Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk helt ekstraperitoneal lyskebrokk-reparasjon med fibrinlim versus festenett

6. november 2024 oppdatert av: Waleed Ghareeb, Suez Canal University

Livskvalitet etter laparoskopisk helt ekstraperitoneal lyskebrokk-reparasjon med fibrinlim versus festenett

Livskvaliteten etter brokkoperasjoner som kronisk smerte og ubehag har ofte blitt rapportert med en frekvens som varierer fra 0 til 53 %. Så mange som 10 % av pasientene rapporterer økt smerte etter operasjonen. Derfor hadde vår studie som mål å vurdere livskvaliteten for pasienter med post-inguinal brokkreparasjon ved nettingfiksering versus fibrinlim.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Et bredt utvalg av mesh-fikseringsteknikker er tilgjengelige for laparoskopisk brokkreparasjon. Disse kan grovt deles inn i mekaniske og ikke-mekaniske metoder. Mekaniske metoder inkluderer suturer og vevspenetrerende fikseringsanordninger som stiftere. Ikke-mekaniske teknikker inkluderer selvgripende masker og vevslim (lim).

Mekaniske metoder antas å forårsake mer postoperativ smerte og økt risiko for seromdannelse, hematomdannelse og osteitis pubis på grunn av vevstraumer, og har også økt risiko for kronisk smerte på grunn av nerveinnstopping. På den annen side har ikke-mekaniske metoder ikke disse ulempene.

Videre har livskvaliteten etter brokkoperasjoner som kroniske smerter og ubehag ofte blitt rapportert med en frekvens som varierer fra 0 til 53 %. Så mange som 10 % av pasientene rapporterer økt smerte etter operasjonen. En slik kronisk smerte utvikles ofte på grunn av bruk av åpen lysketeknikk sammen med tungvektsmasker med mekaniske fikseringsteknikker, tilstedeværelse av sterke smerter før operasjon og ung alder. Så vidt vi vet, mangler det bevis for å vurdere virkningen av nettingfiksering ved bruk av fibrinlim på livskvaliteten til pasienter. Derfor hadde vår studie som mål å vurdere livskvaliteten for pasienter som hadde reparasjon etter lyskebrokk ved nettingfiksering versus fibrinlim.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ismailia, Egypt
        • Suez Canal University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter klager over ukomplisert lyskebrokk som er planlagt for laparoskopisk TEP hernioplastikk

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Aldersgruppe 18-60 år.
  2. Alle typer lyskebrokk.
  3. Har ikke gjennomgått en gjennomgripende reparasjonsoperasjon for brokk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er uegnet for generell anestesi eller med American Society of Anesthesiologists (ASA) grad 3 og høyere.
  2. Tilstedeværelse av andre lyske- eller abdominale brokk.
  3. Pasienter med kompliserte brokk som irreducibility, obstruksjon og fengsling.
  4. Pasienter med fedme eller sykelig fedme BMI >= 35.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fibrinlimgruppe
Laparoskopisk helt ekstraperitoneal lyskebrokk reparasjon med fibrinlim
Laparoskopisk Totally Extraperitoneal Lyskebrokk Reparasjon Med Fibrin Lim fiksering
Klavefikseringsgruppe
Laparoskopisk helt ekstraperitoneal lyskebrokk-reparasjon med fibrinlim versus festenett
Laparoskopisk helt ekstraperitoneal lyskebrokk reparasjon med festenett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 7 dager, 15 dager, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder.
Den postoperative livskvaliteten har blitt sammenlignet mellom begge gruppene ved bruk av SF-36-skåringsskjema. SF-36 er en skala med 36 elementer, som måler åtte områder av helsestatus: fysisk funksjon (10 elementer); fysiske rollebegrensninger (fire elementer); kroppslig smerte (to elementer); generelle helseoppfatninger (fem elementer); energi/vitalitet (fire elementer); sosial funksjon (to elementer); emosjonelle rollebegrensninger (tre elementer) og mental helse (fem elementer). Jo høyere score betyr bedre livskvalitet..
7 dager, 15 dager, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 7 dager, 15 dager, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder.
VAS; visuell analog skala. for smertevurdering
7 dager, 15 dager, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sameh Tolba, PhD, MD, Suez Canal University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

7. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • #4846/2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere