Laparoskopisk Helt Extraperitoneal Ljumskbråck Reparation Med Fibrinlim Versus Tack Mesh Fixering
Livskvalitet efter laparoskopisk helt extraperitoneal ljumskbråck reparation med fibrinlim kontra klibbnätfixering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett brett utbud av meshfixeringstekniker finns tillgängliga för laparoskopisk bråckreparation. Dessa kan grovt delas in i mekaniska och icke-mekaniska metoder. Mekaniska metoder inkluderar suturer och vävnadspenetrerande fixeringsanordningar som häftstift. Icke-mekaniska tekniker inkluderar självgripande nät och vävnadslim (lim).
Mekaniska metoder antas orsaka mer postoperativ smärta och ökad risk för serombildning, hematombildning och osteitis pubis på grund av vävnadstrauma och har också ökad risk för kronisk smärta på grund av nervknäppning. Å andra sidan har icke-mekaniska metoder inte dessa nackdelar.
Dessutom har livskvaliteten efter bråckoperationer som kronisk smärta och obehag ofta rapporterats med en frekvens som varierar från 0 till 53 %. Så många som 10 % av patienterna rapporterar ökad smärta efter operation. En sådan kronisk smärta utvecklas ofta på grund av användningen av öppen inguinal teknik tillsammans med tungviktsnät med mekaniska fixeringstekniker, närvaro av svår smärta före operation och ung ålder. Så vitt vi vet saknas det bevis som bedömer effekten av nätfixering med fibrinlim på patienternas livskvalitet. Därför syftade vår studie till att bedöma livskvaliteten för patienter som hade reparerat ljumskbråck genom nätfixering kontra fibrinlim.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ismailia, Egypten
- Suez Canal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersgrupp 18-60 år.
- Alla typer av ljumskbråck.
- Har inte genomgått en genomgående bråckreparationsoperation.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som är olämpliga för allmän anestesi eller med American Society of Anesthesiologists (ASA) grad 3 och högre.
- Förekomst av andra ljumskar eller bukbråck.
- Patienter med komplicerade bråck som irreducerbarhet, obstruktion och fängelse.
- Patienter med fetma eller sjuklig fetma BMI >= 35.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fibrinlimgrupp
Laparoskopisk Totally Extraperitoneal Ljumskbråck Reparation Med Fibrinlim
|
Laparoskopisk Totally Extraperitoneal Ljumskbråck Reparation Med Fibrin Lim fixering
|
|
Klibbfixeringsgrupp
Laparoskopisk Helt Extraperitoneal Ljumskbråck Reparation Med Fibrinlim Versus Tack Mesh Fixering
|
Laparoskopisk Helt Extraperitoneal Ljumskbråck Reparation Med Tack Mesh Fixering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 7 dagar, 15 dagar, 1 månad, 2 månader och 3 månader.
|
Den postoperativa livskvaliteten har jämförts mellan båda grupperna med hjälp av SF-36 poängformulär.
SF-36 är en skala med 36 punkter, som mäter åtta domäner av hälsostatus: fysisk funktion (10 artiklar); fysiska rollbegränsningar (fyra poster); kroppslig smärta (två föremål); allmänna hälsouppfattningar (fem artiklar); energi/vitalitet (fyra artiklar); social funktion (två poster); emotionella rollbegränsningar (tre poster) och mental hälsa (fem poster).
De högre poängen betyder bättre livskvalitet..
|
7 dagar, 15 dagar, 1 månad, 2 månader och 3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtbedömning
Tidsram: 7 dagar, 15 dagar, 1 månad, 2 månader och 3 månader.
|
VAS; visuell analog skala.
för smärtbedömning
|
7 dagar, 15 dagar, 1 månad, 2 månader och 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sameh Tolba, PhD, MD, Suez Canal University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #4846/2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .