Transmuraalinen hoito kroonisesti sairaille lapsille: pilottihankkeiden tieteellinen ohjaus ja arviointi (PETRACA)
Tämän realistisen arvioinnin tavoitteena on arvioida kroonisesti sairaiden lasten transmuraalisen hoidon pilottihankkeiden toteutusta.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Missä määrin ja miten kroonisesti sairaiden lasten transmuraalisen hoidon pilottihankkeet tarjoavat vastauksen viisinkertaiseen tavoitteeseen?
Osallistujat tekevät
- Täytä kyselylomakkeet kolmessa ajankohtana
- Osallistu fokusryhmähaastatteluihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Krooniset sairaudet ovat lisääntyneet viime vuosina, myös lapsilla. Krooninen sairaus vaikuttaa heidän päivittäiseen toimintaansa ja elämänlaatuunsa ja johtaa toistuviin sairaalahoitoihin. Välttääkseen tarpeettomia sairaalahoitoja ja tarjotakseen vaihtoehtoisia ja innovatiivisia hoitomuotoja Belgian liittovaltion kansanterveys-, elintarvikeketjun turvallisuus- ja ympäristöpalvelu valitsi viisi pilottihanketta kroonisesti sairaiden lasten transmuraaliseen hoitoon. Tämä tutkimus on suunniteltu näiden hankkeiden arvioimiseksi.
Menetelmät ja suunnittelu Yleinen lähestymistapa on kahden vuoden pitkittäinen tulevaisuuden realistinen arviointi, jossa käytetään sekamenetelmien suunnittelua.
Kvantitatiivinen osio tutkii rutiinitietojen ja kyselylomakkeiden avulla, ovatko lasten transmuraalisen hoidon pilottiprojektiin osallistuneiden lasten, vanhempien/huoltajien ja terveydenhuollon ammattilaisten tiedot viidennen tavoitteen mukaisia.
Laadullista osa-aluetta käytetään (1) interventioiden rakenteen arvioimiseen, (2) prosessien arviointiin ja kontekstianalyysiin ja (3) syvällisemmän tiedon keräämiseen. Tämä sisältää asiakirja-analyysin (mukaan lukien lokikirjat), kohderyhmät lasten, vanhempien/laillisten huoltajien ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa sekä osallistumattomat havainnot.
Eettinen tietoinen suostumus vaaditaan ennen arviointitutkimukseen sisällyttämistä. Tietoinen suostumus pyydetään yli 12-vuotiailta lapsilta. Tätä tutkimusta varten neuvoja pyydetään Gentin yliopistollisen sairaalan tutkimuseettiseltä komitealta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
Charleroi, Belgia, 6041
- Institut de Pathologie et de Génétique Charleroi
-
Edegem, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Jette, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Liège, Belgia, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitaliere Universitaire de Liège
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuksen taustalla on viisi lasten transmuraalisen hoidon pilottiprojektia, jotka belgialaiset akuuttisairaalat toteuttavat yhteistyössä perusterveydenhuollon kanssa. Nämä hankkeet keskittyvät konsentroitujen punasolujen siirtoihin kotona, hengityselinsairauksista kärsivien lasten ventilaatioon kotona, kotientsyymihoitoon infuusiona lysosomaalisesta aineenvaihduntahäiriöstä kärsiville lapsille sekä vastasyntyneiden varhaiseen kotiuttamiseen (osittaisella) letkuruokinnassa.
Tutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, joille pilottihankkeen tarjoamat palvelut on tarkoitettu toteutussuunnitelman mukaisesti. Tämä tutkimuspopulaatio voidaan jakaa neljään alaryhmään: potilaat (lapset), heidän vanhempansa/huoltajansa, mukana olevat terveydenhuollon ammattilaiset ja pilottiprojektien koordinaattorit.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lapset: jokainen alle 18-vuotias lapsi, joka osallistuu lasten transmuraalisen hoidon pilottihankkeeseen.
