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Laparoskopische, vollständig extraperitoneale Leistenhernienreparatur mit Fibrinkleber versus Tack-Mesh-Fixierung

6. November 2024 aktualisiert von: Waleed Ghareeb, Suez Canal University

Lebensqualität nach laparoskopischer, vollständig extraperitonealer Leistenhernienreparatur mit Fibrinkleber versus Tack-Mesh-Fixierung

Über die Lebensqualität nach einer Hernienoperation wie chronische Schmerzen und Unwohlsein wurde häufig mit einer Häufigkeit von 0 bis 53 % berichtet. Bis zu 10 % der Patienten berichten von verstärkten Schmerzen nach der Operation. Daher zielte unsere Studie darauf ab, die Lebensqualität von Patienten mit postinguinaler Hernienreparatur durch Netzfixierung im Vergleich zu Fibrinkleber zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die laparoskopische Hernienreparatur steht eine Vielzahl von Netzfixierungstechniken zur Verfügung. Diese können grob in mechanische und nichtmechanische Methoden unterteilt werden. Zu den mechanischen Methoden gehören Nähte und gewebedurchdringende Fixierungsgeräte wie Tacker. Zu den nichtmechanischen Techniken gehören selbstklemmende Netze und Gewebekleber (Klebstoffe).

Man geht davon aus, dass mechanische Methoden aufgrund eines Gewebetraumas zu mehr postoperativen Schmerzen und einem erhöhten Risiko für die Bildung von Seromen, Hämatomen und Osteitis pubis führen und außerdem ein erhöhtes Risiko für chronische Schmerzen aufgrund von Nerveneinklemmungen aufweisen. Nichtmechanische Methoden weisen diese Nachteile hingegen nicht auf.

Darüber hinaus wurde häufig über die Lebensqualität nach einer Hernienoperation wie chronische Schmerzen und Unwohlsein berichtet, wobei die Häufigkeit zwischen 0 und 53 % schwankte. Bis zu 10 % der Patienten berichten von verstärkten Schmerzen nach der Operation. Ein solcher chronischer Schmerz entsteht häufig durch die Verwendung einer offenen Leistentechnik zusammen mit schweren Netzen mit mechanischen Fixierungstechniken, durch starke Schmerzen vor der Operation und durch junges Alter. Nach unserem besten Wissen gibt es keine Belege dafür, welche Auswirkungen die Netzfixierung mit Fibrinkleber auf die Lebensqualität der Patienten hat. Daher zielte unsere Studie darauf ab, die Lebensqualität von Patienten zu bewerten, die nach der Leistenbruchreparatur durch Netzfixierung im Vergleich zu Fibrinkleber behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Ismailia, Ägypten
        • Suez Canal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten klagen über einen unkomplizierten Leistenbruch, bei denen eine laparoskopische TEP-Hernioplastik vorgesehen ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersgruppe von 18-60 Jahren.
  2. Alle Arten von Leistenhernien.
  3. Hat sich keiner Operation zur Reparatur einer durchgängigen Hernie unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine Vollnarkose nicht geeignet sind oder einen Grad 3 oder höher der American Society of Anaesthesiologists (ASA) haben.
  2. Vorliegen anderer Leisten- oder Bauchhernien.
  3. Patienten mit komplizierten Hernien wie Irreduzibilität, Obstruktion und Inhaftierung.
  4. Patienten mit Adipositas oder krankhafter Adipositas BMI >= 35.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fibrinklebergruppe
Laparoskopische, vollständig extraperitoneale Leistenhernienreparatur mit Fibrinkleber
Verfahren: Fixierung mit Fibrinkleber
Laparoskopische, vollständig extraperitoneale Leistenhernienreparatur mit Fibrinkleberfixierung
Tack-Fixierungsgruppe
Laparoskopische, vollständig extraperitoneale Leistenhernienreparatur mit Fibrinkleber versus Tack-Mesh-Fixierung
Verfahren: Tack-Fixierung
Laparoskopische, vollständig extraperitoneale Leistenhernienreparatur mit Tack-Mesh-Fixierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Tage, 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate.
Die postoperative Lebensqualität wurde zwischen beiden Gruppen mithilfe des SF-36-Bewertungsfragebogens verglichen. Der SF-36 ist eine Skala mit 36 ​​Items, die acht Bereiche des Gesundheitszustands misst: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items); körperliche Rollenbeschränkungen (vier Punkte); körperlicher Schmerz (zwei Punkte); allgemeine Gesundheitswahrnehmung (fünf Items); Energie/Vitalität (vier Items); soziales Funktionieren (zwei Items); emotionale Rollenbeschränkungen (drei Items) und psychische Gesundheit (fünf Items). Die höheren Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
7 Tage, 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 7 Tage, 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate.
VAS; visuelle Analogskala. zur Schmerzbeurteilung
7 Tage, 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suez Canal University

Ermittler

  • Studienleiter: Sameh Tolba, PhD, MD, Suez Canal University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #4846/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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