Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische totaal extraperitoneale liesbreukreparatie met fibrinelijm versus tack mesh-fixatie

6 november 2024 bijgewerkt door: Waleed Ghareeb, Suez Canal University

Kwaliteit van leven na laparoscopische totaal extraperitoneale liesbreukreparatie met fibrinelijm versus tack mesh-fixatie

De kwaliteit van leven na een herniaoperatie, zoals chronische pijn en ongemak, wordt veelvuldig gerapporteerd met een frequentie variërend van 0 tot 53%. Maar liefst 10% van de patiënten meldt toegenomen pijn na een operatie. Daarom was onze studie gericht op het beoordelen van de kwaliteit van leven van patiënten met post-inguinale hernia-reparatie door mesh-fixatie versus fibrinelijm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er is een grote verscheidenheid aan mesh-fixatietechnieken beschikbaar voor laparoscopische herniareparatie. Deze kunnen grofweg worden onderverdeeld in mechanische en niet-mechanische methoden. Mechanische methoden omvatten hechtingen en weefselpenetrerende fixatiemiddelen zoals tackers. Niet-mechanische technieken omvatten zelfklemmende mazen en weefselkleefstoffen (lijmen).

Er wordt verondersteld dat mechanische methoden meer postoperatieve pijn en een verhoogd risico op seroomvorming, hematoomvorming en osteitis pubis veroorzaken als gevolg van weefseltrauma, en ook een verhoogd risico hebben op chronische pijn als gevolg van beknelling van de zenuwen. Aan de andere kant hebben niet-mechanische methoden deze nadelen niet.

Bovendien wordt de kwaliteit van leven na een herniaoperatie, zoals chronische pijn en ongemak, veelvuldig gerapporteerd met een frequentie variërend van 0 tot 53%. Maar liefst 10% van de patiënten meldt toegenomen pijn na een operatie. Dergelijke chronische pijn wordt vaak ontwikkeld als gevolg van het gebruik van een open liestechniek in combinatie met zwaar gaas met mechanische fixatietechnieken, de aanwezigheid van ernstige pijn vóór de operatie en op jonge leeftijd. Voor zover ons bekend ontbreekt er bewijsmateriaal dat de impact van mesh-fixatie met behulp van fibrinelijm op de kwaliteit van leven van patiënten beoordeelt. Daarom was ons onderzoek gericht op het beoordelen van de kwaliteit van leven van patiënten die een post-inguïnale hernia-reparatie ondergingen door mesh-fixatie versus fibrinelijm.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ismailia, Egypte
        • Suez Canal University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten klagen over een ongecompliceerde liesbreuk die een laparoscopische TEP-hernioplastiek moet ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdsgroep 18-60 jaar.
  2. Alle soorten liesbreuken.
  3. Heeft geen hernia-operatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet in aanmerking komen voor algemene anesthesie of die een graad 3 of hoger van de American Society of Anesthesiologists (ASA) hebben.
  2. Aanwezigheid van andere lies- of buikhernia's.
  3. Patiënten met gecompliceerde hernia's zoals onherleidbaarheid, obstructie en opsluiting.
  4. Patiënten met obesitas of morbide obesitas BMI >= 35.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fibrinelijmgroep
Laparoscopisch totaal extraperitoneaal liesbreukherstel met fibrinelijm
Laparoscopisch totaal extraperitoneaal liesbreukherstel met fibrinelijmfixatie
Tack-fixatiegroep
Laparoscopische totaal extraperitoneale liesbreukreparatie met fibrinelijm versus tack mesh-fixatie
Laparoscopische totaal extraperitoneale liesbreukreparatie met Tack Mesh-fixatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 7 dagen, 15 dagen, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden.
De postoperatieve kwaliteit van leven is tussen beide groepen vergeleken met behulp van de SF-36-scorevragenlijst. De SF-36 is een schaal van 36 items, die acht domeinen van de gezondheidsstatus meet: fysiek functioneren (10 items); fysieke rolbeperkingen (vier items); lichamelijke pijn (twee items); algemene gezondheidspercepties (vijf items); energie/vitaliteit (vier items); sociaal functioneren (twee items); emotionele rolbeperkingen (drie items) en geestelijke gezondheid (vijf items). De hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven.
7 dagen, 15 dagen, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 7 dagen, 15 dagen, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden.
VAS; visueel analoge schaal. voor pijnbeoordeling
7 dagen, 15 dagen, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sameh Tolba, PhD, MD, Suez Canal University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

7 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • #4846/2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren