Transmural omsorg for kronisk syge børn: Videnskabelig vejledning og evaluering af pilotprojekter (PETRACA)
Målet med denne realistiske evaluering er at evaluere implementeringen af pilotprojekter for transmural pleje af kronisk syge børn.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: I hvilket omfang og hvordan giver pilotprojekterne for transmural omsorg for kronisk syge børn et svar på femdobbeltmålet?
Deltagerne vil
- Udfyld spørgeskemaer på tre tidspunkter
- Deltage i fokusgruppeinterviews
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning Kroniske sygdomme har været stigende i løbet af de seneste år, også hos børn. Den kroniske tilstand påvirker deres daglige funktion og livskvalitet og fører til hyppige hospitalsindlæggelser. For at undgå unødvendige hospitalsindlæggelser og for at tilbyde alternative og innovative former for pleje udvalgte den belgiske føderale offentlige tjeneste for folkesundhed, fødevarekædesikkerhed og miljø fem pilotprojekter for transmural pleje af kronisk syge børn. Denne undersøgelse var designet til at evaluere disse projekter.
Metoder og design Den overordnede tilgang er en to-årig longitudinel prospektiv realistisk evaluering ved brug af et design med blandede metoder.
Den kvantitative del vil ved hjælp af rutinedata og spørgeskemaer undersøge, om data fra børn, forældre/værger og sundhedspersonale, der er involveret i et pilotprojekt for pædiatrisk transmural pleje, overholder de femdobbelte mål.
Den kvalitative del vil blive brugt (1) til at evaluere strukturen af interventionerne, (2) til procesevaluering og kontekstanalyse, og (3) til at indsamle mere dybdegående information. Dette omfatter dokumentanalyse (herunder logbøger), fokusgrupper med børn, forældre/værger og sundhedspersonale og ikke-deltagende observationer.
Etisk informeret samtykke er påkrævet før inklusion i evalueringsundersøgelsen. Der anmodes om informeret samtykke fra børn over 12 år. Til denne undersøgelse spørges der om råd fra den forskningsetiske komité på Gent Universitetshospital
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgien, 1020
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
Charleroi, Belgien, 6041
- Institut de Pathologie et de Génétique Charleroi
-
Edegem, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Jette, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
La Louvière, Belgien, 7100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
-
Liège, Belgien, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitaliere Universitaire de Liège
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsens rammer er defineret som de fem pilotprojekter for pædiatrisk transmural pleje, udført af belgiske akutsygehuse i samarbejde med den primære sundhedspleje. Disse projekter fokuserer på transfusioner af koncentrerede røde blodlegemer i hjemmet, ventilation af børn med en luftvejssygdom i hjemmet, hjemmeenzymterapi ved infusion til børn, der lider af lysosomal metabolisk sygdom og tidlig udskrivning af nyfødte med (delvis) sondeernæring.
Undersøgelsespopulationen består af de personer, som pilotprojektets tilbud er tiltænkt som defineret i implementeringsplanen. Denne undersøgelsespopulation kan opdeles i fire undergrupper: patienterne (børnene), deres forældre/værge, involveret sundhedspersonale og pilotprojekternes koordinatorer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn: ethvert barn op til 18 år, der deltager i et pilotprojekt for pædiatrisk transmural pleje.
- Forælder/værge: enhver forælder eller værge for et barn, der deltager i et pilotprojekt for pædiatrisk transmural pleje
- Sundhedspersonale: enhver sundhedsperson med patientkontakt involveret i et pilotprojekt for pædiatrisk transmural pleje
- Koordinatorer: alle undersøgelses- og plejekoordinatorer involveret i et pilotprojekt for pædiatrisk transmural pleje
Ekskluderingskriterier:
- Ingen underskrevet informeret samtykkeformular tilgængelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn
Børn op til 18 år med en kronisk lidelse inkluderet i et pilotprojekt for pædiatrisk transmural pleje
|
Gennemførelse af pilotprojekter for transmural pleje af kronisk syge børn
|
|
Forældre
Forældre/værger til børn, der indgår i et pilotprojekt for pædiatrisk transmural pleje
|
Gennemførelse af pilotprojekter for transmural pleje af kronisk syge børn
|
|
Sundhedspersonale
Projektkoordinatorer og sundhedsprofessionelle involveret i et pilotprojekt for pædiatrisk transmural pleje
|
Gennemførelse af pilotprojekter for transmural pleje af kronisk syge børn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og gennem studieafslutning, op til 18 måneder maksimalt.
|
Livskvalitet bruges som en indikator for målet "sundhedsstatus". PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) 4.0 Generic Core Scales bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge i alderen 2 til 18. Skalaen består af 23 punkter og har en børne-selvrapportering og parallel proxy-rapportformat for alderen 5-7, 8-12 og 13-18 år. Elementerne er scoret på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig et problem" til "næsten altid et problem";. |
Baseline, 6 måneder og gennem studieafslutning, op til 18 måneder maksimalt.
|
|
Forældrenes livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og gennem studieafslutning, op til 18 måneder maksimalt.
|
Livskvalitet bruges som en indikator for målet "sundhedsstatus".
For at estimere forældres livskvalitet, bruges plejeværktøjet (4 domæner, 16 genstande).
Elementerne scores på en tre-punkts Likert-skala, der spænder fra "tilfreds" til "ikke tilfreds".
|
Baseline, 6 måneder og gennem studieafslutning, op til 18 måneder maksimalt.
|
|
Plejerbyrde
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og gennem studieafslutning, op til 18 måneder maksimalt.
|
Omsorgsbyrde bruges som indikator for målet "sundhedsstatus".
4-elements versionen af Zarit Burden Interview bruges til at estimere omsorgsbyrden for forældrene.
Elementerne er scoret på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "Aldrig" til "Nearly Always"
|
Baseline, 6 måneder og gennem studieafslutning, op til 18 måneder maksimalt.
|
|
Diagnose
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 18 måneder maksimalt.
|
Diagnosen og datoen for diagnosen for deltageren er indsamlet som en indikator for målet "sundhedsstatus". Disse data vil blive udtrukket fra de (elektroniske) patientjournaler. |
Gennem afsluttet studie, op til 18 måneder maksimalt.
|
|
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 18 måneder maksimalt.
|
Længden af ophold på hospitalet, forud for starten af den transmurale pleje af deltageren indsamles som en indikator for målet "sundhedsstatus". Disse data vil blive udtrukket fra de (elektroniske) patientjournaler. |
Gennem afsluttet studie, op til 18 måneder maksimalt.
|
|
Varighed af ophold i transmural pleje
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 18 måneder maksimalt.
|
Længden af ophold i transmural pleje, målt ved at tælle det samlede antal dage, hvert barn modtager denne pleje, er en indikator for målet "sundhedsstatus". Disse data vil blive udtrukket fra de (elektroniske) patientjournaler. |
Gennem afsluttet studie, op til 18 måneder maksimalt.
|
|
Transmural pleje i skolen
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 18 måneder maksimalt.
|
Hvis transmural pleje er blevet givet i skolen, blev evalueret som en indikator for målet "sundhedsstatus". Disse data vil blive udtrukket fra de (elektroniske) patientjournaler. |
Gennem afsluttet studie, op til 18 måneder maksimalt.
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Kontinuerlig dataindsamling, indtil studiet er afsluttet (18 måneder)
|
Bivirkninger logges som en indikator for målene "sundhedsstatus" og "plejekvalitet". Uønskede hændelser logges løbende af projektkoordinatorerne i et selvudviklet spørgeskema. |
Kontinuerlig dataindsamling, indtil studiet er afsluttet (18 måneder)
|
|
Patientoplevelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og gennem studieafslutning, op til 18 måneder maksimalt.
|
Patienterfaring bruges som indikator for sigtet "plejekvalitet".
Patienterfaring måles blandt børn (eller ved fuldmagt under 8 år) og blandt deres forældre.
For at undgå lange udsagn har forskerne udviklet et spørgeskema til dette formål.
Punkterne scores på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "Helt uenig" til "Helt enig".
|
Baseline, 6 måneder og gennem studieafslutning, op til 18 måneder maksimalt.
|
|
Forældres empowerment
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og gennem studieafslutning, op til 18 måneder maksimalt.
|
Forældres empowerment bruges som en indikator for målet "plejekvalitet". Patient empowerment er patientens evne til at have kontrol over deres helbred og deres evne til at være involveret i plejen. I pædiatrien går forældre stærkt ind for, hvad de føler er bedst for deres barn og familie og ønsker at føle, at de er i stand til at træffe beslutninger. Derfor stilles der spørgsmålstegn ved forældrenes empowerment. Et spørgeskema blev udviklet af forskerne til dette formål. Punkterne scores på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "Helt uenig" til "Helt enig". |
Baseline, 6 måneder og gennem studieafslutning, op til 18 måneder maksimalt.
|
|
Arbejdsglæde
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og gennem studieafslutning, op til 18 måneder maksimalt.
|
Arbejdsglæde bruges som en indikator for målet "værdsætte sundhedsprofessionelle". Michigan Organizational Assessment Questionnaire Job Satisfaction Subscale (MOAQ-JSS) bruges til at måle jobtilfredshed blandt de involverede sundhedsprofessionelle. De tre punkter er scoret på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "Helt uenig" til "Helt enig". |
Baseline, 6 måneder og gennem studieafslutning, op til 18 måneder maksimalt.
|
|
Arbejdsrelateret stress
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og gennem afsluttet studie, op til 18 måneder maksimalt.
|
Arbejdsrelateret stress bruges som indikator for formålet "værdsætte sundhedsprofessionelle". Arbejdsrelateret stress måles ved hjælp af et enkelt spørgsmål udviklet af forskerne. Punktet er scoret på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "Helt uenig" til "Helt enig". |
Baseline, 6 måneder og gennem afsluttet studie, op til 18 måneder maksimalt.
|
|
Kvalitet af arbejdet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og gennem studieafslutning, op til 18 måneder maksimalt.
|
Quality of Work bruges som en indikator for målet "værdsætte sundhedsprofessionelle". Dimensionen Quality of Work i COPSOQ II bruges til at måle sundhedspersonalets oplevelse af det umiddelbare output af arbejdet. De to punkter er scoret på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "I meget stor udstrækning" til "I meget lille grad". |
Baseline, 6 måneder og gennem studieafslutning, op til 18 måneder maksimalt.
|
|
Kompetence og træning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og gennem studieafslutning, op til 18 måneder maksimalt.
|
Kompetence og Træning bruges som indikator for formålet "værdsætte sundhedsprofessionelle". Det er vigtigt, at den sundhedsperson, der yder omsorg i hjemmet med børn, har solide pædiatriske kompetencer og erfaring. Kompetence og træning stilles spørgsmålstegn ved blandt sundhedsprofessionelle ved hjælp af et selvudviklet spørgeskema. |
Baseline, 6 måneder og gennem studieafslutning, op til 18 måneder maksimalt.
|
|
Sociodemografiske variabler
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og gennem studieafslutning, op til 18 måneder maksimalt.
|
Sociodemografiske variabler bruges som en indikator for målet "lighed og inklusion". Disse variabler stilles spørgsmålstegn ved blandt forældre og sundhedspersonale. |
Baseline, 6 måneder og gennem studieafslutning, op til 18 måneder maksimalt.
|
|
Socioøkonomiske variable
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og gennem studieafslutning, op til 18 måneder maksimalt.
|
Socioøkonomiske variabler bruges som indikator for sigtet "lighed og inklusion". Økonomisk status, uddannelse, beskæftigelsesstatus og produktivitetstab baseret på iCPQ'en stilles spørgsmålstegn ved blandt forældre. |
Baseline, 6 måneder og gennem studieafslutning, op til 18 måneder maksimalt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabine Van daele, Prof. dr., University Hospital, Ghent
- Ledende efterforsker: Veerle Duprez, dr., University Hospital, Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B670204000193
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .