周围炎的手术治疗 (PRF)

2026年3月24日 更新者：University of Bern

辅助应用富血小板纤维蛋白 (PRF) 与单独开放皮瓣清创 (OFD) 治疗种植体周围炎的手术治疗：一项为期 12 个月的随机临床试验

富血小板纤维蛋白 (PRF) 是第二代富血小板浓缩物，用于组织和骨再生。 血小板释放生长因子，例如 TGF-b、PDGF、VEGF、IGF 或 FGF，这些因子已知可促进伤口愈合和骨再生。 因此，PRF 可能为种植体周围炎的治疗提供一种新的治疗方法。 许多研究报告了 PRF 对骨再生、骨增量、软组织愈合和牙槽嵴保存的有益作用。 在骨下牙周缺损中，PRF 显示显着的牙周袋深度减少、CAL 增加和骨填充。 然而，最近的一项系统综述表明，由于缺乏足够的研究，使用 PRF 治疗种植体周围炎的证据很少。 因此，该项目的目的是研究 PRF 是否能增强种植体周围炎缺损的再生，并评估种植体周围炎缺损的手术清创（包括使用 GalvoSurge 对种植体表面进行电化学解毒）是否与 PRF 凝块放置相结合PRF 膜的治疗结果与单独使用 GalvoSurge 的手术清创和排毒不同。 为此目的，具有相当大小的种植体周围炎缺陷的种植体将被随机分配到测试组或对照组。 12 个月后，将对种植体进行临床评估，包括放射线缺陷填充、探查袋深度 PPD 的减少以及探查 BOP 上的出血。 本项目的目的是通过放射学和临床验证与单独的 OFD 相比，辅助 PRF 应用是否可以增强组织再生和种植体周围炎缺陷的愈合。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

种植体周围炎是牙种植体周围与生物膜介导的感染相关的慢性炎症。 最初，随着种植体周围组织中细菌生物膜的形成，首先出现粘膜炎。 第一阶段的临床特征是红斑、出血、渗出和肿胀。 随着生物膜的进一步积累，粘膜炎进展为以骨质破坏为特征的种植体周围炎。 由于种植体周围炎使用了许多不同的病例定义，导致混乱，第八届欧洲牙周病学研讨会将种植体周围炎的诊断标准定义如下：明显进行性骨丢失≧2毫米，并伴有炎症临床症状。 最近，美国牙周病学会和欧洲牙周病学会建议的阈值是≧3毫米。 根据该病例定义，最近的荟萃分析表明，患者种植体周围炎的患病率为 18.5%，种植体水平的患病率为 12.8%。 鉴于种植体周围炎的高患病率，种植体周围炎在全世界成年人口中构成了一个日益严重的问题。

迄今为止，种植体周围炎缺陷的治疗是困难的、昂贵的且不可预测的。 种植体周围炎治疗的目标是解决软组织炎症和稳定骨附着。 为此，必须去除植入物表面上的细菌生物膜和硬沉积物，以使伤口在生物清洁的植入物表面上愈合。 非手术清创仅被证明对治疗粘膜炎有效，但对种植体周围炎无效。 对于种植体周围炎病变，非手术治疗的可预测性有限。 因此，种植体周围炎的治疗通常需要手术方法，包括使用或不使用骨替代物对表面进行净化。 然而，手术治疗的失败率高达约 60%。 因此，迫切需要新的治疗方法。

PRF 是第二代富含血小板的浓缩物，用于组织和骨骼再生。 血小板释放生长因子，例如 TGF-b、PDGF、VEGF、IGF 或 FGF，这些因子已知可促进伤口愈合和骨再生。 富含血小板的纤维蛋白（PRF）已被提议作为应用重组生长因子来增强伤口愈合和骨再生的替代方法。 PRF是通过血液的离心和自发凝固，然后去除红细胞碱而获得的。 凝固的血浆含有生长因子和其他生物活性分子的复杂混合物，这些分子缠绕在纤维蛋白网络中。 凝固的血浆可以通过挤出血清来进一步处理，获得 PRF 膜。 PRF 膜已成为一种有吸引力的策略，可通过在手术部位单独或与牙种植体和胶原膜结合提供生长因子来最大限度地提高临床效果。 许多研究报告了 PRF 对骨再生、骨增量、软组织愈合和牙槽嵴保存的有益作用。 在骨下牙周缺损中，PRF 显示显着的牙周袋深度减少、CAL 增加和骨填充。 PRF 膜已被证明可以在拔牙后保留牙槽嵴。 此外，涂有 PRF 的牙种植体在骨整合的早期阶段表现出更高的稳定性。

然而，最近的一项系统综述表明，由于缺乏足够的研究，使用 PRF 治疗种植体周围炎的证据很少。 因此，该项目的目的是研究 PRF 是否能增强种植体周围炎缺损的再生，并评估种植体周围炎缺损的手术清创（包括种植体表面的电化学解毒）是否与放置 PRF 凝块和PRF 膜的治疗结果与单独的手术清创和排毒不同。 为此目的，具有相当大小的种植体周围炎缺陷的种植体将被随机分配到测试组或对照组。

研究终点：

  1. 评估一年后射线照相缺陷填充：缺陷填充截止杆 > 1.0 mm
  2. 旨在研究种植体口腔和颊侧探诊袋深度 (PPD) 和探诊出血 (BoP) 的临床参数、角化组织量（毫米）。
  3. 通过 Wachtel 的早期伤口愈合指数确定软组织愈合情况
  4. 评估 Renvert 等人最近发表的临床综合指数。 2018年
  5. 通过视觉模拟量表评估患者报告的结果

纳入标准：

  1. 一个或多个种植体周围部位 PPD ≧ 5 mm 并结合 BOP/化脓，并且
  2. 种植体周围边缘骨丢失，定义为根据口内 X 光片评估的 ≧ 3 毫米的火山口状缺损
  3. 良好的口腔卫生，即牙菌斑指数 <20%
  4. 书面知情同意书

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 一个或多个种植体周围部位 PPD ≧ 5 mm 并结合 BOP/化脓和
  2. 种植体周围边缘骨丢失，定义为根据口内 X 线照片评估的 ≧ 3 毫米的火山口状缺损
  3. 良好的口腔卫生，即牙菌斑指数 <20%
  4. 书面知情同意书

排除标准：

  1. 慢性炎症性疾病史
  2. 严重全身性疾病
  3. 经医学证实的糖尿病诊断
  4. 抗炎处方包括泼尼松
  5. 吸烟> 5支香烟
  6. 孕妇或哺乳期妇女
  7. < 18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用化学电装置 + PRF 进行开瓣清创
将提起粘骨膜瓣以观察种植体周围缺损，去除肉芽组织并使用化学电装置清洁种植体表面。 此后将采集静脉血，血液离心后将制备PRF凝块和膜。 凝块和膜将被应用到缺损处。 最后盖板关闭。
程序：使用化学电装置 + PRF 进行开瓣清创
缺陷将从肉芽组织中去除。 将通过化学电原理进行清创，然后应用 PRF 凝块和膜。 然后，将皮瓣关闭并缝合。
有源比较器：仅使用化学电装置进行开瓣清创
将提起粘骨膜瓣以观察种植体周围缺损，去除肉芽组织并使用化学电装置清洁种植体表面。 此后，盖板被关闭。
程序：仅使用化学电装置进行开瓣清创（对照）
缺陷将从肉芽组织中去除。 将通过化学电原理进行清创。 然后将皮瓣关闭并缝合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月后放射线缺陷填充
大体时间：基线，12 个月随访
干预后 12 个月将拍摄植入物的 X 光照片，并与基线 X 光照片进行比较。 将评估以毫米为单位的缺陷填充。
基线，12 个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改变探测槽深度
大体时间：基线，12 个月随访
将在基线时和干预后 12 个月后评估种植体周围的探查袋深度 (PPD)。 PPD 将使用带有毫米标记的牙周探针测量从粘膜边缘到种植体周围袋底部的距离。
基线，12 个月随访
探诊出血变化
大体时间：基线，12 个月随访
将在基线时和 6 个月后评估种植体周围 6 个部位的 20 Ncm 探诊出血情况。 探诊出血反映了种植体周围组织的炎症状态。 健康的种植体周围组织在轻轻探查时不会出血。 根据炎症的程度，植入物周围的更多部位在探查时会出血。 每个种植体将评估 6 个部位：近颊、中颊、远颊、远舌、舌中、舌中。 将评估从基线到 12 个月随访期间出血点数量的变化。
基线，12 个月随访
软组织愈合
大体时间：术后2天、术后7天、术后14天
前两周的愈合情况将通过早期伤口愈合指数进行评估。 它由一个比例尺来表示。 当量表上给出的数字较低时，就会发生快速且平稳的愈合。
术后2天、术后7天、术后14天
放射学和临床综合指数
大体时间：基线，12 个月随访
没有 BoP 证据（六个部位中的一个部位将被接受）、任何部位均无化脓、PPD ≤ 5 mm 且缺损填充≥1 mm 的复合结果将被用于获得成功的结果。
基线，12 个月随访
通过视觉模拟评分 (VAS) 评估患者报告的疼痛结果
大体时间：术后2天、术后7天、术后14天
将使用 100 毫米疼痛标尺。 患者将被要求标记他们的疼痛感觉，0 代表完全没有疼痛，100 毫米代表可想象的最严重的疼痛。 将评估定义为疼痛<10毫米的恢复时间。
术后2天、术后7天、术后14天
角化/附着组织宽度
大体时间：基线，12 个月随访
种植体周围附着的粘膜可能通过促进口腔卫生而对种植体周围的健康起决定性作用。 角化组织大部分附着在下面的骨头上。 角化组织宽度将测量为从粘膜边缘到可移动粘膜和内衬粘膜边界的距离。 卢戈氏溶液将用于辨别组织边界。 该距离将使用带有毫米标记的牙周探针来测量。 将在基线和 12 个月后测量角化/附着粘膜宽度
基线，12 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Bern

调查人员

  • 首席研究员：Giovanni Salvi, MD、University of Bern

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月5日

首次发布 (实际的)

2024年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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