- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06679504
Laparoskopisk helt ekstraperitoneal lyskebrokk-reparasjon med fibrinlim versus festenett
Livskvalitet etter laparoskopisk helt ekstraperitoneal lyskebrokk-reparasjon med fibrinlim versus festenett
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et bredt utvalg av mesh-fikseringsteknikker er tilgjengelige for laparoskopisk brokkreparasjon. Disse kan grovt deles inn i mekaniske og ikke-mekaniske metoder. Mekaniske metoder inkluderer suturer og vevspenetrerende fikseringsanordninger som stiftere. Ikke-mekaniske teknikker inkluderer selvgripende masker og vevslim (lim).
Mekaniske metoder antas å forårsake mer postoperativ smerte og økt risiko for seromdannelse, hematomdannelse og osteitis pubis på grunn av vevstraumer, og har også økt risiko for kronisk smerte på grunn av nerveinnstopping. På den annen side har ikke-mekaniske metoder ikke disse ulempene.
Videre har livskvaliteten etter brokkoperasjoner som kroniske smerter og ubehag ofte blitt rapportert med en frekvens som varierer fra 0 til 53 %. Så mange som 10 % av pasientene rapporterer økt smerte etter operasjonen. En slik kronisk smerte utvikles ofte på grunn av bruk av åpen lysketeknikk sammen med tungvektsmasker med mekaniske fikseringsteknikker, tilstedeværelse av sterke smerter før operasjon og ung alder. Så vidt vi vet, mangler det bevis for å vurdere virkningen av nettingfiksering ved bruk av fibrinlim på livskvaliteten til pasienter. Derfor hadde vår studie som mål å vurdere livskvaliteten for pasienter som hadde reparasjon etter lyskebrokk ved nettingfiksering versus fibrinlim.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypt
- Suez Canal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersgruppe 18-60 år.
- Alle typer lyskebrokk.
- Har ikke gjennomgått en gjennomgripende reparasjonsoperasjon for brokk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er uegnet for generell anestesi eller med American Society of Anesthesiologists (ASA) grad 3 og høyere.
- Tilstedeværelse av andre lyske- eller abdominale brokk.
- Pasienter med kompliserte brokk som irreducibility, obstruksjon og fengsling.
- Pasienter med fedme eller sykelig fedme BMI >= 35.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fibrinlimgruppe
Laparoskopisk helt ekstraperitoneal lyskebrokk reparasjon med fibrinlim
|
Laparoskopisk Totally Extraperitoneal Lyskebrokk Reparasjon Med Fibrin Lim fiksering
|
|
Klavefikseringsgruppe
Laparoskopisk helt ekstraperitoneal lyskebrokk-reparasjon med fibrinlim versus festenett
|
Laparoskopisk helt ekstraperitoneal lyskebrokk reparasjon med festenett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 7 dager, 15 dager, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder.
|
Den postoperative livskvaliteten har blitt sammenlignet mellom begge gruppene ved bruk av SF-36-skåringsskjema.
SF-36 er en skala med 36 elementer, som måler åtte områder av helsestatus: fysisk funksjon (10 elementer); fysiske rollebegrensninger (fire elementer); kroppslig smerte (to elementer); generelle helseoppfatninger (fem elementer); energi/vitalitet (fire elementer); sosial funksjon (to elementer); emosjonelle rollebegrensninger (tre elementer) og mental helse (fem elementer).
Jo høyere score betyr bedre livskvalitet..
|
7 dager, 15 dager, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 7 dager, 15 dager, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder.
|
VAS; visuell analog skala.
for smertevurdering
|
7 dager, 15 dager, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sameh Tolba, PhD, MD, Suez Canal University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #4846/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .