- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06679504
Reparo laparoscópico de hérnia inguinal totalmente extraperitoneal com cola de fibrina versus fixação de malha adesiva
Qualidade de vida após reparo laparoscópico de hérnia inguinal totalmente extraperitoneal com cola de fibrina versus fixação de malha adesiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma ampla variedade de técnicas de fixação de tela está disponível para reparo de hérnia laparoscópica. Estes podem ser amplamente divididos em métodos mecânicos e não mecânicos. Os métodos mecânicos incluem suturas e dispositivos de fixação penetrantes nos tecidos, como tackers. As técnicas não mecânicas incluem malhas autoaderentes e adesivos de tecido (colas).
Acredita-se que os métodos mecânicos causem mais dor pós-operatória e aumentem o risco de formação de seroma, formação de hematoma e osteíte púbica devido a trauma tecidual e também aumentem o risco de dor crônica devido à compressão nervosa. Por outro lado, os métodos não mecânicos não apresentam essas desvantagens.
Além disso, a qualidade de vida após a cirurgia de hérnia, como dor crônica e desconforto, tem sido frequentemente relatada com frequência variando de 0 a 53%. Até 10% dos pacientes relatam aumento da dor após a cirurgia. Essa dor crônica é frequentemente desenvolvida devido ao uso de técnica inguinal aberta juntamente com tela pesada com técnicas de fixação mecânica, presença de dor intensa antes da cirurgia e idade jovem. Até onde sabemos, faltam evidências que avaliem o impacto da fixação da tela com cola de fibrina na qualidade de vida dos pacientes. Portanto, nosso estudo teve como objetivo avaliar a qualidade de vida de pacientes submetidos à correção pós-hérnia inguinal por fixação de tela versus cola de fibrina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ismailia, Egito
- Suez Canal University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 60 anos.
- Todos os tipos de hérnias inguinais.
- Não foi submetido a cirurgia de correção de hérnia pérvia.
Critérios de exclusão:
- Pacientes impróprios para anestesia geral ou com grau 3 e superior da American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Presença de outras hérnias na virilha ou abdominais.
- Pacientes com hérnias complicadas, como irredutibilidade, obstrução e encarceramento.
- Pacientes com obesidade ou obesidade mórbida IMC >= 35.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de cola de fibrina
Reparo laparoscópico de hérnia inguinal totalmente extraperitoneal com cola de fibrina
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Reparo laparoscópico de hérnia inguinal totalmente extraperitoneal com fixação com cola de fibrina
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Grupo de fixação de aderência
Reparo laparoscópico de hérnia inguinal totalmente extraperitoneal com cola de fibrina versus fixação de malha adesiva
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Reparo laparoscópico de hérnia inguinal totalmente extraperitoneal com fixação de malha de aderência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 7 dias, 15 dias, 1 mês, 2 meses e 3 meses.
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A qualidade de vida pós-operatória foi comparada entre os dois grupos por meio do questionário de pontuação SF-36.
O SF-36 é uma escala de 36 itens que mede oito domínios do estado de saúde: capacidade física (10 itens); limitações físicas de papéis (quatro itens); dor corporal (dois itens); percepção geral de saúde (cinco itens); energia/vitalidade (quatro itens); funcionamento social (dois itens); limitações de papéis emocionais (três itens) e saúde mental (cinco itens).
As pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida.
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7 dias, 15 dias, 1 mês, 2 meses e 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: 7 dias, 15 dias, 1 mês, 2 meses e 3 meses.
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EVA; escala visual analógica.
para avaliação da dor
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7 dias, 15 dias, 1 mês, 2 meses e 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sameh Tolba, PhD, MD, Suez Canal University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #4846/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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