- Vanhempi/laillinen huoltaja: mikä tahansa lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja, joka osallistuu lasten transmuraalisen hoidon pilottihankkeeseen
- Terveydenhuollon ammattilaiset: mikä tahansa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on potilaskontakti, joka osallistuu lasten transmuraalista hoitoa koskevaan pilottihankkeeseen
- Koordinaattorit: kaikki tutkimus- ja hoitokoordinaattorit, jotka ovat mukana lasten transmuraalisen hoidon pilottihankkeessa
Poissulkemiskriteerit:
- Allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset
Alle 18-vuotiaat lapset, joilla on krooninen sairaus, mukana lasten transmuraalisen hoidon pilottihankkeessa
|
Kroonisesti sairaiden lasten transmuraalisen hoidon pilottihankkeiden toteuttaminen
|
|
Vanhemmat
Lasten transmuraalisen hoidon pilottiprojektissa mukana olevien lasten vanhemmat/lailliset huoltajat
|
Kroonisesti sairaiden lasten transmuraalisen hoidon pilottihankkeiden toteuttaminen
|
|
Terveydenhuollon ammattilaiset
Projektikoordinaattorit ja terveydenhuollon ammattilaiset osallistuvat lasten transmuraalisen hoidon pilottiprojektiin
|
Kroonisesti sairaiden lasten transmuraalisen hoidon pilottihankkeiden toteuttaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja tutkimuksen päätyttyä enintään 18 kuukautta.
|
Elämänlaatua käytetään indikaattorina tavoitteelle "terveystila". PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) 4.0 Generic Core Scales -asteikkoja käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen 2–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Asteikko koostuu 23 kohdasta, ja siinä on lasten itseraportti ja rinnakkaisvälitysraporttimuoto 5-7-, 8-12- ja 13-18-vuotiaille. Kohteet pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan ongelma" - "melkein aina ongelma";. |
Perustaso, 6 kuukautta ja tutkimuksen päätyttyä enintään 18 kuukautta.
|
|
Vanhempien elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja tutkimuksen päätyttyä enintään 18 kuukautta.
|
Elämänlaatua käytetään indikaattorina tavoitteelle "terveystila".
Vanhempien elämänlaadun arvioimiseen käytetään huolenpitotyökalua (4 verkkotunnusta, 16 kohdetta).
Kohteet pisteytetään kolmen pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Tyytyväisestä" "Ei tyytyväinen".
|
Perustaso, 6 kuukautta ja tutkimuksen päätyttyä enintään 18 kuukautta.
|
|
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja tutkimuksen päätyttyä enintään 18 kuukautta.
|
Omaishoitajan taakkaa käytetään indikaattorina tavoitteelle "terveystila".
Zarit Burden Interview -haastattelun neljän kohdan versiota käytetään arvioimaan vanhempien hoitajataakkaa.
Kohteet pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan" - "lähes aina"
|
Perustaso, 6 kuukautta ja tutkimuksen päätyttyä enintään 18 kuukautta.
|
|
Diagnoosi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana enintään 18 kuukautta.
|
Osallistujan diagnoosi ja diagnoosin päivämäärä kerätään indikaattoriksi tavoitetta "terveystila" varten. Nämä tiedot poimitaan (sähköisistä) potilastietueista. |
Opintojen suorittamisen aikana enintään 18 kuukautta.
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana enintään 18 kuukautta.
|
Sairaalassa oleskelun kesto ennen transmuraalisen hoidon aloittamista kerätään indikaattoriksi tavoitteen "terveystilan" osalta. Nämä tiedot poimitaan (sähköisistä) potilastietueista. |
Opintojen suorittamisen aikana enintään 18 kuukautta.
|
|
Transmuraalisessa hoidossa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana enintään 18 kuukautta.
|
Transmuraalisessa hoidossa oleskelun kesto, joka mitataan laskemalla kunkin lapsen tämän hoidon saamien päivien kokonaismäärä, on tavoitteen "terveydentila" indikaattori. Nämä tiedot poimitaan (sähköisistä) potilastietueista. |
Opintojen suorittamisen aikana enintään 18 kuukautta.
|
|
Transmuraalinen hoito koulussa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana enintään 18 kuukautta.
|
Mikäli transmuraalista hoitoa on annettu koulussa, arvioitiin tavoitteen "terveystilanne" indikaattoriksi. Nämä tiedot poimitaan (sähköisistä) potilastietueista. |
Opintojen suorittamisen aikana enintään 18 kuukautta.
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Jatkuva tiedonkeruu tutkimuksen loppuun asti (18 kuukautta)
|
Haittatapahtumat kirjataan indikaattoriksi tavoitteille "terveystila" ja "hoidon laatu". Hankkeen koordinaattorit kirjaavat jatkuvasti haitalliset tapahtumat itse kehittämään kyselyyn. |
Jatkuva tiedonkeruu tutkimuksen loppuun asti (18 kuukautta)
|
|
Potilaan kokemus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja tutkimuksen päätyttyä enintään 18 kuukautta.
|
Potilaskokemusta käytetään indikaattorina tavoitteeseen "hoidon laatu".
Potilaskokemusta mitataan lasten (tai alle 8-vuotiaiden asiamiehen välityksellä) ja heidän vanhempiensa kesken.
Pitkien lausumien välttämiseksi tutkijat kehittivät tätä tarkoitusta varten kyselylomakkeen.
Kohteet pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Täysin eri mieltä" ja "Täysin samaa mieltä".
|
Perustaso, 6 kuukautta ja tutkimuksen päätyttyä enintään 18 kuukautta.
|
|
Vanhempien voimaantuminen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja tutkimuksen päätyttyä enintään 18 kuukautta.
|
Vanhempien voimaannuttamista käytetään indikaattorina tavoitteeseen "hoidon laatu". Potilaan voimaantuminen on potilaan kykyä hallita terveyttään ja kykyään osallistua hoitoon. Pediatriassa vanhemmat puolustavat voimakkaasti sitä, mikä heidän mielestään on parasta lapselleen ja perheelleen, ja haluavat tuntea pystyvänsä tekemään päätöksiä. Siksi vanhempien voimaantuminen kyseenalaistetaan. Tätä tarkoitusta varten tutkijat kehittivät kyselylomakkeen. Kohteet pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Täysin eri mieltä" ja "Täysin samaa mieltä". |
Perustaso, 6 kuukautta ja tutkimuksen päätyttyä enintään 18 kuukautta.
|
|
Työtyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja tutkimuksen päätyttyä enintään 18 kuukautta.
|
Työtyytyväisyyttä käytetään indikaattorina tavoitteelle "arvostaa terveydenhuollon ammattilaisia". Michigan Organisaation Assessment Questionnaire Job Satisfaction Subscale (MOAQ-JSS) -asteikolla mitataan osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten työtyytyväisyyttä. Kolme kohtaa pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Täysin eri mieltä" ja "Täysin samaa mieltä". |
Perustaso, 6 kuukautta ja tutkimuksen päätyttyä enintään 18 kuukautta.
|
|
Työperäinen stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja tutkimuksen päätyttyä enintään 18 kuukautta.
|
Työperäistä stressiä käytetään indikaattorina tavoitteelle "arvostaa terveydenhuollon ammattilaisia". Työperäistä stressiä mitataan yhdellä tutkijoiden kehittämällä kysymyksellä. Kohde pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Täysin eri mieltä" ja "Täysin samaa mieltä". |
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja tutkimuksen päätyttyä enintään 18 kuukautta.
|
|
Työn laatu
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja tutkimuksen päätyttyä enintään 18 kuukautta.
|
Työn laatua käytetään indikaattorina tavoitteelle "arvostaa terveydenhuollon ammattilaisia". COPSOQ II:n työn laatu -ulottuvuutta käytetään mittaamaan terveydenhuollon ammattilaisen kokemusta välittömästä työn tuloksesta. Nämä kaksi kohtaa pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "erittäin suuressa määrin" ja "erittäin pienessä määrin". |
Perustaso, 6 kuukautta ja tutkimuksen päätyttyä enintään 18 kuukautta.
|
|
Pätevyys ja koulutus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja tutkimuksen päätyttyä enintään 18 kuukautta.
|
Osaamista ja koulutusta käytetään indikaattorina tavoitteelle "arvostaa terveydenhuollon ammattilaisia". On tärkeää, että lasten kotona hoitavalla terveydenhuollon ammattilaisella on vankka lastenlääketieteen osaaminen ja kokemus. Pätevyys ja koulutus kysytään terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa itse kehitetyllä kyselylomakkeella. |
Perustaso, 6 kuukautta ja tutkimuksen päätyttyä enintään 18 kuukautta.
|
|
Sosiodemografiset muuttujat
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja tutkimuksen päätyttyä enintään 18 kuukautta.
|
Sosiodemografisia muuttujia käytetään indikaattorina tavoitteelle "tasa-arvo ja osallisuus". Näitä muuttujia kyseenalaistetaan vanhempien ja terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa. |
Perustaso, 6 kuukautta ja tutkimuksen päätyttyä enintään 18 kuukautta.
|
|
Sosioekonomiset muuttujat
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja tutkimuksen päätyttyä enintään 18 kuukautta.
|
Sosioekonomisia muuttujia käytetään indikaattorina tavoitteeseen "tasapuolisuus ja osallisuus". Taloudellinen asema, koulutus, työllisyystilanne ja tuottavuuden menetys iCPQ:n perusteella kyseenalaistetaan vanhempien keskuudessa. |
Perustaso, 6 kuukautta ja tutkimuksen päätyttyä enintään 18 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sabine Van daele, Prof. dr., University Hospital, Ghent
- Päätutkija: Veerle Duprez, dr., University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B670204000193
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .