慢性疾患の小児に対する経壁的ケア: パイロットプロジェクトの科学的指導と評価 (PETRACA)
この現実主義的評価の目的は、慢性疾患の小児における経壁的ケアのためのパイロットプロジェクトの実施を評価することです。
それが答えることを目指している主な質問は、慢性疾患の子供のための経壁的ケアのパイロットプロジェクトが、5つの目的にどの程度、そしてどのように答えを提供するのかということです。
参加者は、
- 3 つの時点でアンケートに回答します
- フォーカスグループインタビューに参加する
調査の概要
詳細な説明
はじめに ここ数年、小児を含め慢性疾患が増加しています。 慢性疾患は日常生活の機能と生活の質に影響を及ぼし、頻繁な入院につながります。 不必要な入院を回避し、代替的かつ革新的なケアを提供するために、ベルギー連邦公共保健局、フードチェーン安全環境局は、慢性疾患の小児に対する経壁ケアのための 5 つのパイロットプロジェクトを選択しました。 この研究は、これらのプロジェクトを評価するために設計されました。
方法と設計 全体的なアプローチは、混合方法設計を使用した 2 年間の長期的な前向きリアリスト評価です。
定量的要素では、定期的なデータとアンケートを使用して、小児経壁ケアのパイロットプロジェクトに関与する子供、親/法的保護者、医療専門家からのデータが5つの目的の結果に準拠しているかどうかを検査します。
定性的要素は、(1) 介入の構造を評価するために、(2) プロセス評価とコンテキスト分析のために、そして (3) より詳細な情報を収集するために使用されます。 これには、文書分析（ログブックを含む）、子供、親/法的保護者、医療専門家によるフォーカスグループ、非参加型の観察が含まれます。
評価研究に参加する前に、倫理的なインフォームドコンセントが必要です。 12 歳以上のお子様には十分な説明と同意が求められます。 この研究については、ゲント大学病院の研究倫理委員会から助言を求めています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Bruxelles、ベルギー、1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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Charleroi、ベルギー、6041
- Institut de Pathologie et de Génétique Charleroi
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Edegem、ベルギー、2650
- University Hospital Antwerp
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Jette、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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La Louvière、ベルギー、7100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Liège、ベルギー、4000
- Clinique CHC MontLégia
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitaliere Universitaire de Liège
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究の設定は、ベルギーの急性期病院がプライマリケアと協力して実施する小児経壁ケアのための5つのパイロットプロジェクトとして定義されています。 これらのプロジェクトは、家庭での濃縮赤血球の輸血、呼吸器疾患を患う子供の自宅換気、リソソーム代謝性疾患に苦しむ子供に対する点滴による家庭酵素療法、（部分的）経管栄養による新生児の早期退院に焦点を当てている。
研究対象者は、実施計画で定義されているように、パイロット プロジェクトによって提供されるサービスの対象となる人々で構成されます。 この研究対象者は、患者（子供）、その親/法定後見人、関係する医療専門家、パイロットプロジェクトのコーディネーターの4つのサブグループに分けることができます。
説明
包含基準:
- 子供: 小児経壁ケアのパイロットプロジェクトに参加する 18 歳までの子供。
- 親/法的後見人: 小児経壁ケアのパイロットプロジェクトに参加している子供の親または法的後見人
- 医療専門家: 小児経壁的ケアのパイロットプロジェクトに関与する患者と接触のある医療専門家
- コーディネーター: 小児経壁ケアのパイロットプロジェクトに関与するすべての研究およびケアコーディネーター
除外基準:
- 署名済みのインフォームドコンセントフォームがありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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子供たち
小児経壁ケアのパイロットプロジェクトに含まれる慢性疾患のある18歳までの子供たち
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慢性疾患の小児に対する経壁的ケアのためのパイロットプロジェクトの実施
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両親
小児経壁ケアのパイロットプロジェクトに参加する子供の親/法定後見人
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慢性疾患の小児に対する経壁的ケアのためのパイロットプロジェクトの実施
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医療従事者
小児経壁ケアのパイロットプロジェクトに携わるプロジェクトコーディネーターと医療専門家
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慢性疾患の小児に対する経壁的ケアのためのパイロットプロジェクトの実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：ベースライン、6 か月から研究完了まで、最長 18 か月。
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目標とする「健康状態」の指標としてQOLが用いられます。 PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) 4.0 Generic Core Scale は、2 歳から 18 歳までの小児および青少年の健康関連の生活の質を測定するために使用されます。 この尺度は 23 項目で構成されており、子供の自己報告と、5 ～ 7 歳、8 ～ 12 歳、13 ～ 18 歳向けの並行代理報告形式が用意されています。 項目は、「まったく問題にならない」から「ほぼ常に問題になる」までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。 |
ベースライン、6 か月から研究完了まで、最長 18 か月。
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親の生活の質
時間枠：ベースライン、6 か月から研究完了まで、最長 18 か月。
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目標とする「健康状態」の指標としてQOLが用いられます。
親の生活の質を推定するために、take Care ツール (4 ドメイン、16 項目) が使用されます。
項目は、「満足」から「満足していない」までの 3 段階のリッカートスケールで採点されます。
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ベースライン、6 か月から研究完了まで、最長 18 か月。
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介護者の負担
時間枠：ベースライン、6 か月から研究完了まで、最長 18 か月。
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介護負担は、目標とする「健康状態」の指標として利用されます。
ザリット負担インタビューの 4 項目バージョンは、親の介護者の負担を推定するために使用されます。
項目は、「まったくない」から「ほぼ常に」までの 5 段階のリッカートスケールで採点されます。
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ベースライン、6 か月から研究完了まで、最長 18 か月。
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診断
時間枠：学習完了まで、最長 18 か月。
