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Imágenes inmunoPET dirigidas a CD70 del cáncer de riñón

25 de diciembre de 2025 actualizado por: RenJi Hospital

Un estudio de la aplicación clínica de imágenes de PET/TC con [18F]RCCB6 en el diagnóstico del cáncer de riñón

El objetivo de este estudio fue establecer y optimizar el método de imágenes PET/CT [18F]RCCB6, y sus características de distribución fisiológica y patológica, sobre la base de las cuales la eficacia diagnóstica del agente de imágenes anterior en el cáncer renal (especialmente el riñón de células claras). carcinoma de células) fue evaluado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes inscritos se someten a inmunoPET/TC de cuerpo entero [18F]RCCB6 1 a 2 horas después de la inyección del trazador (0,05 a 0,1 mCi/kg). La absorción de [18F]RCCB6 en tumores y órganos/tejidos normales se puntuará visual y cuantitativamente.

La captación del tumor se cuantificó mediante el valor de captación estándar máximo (SUVmax). Se calcularon la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN) y la precisión para evaluar la eficacia diagnóstica. Se analizará más a fondo la correlación entre la captación de la lesión y el nivel de expresión de proteínas determinado mediante tinción inmunohistoquímica. El criterio de valoración de la exploración será la viabilidad de las imágenes y el valor diagnóstico preliminar del trazador anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Número de teléfono: 15000083153
  • Correo electrónico: wwei@shsmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contacto:
          • Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
          • Número de teléfono: 15000083153
          • Correo electrónico: wwei@shsmu.edu.cn
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 a 80 años de edad y de cualquier sexo；
  2. Diagnóstico de cáncer de riñón confirmado histológicamente (especialmente carcinoma de células renales de células claras y carcinoma de células renales papilar) o sospecha de cáncer de riñón mediante diagnóstico por imágenes;
  3. Pacientes con carcinoma de células renales de células claras con sospecha de metástasis;
  4. Pacientes con carcinoma de células renales de células claras para seguimiento o vigilancia de rutina;
  5. Pacientes con carcinoma de células renales de células claras aptos para tratamientos sistémicos (p. ej., inmunoterapia combinada y terapias dirigidas);
  6. Para los pacientes con carcinoma de células renales de células claras que reciben tratamientos sistémicos, se pueden realizar imágenes inmunoPET repetidas dirigidas a CD70.
  7. Capaz de otorgar consentimiento informado firmado, incluido el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y este protocolo.

Criterios de exclusión:

  1. Embarazo;
  2. Insuficiencia hepática y renal grave;
  3. Historia de cirugía grave en el último mes;
  4. Alérgico a los radiofármacos de anticuerpos o anticuerpos de dominio único.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes inmunoPET dirigidas a CD70
Los pacientes inscritos se someterán a una exploración inmunoPET/CT dirigida a CD70.
Droga: [18F]RCCB6
Los pacientes inscritos recibirán 0,05-0,1 mCi/kg de [18F]RCCB6. La inmunoPET/TC se adquirirá 1 hora después de la inyección de [18F]RCCB6.
Otros nombres:
  • [18F]F-RESCA-RCCB6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodistribución de [18F]RCCB6
Periodo de tiempo: 1 día desde la inyección del trazador.
Medición de la biodistribución general de [18F]RCCB6 en tejidos y órganos normales.
1 día desde la inyección del trazador.
Valor de absorción estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: 1 día desde la inyección del trazador.
Valor de captación estandarizado (SUV) de [18F]RCCB6 en las lesiones primarias y/o metastásicas de los sujetos incluidos.
1 día desde la inyección del trazador.
La correlación entre la expresión de CD70 y el valor de absorción de [18F]RCCB6
Periodo de tiempo: 60 días
Se calculará el valor de captación estandarizado (SUV) de [18F]RCCB6 y se analizará la correlación entre los resultados patológicos y la captación tumoral de [18F]RCCB6.
60 días
Valor diagnóstico de la PET con [18F]RCCB6 en pacientes con ccRCC
Periodo de tiempo: 30 días
Calcularemos la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) y precisión de la PET/CT con [18F]RCCB6 en pacientes con ccRCC. También compararemos el valor diagnóstico de [18F]RCCB6 con el de trazadores de imagen tradicionales (por ejemplo, 18F-FDG) y modalidades de imagen (por ejemplo, CT y MRI). Todos estos objetivos se lograrán analizando los datos de imagen PET/CT estáticos/dinámicos de [18F]RCCB6. La evaluación sistemática de estos parámetros dilucidará la farmacocinética, farmacodinamia y, lo que es más importante, el valor clínico de la PET/CT con [18F]RCCB6 para pacientes con ccRCC.
30 días
Para explorar el rendimiento diagnóstico de la PET con [18F]RCCB6 en comparación con la imagen convencional y la PET con [18F]FDG
Periodo de tiempo: 6 meses
Utilizando datos de imagen patológica o de seguimiento como estándar de referencia, explore el rendimiento diagnóstico de la PET con [18F]RCCB6 en comparación con la imagen convencional y la PET con [18F]FDG.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
[18F]RCCB6 PET/CT para cambiar la toma de decisiones clínicas en pacientes con ccRCC
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Después de analizar los parámetros de imagen y el valor diagnóstico/predictivo de la PET/CT con [18F]RCCB6, también investigaremos cómo el uso clínico de la PET/CT con [18F]RCCB6 cambia la toma de decisiones clínicas en pacientes con ccRCC. Los esfuerzos conjuntos de médicos de medicina nuclear, urólogos, oncólogos y patólogos sacarán conclusiones sólidas de la información clínica y de imágenes.
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Silla de estudio: Wei Zhai, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LY2024-138-A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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