- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06679504
Réparation laparoscopique de hernie inguinale totalement extrapéritonéale avec de la colle de fibrine par rapport à la fixation d'un filet de fixation
Qualité de vie après réparation laparoscopique d'une hernie inguinale totalement extrapéritonéale avec de la colle de fibrine par rapport à la fixation d'un filet de fixation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une grande variété de techniques de fixation de treillis sont disponibles pour la réparation laparoscopique des hernies. Celles-ci peuvent être largement divisées en méthodes mécaniques et non mécaniques. Les méthodes mécaniques comprennent des sutures et des dispositifs de fixation pénétrant les tissus comme des agrafeuses. Les techniques non mécaniques comprennent les maillages auto-agrippants et les adhésifs tissulaires (colles).
On suppose que les méthodes mécaniques provoquent davantage de douleur postopératoire et un risque accru de formation de sérome, de formation d'hématome et d'ostéite pubienne en raison d'un traumatisme tissulaire et ont également un risque accru de douleur chronique due au piégeage nerveux. En revanche, les méthodes non mécaniques ne présentent pas ces inconvénients.
De plus, la qualité de vie après une chirurgie herniaire, comme la douleur et l'inconfort chroniques, a été fréquemment rapportée avec une fréquence variant de 0 à 53 %. Jusqu'à 10 % des patients signalent une augmentation de la douleur après la chirurgie. Une telle douleur chronique se développe souvent en raison de l'utilisation d'une technique inguinale ouverte associée à un treillis lourd avec des techniques de fixation mécanique, de la présence d'une douleur intense avant la chirurgie et du jeune âge. À notre connaissance, il existe peu de preuves évaluant l’impact de la fixation d’un treillis à l’aide de colle de fibrine sur la qualité de vie des patients. Par conséquent, notre étude visait à évaluer la qualité de vie des patients ayant subi une réparation post-hernie inguinale par fixation par treillis versus colle de fibrine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ismailia, Egypte
- Suez Canal University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Tranche d'âge de 18 à 60 ans.
- Tous types de hernies inguinales.
- N’a pas subi de réparation chirurgicale de hernie perméable.
Critères d'exclusion :
- Patients inaptes à l'anesthésie générale ou avec un grade 3 et supérieur de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Présence d’autres hernies inguinales ou abdominales.
- Patients présentant des hernies compliquées telles qu'irréductibilité, obstruction et incarcération.
- Patients souffrant d'obésité ou d'obésité morbide, IMC >= 35.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de colle de fibrine
Réparation laparoscopique de hernie inguinale totalement extrapéritonéale avec de la colle de fibrine
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Réparation laparoscopique de hernie inguinale totalement extrapéritonéale avec fixation par colle de fibrine
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Groupe de fixation de punaises
Réparation laparoscopique de hernie inguinale totalement extrapéritonéale avec de la colle de fibrine par rapport à la fixation d'un filet de fixation
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Réparation laparoscopique de hernie inguinale totalement extrapéritonéale avec fixation par maille collante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 7 jours, 15 jours, 1 mois, 2 mois et 3 mois.
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La qualité de vie postopératoire a été comparée entre les deux groupes à l'aide du questionnaire de notation SF-36.
Le SF-36 est une échelle de 36 éléments qui mesure huit domaines de l'état de santé : le fonctionnement physique (10 éléments); limitations du rôle physique (quatre éléments); douleur corporelle (deux éléments); perceptions générales de la santé (cinq éléments); énergie/vitalité (quatre éléments); fonctionnement social (deux éléments); limitations du rôle émotionnel (trois éléments) et santé mentale (cinq éléments).
Des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie.
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7 jours, 15 jours, 1 mois, 2 mois et 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: 7 jours, 15 jours, 1 mois, 2 mois et 3 mois.
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SAV ; échelle visuelle analogique.
pour l'évaluation de la douleur
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7 jours, 15 jours, 1 mois, 2 mois et 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sameh Tolba, PhD, MD, Suez Canal University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #4846/2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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