Transmural omsorg for kronisk syke barn: vitenskapelig veiledning og evaluering av pilotprosjekter (PETRACA)
Målet med denne realistiske evalueringen er å evaluere gjennomføringen av pilotprosjekter for transmural omsorg hos kronisk syke barn.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: I hvilken grad og hvordan gir pilotprosjektene for transmural omsorg for kronisk syke barn svar på femdobbeltmålet?
Deltakerne vil
- Fyll ut spørreskjemaer på tre tidspunkter
- Delta i fokusgruppeintervjuer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Kroniske sykdommer har økt de siste årene, også hos barn. Den kroniske tilstanden påvirker deres daglige funksjon og livskvalitet og fører til hyppige sykehusinnleggelser. For å unngå unødvendige sykehusinnleggelser og for å tilby alternative og innovative omsorgsformer, valgte den belgiske føderale offentlige tjenesten for folkehelse, matkjedesikkerhet og miljø ut fem pilotprosjekter for transmural omsorg for kronisk syke barn. Denne studien ble designet for å evaluere disse prosjektene.
Metoder og design Den overordnede tilnærmingen er en toårig longitudinell prospektiv realistevaluering ved bruk av et design med blandede metoder.
Den kvantitative tråden, ved hjelp av rutinedata og spørreskjemaer, vil undersøke om data fra barn, foreldre/foresatte og helsepersonell som er involvert i et pilotprosjekt for pediatrisk transmural omsorg, samsvarer med femdobbelt mål.
Den kvalitative tråden vil bli brukt (1) til å evaluere strukturen til intervensjonene, (2) for prosessevaluering og kontekstanalyse, og (3) for å samle inn mer dybdeinformasjon. Dette inkluderer dokumentanalyse (inkludert loggbøker), fokusgrupper med barn, foreldre/foresatte og helsepersonell, og ikke-deltakende observasjoner.
Etisk informert samtykke kreves før inkludering i evalueringsstudien. Det kreves informert samtykke fra barn over 12 år. For denne studien er det bedt om råd fra forskningsetisk komité ved Ghent universitetssykehus
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
Charleroi, Belgia, 6041
- Institut de Pathologie et de Génétique Charleroi
-
Edegem, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Jette, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Liège, Belgia, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitaliere Universitaire de Liège
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Innstillingen for studien er definert som de fem pilotprosjektene for pediatrisk transmural omsorg, utført av belgiske akuttsykehus i samarbeid med primærhelsetjenesten. Disse prosjektene fokuserer på transfusjoner av konsentrerte røde blodlegemer i hjemmet, ventilasjon av barn med luftveissykdom hjemme, enzymbehandling i hjemmet ved infusjon for barn som lider av lysosomal metabolsk sykdom og tidlig utskrivning av nyfødte med (delvis) sondeernæring.
Studiepopulasjonen består av personene som tjenestene som tilbys av pilotprosjektet er tiltenkt som definert i gjennomføringsplanen. Denne studiepopulasjonen kan deles inn i fire undergrupper: pasientene (barna), deres foreldre/foresatte, involvert helsepersonell og koordinatorene for pilotprosjektene.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn: ethvert barn opp til 18 år som deltar i et pilotprosjekt for pediatrisk transmural omsorg.
- Foreldre/verge: enhver forelder eller verge til et barn som deltar i et pilotprosjekt for pediatrisk transmural omsorg
- Helsepersonell: ethvert helsepersonell med pasientkontakt involvert i et pilotprosjekt for pediatrisk transmural omsorg
- Koordinatorer: alle studie- og omsorgskoordinatorer involvert i et pilotprosjekt for pediatrisk transmural omsorg
Ekskluderingskriterier:
- Ingen signert skjema for informert samtykke er tilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn
Barn opp til 18 år med en kronisk lidelse inkludert i et pilotprosjekt for pediatrisk transmural omsorg
|
Gjennomføring av pilotprosjekter for transmural omsorg for kronisk syke barn
|
|
Foreldre
Foreldre/ foresatte til barn inkludert i et pilotprosjekt for pediatrisk transmural omsorg
|
Gjennomføring av pilotprosjekter for transmural omsorg for kronisk syke barn
|
|
Helsepersonell
Prosjektkoordinatorer og helsepersonell involvert i et pilotprosjekt for pediatrisk transmural omsorg
|
Gjennomføring av pilotprosjekter for transmural omsorg for kronisk syke barn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og gjennom studiegjennomføring, opptil 18 måneder maksimalt.
|
Livskvalitet brukes som en indikator for målet "helsestatus". PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) 4.0 Generic Core Scales brukes til å måle helserelatert livskvalitet hos barn og ungdom i alderen 2 til 18 år. Skalaen består av 23 elementer og har en selvrapportering for barn og parallell proxy-rapport for alderen 5-7, 8-12 og 13-18 år. Elementene scores på en fem-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "aldri et problem" til "nesten alltid et problem";. |
Baseline, 6 måneder og gjennom studiegjennomføring, opptil 18 måneder maksimalt.
|
|
Foreldres livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og gjennom studiegjennomføring, opptil 18 måneder maksimalt.
|
Livskvalitet brukes som en indikator for målet "helsestatus".
For å estimere foreldres livskvalitet, brukes omsorgsverktøyet (4 domener, 16 elementer).
Elementene scores på en trepunkts Likert-skala, som strekker seg fra "Fornøyd" til "Ikke fornøyd".
|
Baseline, 6 måneder og gjennom studiegjennomføring, opptil 18 måneder maksimalt.
|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og gjennom studiegjennomføring, opptil 18 måneder maksimalt.
|
Omsorgsbyrde brukes som en indikator for målet "helsestatus".
4-elementversjonen av Zarit Burden Interview brukes til å estimere omsorgsbyrden for foreldrene.
Elementene scores på en fem-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "Aldri" til "Nesten alltid"
|
Baseline, 6 måneder og gjennom studiegjennomføring, opptil 18 måneder maksimalt.
|
|
Diagnose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder maksimalt.
|
Diagnosen og diagnostiseringsdatoen til deltakeren samles inn som en indikator for målet "helsestatus". Disse dataene vil bli hentet fra den (elektroniske) pasientjournalen. |
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder maksimalt.
|
|
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder maksimalt.
|
Lengden på sykehusoppholdet, før start av transmural omsorg for deltakeren samles inn som en indikator for målet "helsestatus". Disse dataene vil bli hentet fra den (elektroniske) pasientjournalen. |
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder maksimalt.
|
|
Lengde på liggetid i transmural omsorg
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder maksimalt.
|
Lengden på liggetid i transmural omsorg, målt ved å telle totalt antall dager hvert barn mottar denne omsorgen, er en indikator for målet "helsestatus". Disse dataene vil bli hentet fra den (elektroniske) pasientjournalen. |
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder maksimalt.
|
|
Transmural omsorg på skolen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder maksimalt.
|
Hvis transmural omsorg har blitt gitt på skolen, ble evaluert som en indikator for målet "helsestatus". Disse dataene vil bli hentet fra den (elektroniske) pasientjournalen. |
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder maksimalt.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Kontinuerlig datainnsamling, inntil studiet er fullført (18 måneder)
|
Uønskede hendelser loggføres som en indikator for målene «helsestatus» og «omsorgskvalitet». Uønskede hendelser loggføres fortløpende av prosjektkoordinatorene i et egenutviklet spørreskjema. |
Kontinuerlig datainnsamling, inntil studiet er fullført (18 måneder)
|
|
Pasienterfaring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og gjennom studiegjennomføring, opptil 18 måneder maksimalt.
|
Pasienterfaring brukes som en indikator for målet "kvalitet i omsorgen".
Pasienterfaring måles blant barn (eller ved fullmektig under 8 år) og blant deres foreldre.
For å unngå lange utsagn ble det utviklet et spørreskjema av forskerne for dette formålet.
Elementene scores på en fem-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig".
|
Baseline, 6 måneder og gjennom studiegjennomføring, opptil 18 måneder maksimalt.
|
|
Foreldres styrking
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og gjennom studiegjennomføring, opptil 18 måneder maksimalt.
|
Foreldres myndiggjøring brukes som en indikator for målet "omsorgskvalitet". Pasientempowerment er pasientens evne til å ha kontroll over sin helse og sin evne til å være involvert i omsorgen. I pediatrien tar foreldrene sterkt til orde for det de føler er best for deres barn og familie og ønsker å føle at de er i stand til å ta avgjørelser. Derfor stilles det spørsmål ved foreldrenes myndiggjøring. Et spørreskjema ble utviklet av forskerne for dette formålet. Elementene scores på en fem-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig". |
Baseline, 6 måneder og gjennom studiegjennomføring, opptil 18 måneder maksimalt.
|
|
Arbeidsglede
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og gjennom studiegjennomføring, opptil 18 måneder maksimalt.
|
Arbeidsglede brukes som en indikator for målet "verdsette helsepersonell". Michigan Organizational Assessment Questionnaire Job Satisfaction Subscale (MOAQ-JSS) brukes til å måle jobbtilfredshet blant involvert helsepersonell. De tre elementene er skåret på en fem-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig". |
Baseline, 6 måneder og gjennom studiegjennomføring, opptil 18 måneder maksimalt.
|
|
Arbeidsrelatert stress
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og gjennom fullført studie, opptil 18 måneder maksimalt.
|
Arbeidsrelatert stress brukes som en indikator for målet «verdsette helsepersonell». Arbeidsrelatert stress måles ved hjelp av et enkelt spørsmål utviklet av forskerne. Elementet scores på en fem-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig". |
Baseline, 6 måneder og gjennom fullført studie, opptil 18 måneder maksimalt.
|
|
Kvalitet på arbeidet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og gjennom studiegjennomføring, opptil 18 måneder maksimalt.
|
Quality of Work brukes som en indikator for målet "verdsette helsepersonell". Dimensjonen Quality of Work i COPSOQ II brukes til å måle helsepersonells opplevelse av det umiddelbare resultatet av arbeidet. De to elementene er skåret på en fem-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "I veldig stor grad" til "I veldig liten grad". |
Baseline, 6 måneder og gjennom studiegjennomføring, opptil 18 måneder maksimalt.
|
|
Kompetanse og opplæring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og gjennom studiegjennomføring, opptil 18 måneder maksimalt.
|
Kompetanse og opplæring brukes som en indikator for målet "verdsette helsepersonell". Det er viktig at helsepersonell som yter omsorg hjemme med barn har solid pediatrisk kompetanse og erfaring. Det stilles spørsmål ved kompetanse og opplæring blant helsepersonell, ved hjelp av et egenutviklet spørreskjema. |
Baseline, 6 måneder og gjennom studiegjennomføring, opptil 18 måneder maksimalt.
|
|
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og gjennom studiegjennomføring, opptil 18 måneder maksimalt.
|
Sosiodemografiske variabler brukes som en indikator for målet "rettferdighet og inkludering". Disse variablene stilles spørsmål ved blant foreldre og helsepersonell. |
Baseline, 6 måneder og gjennom studiegjennomføring, opptil 18 måneder maksimalt.
|
|
Sosioøkonomiske variabler
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og gjennom studiegjennomføring, opptil 18 måneder maksimalt.
|
Sosioøkonomiske variabler brukes som en indikator for målet "rettferdighet og inkludering". Økonomisk status, utdanning, sysselsettingsstatus og produktivitetstap basert på iCPQ blir stilt spørsmålstegn ved blant foreldre. |
Baseline, 6 måneder og gjennom studiegjennomføring, opptil 18 måneder maksimalt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabine Van daele, Prof. dr., University Hospital, Ghent
- Hovedetterforsker: Veerle Duprez, dr., University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B670204000193
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .