- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06679283
Chirurgische Behandlung von Periimplantitis mit zusätzlicher Anwendung von plättchenreichem Fibrin (PRF) (PRF)
Chirurgische Behandlung von Periimplantitis mit zusätzlicher Anwendung von plättchenreichem Fibrin (PRF) im Vergleich zum alleinigen Open-Flap-Debridement (OFD): Eine 12-monatige randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Periimplantitis ist eine chronische entzündliche Erkrankung rund um Zahnimplantate im Zusammenhang mit einer durch Biofilm verursachten Infektion. Mit der Bildung eines bakteriellen Biofilms im periimplantären Gewebe entsteht zunächst eine Mukositis. Diese erste Phase ist klinisch durch Erythem, Blutung, Exsudation und Schwellung gekennzeichnet. Bei weiterer Biofilmansammlung entwickelt sich die Mukositis zu einer Periimplantitis, die durch Knochenzerstörung gekennzeichnet ist. Da viele unterschiedliche Falldefinitionen für Periimplantitis verwendet wurden, was zu Verwirrung führte, definierte der VIII. Europäische Workshop für Parodontologie die Kriterien für die Diagnose Periimplantitis wie folgt: offensichtlicher fortschreitender Knochenverlust ≧ 2 mm mit klinischen Anzeichen einer Entzündung. Kürzlich haben die American Academy of Periodontology und die European Federation of Periodontology einen Schwellenwert von ≧ 3 mm vorgeschlagen. Basierend auf dieser Falldefinition ergaben aktuelle Metaanalysen, dass die Prävalenz der Periimplantitis auf Patientenebene 18,5 % und auf Implantatebene 12,8 % beträgt. Aufgrund der hohen Prävalenz stellt Periimplantitis weltweit ein zunehmendes Problem in der erwachsenen Bevölkerung dar.
Bisher ist die Therapie von Periimplantitis-Defekten schwierig, kostspielig und unvorhersehbar. Ziel der Periimplantitis-Therapie ist die Auflösung von Weichteilentzündungen und die Stabilisierung des knöchernen Ansatzes. Hierzu müssen bakterielle Biofilme und harte Ablagerungen auf der Implantatoberfläche entfernt werden, um eine Wundheilung auf einer biologisch gereinigten Implantatoberfläche zu ermöglichen. Das nicht-chirurgische Debridement hat sich nur bei der Behandlung von Mukositis als wirksam erwiesen, nicht jedoch bei Periimplantitis. Bei Periimplantitis-Läsionen zeigt die nicht-chirurgische Therapie eine begrenzte Vorhersagbarkeit. Daher erfordert die Therapie einer Periimplantitis häufig einen chirurgischen Ansatz, der eine Dekontamination der Oberfläche mit oder ohne Knochenersatz umfasst. Dennoch weisen chirurgisch behandelte Fälle eine hohe Misserfolgsrate von etwa 60 % auf. Daher sind neue Therapieansätze dringend erforderlich.
PRF ist die zweite Generation plättchenreicher Konzentrate, die zur Gewebe- und Knochenregeneration eingesetzt werden. Blutplättchen setzen Wachstumsfaktoren wie TGF-b, PDGF, VEGF, IGF oder FGF frei, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung und Knochenregeneration fördern. Als alternativer Ansatz zur Anwendung rekombinanter Wachstumsfaktoren zur Verbesserung der Wundheilung und Knochenregeneration wurde plättchenreiches Fibrin (PRF) vorgeschlagen. PRF wird durch Zentrifugation und spontane Koagulation von Blut und anschließende Entfernung der roten Blutkörperchenbasis gewonnen. Das geronnene Plasma enthält eine komplexe Mischung aus Wachstumsfaktoren und anderen bioaktiven Molekülen, die in ein Fibrinnetzwerk eingebunden sind. Das geronnene Plasma kann durch Auspressen des Serums weiterverarbeitet werden, wodurch eine PRF-Membran entsteht. PRF-Membranen haben sich zu einer attraktiven Strategie zur Maximierung der klinischen Ergebnisse durch die Bereitstellung von Wachstumsfaktoren an der Operationsstelle entwickelt, entweder allein oder in Kombination mit Zahnimplantaten und Kollagenmembranen. Zahlreiche Studien berichten über die positive Wirkung von PRF auf die Knochenregeneration, den Knochenaufbau, die Heilung von Weichgewebe und den Kieferkammerhalt. Bei infrabony parodontalen Defekten zeigt PRF eine signifikante Reduzierung der Taschentiefe, CAL-Gewinn und Knochenfüllung. Es hat sich gezeigt, dass PRF-Membranen den Alveolarkamm nach der Zahnextraktion bewahren. Darüber hinaus zeigten mit PRF beschichtete Zahnimplantate eine erhöhte Stabilität in den frühen Phasen der Osseointegration.
Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergab jedoch, dass die Evidenz für den Einsatz von PRF bei Periimplantitis rar ist, was hauptsächlich auf das Fehlen ausreichender Studien zurückzuführen ist. Daher besteht das Ziel dieses Projekts darin, zu untersuchen, ob PRF die Regeneration bei Periimplantitis-Defekten fördert, und zu beurteilen, ob ein chirurgisches Debridement von Periimplantitis-Defekten, einschließlich elektrochemischer Entgiftung von Implantatoberflächen, in Kombination mit der Platzierung von PRF-Gerinnseln und a PRF-Membranen unterscheiden sich im Behandlungsergebnis von chirurgischem Debridement und Entgiftung allein. Zu diesem Zweck werden Implantate mit Periimplantitis-Defekten vergleichbarer Größe entweder zufällig der Test- oder Kontrollgruppe zugeordnet.
Studienendpunkte:
- Zur Beurteilung der röntgenologischen Defektfüllung nach einem Jahr: Abschalthebel für Defektfüllung > 1,0 mm
- Zur Untersuchung der klinischen Parameter Sondierungstaschentiefe (PPD) und Blutung bei Sondierung (BoP) sowie der Menge an keratinisiertem Gewebe in mm auf der oralen und bukkalen Seite des Implantats.
- Zur Bestimmung der Weichteilheilung anhand des Early Wound Healing Index von Wachtel
- Um einen klinischen zusammengesetzten Index zu bewerten, wie er kürzlich von Renvert et al. veröffentlicht wurde. 2018
- Vom Patienten berichtete Ergebnisse, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Einschlusskriterien:
- eine oder mehrere periimplantäre Stellen mit PPD ≧ 5 mm kombiniert mit BOP/Eiterung und
- Periimplantärer marginaler Knochenverlust, definiert als kraterartiger Defekt ≧ 3 mm, wie anhand intraoraler Röntgenaufnahmen beurteilt
- gute Mundhygiene, d. h. ein Plaque-Index <20 %
- schriftliche Einverständniserklärung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandra Stähli, MD
- Telefonnummer: +41316840727
- E-Mail: alexandra.staehli@unibe.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jean-Claude Imber, MD
- Telefonnummer: +41316840729
- E-Mail: jean-claude.imber@unibe.ch
Studienorte
-
-
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Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- Department of Periodontology, University of Bern
-
Kontakt:
- Alexandra Stähli, MD
- Telefonnummer: +41316840729-
- E-Mail: alexandra.staehli@zmk.unibe.ch
-
Kontakt:
- Jean-Claude Imber, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 35 51
- E-Mail: jean-claude.imber@unibe.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine oder mehrere periimplantäre Stellen mit PPD ≧ 5 mm kombiniert mit BOP/Eiterung und
- Periimplantärer marginaler Knochenverlust, definiert als kraterartiger Defekt ≧ 3 mm, wie anhand intraoraler Röntgenaufnahmen beurteilt
- Gute Mundhygiene, d. h. ein Plaque-Index <20 %
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen Erkrankung
- Schwere systemische Erkrankungen
- Ärztlich bestätigte Diagnose Diabetes mellitus
- Entzündungshemmendes Rezept, einschließlich Prednison
- Rauchen > 5 Zigaretten
- Schwangere oder stillende Frauen
- < 18 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Offenes Debridement mit einem chemoelektrischen Gerät + PRF
Zur Visualisierung des periimplantären Defekts wird ein Mukoperiostlappen angehoben, Granulationsgewebe entfernt und die Implantatoberfläche mit einem chemoelektrischen Gerät gereinigt.
Anschließend wird venöses Blut entnommen, PRF-Gerinnsel und -Membranen werden nach Blutzentrifugation hergestellt.
Die Blutgerinnsel und die Membran werden in den Defekt eingebracht.
Zum Schluss wird die Klappe geschlossen.
|
Die Defekte werden aus dem Granulationsgewebe entfernt.
Es wird ein Debridement nach einem chemisch-elektrischen Prinzip durchgeführt, gefolgt von der Anwendung von PRF-Gerinnseln und -Membranen.
Anschließend wird der Lappen verschlossen und vernäht.
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Aktiver Komparator: Debridement mit offenem Lappen allein mit einem chemoelektrischen Gerät
Zur Visualisierung des periimplantären Defekts wird ein Mukoperiostlappen angehoben, Granulationsgewebe entfernt und die Implantatoberfläche mit einem chemoelektrischen Gerät gereinigt.
Danach wird die Klappe geschlossen.
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Die Defekte werden aus dem Granulationsgewebe entfernt.
Es wird ein Debridement nach einem chemisch-elektrischen Prinzip durchgeführt.
Anschließend wird der Lappen verschlossen und vernäht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgendefektfüllung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats-Follow-up
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Röntgenaufnahmen des Implantats werden 12 Monate nach dem Eingriff angefertigt und mit den Ausgangsröntgenaufnahmen verglichen.
Bewertet wird die Mängelausfüllung in mm.
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Baseline, 12-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Antasttaschentiefe
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats-Follow-up
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Die Sondierungstaschentiefe (PPD) um die Implantate wird zu Studienbeginn und 12 Monate nach dem Eingriff beurteilt.
PPD wird als Abstand vom Schleimhautrand bis zum Boden der periimplantären Tasche mithilfe einer Parodontalsonde mit mm-Markierung gemessen.
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Baseline, 12-Monats-Follow-up
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|
Veränderung der Blutung bei Sondierung
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats-Follow-up
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Blutungen bei Sondierung mit 20 Ncm werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten an 6 Stellen rund um das Implantat beurteilt.
Blutungen bei der Sondierung spiegeln den Entzündungszustand des periimplantären Gewebes wider.
Bei sanfter Sondierung ist gesundes periimplantäres Gewebe ohne Blutung vorhanden.
Je nach Grad der Entzündung bluten bei der Sondierung weitere Stellen rund um das Implantat.
Pro Implantat werden 6 Stellen beurteilt: mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, distolingual, mittellingual, mesiolingual.
Die Veränderung der Anzahl der Blutungsflecken wird vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Follow-up beurteilt.
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Baseline, 12-Monats-Follow-up
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|
Heilung von Weichgewebe
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation, 7 Tage und 14 Tage nach der Operation
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Die Heilung während der ersten 2 Wochen wird anhand des frühen Wundheilungsindex beurteilt.
Es wird durch eine Skala dargestellt.
Bei einem niedrigen Wert auf der Skala kommt es zu einer schnellen und ereignislosen Heilung.
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2 Tage nach der Operation, 7 Tage und 14 Tage nach der Operation
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Radiologischer und klinischer zusammengesetzter Index
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats-Follow-up
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Für ein erfolgreiches Ergebnis wird ein zusammengesetztes Ergebnis ohne Anzeichen von BoP (eine von sechs Stellen wird akzeptiert), ohne Eiterung an irgendeiner Stelle, PPD ≤ 5 mm und mit einer Defektfüllung von ≥ 1 mm verwendet.
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Baseline, 12-Monats-Follow-up
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|
Vom Patienten berichteter Ergebnisschmerz, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation, 7 Tage und 14 Tage nach der Operation
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Es wird eine 100-mm-Schmerzskala verwendet.
Der Patient wird gebeten, sein Schmerzempfinden zu markieren, wobei 0 für überhaupt keinen Schmerz und 100 mm für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
Die Zeit bis zur Genesung, definiert als Schmerz <10 mm, wird bewertet.
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2 Tage nach der Operation, 7 Tage und 14 Tage nach der Operation
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Breite des keratinisierten/anhaftenden Gewebes
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats-Follow-up
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Die anhaftende Schleimhaut um ein Implantat kann für die periimplantäre Gesundheit entscheidend sein, da sie die Mundhygiene erleichtert.
Keratinisiertes Gewebe haftet meist am darunter liegenden Knochen.
Die Breite des keratinisierten Gewebes wird als Abstand vom Schleimhautrand bis zum Rand der beweglichen und auskleidenden Schleimhaut gemessen.
Zur Erkennung der Gewebegrenze wird Lugols Lösung verwendet.
Der Abstand wird mit einer Parodontalsonde mit mm-Markierung gemessen.
Die Breite der keratinisierten/anhaftenden Schleimhaut wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen
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Baseline, 12-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giovanni Salvi, MD, University of Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Derks J, Tomasi C. Peri-implant health and disease. A systematic review of current epidemiology. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S158-71. doi: 10.1111/jcpe.12334.
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
- Roccuzzo M, Layton DM, Roccuzzo A, Heitz-Mayfield LJ. Clinical outcomes of peri-implantitis treatment and supportive care: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:331-350. doi: 10.1111/clr.13287.
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Pontoriero R, Tonelli MP, Carnevale G, Mombelli A, Nyman SR, Lang NP. Experimentally induced peri-implant mucositis. A clinical study in humans. Clin Oral Implants Res. 1994 Dec;5(4):254-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.1994.050409.x.
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- Berglundh T, Lindhe J, Marinello C, Ericsson I, Liljenberg B. Soft tissue reaction to de novo plaque formation on implants and teeth. An experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 1992 Mar;3(1):1-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030101.x.
- Pradeep AR, Karvekar S, Nagpal K, Patnaik K, Raju A, Singh P. Rosuvastatin 1.2 mg In Situ Gel Combined With 1:1 Mixture of Autologous Platelet-Rich Fibrin and Porous Hydroxyapatite Bone Graft in Surgical Treatment of Mandibular Class II Furcation Defects: A Randomized Clinical Control Trial. J Periodontol. 2016 Jan;87(1):5-13. doi: 10.1902/jop.2015.150131. Epub 2015 Oct 5.
- Hamzacebi B, Oduncuoglu B, Alaaddinoglu EE. Treatment of Peri-implant Bone Defects with Platelet-Rich Fibrin. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 May-Jun;35(3):415-22. doi: 10.11607/prd.1861.
- Lang NP, Bragger U, Walther D, Beamer B, Kornman KS. Ligature-induced peri-implant infection in cynomolgus monkeys. I. Clinical and radiographic findings. Clin Oral Implants Res. 1993 Mar;4(1):2-11. doi: 10.1034/j.1600-0501.1993.040101.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Knochenerkrankungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- PRF
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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