Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická totálně extraperitoneální reparace tříselné kýly pomocí fibrinového lepidla versus fixace síťky

6. listopadu 2024 aktualizováno: Waleed Ghareeb, Suez Canal University

Kvalita života po laparoskopické totální extraperitoneální reparaci tříselné kýly pomocí fibrinového lepidla versus fixace síťky

Kvalita života po operaci kýly, jako je chronická bolest a nepohodlí, byla často hlášena s frekvencí pohybující se od 0 do 53 %. Až 10 % pacientů uvádí zvýšenou bolest po operaci. Naše studie se proto zaměřila na posouzení kvality života pacientů s postinguinální kýlou fixací síťkou versus fibrinové lepidlo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro laparoskopickou opravu kýly je k dispozici široká škála technik fixace síťky. Ty lze široce rozdělit na mechanické a nemechanické metody. Mechanické metody zahrnují stehy a fixační zařízení pronikající tkání, jako jsou tackery. Nemechanické techniky zahrnují samouchopovací sítě a tkáňová lepidla (lepidla).

Předpokládá se, že mechanické metody způsobují větší pooperační bolest a zvýšené riziko tvorby seromu, tvorby hematomů a osteitis pubis v důsledku traumatu tkáně a mají také zvýšené riziko chronické bolesti v důsledku sevření nervu. Na druhou stranu nemechanické metody tyto nevýhody nemají.

Kromě toho byla často hlášena kvalita života po operaci kýly, jako je chronická bolest a nepohodlí, s frekvencí pohybující se od 0 do 53 %. Až 10 % pacientů uvádí zvýšenou bolest po operaci. Taková chronická bolest se často vyvíjí v důsledku použití otevřené tříselné techniky spolu s těžkou síťovinou s mechanickými fixačními technikami, přítomností silné bolesti před operací a nízkým věkem. Pokud je nám známo, chybí důkazy hodnotící vliv fixace síťky pomocí fibrinového lepidla na kvalitu života pacientů. Naše studie se proto zaměřila na posouzení kvality života pacientů, kteří měli postinguinální kýlu fixací síťkou oproti fibrinovému lepidlu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Ismailia, Egypt
        • Suez Canal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti si stěžují na nekomplikovanou tříselnou kýlu, u kterých je plánována laparoskopická TEP hernioplastika

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věková skupina 18-60 let.
  2. Všechny typy tříselné kýly.
  3. Neprodělal perviózní operaci kýly.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro celkovou anestezii nebo s Americkou společností anesteziologů (ASA) stupně 3 a výše.
  2. Přítomnost jiných třísel nebo břišních kýl.
  3. Pacienti s komplikovanými kýlami, jako je neredukovatelnost, obstrukce a inkarcerace.
  4. Pacienti s obezitou nebo morbidní obezitou BMI >= 35.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina fibrinového lepidla
Laparoskopická totálně extraperitoneální reparace tříselné kýly pomocí fibrinového lepidla
Postup: Fixace fibrinovým lepidlem
Laparoskopická totálně extraperitoneální reparace tříselné kýly fixací fibrinovým lepidlem
Skupina fixace připínáčku
Laparoskopická totálně extraperitoneální reparace tříselné kýly pomocí fibrinového lepidla versus fixace síťky
Postup: Fixace připínáčku
Laparoskopická totálně extraperitoneální reparace tříselné kýly s fixací síťkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: 7 dní, 15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce.
Pooperační kvalita života byla porovnána mezi oběma skupinami pomocí skórovacího dotazníku SF-36. SF-36 je škála 36 položek, která měří osm oblastí zdravotního stavu: fyzické fungování (10 položek); omezení fyzické role (čtyři položky); tělesná bolest (dvě položky); celkové vnímání zdraví (pět položek); energie/vitalita (čtyři položky); sociální fungování (dvě položky); omezení emoční role (tři položky) a duševní zdraví (pět položek). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života..
7 dní, 15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 7 dní, 15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce.
VAS; vizuální analogová stupnice. pro posouzení bolesti
7 dní, 15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suez Canal University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sameh Tolba, PhD, MD, Suez Canal University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #4846/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Klinické studie na Fixace fibrinovým lepidlem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit