- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06679504
Laparoscopische totaal extraperitoneale liesbreukreparatie met fibrinelijm versus tack mesh-fixatie
Kwaliteit van leven na laparoscopische totaal extraperitoneale liesbreukreparatie met fibrinelijm versus tack mesh-fixatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een grote verscheidenheid aan mesh-fixatietechnieken beschikbaar voor laparoscopische herniareparatie. Deze kunnen grofweg worden onderverdeeld in mechanische en niet-mechanische methoden. Mechanische methoden omvatten hechtingen en weefselpenetrerende fixatiemiddelen zoals tackers. Niet-mechanische technieken omvatten zelfklemmende mazen en weefselkleefstoffen (lijmen).
Er wordt verondersteld dat mechanische methoden meer postoperatieve pijn en een verhoogd risico op seroomvorming, hematoomvorming en osteitis pubis veroorzaken als gevolg van weefseltrauma, en ook een verhoogd risico hebben op chronische pijn als gevolg van beknelling van de zenuwen. Aan de andere kant hebben niet-mechanische methoden deze nadelen niet.
Bovendien wordt de kwaliteit van leven na een herniaoperatie, zoals chronische pijn en ongemak, veelvuldig gerapporteerd met een frequentie variërend van 0 tot 53%. Maar liefst 10% van de patiënten meldt toegenomen pijn na een operatie. Dergelijke chronische pijn wordt vaak ontwikkeld als gevolg van het gebruik van een open liestechniek in combinatie met zwaar gaas met mechanische fixatietechnieken, de aanwezigheid van ernstige pijn vóór de operatie en op jonge leeftijd. Voor zover ons bekend ontbreekt er bewijsmateriaal dat de impact van mesh-fixatie met behulp van fibrinelijm op de kwaliteit van leven van patiënten beoordeelt. Daarom was ons onderzoek gericht op het beoordelen van de kwaliteit van leven van patiënten die een post-inguïnale hernia-reparatie ondergingen door mesh-fixatie versus fibrinelijm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ismailia, Egypte
- Suez Canal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgroep 18-60 jaar.
- Alle soorten liesbreuken.
- Heeft geen hernia-operatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor algemene anesthesie of die een graad 3 of hoger van de American Society of Anesthesiologists (ASA) hebben.
- Aanwezigheid van andere lies- of buikhernia's.
- Patiënten met gecompliceerde hernia's zoals onherleidbaarheid, obstructie en opsluiting.
- Patiënten met obesitas of morbide obesitas BMI >= 35.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fibrinelijmgroep
Laparoscopisch totaal extraperitoneaal liesbreukherstel met fibrinelijm
|
Laparoscopisch totaal extraperitoneaal liesbreukherstel met fibrinelijmfixatie
|
|
Tack-fixatiegroep
Laparoscopische totaal extraperitoneale liesbreukreparatie met fibrinelijm versus tack mesh-fixatie
|
Laparoscopische totaal extraperitoneale liesbreukreparatie met Tack Mesh-fixatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 7 dagen, 15 dagen, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden.
|
De postoperatieve kwaliteit van leven is tussen beide groepen vergeleken met behulp van de SF-36-scorevragenlijst.
De SF-36 is een schaal van 36 items, die acht domeinen van de gezondheidsstatus meet: fysiek functioneren (10 items); fysieke rolbeperkingen (vier items); lichamelijke pijn (twee items); algemene gezondheidspercepties (vijf items); energie/vitaliteit (vier items); sociaal functioneren (twee items); emotionele rolbeperkingen (drie items) en geestelijke gezondheid (vijf items).
De hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven.
|
7 dagen, 15 dagen, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 7 dagen, 15 dagen, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden.
|
VAS; visueel analoge schaal.
voor pijnbeoordeling
|
7 dagen, 15 dagen, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sameh Tolba, PhD, MD, Suez Canal University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #4846/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .