Imagem imunoPET direcionada a CD70 de câncer renal
25 de dezembro de 2025 atualizado por: RenJi Hospital
Um estudo da aplicação clínica de imagens PET/CT [18F] RCCB6 no diagnóstico de câncer renal
O objetivo deste estudo foi estabelecer e otimizar o método de imagem PET/CT [18F]RCCB6 e suas características de distribuição fisiológica e patológica, com base nas quais a eficácia diagnóstica do agente de imagem acima no câncer renal (especialmente células renais claras carcinoma celular) foi avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes inscritos são submetidos a exames de imunoPET/CT de corpo inteiro [18F] RCCB6 1-2 horas após a injeção do traçador (0,05-0,1 mCi/kg). A captação de [18F] RCCB6 em tumores e órgãos/tecidos normais será pontuada visual e quantitativamente.
A captação tumoral foi quantificada pelo valor máximo de captação padrão (SUVmax). A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e acurácia foram calculados para avaliar a eficácia diagnóstica. A correlação entre a captação da lesão e o nível de expressão proteica determinado pela coloração imuno-histoquímica será analisada posteriormente. O ponto final da exploração será a viabilidade da imagem e o valor diagnóstico preliminar do traçador acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- Número de telefone: 15000083153
- E-mail: wwei@shsmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Wei Zhai, Ph.D. & M.D.
- Número de telefone: 18701771959
- E-mail: jacky_zw2002@hotmail.com
Locais de estudo
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Recrutamento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contato:
- Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- Número de telefone: 15000083153
- E-mail: wwei@shsmu.edu.cn
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Contato:
- Wei Zhai, Ph.D. & M.D.
- Número de telefone: 18701771959
- E-mail: jacky_zw2002@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos e de ambos os sexos;
- Diagnóstico histologicamente confirmado de câncer renal (especialmente carcinoma de células renais de células claras e carcinoma de células renais papilares) ou suspeita de câncer renal por diagnóstico por imagem;
- Pacientes com carcinoma de células renais de células claras com suspeita de metástases;
- Pacientes com carcinoma de células renais de células claras para acompanhamento ou vigilância de rotina;
- Pacientes com carcinoma de células renais de células claras adequados para tratamentos sistêmicos (por exemplo, imunoterapia combinada e terapias direcionadas);
- Para pacientes com carcinoma de células renais de células claras que recebem tratamentos sistêmicos, imagens repetidas de imunoPET direcionadas a CD70 podem ser realizadas.
- Capaz de dar consentimento informado assinado, incluindo o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e neste protocolo.
Critérios de exclusão:
- Gravidez;
- Insuficiência hepática e renal grave;
- História de cirurgia grave no último mês;
- Alérgico a anticorpos ou radiofármacos de anticorpos de domínio único.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imagem de imunoPET direcionada a CD70
Os pacientes inscritos serão submetidos a uma varredura imunoPET/CT direcionada a CD70.
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Os doentes inscritos receberão 0,05-0,1 mCi/kg de [18F]RCCB6.
As imagens de ImunoPET/TC serão adquiridas 1 hora após a injeção de [18F]RCCB6.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biodistribuição de [18F]RCCB6
Prazo: 1 dia após a injeção do traçador
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Medição da biodistribuição geral de [18F]RCCB6 em tecidos e órgãos normais.
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1 dia após a injeção do traçador
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Valor de absorção padronizado (SUV)
Prazo: 1 dia após a injeção do traçador
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Valor de captação padronizado (SUV) de [18F] RCCB6 nas lesões primárias e/ou metastáticas dos indivíduos incluídos.
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1 dia após a injeção do traçador
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A correlação entre a expressão de CD70 e o valor de captação de [18F] RCCB6
Prazo: 60 dias
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O valor de captação padronizado (SUV) de [18F] RCCB6 será calculado, e a correlação entre os resultados patológicos e a captação tumoral de [18F] RCCB6 será analisada.
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60 dias
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Valor diagnóstico da PET com [18F]RCCB6 em doentes com ccRCC
Prazo: 30 dias
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Vamos calcular a sensibilidade, a especificidade, o valor preditivo positivo (VPP), o valor preditivo negativo (VPN) e a precisão do PET/TC com [18F]RCCB6 em doentes com ccRCC.
Também iremos comparar o valor diagnóstico do [18F]RCCB6 com o dos marcadores de imagem tradicionais (por exemplo, 18F-FDG) e das modalidades de imagem (por exemplo, TC e RM).
Todos os objetivos acima serão alcançados através da análise dos dados de imagem PET/TC estáticos/dinâmicos com [18F]RCCB6.
A avaliação sistemática destes parâmetros elucidará a farmacocinética, a farmacodinâmica e, mais importante ainda, o valor clínico do PET/TC com [18F]RCCB6 para doentes com ccRCC.
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30 dias
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Para explorar o desempenho diagnóstico da PET com [18F]RCCB6 em comparação com a imagem convencional e a PET com [18F]FDG
Prazo: 6 meses
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Utilizando dados de imagem patológica ou de seguimento como padrão de referência, explore o desempenho diagnóstico da PET com [18F]RCCB6 em comparação com a imagem convencional e a PET com [18F]FDG.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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[18F]RCCB6 PET/CT na mudança da tomada de decisão clínica para pacientes com CCRcc
Prazo: 3-6 meses
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Depois de analisar os parâmetros de imagem e o valor diagnóstico/preditivo do [18F] RCCB6 PET/CT, também investigaremos como o uso clínico do [18F] RCCB6 PET/CT altera a tomada de decisão clínica para pacientes com CCRcc.
Os esforços conjuntos de médicos de medicina nuclear, urologistas, oncologistas e patologistas tirarão conclusões sólidas das imagens e das informações clínicas.
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Cadeira de estudo: Wei Zhai, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias
- Carcinoma de Células Renais
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renais
- Neoplasias urogenitais
Outros números de identificação do estudo
- LY2024-138-A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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