Трансмуральная помощь хронически больным детям: научное руководство и оценка пилотных проектов (PETRACA)
Целью настоящей реалистичной оценки является оценка реализации пилотных проектов трансмуральной помощи хронически больным детям.
Главный вопрос, на который он призван ответить: в какой степени и как пилотные проекты трансмуральной помощи хронически больным детям дают ответ на пятерку целей?
Участники будут
- Заполните анкеты в три момента времени
- Участвовать в интервью в фокус-группах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение За последние несколько лет наблюдается рост хронических заболеваний, в том числе у детей. Хроническое заболевание влияет на их повседневное функционирование и качество жизни и приводит к частым госпитализациям. Чтобы избежать ненужных госпитализаций и предложить альтернативные и инновационные формы ухода, Федеральная государственная служба общественного здравоохранения, безопасности пищевой цепи и окружающей среды Бельгии выбрала пять пилотных проектов трансмурального ухода за хронически больными детьми. Данное исследование было разработано для оценки этих проектов.
Методы и дизайн Общий подход представляет собой двухлетнюю лонгитудинальную перспективную реалистическую оценку с использованием смешанного метода.
Количественный подход, используя обычные данные и анкеты, будет проверять, соответствуют ли данные детей, родителей/законных опекунов и медицинских работников, участвующих в пилотном проекте по трансмуральной педиатрической помощи, пятикратным целевым результатам.
Качественное направление будет использоваться (1) для оценки структуры вмешательств, (2) для оценки процесса и анализа контекста и (3) для сбора более глубокой информации. Это включает в себя анализ документов (включая журналы), фокус-группы с детьми, родителями/законными опекунами и медицинскими работниками, а также несовместные наблюдения.
Перед включением в оценочное исследование требуется этическое информированное согласие. Информированное согласие запрашивается у детей старше 12 лет. Для этого исследования запрашивается консультация Комитета по этике исследований Университетской больницы Гента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Бельгия, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
Charleroi, Бельгия, 6041
- Institut de Pathologie et de Génétique Charleroi
-
Edegem, Бельгия, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Jette, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
La Louvière, Бельгия, 7100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Liège, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Liège, Бельгия, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
Liège, Бельгия, 4000
- Centre Hospitaliere Universitaire de Liège
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Условия исследования определены как пять пилотных проектов по трансмуральной педиатрической помощи, проводимых бельгийскими больницами неотложной помощи в сотрудничестве с первичной медико-санитарной помощью. Эти проекты направлены на переливание концентрированных эритроцитов в домашних условиях, вентиляцию легких детям с респираторными заболеваниями на дому, домашнюю инфузионную ферментную терапию для детей, страдающих лизосомальными метаболическими заболеваниями, и раннюю выписку новорожденных на (частичном) зондовом вскармливании.
Исследуемая совокупность состоит из людей, для которых предназначены услуги, предлагаемые пилотным проектом, как это определено в плане реализации. Исследуемую популяцию можно разделить на четыре подгруппы: пациенты (дети), их родители/законные опекуны, задействованные медицинские работники и координаторы пилотных проектов.
Описание
Критерии включения:
- Дети: любой ребенок в возрасте до 18 лет, участвующий в пилотном проекте по трансмуральной педиатрической помощи.
- Родитель/законный опекун: любой родитель или законный опекун ребенка, участвующий в пилотном проекте по трансмуральной педиатрической помощи.
- Медицинские работники: любой медицинский работник, контактирующий с пациентами, участвующий в пилотном проекте по трансмуральной педиатрической помощи.
- Координаторы: все координаторы исследований и ухода, участвующие в пилотном проекте по трансмуральной педиатрической помощи.
Критерии исключения:
- Нет подписанной формы информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети
Дети до 18 лет с хроническими заболеваниями включены в пилотный проект по педиатрической трансмуральной помощи
|
Реализация пилотных проектов трансмуральной помощи хронически больным детям
|
|
Родители
Родители/законные опекуны детей, включенных в пилотный проект по трансмуральной педиатрической помощи
|
Реализация пилотных проектов трансмуральной помощи хронически больным детям
|
|
Медицинские работники
Координаторы проекта и специалисты здравоохранения, участвующие в пилотном проекте по трансмуральной педиатрической помощи
|
Реализация пилотных проектов трансмуральной помощи хронически больным детям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и по завершении исследования, максимум до 18 месяцев.
|
Качество жизни используется как показатель цели «состояние здоровья». Общие базовые шкалы PedsQL (педиатрический опросник качества жизни) 4.0 используются для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет. Шкала состоит из 23 пунктов и имеет формат самоотчета ребенка и параллельный формат прокси-отчета для возрастов 5–7, 8–12 и 13–18 лет. Задания оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта, от «никогда не было проблем» до «почти всегда было проблемой». |
Исходный уровень, 6 месяцев и по завершении исследования, максимум до 18 месяцев.
|
|
Качество жизни родителей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и по завершении исследования, максимум до 18 месяцев.
|
Качество жизни используется как показатель цели «состояние здоровья».
Для оценки качества жизни родителей используется инструмент «Забота» (4 домена, 16 элементов).
Вопросы оцениваются по трехбалльной шкале Лайкерта от «Удовлетворен» до «Не удовлетворен».
|
Исходный уровень, 6 месяцев и по завершении исследования, максимум до 18 месяцев.
|
|
Бремя лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и по завершении исследования, максимум до 18 месяцев.
|
Бремя лица, осуществляющего уход, используется в качестве индикатора цели «состояние здоровья».
Версия опроса о бремени Зарита, состоящая из 4 пунктов, используется для оценки бремени родителей, осуществляющих уход.
Задания оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от «Никогда» до «Почти всегда».
|
Исходный уровень, 6 месяцев и по завершении исследования, максимум до 18 месяцев.
|
|
Диагностика
Временное ограничение: После завершения обучения максимум до 18 месяцев.
|
Диагноз и дата постановки диагноза участника собираются в качестве показателя цели «состояние здоровья». Эти данные будут извлечены из (электронных) карт пациентов. |
После завершения обучения максимум до 18 месяцев.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: После завершения обучения максимум до 18 месяцев.
|
Продолжительность пребывания в больнице до начала трансмурального ухода за участником собирают как показатель цели «состояние здоровья». Эти данные будут извлечены из (электронных) карт пациентов. |
После завершения обучения максимум до 18 месяцев.
|
|
Продолжительность пребывания в трансмуральном уходе
Временное ограничение: После завершения обучения максимум до 18 месяцев.
|
Продолжительность пребывания в трансмуральном уходе, измеряемая путем подсчета общего количества дней, в течение которых каждый ребенок получает этот уход, является показателем цели «состояние здоровья». Эти данные будут извлечены из (электронных) карт пациентов. |
После завершения обучения максимум до 18 месяцев.
|
|
Трансмуральный уход в школе
Временное ограничение: После завершения обучения максимум до 18 месяцев.
|
Если трансмуральная помощь оказывалась в школе, ее оценивали как показатель цели «состояние здоровья». Эти данные будут извлечены из (электронных) карт пациентов. |
После завершения обучения максимум до 18 месяцев.
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Непрерывный сбор данных до завершения исследования (18 месяцев)
|
Неблагоприятные события регистрируются как индикатор целей «состояние здоровья» и «качество медицинской помощи». Нежелательные явления постоянно регистрируются координаторами проекта в самостоятельно разработанной анкете. |
Непрерывный сбор данных до завершения исследования (18 месяцев)
|
|
Опыт пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и по завершении исследования, максимум до 18 месяцев.
|
Опыт пациентов используется как показатель цели «качество медицинской помощи».
Опыт пациентов измеряется среди детей (или по доверенности в возрасте до 8 лет) и их родителей.
Чтобы избежать пространных заявлений, для этой цели исследователями была разработана анкета.
Вопросы оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от «Категорически не согласен» до «Полностью согласен».
|
Исходный уровень, 6 месяцев и по завершении исследования, максимум до 18 месяцев.
|
|
Расширение прав и возможностей родителей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и по завершении исследования, максимум до 18 месяцев.
|
Расширение прав и возможностей родителей используется в качестве индикатора цели «качество ухода». Расширение прав и возможностей пациента – это способность пациента контролировать свое здоровье и возможность участвовать в уходе. В педиатрии родители решительно выступают за то, что, по их мнению, лучше для их ребенка и семьи, и хотят чувствовать, что они способны принимать решения. Поэтому права родителей подвергаются сомнению. Для этого исследователями была разработана анкета. Вопросы оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от «Категорически не согласен» до «Полностью согласен». |
Исходный уровень, 6 месяцев и по завершении исследования, максимум до 18 месяцев.
|
|
Удовлетворенность работой
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и по завершении исследования, максимум до 18 месяцев.
|
Удовлетворенность работой используется в качестве индикатора цели «оценить специалистов здравоохранения». Подшкала удовлетворенности работой опросника для оценки организации штата Мичиган (MOAQ-JSS) используется для измерения удовлетворенности работой среди задействованных медицинских работников. Все три пункта оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от «Категорически не согласен» до «Полностью согласен». |
Исходный уровень, 6 месяцев и по завершении исследования, максимум до 18 месяцев.
|
|
Стресс, связанный с работой
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и по завершении исследования, максимум до 18 месяцев.
|
Стресс, связанный с работой, используется в качестве индикатора цели «оценить работников здравоохранения». Стресс, связанный с работой, измеряется с помощью одного вопроса, разработанного исследователями. Задание оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от «Категорически не согласен» до «Полностью согласен». |
Исходный уровень, 6 месяцев и по завершении исследования, максимум до 18 месяцев.
|
|
Качество работы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и по завершении исследования, максимум до 18 месяцев.
|
Качество работы используется в качестве индикатора цели «ценить специалистов здравоохранения». Измерение «Качество работы» COPSOQ II используется для измерения опыта медицинского работника в отношении непосредственных результатов работы. Оба пункта оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от «В очень значительной степени» до «В очень малой степени». |
Исходный уровень, 6 месяцев и по завершении исследования, максимум до 18 месяцев.
|
|
Компетентность и обучение
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и по завершении исследования, максимум до 18 месяцев.
|
Компетентность и обучение используются в качестве индикатора цели «ценить специалистов здравоохранения». Важно, чтобы медицинский работник, осуществляющий уход за детьми на дому, имел солидную педиатрическую компетенцию и опыт. Компетентность и подготовка медицинских работников подвергаются сомнению с использованием самостоятельно разработанной анкеты. |
Исходный уровень, 6 месяцев и по завершении исследования, максимум до 18 месяцев.
|
|
Социально-демографические переменные
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и по завершении исследования, максимум до 18 месяцев.
|
Социально-демографические переменные используются в качестве индикатора достижения цели «справедливость и инклюзивность». Эти переменные подвергаются сомнению среди родителей и медицинских работников. |
Исходный уровень, 6 месяцев и по завершении исследования, максимум до 18 месяцев.
|
|
Социально-экономические переменные
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и по завершении исследования, максимум до 18 месяцев.
|
Социально-экономические переменные используются в качестве индикатора цели «справедливость и инклюзивность». Финансовое положение, образование, статус занятости и потеря производительности, основанные на iCPQ, подвергаются сомнению среди родителей. |
Исходный уровень, 6 месяцев и по завершении исследования, максимум до 18 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sabine Van daele, Prof. dr., University Hospital, Ghent
- Главный следователь: Veerle Duprez, dr., University Hospital, Ghent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B670204000193
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .