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Reparación laparoscópica de hernia inguinal totalmente extraperitoneal con pegamento de fibrina versus fijación con malla adhesiva

6 de noviembre de 2024 actualizado por: Waleed Ghareeb, Suez Canal University

Calidad de vida después de la reparación laparoscópica de una hernia inguinal totalmente extraperitoneal con pegamento de fibrina versus fijación con malla adhesiva

La calidad de vida después de la cirugía de hernia, como el dolor y el malestar crónicos, se ha informado con frecuencia con una frecuencia que varía del 0 al 53%. Hasta el 10% de los pacientes reportan un aumento del dolor después de la cirugía. Por lo tanto, nuestro estudio tuvo como objetivo evaluar la calidad de vida de los pacientes con reparación posinguinal de hernia mediante fijación con malla versus pegamento de fibrina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se encuentra disponible una amplia variedad de técnicas de fijación de malla para la reparación laparoscópica de hernias. Estos se pueden dividir en términos generales en métodos mecánicos y no mecánicos. Los métodos mecánicos incluyen suturas y dispositivos de fijación que penetran el tejido, como las grapadoras. Las técnicas no mecánicas incluyen mallas autoadhesivas y adhesivos tisulares (pegamentos).

Se plantea la hipótesis de que los métodos mecánicos causan más dolor posoperatorio y mayor riesgo de formación de seroma, formación de hematoma y osteítis del pubis debido a un traumatismo tisular y también tienen un mayor riesgo de dolor crónico debido al atrapamiento de nervios. Por otra parte, los métodos no mecánicos no presentan estas desventajas.

Además, la calidad de vida después de la cirugía de hernia, como el dolor y el malestar crónicos, se ha informado con frecuencia con una frecuencia que varía del 0 al 53%. Hasta el 10% de los pacientes reportan un aumento del dolor después de la cirugía. Este dolor crónico a menudo se desarrolla debido al uso de una técnica inguinal abierta junto con una malla pesada con técnicas de fijación mecánica, la presencia de dolor intenso antes de la cirugía y la edad temprana. Hasta donde sabemos, falta evidencia que evalúe el impacto de la fijación de malla con pegamento de fibrina sobre la calidad de vida de los pacientes. Por lo tanto, nuestro estudio tuvo como objetivo evaluar la calidad de vida de los pacientes que se sometieron a una reparación posterior de la hernia inguinal mediante fijación con malla versus pegamento de fibrina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ismailia, Egipto
        • Suez Canal University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes se quejan de hernia inguinal no complicada y están programados para una hernioplastia TEP laparoscópica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Grupo de edad de 18 a 60 años.
  2. Todo tipo de hernias inguinales.
  3. No se sometió a una cirugía de reparación de hernia anterior.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes que no son aptos para anestesia general o con grado 3 o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
  2. Presencia de otras hernias inguinales o abdominales.
  3. Pacientes con hernias complicadas como irreductibilidad, obstrucción y encarcelamiento.
  4. Pacientes con obesidad u obesidad mórbida IMC >= 35.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de pegamento de fibrina
Reparación laparoscópica de hernia inguinal totalmente extraperitoneal con pegamento de fibrina
Reparación laparoscópica de hernia inguinal totalmente extraperitoneal con fijación con pegamento de fibrina
Grupo de fijación de tachuelas
Reparación laparoscópica de hernia inguinal totalmente extraperitoneal con pegamento de fibrina versus fijación con malla adhesiva
Reparación laparoscópica de hernia inguinal totalmente extraperitoneal con fijación con malla adhesiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 7 días, 15 días, 1 mes, 2 meses y 3 meses.
La calidad de vida posoperatoria se comparó entre ambos grupos mediante el cuestionario de puntuación SF-36. El SF-36 es una escala de 36 ítems que mide ocho dominios del estado de salud: funcionamiento físico (10 ítems); limitaciones del rol físico (cuatro ítems); dolor corporal (dos ítems); percepciones generales de salud (cinco ítems); energía/vitalidad (cuatro ítems); funcionamiento social (dos ítems); limitaciones del rol emocional (tres ítems) y salud mental (cinco ítems). Las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida.
7 días, 15 días, 1 mes, 2 meses y 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor posoperatorio.
Periodo de tiempo: 7 días, 15 días, 1 mes, 2 meses y 3 meses.
EAV; escala analógica visual. para la evaluación del dolor
7 días, 15 días, 1 mes, 2 meses y 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Sameh Tolba, PhD, MD, Suez Canal University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • #4846/2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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