肾癌 CD70 靶向免疫 PET 成像
2025年12月25日 更新者：RenJi Hospital
[18F]RCCB6 PET/CT显像在肾癌诊断中的临床应用研究
本研究旨在建立和优化[18F]RCCB6 PET/CT显像方法及其生理病理分布特征，在此基础上探讨上述显像剂对肾癌（尤其是透明细胞肾癌）的诊断效果。细胞癌）进行了评估。
研究概览
详细说明
入组患者在注射示踪剂（0.05-0.1 mCi/kg）后1-2小时接受全身[18F]RCCB6免疫PET/CT扫描。 将对肿瘤和正常器官/组织中[ 18 F]RCCB6的摄取进行视觉和定量评分。
肿瘤摄取通过最大标准摄取值（SUVmax）进行量化。 计算敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）和准确度来评估诊断效果。 将进一步分析病变摄取与免疫组织化学染色测定的蛋白表达水平之间的相关性。 勘探终点将是上述示踪剂的成像可行性和初步诊断价值。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- 电话号码：15000083153
- 邮箱：wwei@shsmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Wei Zhai, Ph.D. & M.D.
- 电话号码：18701771959
- 邮箱：jacky_zw2002@hotmail.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- 招聘中
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
接触：
- Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- 电话号码：15000083153
- 邮箱：wwei@shsmu.edu.cn
-
接触：
- Wei Zhai, Ph.D. & M.D.
- 电话号码：18701771959
- 邮箱：jacky_zw2002@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁，男女不限；
- 组织学确诊为肾癌（尤其是透明细胞肾细胞癌和乳头状肾细胞癌）或通过影像学诊断疑似肾癌；
- 疑似转移的透明细胞肾细胞癌患者；
- 透明细胞肾细胞癌患者进行常规随访或监测；
- 适合全身治疗（例如联合免疫治疗和靶向治疗）的透明细胞肾细胞癌患者；
- 对于接受全身治疗的透明细胞肾细胞癌患者，可以进行重复的 CD70 靶向免疫 PET 成像。
- 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本方案中列出的要求和限制。
排除标准：
- 怀孕;
- 严重肝肾功能不全；
- 上个月有严重手术史；
- 对抗体或单域抗体放射性药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CD70 靶向免疫 PET 成像
入组患者将接受 CD70 靶向免疫 PET/CT 扫描。
|
入组患者将接受0.05-0.1mCi/kg的[18F]RCCB6。
免疫PET/CT成像将在[18F]RCCB6注射后1小时进行采集。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
[18F]RCCB6 的生物分布
大体时间：注射示踪剂后 1 天
|
正常组织和器官中 [18F]RCCB6 总体生物分布的测量。
|
注射示踪剂后 1 天
|
|
标准化摄取值 (SUV)
大体时间：注射示踪剂后 1 天
|
[18F]RCCB6在所包括受试者的原发性和/或转移性病变中的标准化摄取值(SUV)。
|
注射示踪剂后 1 天
|
|
CD70表达与[18F]RCCB6摄取值的相关性
大体时间：60天
|
计算[ 18 F]RCCB6的标准化摄取值(SUV)，并分析病理结果与肿瘤摄取[ 18 F]RCCB6的相关性。
|
60天
|
|
[18F]RCCB6 PET 在 ccRCC 患者中的诊断价值
大体时间：30天
|
我们将计算[18F]RCCB6 PET/CT在ccRCC患者中的灵敏度、特异度、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）及准确性。
同时，我们将比较[18F]RCCB6与传统成像示踪剂（如18F-FDG）及成像模态（如CT和MRI）的诊断价值。
上述所有目标将通过分析静态/动态[18F]RCCB6 PET/CT成像数据实现。
对这些参数的系统性评估将阐明[18F]RCCB6 PET/CT在ccRCC患者中的药代动力学、药效学特性，更重要的是其临床价值。
|
30天
|
|
探讨[18F]RCCB6 PET与传统影像学及[18F]FDG PET的诊断性能
大体时间：6个月
|
以病理学或随访影像数据作为金标准，探索[18F]RCCB6 PET与传统影像及[18F]FDG PET相比的诊断性能。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
[18F]RCCB6 PET/CT 改变 ccRCC 患者的临床决策
大体时间：3-6个月
|
在分析[18F]RCCB6 PET/CT的成像参数和诊断/预测价值后，我们还将研究[18F]RCCB6 PET/CT的临床使用如何改变ccRCC患者的临床决策。
核医学医师、泌尿科医生、肿瘤学家和病理学家的共同努力将从影像和临床信息中得出可靠的结论。
|
3-6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weijun Wei, Ph.D. & M.D.、Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- 学习椅：Wei Zhai, Ph.D. & M.D.、Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月27日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月6日
首次发布 (实际的)
2024年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月25日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LY2024-138-A
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.