- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06679504
Laparoskopinen täysin ekstraperitoneaalinen nivustyrän korjaus fibriiniliimalla vs. Tack Mesh -kiinnitys
Elämänlaatu laparoskooppisen, täysin ekstraperitoneaalisen nivustyrän korjauksen jälkeen fibriiniliimalla vs. tack mesh -kiinnitys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppiseen tyrän korjaukseen on saatavilla laaja valikoima verkkokiinnitystekniikoita. Nämä voidaan jakaa laajasti mekaanisiin ja ei-mekaanisiin menetelmiin. Mekaanisia menetelmiä ovat ompeleet ja kudokseen läpäisevät kiinnityslaitteet, kuten tackers. Ei-mekaanisia tekniikoita ovat itsetarttuvat verkot ja kudosliimat (liimat).
Mekaanisten menetelmien oletetaan aiheuttavan enemmän postoperatiivista kipua ja lisää riskiä serooman muodostumiselle, hematooman muodostumiselle ja osteiitin muodostumiselle kudosvamman vuoksi, ja niillä on myös lisääntynyt hermoloukkuun aiheuttaman kroonisen kivun riski. Toisaalta ei-mekaanisilla menetelmillä ei ole näitä haittoja.
Lisäksi elämänlaatua tyräleikkauksen jälkeen, kuten kroonista kipua ja epämukavuutta, on usein raportoitu 0-53 %:n välillä. Jopa 10 % potilaista ilmoittaa kivun lisääntymisestä leikkauksen jälkeen. Tällainen krooninen kipu kehittyy usein johtuen avoimen nivustekniikan käytöstä sekä raskaasta verkosta, jossa on mekaanisia kiinnitystekniikoita, kovan kivun esiintymisestä ennen leikkausta ja nuoresta iästä. Tietojemme mukaan fibriiniliimalla tehdyn verkkokiinnityksen vaikutusta potilaiden elämänlaatuun ei ole olemassa. Siksi tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida niiden potilaiden elämänlaatua, joilla nivustyrä korjattiin verkkokiinnityksen jälkeen verrattuna fibriiniliimaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ismailia, Egypti
- Suez Canal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäryhmä 18-60 vuotta.
- Kaiken tyyppiset nivustyrät.
- Ei tehty läpäisevää tyrän korjausleikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät sovellu yleisanestesiaan tai joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 3 tai korkeampi.
- Muiden nivusten tai vatsan tyrä esiintyy.
- Potilaat, joilla on monimutkaisia tyroja, kuten vähentymättömyys, tukkeuma ja vangitseminen.
- Potilaat, joilla on liikalihavuus tai sairaalloinen liikalihavuus BMI >= 35.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fibriiniliimaryhmä
Laparoskopinen täysin ekstraperitoneaalinen nivustyrän korjaus fibriiniliimalla
|
Laparoskopinen täysin ekstraperitoneaalinen nivustyrän korjaus fibriiniliimalla
|
|
Tack-kiinnitysryhmä
Laparoskopinen täysin ekstraperitoneaalinen nivustyrän korjaus fibriiniliimalla vs. Tack Mesh -kiinnitys
|
Laparoskopinen täysin ekstraperitoneaalinen nivustyrän korjaus Tack Mesh -kiinnityksellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää, 15 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta.
|
Leikkauksen jälkeistä elämänlaatua on verrattu molempien ryhmien välillä SF-36-pisteytyskyselyllä.
SF-36 on 36 kohdan asteikko, joka mittaa kahdeksaa terveydentilan aluetta: fyysinen toiminta (10 kohtaa); fyysisen roolin rajoitukset (neljä kohtaa); kehon kipu (kaksi kohdetta); yleinen terveyskäsitys (viisi kohtaa); energia/elinvoima (neljä kohtaa); sosiaalinen toiminta (kaksi kohtaa); tunneroolirajoitukset (kolme kohtaa) ja mielenterveys (viisi kohtaa).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua..
|
7 päivää, 15 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää, 15 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta.
|
VAS; visuaalinen analoginen asteikko.
kivun arviointia varten
|
7 päivää, 15 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sameh Tolba, PhD, MD, Suez Canal University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #4846/2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .