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Reparo laparoscópico de hérnia inguinal totalmente extraperitoneal com cola de fibrina versus fixação de malha adesiva

6 de novembro de 2024 atualizado por: Waleed Ghareeb, Suez Canal University

Qualidade de vida após reparo laparoscópico de hérnia inguinal totalmente extraperitoneal com cola de fibrina versus fixação de malha adesiva

A qualidade de vida após a cirurgia de hérnia, como dor crônica e desconforto, tem sido frequentemente relatada com frequência variando de 0 a 53%. Até 10% dos pacientes relatam aumento da dor após a cirurgia. Portanto, nosso estudo teve como objetivo avaliar a qualidade de vida de pacientes com correção de hérnia pós-inguinal por fixação de tela versus cola de fibrina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma ampla variedade de técnicas de fixação de tela está disponível para reparo de hérnia laparoscópica. Estes podem ser amplamente divididos em métodos mecânicos e não mecânicos. Os métodos mecânicos incluem suturas e dispositivos de fixação penetrantes nos tecidos, como tackers. As técnicas não mecânicas incluem malhas autoaderentes e adesivos de tecido (colas).

Acredita-se que os métodos mecânicos causem mais dor pós-operatória e aumentem o risco de formação de seroma, formação de hematoma e osteíte púbica devido a trauma tecidual e também aumentem o risco de dor crônica devido à compressão nervosa. Por outro lado, os métodos não mecânicos não apresentam essas desvantagens.

Além disso, a qualidade de vida após a cirurgia de hérnia, como dor crônica e desconforto, tem sido frequentemente relatada com frequência variando de 0 a 53%. Até 10% dos pacientes relatam aumento da dor após a cirurgia. Essa dor crônica é frequentemente desenvolvida devido ao uso de técnica inguinal aberta juntamente com tela pesada com técnicas de fixação mecânica, presença de dor intensa antes da cirurgia e idade jovem. Até onde sabemos, faltam evidências que avaliem o impacto da fixação da tela com cola de fibrina na qualidade de vida dos pacientes. Portanto, nosso estudo teve como objetivo avaliar a qualidade de vida de pacientes submetidos à correção pós-hérnia inguinal por fixação de tela versus cola de fibrina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ismailia, Egito
        • Suez Canal University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes queixam-se de hérnia inguinal não complicada e estão agendados para hernioplastia laparoscópica TEP

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Faixa etária de 18 a 60 anos.
  2. Todos os tipos de hérnias inguinais.
  3. Não foi submetido a cirurgia de correção de hérnia pérvia.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes impróprios para anestesia geral ou com grau 3 e superior da American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Presença de outras hérnias na virilha ou abdominais.
  3. Pacientes com hérnias complicadas, como irredutibilidade, obstrução e encarceramento.
  4. Pacientes com obesidade ou obesidade mórbida IMC >= 35.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de cola de fibrina
Reparo laparoscópico de hérnia inguinal totalmente extraperitoneal com cola de fibrina
Reparo laparoscópico de hérnia inguinal totalmente extraperitoneal com fixação com cola de fibrina
Grupo de fixação de aderência
Reparo laparoscópico de hérnia inguinal totalmente extraperitoneal com cola de fibrina versus fixação de malha adesiva
Reparo laparoscópico de hérnia inguinal totalmente extraperitoneal com fixação de malha de aderência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 7 dias, 15 dias, 1 mês, 2 meses e 3 meses.
A qualidade de vida pós-operatória foi comparada entre os dois grupos por meio do questionário de pontuação SF-36. O SF-36 é uma escala de 36 itens que mede oito domínios do estado de saúde: capacidade física (10 itens); limitações físicas de papéis (quatro itens); dor corporal (dois itens); percepção geral de saúde (cinco itens); energia/vitalidade (quatro itens); funcionamento social (dois itens); limitações de papéis emocionais (três itens) e saúde mental (cinco itens). As pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida.
7 dias, 15 dias, 1 mês, 2 meses e 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: 7 dias, 15 dias, 1 mês, 2 meses e 3 meses.
EVA; escala visual analógica. para avaliação da dor
7 dias, 15 dias, 1 mês, 2 meses e 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sameh Tolba, PhD, MD, Suez Canal University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

7 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • #4846/2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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