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参加者の診断名と診断日は、目的の「健康状態」の指標として収集されます。 これらのデータは、(電子) 患者記録から抽出されます。 |
学習完了まで、最長 18 か月。
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入院期間
時間枠：学習完了まで、最長 18 か月。
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参加者の経壁的ケアの開始前の入院期間は、目的の「健康状態」の指標として収集されます。 これらのデータは、(電子) 患者記録から抽出されます。 |
学習完了まで、最長 18 か月。
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経壁ケアでの滞在期間
時間枠：学習完了まで、最長 18 か月。
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各子どもがこのケアを受けている合計日数を数えることによって測定される、壁貫通型ケアの滞在期間は、目的の「健康状態」の指標となります。 これらのデータは、(電子) 患者記録から抽出されます。 |
学習完了まで、最長 18 か月。
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学校における経壁ケア
時間枠：学習完了まで、最長 18 か月。
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学校で経壁的ケアが行われている場合、目標となる「健康状態」の指標として評価されました。 これらのデータは、(電子) 患者記録から抽出されます。 |
学習完了まで、最長 18 か月。
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有害事象
時間枠：研究完了までの継続的なデータ収集（18か月）
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有害事象は、「健康状態」と「ケアの質」を目的とした指標として記録されます。 有害事象は、プロジェクト コーディネーターによって独自に作成されたアンケートに継続的に記録されます。 |
研究完了までの継続的なデータ収集（18か月）
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患者の経験
時間枠：ベースライン、6 か月から研究完了まで、最長 18 か月。
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患者の経験は、目標とする「ケアの質」の指標として使用されます。
患者の経験は、子供（または 8 歳未満の代理人）とその親の間で測定されます。
長い発言を避けるために、この目的のために研究者によってアンケートが作成されました。
項目は、「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの 5 段階のリッカートスケールで採点されます。
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ベースライン、6 か月から研究完了まで、最長 18 か月。
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親のエンパワーメント
時間枠：ベースライン、6 か月から研究完了まで、最長 18 か月。
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親のエンパワーメントは、目標「ケアの質」の指標として使用されます。 患者エンパワーメントとは、患者が自分の健康をコントロールし、ケアに参加できる能力です。 小児科では、親は自分の子供と家族にとって何が最善であるかを強く主張し、自分が決断できると感じたいと考えています。 そこで、親の権限が問われます。 この目的のために、研究者によってアンケートが作成されました。 項目は、「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの 5 段階のリッカートスケールで採点されます。 |
ベースライン、6 か月から研究完了まで、最長 18 か月。
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仕事の満足度
時間枠：ベースライン、6 か月から研究完了まで、最長 18 か月。
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仕事満足度は、「医療従事者を大切にする」という目標を達成するための指標として活用されています。 ミシガン組織評価アンケート仕事満足度サブスケール (MOAQ-JSS) は、関係する医療従事者の仕事満足度を測定するために使用されます。 3 つの項目は、「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの 5 段階のリッカートスケールで採点されます。 |
ベースライン、6 か月から研究完了まで、最長 18 か月。
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仕事関連のストレス
時間枠：ベースライン、6 か月から研究完了まで、最長 18 か月。
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「医療従事者を大切にする」という目標を達成するための指標として、仕事に伴うストレスが挙げられます。 仕事関連のストレスは、研究者が開発した単一の質問を使用して測定されます。 この項目は、「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。 |
ベースライン、6 か月から研究完了まで、最長 18 か月。
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仕事の質
時間枠：ベースライン、6 か月から研究完了まで、最長 18 か月。
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「医療従事者の価値を高める」という目標を達成するための指標として、仕事の質が使われています。 COPSOQ II の仕事の質という次元は、医療専門家による仕事の即時成果の経験を測定するために使用されます。 2 つの項目は、「非常に大きな程度」から「非常に小さな程度」までの 5 段階のリッカートスケールで採点されます。 |
ベースライン、6 か月から研究完了まで、最長 18 か月。
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能力とトレーニング
時間枠：ベースライン、6 か月から研究完了まで、最長 18 か月。
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能力とトレーニングは、「医療従事者の価値を高める」という目標の指標として使用されます。 在宅で子どものケアを行う医療専門家が、確かな小児科の能力と経験を持っていることが重要です。 医療従事者の能力とトレーニングについては、独自に作成したアンケートを使用して質問されます。 |
ベースライン、6 か月から研究完了まで、最長 18 か月。
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社会人口統計上の変数
時間枠：ベースライン、6 か月から研究完了まで、最長 18 か月。
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社会人口統計的変数は、「公平性と包摂性」という目標の指標として使用されます。 これらの変数については、親や医療専門家の間で疑問の声が上がっています。 |
ベースライン、6 か月から研究完了まで、最長 18 か月。
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社会経済的変数
時間枠：ベースライン、6 か月から研究完了まで、最長 18 か月。
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社会経済的変数は、「公平性と包括性」という目標の指標として使用されます。 iCPQに基づいて、経済状況、教育、雇用状況、生産性の低下が保護者の間で質問されます。 |
ベースライン、6 か月から研究完了まで、最長 18 か月。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sabine Van daele, Prof. dr.、University Hospital, Ghent
- 主任研究者：Veerle Duprez, dr.、University Hospital, Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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