Opieka przezścienna nad dziećmi przewlekle chorymi: wytyczne naukowe i ocena projektów pilotażowych (PETRACA)
Celem tej Oceny Realistycznej jest ocena realizacji projektów pilotażowych w zakresie opieki przezściennej nad dziećmi przewlekle chorymi.
Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: W jakim stopniu i w jaki sposób projekty pilotażowe dotyczące opieki przezściennej nad dziećmi przewlekle chorymi zapewniają odpowiedź na pięciokrotny cel?
Uczestnicy to zrobią
- Wypełnij kwestionariusze w trzech punktach czasowych
- Weź udział w wywiadach grupowych fokusowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie W ciągu ostatnich kilku lat wzrasta liczba chorób przewlekłych, w tym także u dzieci. Choroba przewlekła wpływa na ich codzienne funkcjonowanie i jakość życia oraz powoduje częste hospitalizacje. Aby uniknąć niepotrzebnych hospitalizacji i zaoferować alternatywne i innowacyjne formy opieki, belgijska Federalna Służba Publiczna ds. Zdrowia Publicznego, Bezpieczeństwa Łańcucha Żywnościowego i Środowiska wybrała pięć projektów pilotażowych dotyczących opieki przezściennej dla dzieci przewlekle chorych. Niniejsze badanie miało na celu ocenę tych projektów.
Metody i projekt Ogólne podejście obejmuje dwuletnią, podłużną, prospektywną ocenę realistyczną, wykorzystującą metody mieszane.
W ramach komponentu ilościowego, wykorzystując rutynowe dane i kwestionariusze, zbadane zostanie, czy dane pochodzące od dzieci, rodziców/opiekunów prawnych i pracowników służby zdrowia zaangażowanych w projekt pilotażowy dotyczący pediatrycznej opieki przezściennej są zgodne z wynikami pięciokrotnych celów.
Aspekt jakościowy zostanie wykorzystany (1) do oceny struktury interwencji, (2) do oceny procesu i analizy kontekstu oraz (3) do zebrania bardziej szczegółowych informacji. Obejmuje to analizę dokumentów (w tym dzienników), grupy fokusowe z dziećmi, rodzicami/opiekunami prawnymi i pracownikami służby zdrowia, a także obserwacje nieuczestniczące.
Przed włączeniem do badania ewaluacyjnego wymagana jest świadoma zgoda. W przypadku dzieci w wieku powyżej 12 lat wymagana jest świadoma zgoda. W przypadku tego badania zwrócono się o poradę do Komisji ds. Etyki Badań Naukowych Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
Charleroi, Belgia, 6041
- Institut de Pathologie et de Génétique Charleroi
-
Edegem, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Jette, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
-
Liège, Belgia, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitaliere Universitaire de Liège
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Miejsce badania określono jako pięć projektów pilotażowych dotyczących pediatrycznej opieki przezściennej prowadzonych przez belgijskie szpitale intensywnej terapii we współpracy z podstawową opieką zdrowotną. Projekty te skupiają się na domowych transfuzjach stężonych czerwonych krwinek, domowej wentylacji dzieci z chorobami układu oddechowego, domowej terapii enzymatycznej metodą infuzji u dzieci chorych na lizosomalną chorobę metaboliczną oraz wczesnym wypisaniu noworodków z (częściowym) karmieniem przez zgłębnik.
Badaną populację stanowią osoby, dla których przeznaczone są usługi oferowane w ramach projektu pilotażowego, określone w planie wdrożenia. Populację badaną można podzielić na cztery podgrupy: pacjentów (dzieci), ich rodziców/opiekunów prawnych, zaangażowanych pracowników służby zdrowia oraz koordynatorów projektów pilotażowych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci: każde dziecko w wieku do 18 lat uczestniczące w projekcie pilotażowym dotyczącym pediatrycznej opieki przezściennej.
- Rodzic/opiekun prawny: każdy rodzic lub opiekun prawny dziecka uczestniczący w projekcie pilotażowym dotyczącym pediatrycznej opieki przezściennej
- Pracownicy służby zdrowia: każdy pracownik służby zdrowia mający kontakt z pacjentem zaangażowany w projekt pilotażowy dotyczący pediatrycznej opieki przezściennej
- Koordynatorzy: wszyscy koordynatorzy badań i opieki zaangażowani w projekt pilotażowy dotyczący pediatrycznej opieki przezściennej
Kryteria wykluczenia:
- Brak podpisanego formularza świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci
Dzieci do 18. roku życia z chorobą przewlekłą objęte pilotażowym projektem pediatrycznej opieki przezściennej
|
Realizacja projektów pilotażowych w zakresie opieki przezściennej nad dziećmi przewlekle chorymi
|
|
Rodzice
Rodzice/opiekunowie prawni dzieci objęci projektem pilotażowym dotyczącym pediatrycznej opieki przezściennej
|
Realizacja projektów pilotażowych w zakresie opieki przezściennej nad dziećmi przewlekle chorymi
|
|
Pracownicy służby zdrowia
Koordynatorzy projektu i pracownicy służby zdrowia zaangażowani w projekt pilotażowy dotyczący pediatrycznej opieki przezściennej
|
Realizacja projektów pilotażowych w zakresie opieki przezściennej nad dziećmi przewlekle chorymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 6 miesięcy i po zakończeniu badania, maksymalnie do 18 miesięcy.
|
Jakość życia stosowana jest jako wskaźnik celu „stan zdrowia”. Ogólna skala podstawowa PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) 4.0 służy do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Skala składa się z 23 pozycji i ma format samoopisu dziecka oraz równoległego raportu zastępczego dla dzieci w wieku 5–7, 8–12 i 13–18 lat. Pozycje są oceniane w pięciopunktowej skali Likerta, od „nigdy nie stanowi problemu” do „prawie zawsze stanowi problem”. |
Wartość początkowa, 6 miesięcy i po zakończeniu badania, maksymalnie do 18 miesięcy.
|
|
Jakość życia rodziców
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 6 miesięcy i po zakończeniu badania, maksymalnie do 18 miesięcy.
|
Jakość życia stosowana jest jako wskaźnik celu „stan zdrowia”.
Do oceny jakości życia rodzica wykorzystuje się narzędzie Care Care (4 domeny, 16 pozycji).
Pozycje są oceniane w trzypunktowej skali Likerta, od „Zadowolony” do „Niezadowolony”.
|
Wartość początkowa, 6 miesięcy i po zakończeniu badania, maksymalnie do 18 miesięcy.
|
|
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 6 miesięcy i po zakończeniu badania, maksymalnie do 18 miesięcy.
|
Obciążenie opiekuna wykorzystywane jest jako wskaźnik celu „stan zdrowia”.
Do oszacowania obciążenia rodziców przez opiekuna wykorzystywana jest czteroelementowa wersja Wywiadu dotyczącego obciążenia Zarit.
Pozycje są oceniane w pięciopunktowej skali Likerta, od „Nigdy” do „Prawie zawsze”
|
Wartość początkowa, 6 miesięcy i po zakończeniu badania, maksymalnie do 18 miesięcy.
|
|
Diagnoza
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, maksymalnie do 18 miesięcy.
|
Diagnoza i data diagnozy uczestnika są gromadzone jako wskaźnik dla celu „stan zdrowia”. Dane te zostaną pobrane z (elektronicznej) dokumentacji pacjenta. |
Po ukończeniu studiów, maksymalnie do 18 miesięcy.
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, maksymalnie do 18 miesięcy.
|
Długość pobytu pacjenta w szpitalu przed rozpoczęciem opieki przezściennej uczestnika zbierana jest jako wskaźnik dla celu „stan zdrowia”. Dane te zostaną pobrane z (elektronicznej) dokumentacji pacjenta. |
Po ukończeniu studiów, maksymalnie do 18 miesięcy.
|
|
Długość pobytu w opiece przezściennej
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, maksymalnie do 18 miesięcy.
|
Długość pobytu w opiece transmuralnej, mierzona poprzez całkowitą liczbę dni, przez które każde dziecko korzysta z tej opieki, jest wskaźnikiem celu „stan zdrowia”. Dane te zostaną pobrane z (elektronicznej) dokumentacji pacjenta. |
Po ukończeniu studiów, maksymalnie do 18 miesięcy.
|
|
Opieka transmuralna w szkole
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, maksymalnie do 18 miesięcy.
|
Jeżeli w szkole sprawowana była opieka przezścienna, oceniano ją jako wskaźnik celu „stan zdrowia”. Dane te zostaną pobrane z (elektronicznej) dokumentacji pacjenta. |
Po ukończeniu studiów, maksymalnie do 18 miesięcy.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ciągłe gromadzenie danych aż do zakończenia badania (18 miesięcy)
|
Zdarzenia niepożądane są rejestrowane jako wskaźnik celów „stan zdrowia” i „jakość opieki”. Zdarzenia niepożądane są na bieżąco rejestrowane przez koordynatorów projektu w samodzielnie opracowanym kwestionariuszu. |
Ciągłe gromadzenie danych aż do zakończenia badania (18 miesięcy)
|
|
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 6 miesięcy i po zakończeniu badania, maksymalnie do 18 miesięcy.
|
Doświadczenia pacjenta wykorzystuje się jako wskaźnik osiągnięcia celu „jakość opieki”.
Doświadczenie pacjentów mierzone jest wśród dzieci (lub przez pełnomocnika w wieku poniżej 8 lat) i wśród ich rodziców.
Aby uniknąć długich stwierdzeń, badacze opracowali w tym celu kwestionariusz.
Pozycje są oceniane w pięciopunktowej skali Likerta, od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
|
Wartość początkowa, 6 miesięcy i po zakończeniu badania, maksymalnie do 18 miesięcy.
|
|
Władza rodzicielska
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 6 miesięcy i po zakończeniu badania, maksymalnie do 18 miesięcy.
|
Władza rodziców wykorzystywana jest jako wskaźnik osiągnięcia celu „jakość opieki”. Wzmocnienie pozycji pacjenta to zdolność pacjenta do sprawowania kontroli nad swoim zdrowiem i zdolność do zaangażowania się w opiekę. W pediatrii rodzice zdecydowanie opowiadają się za tym, co uważają za najlepsze dla swojego dziecka i rodziny i chcą mieć poczucie, że są w stanie podejmować decyzje. Dlatego kwestionuje się władzę rodziców. W tym celu naukowcy opracowali kwestionariusz. Pozycje są oceniane w pięciopunktowej skali Likerta, od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”. |
Wartość początkowa, 6 miesięcy i po zakończeniu badania, maksymalnie do 18 miesięcy.
|
|
Satysfakcja z pracy
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 6 miesięcy i po zakończeniu badania, maksymalnie do 18 miesięcy.
|
Satysfakcja z pracy służy jako wskaźnik celu „docenianie pracowników służby zdrowia”. Kwestionariusz oceny organizacyjnej stanu Michigan (MOAQ-JSS) służy do pomiaru satysfakcji z pracy zaangażowanych pracowników służby zdrowia. Te trzy pozycje oceniane są w pięciopunktowej skali Likerta, od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”. |
Wartość początkowa, 6 miesięcy i po zakończeniu badania, maksymalnie do 18 miesięcy.
|
|
Stres związany z pracą
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 6 miesięcy i do zakończenia badania, maksymalnie do 18 miesięcy.
|
Stres związany z pracą wykorzystuje się jako wskaźnik celu „docenianie pracowników służby zdrowia”. Stres związany z pracą mierzony jest za pomocą jednego pytania opracowanego przez badaczy. Pozycja jest oceniana w pięciopunktowej skali Likerta, od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”. |
Wartość początkowa, 6 miesięcy i do zakończenia badania, maksymalnie do 18 miesięcy.
|
|
Jakość pracy
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 6 miesięcy i po zakończeniu badania, maksymalnie do 18 miesięcy.
|
Jakość pracy wykorzystywana jest jako wskaźnik celu „docenianie pracowników służby zdrowia”. Wymiar Jakość Pracy COPSOQ II służy do pomiaru doświadczenia pracownika służby zdrowia w zakresie bezpośrednich wyników pracy. Obydwa elementy oceniane są w pięciostopniowej skali Likerta, od „W bardzo dużym stopniu” do „W bardzo małym stopniu”. |
Wartość początkowa, 6 miesięcy i po zakończeniu badania, maksymalnie do 18 miesięcy.
|
|
Kompetencje i szkolenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 6 miesięcy i po zakończeniu badania, maksymalnie do 18 miesięcy.
|
Kompetencje i szkolenia wykorzystywane są jako wskaźnik celu „docenianie pracowników służby zdrowia”. Ważne jest, aby pracownik służby zdrowia sprawujący opiekę nad dziećmi w domu posiadał solidne kompetencje i doświadczenie pediatryczne. Kompetencje i przeszkolenie są kwestionowane wśród pracowników służby zdrowia za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza. |
Wartość początkowa, 6 miesięcy i po zakończeniu badania, maksymalnie do 18 miesięcy.
|
|
Zmienne społeczno-demograficzne
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 6 miesięcy i po zakończeniu badania, maksymalnie do 18 miesięcy.
|
Zmienne społeczno-demograficzne wykorzystuje się jako wskaźniki celu „równość i włączenie społeczne”. Zmienne te są kwestionowane wśród rodziców i pracowników służby zdrowia. |
Wartość początkowa, 6 miesięcy i po zakończeniu badania, maksymalnie do 18 miesięcy.
|
|
Zmienne społeczno-ekonomiczne
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 6 miesięcy i po zakończeniu badania, maksymalnie do 18 miesięcy.
|
Zmienne społeczno-ekonomiczne służą jako wskaźniki celu „równość i włączenie społeczne”. Sytuacja finansowa, wykształcenie, status zatrudnienia i utrata produktywności na podstawie iCPQ są kwestionowane przez rodziców. |
Wartość początkowa, 6 miesięcy i po zakończeniu badania, maksymalnie do 18 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sabine Van daele, Prof. dr., University Hospital, Ghent
- Główny śledczy: Veerle Duprez, dr., University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B670204000193
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .