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腎臓がんの CD70 標的免疫 PET イメージング

2025年12月25日 更新者：RenJi Hospital

腎臓がんの診断における[18F]RCCB6 PET/CTイメージングの臨床応用に関する研究

この研究の目的は、[18F]RCCB6 PET/CT イメージング法とその生理学的および病理学的分布特性を確立し、最適化することであり、これに基づいて腎臓癌 (特に腎明細胞癌における上記イメージング剤の診断効果) を評価することでした。細胞癌）を評価した。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

登録された患者は、トレーサー注射（0.05～0.1 mCi/kg）の1～2時間後に全身の[18F]RCCB6免疫PET/CTスキャンを受けます。 腫瘍および正常な臓器/組織における [18F]RCCB6 の取り込みは、視覚的および定量的に記録されます。

腫瘍の取り込みは、最大標準取り込み値 (SUVmax) によって定量化されました。 診断有効性を評価するために、感度、特異度、陽性的中率 (PPV)、陰性的中率 (NPV)、および精度を計算しました。 病変の取り込みと免疫組織化学染色によって決定されるタンパク質発現レベルとの間の相関関係はさらに分析される予定である。 探索のエンドポイントは、上記のトレーサーの画像化の実現可能性と予備的な診断値になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • 電話番号：15000083153
  • メール：wwei@shsmu.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
        • 募集
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～80歳の男女問わず；
  2. 画像診断により腎臓癌（特に明細胞腎細胞癌および乳頭状腎細胞癌）または腎臓癌の疑いの組織学的診断が確認されている。
  3. 転移が疑われる明細胞腎細胞癌患者。
  4. 定期的な追跡調査または監視の対象となる明細胞腎細胞癌患者。
  5. 全身治療（免疫療法と標的療法の併用など）に適した明細胞腎細胞癌患者。
  6. 全身治療を受けている腎明細胞癌患者の場合、CD70 標的免疫 PET イメージングが繰り返し実行される場合があります。
  7. インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含め、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができる。

除外基準:

  1. 妊娠;
  2. 重度の肝不全および腎不全。
  3. 先月に重大な手術を受けた歴がある。
  4. 抗体または単一ドメイン抗体放射性医薬品に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CD70 を標的とした免疫 PET イメージング
登録された患者は、CD70 標的免疫 PET/CT スキャンを受けます。
薬：[18F]RCCB6
登録された患者は0.05-0.1mCi/kgの[18F]RCCB6を受け取ります。 ImmunoPET/CTイメージングは[18F]RCCB6注射後1時間で取得されます。
他の名前：
  • [18F]F-レスカ-RCCB6

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]RCCB6の生体内分布
時間枠：トレーサー注射から1日後
正常な組織および臓器における [18F]RCCB6 の全体的な体内分布の測定。
トレーサー注射から1日後
標準化吸収値（SUV）
時間枠：トレーサー注射から1日後
含まれる対象の原発および/または転移病変における[18F]RCCB6の標準化取り込み値(SUV)。
トレーサー注射から1日後
CD70発現と[18F]RCCB6取り込み値の相関
時間枠：60日
[18F]RCCB6 の標準化取り込み値 (SUV) が計算され、病理学的結果と腫瘍における [18F]RCCB6 取り込みとの相関が分析されます。
60日
ccRCC患者における[18F]RCCB6 PETの診断価値
時間枠：30日間
クリアセル腎細胞癌（ccRCC）患者における[18F]RCCB6 PET/CTの感度、特異度、陽性適中率（PPV）、陰性適中率（NPV）、および精度を算出します。 また、[18F]RCCB6の診断的価値を、従来のイメージングトレーサー（例：18F-FDG）およびイメージングモダリティ（例：CT、MRI）と比較します。 上記の目標はすべて、静的/動的[18F]RCCB6 PET/CTイメージングデータを分析することによって達成されます。 これらのパラメータの体系的評価により、[18F]RCCB6 PET/CTの薬物動態、薬力学、そしてより重要なことに、ccRCC患者における臨床的価値が明らかになります。
30日間
従来の画像診断および[18F]FDG PETと比較した[18F]RCCB6 PETの診断性能を評価する
時間枠：6か月
病理学的または追跡画像データをゴールドスタンダードとして用い、従来の画像診断および[18F]FDG PETと比較した[18F]RCCB6 PETの診断性能を評価する。
6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]RCCB6 ccRCC患者の臨床意思決定の変化におけるPET/CT
時間枠：3～6ヶ月
[18F]RCCB6 PET/CTの画像パラメータと診断/予測値を分析した後、[18F]RCCB6 PET/CTの臨床使用がccRCC患者の臨床意思決定にどのように変化するかを調査する予定です。 核医学医師、泌尿器科医、腫瘍学者、病理学者の共同の取り組みにより、画像情報と臨床情報から確かな結論が導き出されるでしょう。
3～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RenJi Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Weijun Wei, Ph.D. & M.D.、Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • スタディチェア：Wei Zhai, Ph.D. & M.D.、Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月27日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月6日

最初の投稿 (実際)

2024年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月25日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LY2024-138-A

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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