Transmurale zorg voor chronisch zieke kinderen: wetenschappelijke begeleiding en evaluatie van proefprojecten (PETRACA)
Het doel van deze Realist Evaluatie is het evalueren van de implementatie van pilotprojecten voor transmurale zorg bij chronisch zieke kinderen.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: In hoeverre en hoe bieden de pilotprojecten voor transmurale zorg voor chronisch zieke kinderen een antwoord op de vijfvoudige doelstelling?
Deelnemers zullen dat wel doen
- Vul vragenlijsten in op drie tijdstippen
- Neem deel aan focusgroepinterviews
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Chronische ziekten zijn de afgelopen jaren toegenomen, ook bij kinderen. De chronische aandoening beïnvloedt hun dagelijks functioneren en kwaliteit van leven en leidt tot frequente ziekenhuisopnames. Om onnodige ziekenhuisopnames te vermijden en alternatieve en innovatieve zorgvormen aan te bieden, selecteerde de Belgische Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu vijf pilootprojecten voor transmurale zorg voor chronisch zieke kinderen. Dit onderzoek was bedoeld om deze projecten te evalueren.
Methoden en ontwerp De algemene aanpak is een tweejarige longitudinale prospectieve realistische evaluatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een ontwerp met gemengde methoden.
Het kwantitatieve onderdeel zal, met behulp van routinematige gegevens en vragenlijsten, onderzoeken of gegevens van kinderen, ouders/wettelijke voogden en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij een proefproject voor transmurale pediatrische zorg, voldoen aan de vijfvoudige doelresultaten.
De kwalitatieve component zal worden gebruikt (1) om de structuur van de interventies te evalueren, (2) voor procesevaluatie en contextanalyse, en (3) om meer diepgaande informatie te verzamelen. Dit omvat documentanalyse (inclusief logboeken), focusgroepen met kinderen, ouders/wettelijke voogden en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, en niet-participatieve observaties.
Ethische geïnformeerde toestemming is vereist voorafgaand aan opname in het evaluatieonderzoek. Van kinderen ouder dan 12 jaar wordt geïnformeerde toestemming gevraagd. Voor deze studie wordt advies gevraagd aan de Onderzoeksethische Commissie van het Universitair Ziekenhuis Gent
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, België, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
Charleroi, België, 6041
- Institut de Pathologie et de Génétique Charleroi
-
Edegem, België, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Gent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Jette, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
La Louvière, België, 7100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
-
Leuven, België, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Liège, België, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitaliere Universitaire de Liège
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De setting van het onderzoek wordt gedefinieerd als de vijf proefprojecten voor transmurale pediatrische zorg, uitgevoerd door Belgische ziekenhuizen voor acute zorg in samenwerking met de eerste lijn. Deze projecten richten zich op transfusies van geconcentreerde rode bloedcellen thuis, beademing van kinderen met een luchtwegaandoening thuis, thuisenzymtherapie via infuus voor kinderen met lysosomale stofwisselingsziekte en vroegtijdige ontslag van neonaten met (gedeeltelijke) sondevoeding.
De onderzoekspopulatie bestaat uit de mensen voor wie de dienstverlening van de pilot bedoeld is, zoals gedefinieerd in het uitvoeringsplan. Deze onderzoekspopulatie kan worden onderverdeeld in vier subgroepen: de patiënten (kinderen), hun ouders/wettelijke voogden, betrokken zorgprofessionals en de coördinatoren van de pilotprojecten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen: ieder kind tot 18 jaar dat deelneemt aan een pilotproject voor transmurale pediatrische zorg.
- Ouder/wettelijke voogd: iedere ouder of wettelijke voogd van een kind dat deelneemt aan een proefproject voor transmurale pediatrische zorg
- Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: elke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met patiëntencontact die betrokken is binnen een pilotproject voor transmurale pediatrische zorg
- Coördinatoren: alle studie- en zorgcoördinatoren die betrokken zijn binnen een pilotproject voor kindertransmurale zorg
Uitsluitingscriteria:
- Er is geen ondertekend toestemmingsformulier beschikbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen
Kinderen tot 18 jaar met een chronische aandoening opgenomen in een pilotproject voor transmurale pediatrische zorg
|
De uitvoering van pilotprojecten voor transmurale zorg voor chronisch zieke kinderen
|
|
Ouders
Ouders/wettelijke voogden van kinderen die deelnemen aan een proefproject voor transmurale pediatrische zorg
|
De uitvoering van pilotprojecten voor transmurale zorg voor chronisch zieke kinderen
|
|
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Projectcoördinatoren en gezondheidszorgprofessionals betrokken bij een pilotproject voor pediatrische transmurale zorg
|
De uitvoering van pilotprojecten voor transmurale zorg voor chronisch zieke kinderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en na voltooiing van de studie, tot maximaal 18 maanden.
|
Kwaliteit van leven wordt gebruikt als indicator voor het doel ‘gezondheidsstatus’. De PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) 4.0 Generic Core Scales wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar. De schaal bestaat uit 23 items en heeft een zelfrapportage-indeling voor kinderen en een parallel proxy-rapportageformaat voor de leeftijden 5-7, 8-12 en 13-18 jaar. De items worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal, variërend van ‘nooit een probleem’ tot ‘bijna altijd een probleem’. |
Basislijn, 6 maanden en na voltooiing van de studie, tot maximaal 18 maanden.
|
|
Ouderlijke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en na voltooiing van de studie, tot maximaal 18 maanden.
|
Kwaliteit van leven wordt gebruikt als indicator voor het doel ‘gezondheidsstatus’.
Om de kwaliteit van leven van ouders in te schatten wordt gebruik gemaakt van de take care tool (4 domeinen, 16 items).
De items worden gescoord op een driepunts Likertschaal, variërend van ‘Tevreden’ tot ‘Niet tevreden’.
|
Basislijn, 6 maanden en na voltooiing van de studie, tot maximaal 18 maanden.
|
|
Last van de verzorger
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en na voltooiing van de studie, tot maximaal 18 maanden.
|
Zorglast wordt gebruikt als indicator voor het doel ‘gezondheidsstatus’.
De 4-itemversie van het Zarit Burden Interview wordt gebruikt om de zorglast voor de ouders in te schatten.
De items worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal, variërend van ‘nooit’ tot ‘bijna altijd’.
|
Basislijn, 6 maanden en na voltooiing van de studie, tot maximaal 18 maanden.
|
|
Diagnose
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 18 maanden.
|
De diagnose en datum van diagnose van de deelnemer worden verzameld als indicator voor het doel ‘gezondheidsstatus’. Deze gegevens worden uit de (elektronische) patiëntendossiers gehaald. |
Door voltooiing van de studie, maximaal 18 maanden.
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 18 maanden.
|
De verblijfsduur in het ziekenhuis, voorafgaand aan de start van de transmurale zorg van de deelnemer, wordt verzameld als indicator voor het doel ‘gezondheidsstatus’. Deze gegevens worden uit de (elektronische) patiëntendossiers gehaald. |
Door voltooiing van de studie, maximaal 18 maanden.
|
|
Verblijfsduur in transmurale zorg
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 18 maanden.
|
De duur van het verblijf in transmurale zorg, gemeten door het totaal aantal dagen te tellen dat elk kind deze zorg ontvangt, is een indicator voor het doel ‘gezondheidsstatus’. Deze gegevens worden uit de (elektronische) patiëntendossiers gehaald. |
Door voltooiing van de studie, maximaal 18 maanden.
|
|
Transmurale zorg op school
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 18 maanden.
|
Of er op school transmurale zorg is verleend, werd geëvalueerd als indicator voor het doel ‘gezondheidsstatus’. Deze gegevens worden uit de (elektronische) patiëntendossiers gehaald. |
Door voltooiing van de studie, maximaal 18 maanden.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Continue gegevensverzameling, tot voltooiing van de studie (18 maanden)
|
Bijwerkingen worden geregistreerd als indicator voor de doelstellingen ‘gezondheidsstatus’ en ‘kwaliteit van de zorg’. Bijwerkingen worden door de projectcoördinatoren continu geregistreerd in een zelf ontwikkelde vragenlijst. |
Continue gegevensverzameling, tot voltooiing van de studie (18 maanden)
|
|
Patiëntervaring
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en na voltooiing van de studie, tot maximaal 18 maanden.
|
Patiëntervaring wordt gebruikt als indicator voor het doel ‘kwaliteit van zorg’.
De patiëntervaring wordt gemeten onder kinderen (of bij volmacht jonger dan 8 jaar) en onder hun ouders.
Om lange uitspraken te voorkomen, hebben de onderzoekers hiervoor een vragenlijst ontwikkeld.
De items worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal, variërend van ‘Helemaal mee oneens’ tot ‘Helemaal mee eens’.
|
Basislijn, 6 maanden en na voltooiing van de studie, tot maximaal 18 maanden.
|
|
Ouderlijke empowerment
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en na voltooiing van de studie, tot maximaal 18 maanden.
|
Ouderlijke empowerment wordt gebruikt als indicator voor het doel ‘kwaliteit van zorg’. Empowerment van de patiënt is het vermogen van de patiënt om controle te hebben over zijn gezondheid en zijn vermogen om betrokken te zijn bij de zorg. In de kindergeneeskunde pleiten ouders sterk voor wat zij denken dat het beste is voor hun kind en gezin, en willen zij het gevoel hebben dat zij in staat zijn beslissingen te nemen. Er wordt dus getwijfeld aan de empowerment van ouders. Hiervoor hebben de onderzoekers een vragenlijst ontwikkeld. De items worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal, variërend van ‘Helemaal mee oneens’ tot ‘Helemaal mee eens’. |
Basislijn, 6 maanden en na voltooiing van de studie, tot maximaal 18 maanden.
|
|
Tevredenheid over het werk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en na voltooiing van de studie, tot maximaal 18 maanden.
|
Baantevredenheid wordt gebruikt als indicator voor het doel ‘zorgprofessionals waarderen’. De Michigan Organizational Assessment Questionnaire Job Satisfaction Subscale (MOAQ-JSS) wordt gebruikt om de werktevredenheid onder de betrokken zorgprofessionals te meten. De drie items worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal, variërend van ‘Helemaal mee oneens’ tot ‘Helemaal mee eens’. |
Basislijn, 6 maanden en na voltooiing van de studie, tot maximaal 18 maanden.
|
|
Werkgerelateerde stress
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en na voltooiing van de studie, maximaal 18 maanden.
|
Werkgerelateerde stress wordt gebruikt als indicator voor het doel ‘zorgprofessionals waarderen’. Werkgerelateerde stress wordt gemeten met behulp van één enkele vraag, ontwikkeld door de onderzoekers. Het item wordt gescoord op een vijfpunts Likertschaal, variërend van ‘Helemaal mee oneens’ tot ‘Helemaal mee eens’. |
Basislijn, 6 maanden en na voltooiing van de studie, maximaal 18 maanden.
|
|
Kwaliteit van het werk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en na voltooiing van de studie, tot maximaal 18 maanden.
|
Kwaliteit van Werk wordt gebruikt als indicator voor het doel ‘zorgprofessionals waarderen’. De dimensie Kwaliteit van Werk van de COPSOQ II wordt gebruikt om de ervaring van de zorgprofessional met de directe output van werk te meten. De twee items worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal, variërend van ‘In zeer grote mate’ tot ‘In zeer kleine mate’. |
Basislijn, 6 maanden en na voltooiing van de studie, tot maximaal 18 maanden.
|
|
Competentie en training
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en na voltooiing van de studie, tot maximaal 18 maanden.
|
Competentie en Training wordt gebruikt als indicator voor het doel ‘zorgprofessionals waarderen’. Het is belangrijk dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die thuiszorg aan kinderen verleent, over gedegen pediatrische competenties en ervaring beschikt. Competentie en opleiding worden bevraagd bij zorgprofessionals, met behulp van een zelf ontwikkelde vragenlijst. |
Basislijn, 6 maanden en na voltooiing van de studie, tot maximaal 18 maanden.
|
|
Sociaal-demografische variabelen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en na voltooiing van de studie, tot maximaal 18 maanden.
|
Sociaal-demografische variabelen worden gebruikt als indicator voor het doel ‘gelijkheid en inclusie’. Deze variabelen worden in twijfel getrokken door ouders en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. |
Basislijn, 6 maanden en na voltooiing van de studie, tot maximaal 18 maanden.
|
|
Sociaal-economische variabelen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en na voltooiing van de studie, tot maximaal 18 maanden.
|
Sociaal-economische variabelen worden gebruikt als indicator voor het doel ‘gelijkheid en inclusie’. Financiële status, opleiding, arbeidsstatus en productiviteitsverlies op basis van de iCPQ worden onder ouders in twijfel getrokken. |
Basislijn, 6 maanden en na voltooiing van de studie, tot maximaal 18 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabine Van daele, Prof. dr., University Hospital, Ghent
- Hoofdonderzoeker: Veerle Duprez, dr., University Hospital, Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B670204000193
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .