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Riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale totalmente extraperitoneale con colla di fibrina rispetto alla fissazione della rete a punti

6 novembre 2024 aggiornato da: Waleed Ghareeb, Suez Canal University

Qualità della vita dopo riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale totalmente extraperitoneale con colla di fibrina rispetto alla fissazione della rete Tack

La qualità della vita dopo l'intervento chirurgico all'ernia è stata spesso segnalata come dolore cronico e disagio con una frequenza che varia dallo 0 al 53%. Circa il 10% dei pazienti riferisce un aumento del dolore dopo l’intervento chirurgico. Pertanto, il nostro studio mirava a valutare la qualità della vita dei pazienti con riparazione dell'ernia post-inguinale mediante fissazione della rete rispetto alla colla di fibrina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È disponibile un’ampia varietà di tecniche di fissaggio della rete per la riparazione dell’ernia laparoscopica. Questi possono essere ampiamente suddivisi in metodi meccanici e non meccanici. I metodi meccanici includono suture e dispositivi di fissaggio che penetrano nei tessuti come le fissatrici. Le tecniche non meccaniche includono reti autobloccanti e adesivi per tessuti (colle).

Si ipotizza che i metodi meccanici causino maggiore dolore postoperatorio e un aumento del rischio di formazione di sieroma, formazione di ematomi e osteite pubica a causa di traumi tissutali e abbiano anche un aumento del rischio di dolore cronico dovuto all'intrappolamento dei nervi. D’altra parte, i metodi non meccanici non presentano questi svantaggi.

Inoltre, la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico all'ernia, come dolore cronico e disagio, è stata frequentemente segnalata con una frequenza variabile dallo 0 al 53%. Circa il 10% dei pazienti riferisce un aumento del dolore dopo l’intervento chirurgico. Tale dolore cronico si sviluppa spesso a causa dell'uso della tecnica inguinale aperta insieme a reti pesanti con tecniche di fissazione meccanica, della presenza di forte dolore prima dell'intervento chirurgico e della giovane età. Per quanto ne sappiamo, mancano prove che valutino l’impatto del fissaggio della rete mediante colla di fibrina sulla qualità della vita dei pazienti. Pertanto, il nostro studio mirava a valutare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a riparazione post-ernia inguinale mediante fissazione della rete rispetto alla colla di fibrina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Ismailia, Egitto
        • Suez Canal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

i pazienti lamentano un'ernia inguinale non complicata e sono programmati per un'ernioplastica TEP laparoscopica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fascia d'età 18-60 anni.
  2. Tutti i tipi di ernie inguinali.
  3. Non ha subito un precedente intervento chirurgico di riparazione dell'ernia.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non idonei all'anestesia generale o con grado 3 e superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Presenza di altre ernie inguinali o addominali.
  3. Pazienti con ernie complicate come irriducibilità, ostruzione e incarcerazione.
  4. Pazienti con obesità o obesità patologica BMI >= 35.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo colla di fibrina
Riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale totalmente extraperitoneale con colla di fibrina
Procedura: Fissazione della colla di fibrina
Riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale totalmente extraperitoneale con fissaggio con colla di fibrina
Gruppo di fissazione della virata
Riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale totalmente extraperitoneale con colla di fibrina rispetto alla fissazione della rete a punti
Procedura: Fissazione della virata
Riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale totalmente extraperitoneale con fissazione della rete Tack

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 7 giorni, 15 giorni, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi.
La qualità della vita postoperatoria è stata confrontata tra entrambi i gruppi utilizzando il questionario di punteggio SF-36. L'SF-36 è una scala di 36 item, che misura otto ambiti dello stato di salute: funzionamento fisico (10 item); limitazioni del ruolo fisico (quattro articoli); dolore fisico (due elementi); percezioni generali sulla salute (cinque item); energia/vitalità (quattro item); funzionamento sociale (due item); limitazioni del ruolo emotivo (tre articoli) e salute mentale (cinque articoli). I punteggi più alti significano una migliore qualità della vita..
7 giorni, 15 giorni, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni, 15 giorni, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi.
VAS; scala analogica visiva. per la valutazione del dolore
7 giorni, 15 giorni, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suez Canal University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sameh Tolba, PhD, MD, Suez Canal University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #4846/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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