Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD70-målrettet immunoPET-billeddannelse af nyrekræft

25. december 2025 opdateret af: RenJi Hospital

En undersøgelse af den kliniske anvendelse af [18F]RCCB6 PET/CT-billeddannelse til diagnosticering af nyrekræft

Formålet med denne undersøgelse var at etablere og optimere [18F]RCCB6 PET/CT-billeddannelsesmetoden og dens fysiologiske og patologiske fordelingskarakteristika, på grundlag af hvilke den diagnostiske effektivitet af ovennævnte billeddannende middel ved nyrekræft (især klarcellet nyre). cellekarcinom) blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte patienter gennemgår helkrops [18F]RCCB6 immunoPET/CT-scanninger 1-2 timer efter sporstofinjektion (0,05-0,1 mCi/kg). Optagelse af [18F]RCCB6 i tumor og normale organer/væv vil blive bedømt visuelt og kvantitativt.

Tumoroptagelse blev kvantificeret ved den maksimale standardoptagelsesværdi (SUVmax). Sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og nøjagtighed blev beregnet for at evaluere den diagnostiske effektivitet. Korrelationen mellem læsionsoptagelse og proteinekspressionsniveau bestemt ved immunhistokemi farvning vil blive analyseret yderligere. Udforskningens endepunkt vil være billeddannelsesgennemførligheden og den foreløbige diagnostiske værdi af ovennævnte sporstof.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Telefonnummer: 15000083153
  • E-mail: wwei@shsmu.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-80 år og af begge køn;
  2. Histologisk bekræftet diagnose af nyrekræft (især klarcellet nyrecellekarcinom og papillært nyrecellekarcinom) eller mistænkt nyrekræft ved billeddiagnostik;
  3. Klarcellede nyrecellekarcinompatienter med mistanke om metastaser;
  4. Klarcellede nyrecellekarcinompatienter til rutinemæssig opfølgning eller overvågning;
  5. Klarcellede nyrecellecarcinompatienter, der er egnede til systemiske behandlinger (f.eks. kombineret immunterapi og målrettede terapier);
  6. For patienter med klarcellet nyrecellekarcinom, der modtager systemiske behandlinger, kan gentagen CD70-målrettet immunoPET-billeddannelse udføres.
  7. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, herunder overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet;
  2. Alvorlig lever- og nyreinsufficiens;
  3. Anamnese med alvorlig operation i den sidste måned;
  4. Allergisk over for antistof eller enkelt-domæne antistof radiofarmaka.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD70-målrettet immunoPET-billeddannelse
Tilmeldte patienter vil gennemgå en CD70-målrettet immunoPET/CT-scanning.
Medicin: [18F]RCCB6
Indskrevne patienter vil modtage 0,05-0,1 mCi/kg af [18F]RCCB6. ImmunoPET/CT-skanning vil blive foretaget 1 time efter injektion af [18F]RCCB6.
Andre navne:
  • [18F]F-RESCA-RCCB6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribution af [18F]RCCB6
Tidsramme: 1 dag fra injektion af sporstoffet
Måling af den overordnede biofordeling af [18F]RCCB6 i normale væv og organer.
1 dag fra injektion af sporstoffet
Standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: 1 dag fra injektion af sporstoffet
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) af [18F]RCCB6 i de inkluderede forsøgspersoners primære og/eller metastatiske læsioner.
1 dag fra injektion af sporstoffet
Korrelationen mellem CD70-ekspression og [18F]RCCB6-optagelsesværdi
Tidsramme: 60 dage
Den standardiserede optagelsesværdi (SUV) af [18F]RCCB6 vil blive beregnet, og korrelationen mellem patologiske resultater og tumoroptagelse af [18F]RCCB6 vil blive analyseret.
60 dage
Diagnostisk værdi af [18F]RCCB6 PET hos patienter med ccRCC
Tidsramme: 30 dage
Vi vil beregne følsomheden, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og nøjagtigheden af [18F]RCCB6 PET/CT hos patienter med ccRCC. Vi vil også sammenligne den diagnostiske værdi af [18F]RCCB6 med traditionelle billeddannende sporstoffer (f.eks. 18F-FDG) og billeddannende modaliteter (f.eks. CT og MR). Alle ovenstående mål vil blive opnået ved at analysere de statiske/dynamiske [18F]RCCB6 PET/CT billeddannende data. Systematisk evaluering af disse parametre vil belyse farmakokinetikken, farmakodynamikken og, endnu vigtigere, den kliniske værdi af [18F]RCCB6 PET/CT for patienter med ccRCC.
30 dage
At undersøge den diagnostiske ydeevne af [18F]RCCB6 PET sammenlignet med konventionel billeddannelse og [18F]FDG PET
Tidsramme: 6 måneder
Ved at bruge patologiske eller opfølgende billeddiagnostiske data som gylden standard, undersøg diagnostisk præstation af [18F]RCCB6 PET sammenlignet med konventionel billeddiagnostik og [18F]FDG PET.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[18F]RCCB6 PET/CT i ændring af klinisk beslutningstagning for ccRCC-patienter
Tidsramme: 3-6 måneder
Efter at have analyseret billeddannelsesparametrene og den diagnostiske/prædiktive værdi af [18F]RCCB6 PET/CT, vil vi også undersøge, hvordan klinisk brug af [18F]RCCB6 PET/CT ændrer den kliniske beslutningstagning for ccRCC-patienter. Fælles indsats fra nuklearmedicinske læger, urologer, onkologer og patologer vil drage solide konklusioner fra billeddiagnostik og klinisk information.
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Studiestol: Wei Zhai, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2024

Først opslået (Faktiske)

8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LY2024-138-A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med [18F]RCCB6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner