Transmurální péče o chronicky nemocné děti: Vědecké vedení a hodnocení pilotních projektů (PETRACA)
Cílem tohoto Realistického hodnocení je zhodnotit realizaci pilotních projektů transmurální péče u chronicky nemocných dětí.
Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Do jaké míry a jak pilotní projekty transmurální péče o chronicky nemocné děti poskytují odpověď na pětinásobný cíl?
Účastníci budou
- Vyplňte dotazníky ve třech časových bodech
- Účastněte se pohovorů v ohniskové skupině
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Chronická onemocnění v posledních několika letech přibývají, a to i u dětí. Chronický stav ovlivňuje jejich každodenní fungování a kvalitu života a vede k častým hospitalizacím. Aby se zabránilo zbytečným hospitalizacím a nabídly alternativní a inovativní formy péče, vybrala belgická Federální veřejná služba pro veřejné zdraví, bezpečnost potravinového řetězce a životní prostředí pět pilotních projektů transmurální péče o chronicky nemocné děti. Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila tyto projekty.
Metody a návrh Celkovým přístupem je dvouleté longitudinální prospektivní hodnocení realistů za použití návrhu smíšených metod.
Kvantitativní část s využitím rutinních údajů a dotazníků bude zkoumat, zda údaje od dětí, rodičů/zákonných zástupců a zdravotnických pracovníků zapojených do pilotního projektu pediatrické transmurální péče odpovídají pěti cílům.
Kvalitativní prvek bude použit (1) k vyhodnocení struktury intervencí, (2) k hodnocení procesu a kontextové analýze a (3) ke shromažďování podrobnějších informací. To zahrnuje analýzu dokumentů (včetně deníků), ohniskové skupiny s dětmi, rodiči/zákonnými zástupci a zdravotnickými pracovníky a nezúčastněná pozorování.
Etický Před zařazením do hodnotící studie je vyžadován informovaný souhlas. Od dětí starších 12 let se vyžaduje informovaný souhlas. Pro tuto studii je o radu požádán Etický výbor pro výzkum Fakultní nemocnice v Gentu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgie, 1020
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
Charleroi, Belgie, 6041
- Institut de Pathologie et de Génétique Charleroi
-
Edegem, Belgie, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Jette, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
La Louvière, Belgie, 7100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Liège, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
-
Liège, Belgie, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
Liège, Belgie, 4000
- Centre Hospitaliere Universitaire de Liège
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Prostředí studie je definováno jako pět pilotních projektů pro pediatrickou transmurální péči, které provádějí belgické nemocnice akutní péče ve spolupráci s primární péčí. Tyto projekty se zaměřují na domácí transfuze koncentrovaných červených krvinek, domácí ventilaci dětí s respiračním onemocněním, domácí enzymoterapii infuzemi pro děti s lysozomálním metabolickým onemocněním a časné propouštění novorozenců s (částečnou) sondovou výživou.
Studijní populace se skládá z lidí, kterým jsou služby nabízené pilotním projektem určeny, jak je definováno v implementačním plánu. Tuto studovanou populaci lze rozdělit do čtyř podskupin: pacienti (děti), jejich rodiče/zákonní zástupci, zainteresovaní zdravotníci a koordinátoři pilotních projektů.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti: každé dítě do 18 let, které se účastní pilotního projektu pediatrické transmurální péče.
- Rodič/zákonný zástupce: každý rodič nebo zákonný zástupce dítěte, který se účastní pilotního projektu pediatrické transmurální péče
- Zdravotníci: jakýkoli zdravotnický pracovník s kontaktem s pacientem zapojený do pilotního projektu pro pediatrickou transmurální péči
- Koordinátoři: všichni koordinátoři studií a péče zapojení do pilotního projektu pro pediatrickou transmurální péči
Kritéria vyloučení:
- Není k dispozici žádný podepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti
Děti do 18 let s chronickým onemocněním zařazené do pilotního projektu pediatrické transmurální péče
|
Realizace pilotních projektů transmurální péče o chronicky nemocné děti
|
|
Rodiče
Rodiče/zákonní zástupci dětí zařazených do pilotního projektu pediatrické transmurální péče
|
Realizace pilotních projektů transmurální péče o chronicky nemocné děti
|
|
Zdravotníci
Koordinátoři projektu a odborníci ve zdravotnictví zapojení do pilotního projektu pro pediatrickou transmurální péči
|
Realizace pilotních projektů transmurální péče o chronicky nemocné děti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a po dokončení studie, maximálně 18 měsíců.
|
Kvalita života se používá jako indikátor pro cíl „zdravotní stav“. Generické základní škály PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) 4.0 se používají k měření kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let. Škála se skládá z 23 položek a má formát zprávy o sobě samém dítěte a paralelní proxy zprávy pro věk 5–7, 8–12 a 13–18 let. Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici, od „nikdy problém“ po „téměř vždy problém“. |
Výchozí stav, 6 měsíců a po dokončení studie, maximálně 18 měsíců.
|
|
Kvalita života rodičů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a po dokončení studie, maximálně 18 měsíců.
|
Kvalita života se používá jako indikátor pro cíl „zdravotní stav“.
K odhadu kvality života rodičů se používá nástroj péče (4 domény, 16 položek).
Položky jsou hodnoceny na tříbodové Likertově stupnici v rozsahu od „Spokojen“ po „Nespokojen“.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a po dokončení studie, maximálně 18 měsíců.
|
|
Zátěž pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a po dokončení studie, maximálně 18 měsíců.
|
Zátěž pečovatele se používá jako indikátor pro cíl „zdravotní stav“.
Čtyřpoložková verze rozhovoru Zarit Burden Interview se používá k odhadu zátěže rodičů pro pečovatele.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici, od „nikdy“ po „téměř vždy“
|
Výchozí stav, 6 měsíců a po dokončení studie, maximálně 18 měsíců.
|
|
Diagnóza
Časové okno: Po ukončení studia maximálně do 18 měsíců.
|
Diagnóza a datum diagnózy účastníka se shromažďují jako indikátor pro cíl „zdravotní stav“. Tyto údaje budou extrahovány z (elektronických) záznamů pacientů. |
Po ukončení studia maximálně do 18 měsíců.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia maximálně do 18 měsíců.
|
Délka pobytu v nemocnici před zahájením transmurální péče o účastníka se shromažďuje jako ukazatel pro cíl „zdravotní stav“. Tyto údaje budou extrahovány z (elektronických) záznamů pacientů. |
Po ukončení studia maximálně do 18 měsíců.
|
|
Délka pobytu v transmurální péči
Časové okno: Po ukončení studia maximálně do 18 měsíců.
|
Délka pobytu v transmurální péči, měřená spočtením celkového počtu dní, kdy každé dítě dostává tuto péči, je ukazatelem pro cíl „zdravotní stav“. Tyto údaje budou extrahovány z (elektronických) záznamů pacientů. |
Po ukončení studia maximálně do 18 měsíců.
|
|
Transmurální péče ve škole
Časové okno: Po ukončení studia maximálně do 18 měsíců.
|
Pokud byla transmurální péče ve škole poskytována, byl hodnocen jako indikátor pro cíl „zdravotní stav“. Tyto údaje budou extrahovány z (elektronických) záznamů pacientů. |
Po ukončení studia maximálně do 18 měsíců.
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Průběžný sběr dat až do dokončení studie (18 měsíců)
|
Nežádoucí příhody jsou zaznamenávány jako indikátor pro cíle „zdravotní stav“ a „kvalita péče“. Nežádoucí příhody jsou průběžně zaznamenávány koordinátory projektu do samostatně vyvinutého dotazníku. |
Průběžný sběr dat až do dokončení studie (18 měsíců)
|
|
Zkušenosti pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a po dokončení studie, maximálně 18 měsíců.
|
Zkušenosti pacientů se používají jako ukazatel pro cíl „kvalita péče“.
Zkušenosti pacientů se měří mezi dětmi (nebo prostřednictvím zástupce mladších 8 let) a mezi jejich rodiči.
Aby se předešlo zdlouhavým prohlášením, výzkumníci pro tento účel vyvinuli dotazník.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici v rozsahu od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a po dokončení studie, maximálně 18 měsíců.
|
|
Zmocnění rodičů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a po dokončení studie, maximálně 18 měsíců.
|
Zmocnění rodičů se používá jako ukazatel pro cíl „kvalita péče“. Zmocnění pacienta je schopnost pacienta mít kontrolu nad svým zdravím a svou schopností zapojit se do péče. V pediatrii rodiče silně obhajují to, co považují za nejlepší pro své dítě a rodinu, a chtějí mít pocit, že jsou schopni se rozhodnout. Proto je zmocnění rodičů zpochybňováno. Za tímto účelem výzkumníci vyvinuli dotazník. Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici v rozsahu od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“. |
Výchozí stav, 6 měsíců a po dokončení studie, maximálně 18 měsíců.
|
|
Spokojenost s prací
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a po dokončení studie, maximálně 18 měsíců.
|
Spokojenost s prací se používá jako ukazatel pro cíl „hodnota zdravotnických pracovníků“. Michigan Organizational Assessment Questionnaire Subscale Job Satisfaction Subscale (MOAQ-JSS) se používá k měření pracovní spokojenosti mezi zapojenými zdravotnickými profesionály. Tyto tři položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici v rozsahu od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“. |
Výchozí stav, 6 měsíců a po dokončení studie, maximálně 18 měsíců.
|
|
Stres související s prací
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a po dokončení studie, maximálně 18 měsíců.
|
Pracovní stres se používá jako indikátor pro cíl „ocenit zdravotníky“. Stres související s prací se měří pomocí jediné otázky vyvinuté výzkumníky. Položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici v rozsahu od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“. |
Výchozí stav, 6 měsíců a po dokončení studie, maximálně 18 měsíců.
|
|
Kvalita práce
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a po dokončení studie, maximálně 18 měsíců.
|
Kvalita práce se používá jako indikátor pro cíl „hodnota zdravotnických pracovníků“. Dimenze Quality of Work COPSOQ II se používá k měření zkušenosti zdravotnického pracovníka s okamžitým výstupem práce. Tyto dvě položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici v rozsahu od „ve velmi velkém rozsahu“ po „ve velmi malé míře“. |
Výchozí stav, 6 měsíců a po dokončení studie, maximálně 18 měsíců.
|
|
Kompetence a školení
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a po dokončení studie, maximálně 18 měsíců.
|
Kompetence a odborná příprava se používá jako ukazatel pro cíl „hodnota zdravotnických pracovníků“. Je důležité, aby zdravotnický pracovník poskytující péči doma s dětmi měl solidní pediatrické kompetence a zkušenosti. Kompetence a školení jsou zpochybňovány mezi zdravotníky pomocí dotazníku, který si sami vytvořili. |
Výchozí stav, 6 měsíců a po dokončení studie, maximálně 18 měsíců.
|
|
Sociodemografické proměnné
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a po dokončení studie, maximálně 18 měsíců.
|
Sociodemografické proměnné se používají jako indikátor pro cíl „spravedlnost a inkluze“. Tyto proměnné jsou mezi rodiči a zdravotníky zpochybňovány. |
Výchozí stav, 6 měsíců a po dokončení studie, maximálně 18 měsíců.
|
|
Socioekonomické proměnné
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a po dokončení studie, maximálně 18 měsíců.
|
Socioekonomické proměnné se používají jako ukazatele pro cíl „spravedlnost a inkluze“. Finanční postavení, vzdělání, postavení v zaměstnání a ztráta produktivity na základě iCPQ jsou mezi rodiči zpochybňovány. |
Výchozí stav, 6 měsíců a po dokončení studie, maximálně 18 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine Van daele, Prof. dr., University Hospital, Ghent
- Vrchní vyšetřovatel: Veerle Duprez, dr., University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B670204000193
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .