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フィブリン接着剤による腹腔鏡下完全腹膜外鼠径ヘルニア修復とタックメッシュ固定による腹腔鏡下修復

2024年11月6日 更新者:Waleed Ghareeb、Suez Canal University

フィブリン接着剤とタックメッシュ固定による腹腔鏡下完全腹膜外鼠径ヘルニア修復後の生活の質

慢性的な痛みや不快感などのヘルニア手術後の生活の質は、0 ~ 53% の範囲で頻繁に報告されています。 10%もの患者が手術後に痛みの増加を報告しています。 したがって、我々の研究は、メッシュ固定とフィブリン接着剤による鼠径ヘルニア修復後の患者の生活の質を評価することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡下ヘルニア修復には、さまざまなメッシュ固定技術が利用できます。 これらは機械的方法と非機械的方法に大別できます。 機械的方法には、縫合糸やタッカーなどの組織貫通固定装置が含まれます。 非機械的技術には、自己グリップ メッシュや組織接着剤 (接着剤) が含まれます。

機械的方法は、術後の痛みを増大させ、組織外傷による漿液腫形成、血腫形成、恥骨骨炎のリスクを増加させ、さらに神経の挟み込みによる慢性疼痛のリスクも増加させるという仮説が立てられています。 一方、非機械的方法にはこれらの欠点はありません。

さらに、ヘルニア手術後の慢性的な痛みや不快感などの生活の質は、0 ~ 53% の範囲で頻繁に報告されています。 10%もの患者が手術後に痛みの増加を報告しています。 このような慢性痛は、機械的固定技術を備えた重量メッシュを使用したオープン鼠径技術の使用、手術前の激しい痛みの存在、および若年によって発症することがよくあります。 私たちの知る限り、フィブリン接着剤を使用したメッシュ固定が患者の生活の質に及ぼす影響を評価する証拠は不足しています。 したがって、私たちの研究は、メッシュ固定とフィブリン接着剤による鼠径ヘルニア修復後の患者の生活の質を評価することを目的としていました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ismailia、エジプト
        • Suez Canal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

合併症のない鼠径ヘルニアを訴え、腹腔鏡下TEPヘルニア形成術を予定している患者

説明

包含基準:

  1. 年齢層は18歳から60歳まで。
  2. あらゆる種類の鼠径ヘルニア。
  3. 浸透性ヘルニア修復手術を受けていない。

除外基準:

  1. 全身麻酔が適さない患者、または米国麻酔科医協会 (ASA) グレード 3 以上の患者。
  2. 他の鼠径部または腹部ヘルニアの存在。
  3. 整復不能、閉塞、嵌頓などの複雑なヘルニアを有する患者。
  4. 肥満またはBMI >= 35の病的肥満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フィブリン糊グループ
フィブリン接着剤を用いた腹腔鏡下完全腹膜外鼠径ヘルニア修復術
フィブリン接着剤固定による腹腔鏡下完全腹膜外鼠径ヘルニア修復術
タック固定グループ
フィブリン接着剤による腹腔鏡下完全腹膜外鼠径ヘルニア修復とタックメッシュ固定による腹腔鏡下修復
タックメッシュ固定による腹腔鏡下完全腹膜外鼠径ヘルニア修復

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価
時間枠:7日、15日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月。
術後の生活の質は、SF-36 スコア付けアンケートを使用して両グループ間で比較されました。 SF-36 は 36 項目のスケールであり、健康状態の 8 つの領域を測定します。物理的役割の制限 (4 項目)。体の痛み(2項目)。一般的な健康認識 (5 項目)。エネルギー・活力(4項目)社会的機能 (2 項目);感情的役割の制限(3 項目)と精神的健康(5 項目)。 スコアが高いほど、生活の質が向上していることを意味します。
7日、15日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの評価
時間枠:7日、15日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月。
VAS;視覚的なアナログスケール。 痛みの評価用
7日、15日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sameh Tolba, PhD, MD、Suez Canal University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2023年12月15日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月6日

最初の投稿 (推定)

2024年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月6日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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