- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06679504
Reparación laparoscópica de hernia inguinal totalmente extraperitoneal con pegamento de fibrina versus fijación con malla adhesiva
Calidad de vida después de la reparación laparoscópica de una hernia inguinal totalmente extraperitoneal con pegamento de fibrina versus fijación con malla adhesiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se encuentra disponible una amplia variedad de técnicas de fijación de malla para la reparación laparoscópica de hernias. Estos se pueden dividir en términos generales en métodos mecánicos y no mecánicos. Los métodos mecánicos incluyen suturas y dispositivos de fijación que penetran el tejido, como las grapadoras. Las técnicas no mecánicas incluyen mallas autoadhesivas y adhesivos tisulares (pegamentos).
Se plantea la hipótesis de que los métodos mecánicos causan más dolor posoperatorio y mayor riesgo de formación de seroma, formación de hematoma y osteítis del pubis debido a un traumatismo tisular y también tienen un mayor riesgo de dolor crónico debido al atrapamiento de nervios. Por otra parte, los métodos no mecánicos no presentan estas desventajas.
Además, la calidad de vida después de la cirugía de hernia, como el dolor y el malestar crónicos, se ha informado con frecuencia con una frecuencia que varía del 0 al 53%. Hasta el 10% de los pacientes reportan un aumento del dolor después de la cirugía. Este dolor crónico a menudo se desarrolla debido al uso de una técnica inguinal abierta junto con una malla pesada con técnicas de fijación mecánica, la presencia de dolor intenso antes de la cirugía y la edad temprana. Hasta donde sabemos, falta evidencia que evalúe el impacto de la fijación de malla con pegamento de fibrina sobre la calidad de vida de los pacientes. Por lo tanto, nuestro estudio tuvo como objetivo evaluar la calidad de vida de los pacientes que se sometieron a una reparación posterior de la hernia inguinal mediante fijación con malla versus pegamento de fibrina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ismailia, Egipto
- Suez Canal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad de 18 a 60 años.
- Todo tipo de hernias inguinales.
- No se sometió a una cirugía de reparación de hernia anterior.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no son aptos para anestesia general o con grado 3 o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- Presencia de otras hernias inguinales o abdominales.
- Pacientes con hernias complicadas como irreductibilidad, obstrucción y encarcelamiento.
- Pacientes con obesidad u obesidad mórbida IMC >= 35.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de pegamento de fibrina
Reparación laparoscópica de hernia inguinal totalmente extraperitoneal con pegamento de fibrina
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Reparación laparoscópica de hernia inguinal totalmente extraperitoneal con fijación con pegamento de fibrina
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Grupo de fijación de tachuelas
Reparación laparoscópica de hernia inguinal totalmente extraperitoneal con pegamento de fibrina versus fijación con malla adhesiva
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Reparación laparoscópica de hernia inguinal totalmente extraperitoneal con fijación con malla adhesiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 7 días, 15 días, 1 mes, 2 meses y 3 meses.
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La calidad de vida posoperatoria se comparó entre ambos grupos mediante el cuestionario de puntuación SF-36.
El SF-36 es una escala de 36 ítems que mide ocho dominios del estado de salud: funcionamiento físico (10 ítems); limitaciones del rol físico (cuatro ítems); dolor corporal (dos ítems); percepciones generales de salud (cinco ítems); energía/vitalidad (cuatro ítems); funcionamiento social (dos ítems); limitaciones del rol emocional (tres ítems) y salud mental (cinco ítems).
Las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida.
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7 días, 15 días, 1 mes, 2 meses y 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor posoperatorio.
Periodo de tiempo: 7 días, 15 días, 1 mes, 2 meses y 3 meses.
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EAV; escala analógica visual.
para la evaluación del dolor
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7 días, 15 días, 1 mes, 2 meses y 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sameh Tolba, PhD, MD, Suez Canal University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #4846/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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