Assistenza transmurale per bambini malati cronici: orientamento scientifico e valutazione di progetti pilota (PETRACA)
L'obiettivo di questa valutazione realista è valutare l'implementazione di progetti pilota per la cura transmurale nei bambini malati cronici.
La domanda principale a cui si intende rispondere è: in che misura e in che modo i progetti pilota per l'assistenza transmurale per i bambini malati cronici forniscono una risposta al quintuplo obiettivo?
I partecipanti lo faranno
- Completare i questionari in tre punti temporali
- Partecipare alle interviste dei focus group
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Negli ultimi anni le malattie croniche sono in aumento, anche nei bambini. La condizione cronica influisce sul loro funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita e porta a frequenti ricoveri ospedalieri. Per evitare ricoveri ospedalieri non necessari e offrire forme di assistenza alternative e innovative, il Servizio pubblico federale belga di sanità pubblica, sicurezza della catena alimentare e ambiente ha selezionato cinque progetti pilota per l’assistenza transmurale per i bambini malati cronici. Questo studio è stato progettato per valutare questi progetti.
Metodi e progettazione L'approccio generale è una valutazione realista prospettica longitudinale di due anni che utilizza una progettazione a metodi misti.
Il filone quantitativo, utilizzando dati e questionari di routine, esaminerà se i dati di bambini, genitori/tutori legali e operatori sanitari coinvolti in un progetto pilota per la cura transmurale pediatrica sono conformi ai risultati del quintuplo obiettivo.
Il filone qualitativo verrà utilizzato (1) per valutare la struttura degli interventi, (2) per la valutazione del processo e l'analisi del contesto e (3) per raccogliere informazioni più approfondite. Ciò include l'analisi dei documenti (compresi i registri), focus group con bambini, genitori/tutori legali e operatori sanitari e osservazioni non partecipative.
È richiesto il consenso informato etico prima dell'inclusione nello studio di valutazione. Ai bambini di età superiore ai 12 anni è richiesto il consenso informato. Per questo studio è stata chiesta la consulenza del Comitato Etico della Ricerca dell'Ospedale Universitario di Gent
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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Bruxelles, Belgio, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
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Charleroi, Belgio, 6041
- Institut de Pathologie et de Génétique Charleroi
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Edegem, Belgio, 2650
- University Hospital Antwerp
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Gent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Jette, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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La Louvière, Belgio, 7100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Liège, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
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Liège, Belgio, 4000
- Clinique CHC MontLégia
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Liège, Belgio, 4000
- Centre Hospitaliere Universitaire de Liège
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
L'ambito dello studio è definito come i cinque progetti pilota per l'assistenza transmurale pediatrica, condotti dagli ospedali belgi per acuti in collaborazione con l'assistenza primaria. Questi progetti si concentrano sulle trasfusioni domiciliari di globuli rossi concentrati, sulla ventilazione domiciliare di bambini affetti da malattie respiratorie, sulla terapia enzimatica domiciliare mediante infusione per bambini affetti da malattia metabolica lisosomiale e sulla dimissione precoce dei neonati con alimentazione enterale (parziale).
La popolazione studio è costituita dalle persone a cui sono destinati i servizi offerti dal progetto pilota come definiti nel piano di attuazione. La popolazione oggetto dello studio può essere suddivisa in quattro sottogruppi: i pazienti (bambini), i loro genitori/tutori legali, gli operatori sanitari coinvolti e i coordinatori dei progetti pilota.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini: qualsiasi bambino fino a 18 anni che partecipa a un progetto pilota di cure transmurali pediatriche.
- Genitore/tutore legale: qualsiasi genitore o tutore legale di un bambino che partecipa ad un progetto pilota per le cure transmurali pediatriche
- Operatori sanitari: qualsiasi operatore sanitario a contatto con i pazienti coinvolto in un progetto pilota di cure transmurali pediatriche
- Coordinatori: tutti i coordinatori dello studio e della cura coinvolti in un progetto pilota per la cura transmurale pediatrica
Criteri di esclusione:
- Non è disponibile alcun modulo di consenso informato firmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini
Bambini fino a 18 anni affetti da una patologia cronica inclusi in un progetto pilota di cure transmurali pediatriche
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L’attuazione di progetti pilota per l’assistenza transmurale ai bambini malati cronici
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Genitori
Genitori/tutori legali di bambini inclusi in un progetto pilota di cure transmurali pediatriche
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L’attuazione di progetti pilota per l’assistenza transmurale ai bambini malati cronici
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Professionisti sanitari
Coordinatori del progetto e operatori sanitari coinvolti in un progetto pilota per la cura transmurale pediatrica
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L’attuazione di progetti pilota per l’assistenza transmurale ai bambini malati cronici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e fino al completamento degli studi, fino a un massimo di 18 mesi.
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La qualità della vita viene utilizzata come indicatore per l'obiettivo "stato di salute". Le scale generiche Core Scale PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) 4.0 vengono utilizzate per misurare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni. La scala è composta da 23 item e dispone di un formato di autovalutazione del bambino e di un rapporto proxy parallelo per le età di 5-7, 8-12 e 13-18 anni. Gli item vengono valutati su una scala Likert a cinque punti, che va da "mai un problema" a "quasi sempre un problema". |
Baseline, 6 mesi e fino al completamento degli studi, fino a un massimo di 18 mesi.
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Qualità della vita dei genitori
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e fino al completamento degli studi, fino a un massimo di 18 mesi.
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La qualità della vita viene utilizzata come indicatore per l'obiettivo "stato di salute".
Per stimare la qualità della vita dei genitori, viene utilizzato lo strumento Take Care (4 domini, 16 item).
Gli item vengono valutati su una scala Likert a tre punti, che va da "Soddisfatto" a "Non soddisfatto".
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Baseline, 6 mesi e fino al completamento degli studi, fino a un massimo di 18 mesi.
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Onere del caregiver
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e fino al completamento degli studi, fino a un massimo di 18 mesi.
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Il carico del caregiver viene utilizzato come indicatore per l'obiettivo "stato di salute".
La versione in 4 item dell'intervista Zarit Burden viene utilizzata per stimare il peso del caregiver per i genitori.
Gli item vengono valutati su una scala Likert a cinque punti, che va da "Mai" a "Quasi sempre"
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Baseline, 6 mesi e fino al completamento degli studi, fino a un massimo di 18 mesi.
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Diagnosi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a un massimo di 18 mesi.
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La diagnosi e la data della diagnosi del partecipante vengono raccolte come indicatore per l'obiettivo "stato di salute". Questi dati verranno estratti dalle cartelle cliniche (elettroniche) del paziente. |
Attraverso il completamento degli studi, fino a un massimo di 18 mesi.
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a un massimo di 18 mesi.
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La durata della degenza in ospedale, prima dell'inizio della cura transmurale del partecipante, viene raccolta come indicatore per l'obiettivo "stato di salute". Questi dati verranno estratti dalle cartelle cliniche (elettroniche) del paziente. |
Attraverso il completamento degli studi, fino a un massimo di 18 mesi.
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Durata del soggiorno in terapia transmurale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a un massimo di 18 mesi.
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La durata della permanenza in accoglienza transmurale, misurata contando il numero totale di giorni in cui ogni bambino riceve tale assistenza, è un indicatore per l'obiettivo “stato di salute”. Questi dati verranno estratti dalle cartelle cliniche (elettroniche) del paziente. |
Attraverso il completamento degli studi, fino a un massimo di 18 mesi.
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Terapia transmurale a scuola
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a un massimo di 18 mesi.
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Se la cura transmurale è stata fornita a scuola, è stata valutata come indicatore per l'obiettivo “stato di salute”. Questi dati verranno estratti dalle cartelle cliniche (elettroniche) del paziente. |
Attraverso il completamento degli studi, fino a un massimo di 18 mesi.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Raccolta dati continua, fino al completamento dello studio (18 mesi)
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Gli eventi avversi vengono registrati come indicatore per gli obiettivi "stato di salute" e "qualità dell'assistenza". Gli eventi avversi vengono continuamente registrati dai coordinatori del progetto in un questionario auto-sviluppato. |
Raccolta dati continua, fino al completamento dello studio (18 mesi)
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Esperienza del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e fino al completamento degli studi, fino a un massimo di 18 mesi.
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L'esperienza del paziente viene utilizzata come indicatore per l'obiettivo "qualità dell'assistenza".
L'esperienza del paziente viene misurata tra i bambini (o per procura di età inferiore a 8 anni) e tra i loro genitori.
Per evitare lunghe dichiarazioni, i ricercatori hanno sviluppato a questo scopo un questionario.
Gli item vengono valutati su una scala Likert a cinque punti, che va da "Totalmente in disaccordo" a "Totalmente d'accordo".
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Baseline, 6 mesi e fino al completamento degli studi, fino a un massimo di 18 mesi.
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Empowerment dei genitori
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e fino al completamento degli studi, fino a un massimo di 18 mesi.
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L'empowerment dei genitori viene utilizzato come indicatore per l'obiettivo "qualità dell'assistenza". L'empowerment del paziente è la capacità del paziente di avere il controllo sulla propria salute e la propria capacità di essere coinvolto nelle cure. In pediatria, i genitori sostengono fortemente ciò che ritengono sia meglio per il loro bambino e la famiglia e vogliono sentirsi in grado di prendere decisioni. Pertanto, l’empowerment dei genitori è messo in discussione. A questo scopo i ricercatori hanno sviluppato un questionario. Gli item vengono valutati su una scala Likert a cinque punti, che va da "Totalmente in disaccordo" a "Totalmente d'accordo". |
Baseline, 6 mesi e fino al completamento degli studi, fino a un massimo di 18 mesi.
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Soddisfazione lavorativa
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e fino al completamento degli studi, fino a un massimo di 18 mesi.
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La Soddisfazione Lavorativa è utilizzata come indicatore per l'obiettivo “valore degli operatori sanitari”. Il Michigan Organizational Assessment Questionnaire Job Satisfaction Subscale (MOAQ-JSS) viene utilizzato per misurare la soddisfazione lavorativa tra gli operatori sanitari coinvolti. I tre item vengono valutati su una scala Likert a cinque punti, che va da “Totalmente in disaccordo” a “Totalmente d’accordo”. |
Baseline, 6 mesi e fino al completamento degli studi, fino a un massimo di 18 mesi.
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Stress lavoro-correlato
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e fino al completamento degli studi, fino a un massimo di 18 mesi.
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Lo stress lavoro-correlato è utilizzato come indicatore per l'obiettivo “valore degli operatori sanitari”. Lo stress legato al lavoro viene misurato utilizzando un'unica domanda sviluppata dai ricercatori. L'item viene valutato su una scala Likert a cinque punti, che va da "Totalmente in disaccordo" a "Totalmente d'accordo". |
Baseline, 6 mesi e fino al completamento degli studi, fino a un massimo di 18 mesi.
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Qualità del lavoro
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e fino al completamento degli studi, fino a un massimo di 18 mesi.
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La Qualità del Lavoro è utilizzata come indicatore per l'obiettivo “valore degli operatori sanitari”. La dimensione Qualità del Lavoro del COPSOQ II viene utilizzata per misurare l'esperienza da parte dell'operatore sanitario del risultato immediato del lavoro. I due item vengono valutati su una scala Likert a cinque punti, che va da "In misura molto ampia" a "In misura molto piccola". |
Baseline, 6 mesi e fino al completamento degli studi, fino a un massimo di 18 mesi.
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Competenza e Formazione
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e fino al completamento degli studi, fino a un massimo di 18 mesi.
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Competenza e Formazione sono utilizzate come indicatori per l'obiettivo “valore degli operatori sanitari”. È importante che il professionista sanitario che fornisce assistenza a domicilio ai bambini abbia solide competenze ed esperienza pediatriche. La competenza e la formazione vengono messe in discussione tra gli operatori sanitari, utilizzando un questionario auto-sviluppato. |
Baseline, 6 mesi e fino al completamento degli studi, fino a un massimo di 18 mesi.
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Variabili socio-demografiche
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e fino al completamento degli studi, fino a un massimo di 18 mesi.
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Le variabili socio-demografiche sono utilizzate come indicatori per l'obiettivo "equità e inclusione". Queste variabili sono messe in discussione tra i genitori e gli operatori sanitari. |
Baseline, 6 mesi e fino al completamento degli studi, fino a un massimo di 18 mesi.
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Variabili socioeconomiche
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e fino al completamento degli studi, fino a un massimo di 18 mesi.
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Le variabili socioeconomiche sono utilizzate come indicatori per l'obiettivo "equità e inclusione". Tra i genitori vengono messi in discussione lo stato finanziario, l’istruzione, lo stato occupazionale e la perdita di produttività in base all’iCPQ. |
Baseline, 6 mesi e fino al completamento degli studi, fino a un massimo di 18 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sabine Van daele, Prof. dr., University Hospital, Ghent
- Investigatore principale: Veerle Duprez, dr., University Hospital, Ghent
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B670204000193
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Prove cliniche su Progetto pilota cure transmurali pediatriche
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