Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie raka nerki metodą immunoPET ukierunkowaną na CD70

25 grudnia 2025 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Badanie klinicznego zastosowania obrazowania PET/CT [18F]RCCB6 w diagnostyce raka nerki

Celem pracy było ustalenie i optymalizacja metody obrazowania PET/CT [18F]RCCB6 oraz jej charakterystyki fizjologicznej i patologicznej dystrybucji, na podstawie której można określić skuteczność diagnostyczną powyższego środka obrazującego w raku nerki (zwłaszcza jasnokomórkowym rak komórkowy).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włączeni pacjenci poddawani są skanom całego ciała [18F]RCCB6 immunoPET/CT 1–2 godziny po wstrzyknięciu znacznika (0,05–0,1 mCi/kg). Wychwyt [18F]RCCB6 w guzie i prawidłowych narządach/tkankach będzie oceniany wizualnie i ilościowo.

Wychwyt przez guz określono ilościowo za pomocą maksymalnej standardowej wartości wychwytu (SUVmax). Aby ocenić skuteczność diagnostyczną, obliczono czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV), ujemną wartość predykcyjną (NPV) i dokładność. Korelacja między wychwytem zmian chorobowych a poziomem ekspresji białka określonym za pomocą barwienia immunohistochemicznego będzie przedmiotem dalszej analizy. Punktem końcowym eksploracji będzie możliwość obrazowania i wstępna wartość diagnostyczna powyższego znacznika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Numer telefonu: 15000083153
  • E-mail: wwei@shsmu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby w wieku 18–80 lat, dowolnej płci;
  2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka nerki (szczególnie raka jasnokomórkowego i brodawkowatego raka nerkowokomórkowego) lub podejrzenie raka nerki w diagnostyce obrazowej;
  3. Pacjenci z rakiem jasnokomórkowym nerki i podejrzeniem przerzutów;
  4. Pacjenci z rakiem jasnokomórkowym nerkowokomórkowym w celu rutynowej obserwacji lub nadzoru;
  5. Pacjenci z rakiem jasnokomórkowym nerkowokomórkowym, kwalifikujący się do leczenia ogólnoustrojowego (np. immunoterapii skojarzonej i terapii celowanych);
  6. W przypadku pacjentów z rakiem jasnokomórkowym nerkowokomórkowym poddawanych leczeniu ogólnoustrojowemu można wykonać wielokrotne obrazowanie immunoPET ukierunkowane na CD70.
  7. Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody, w tym zgodności z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) i niniejszym protokole.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciąża;
  2. Ciężka niewydolność wątroby i nerek;
  3. Historia poważnych operacji w ostatnim miesiącu;
  4. Uczulony na przeciwciała lub radiofarmaceutyki jednodomenowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie immunoPET ukierunkowane na CD70
Zaangażowani pacjenci zostaną poddani badaniu immunoPET/CT ukierunkowanemu na CD70.
Lek: [18F]RCCB6
Pacjenci włączani do badania otrzymają 0,05-0,1 mCi/kg preparatu [18F]RCCB6. Obrazowanie metodą immunoPET/CT zostanie wykonane 1 godzinę po podaniu preparatu [18F]RCCB6.
Inne nazwy:
  • [18F]F-RESCA-RCCB6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja [18F]RCCB6
Ramy czasowe: 1 dzień od wstrzyknięcia znacznika
Pomiar ogólnej biodystrybucji [18F]RCCB6 w normalnych tkankach i narządach.
1 dzień od wstrzyknięcia znacznika
Standaryzowana wartość absorpcji (SUV)
Ramy czasowe: 1 dzień od wstrzyknięcia znacznika
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) [18F]RCCB6 w zmianach pierwotnych i/lub przerzutowych u włączonych pacjentów.
1 dzień od wstrzyknięcia znacznika
Korelacja między ekspresją CD70 a wartością wychwytu [18F]RCCB6
Ramy czasowe: 60 dni
Zostanie obliczona standaryzowana wartość wychwytu (SUV) [18F]RCCB6 i przeanalizowana zostanie korelacja między wynikami patologicznymi a wychwytem [18F]RCCB6 przez nowotwór.
60 dni
Wartość diagnostyczna PET z użyciem [18F]RCCB6 u pacjentów z ccRCC
Ramy czasowe: 30 dni
Obliczymy czułość, swoistość, wartość predykcyjną dodatnią (PPV), wartość predykcyjną ujemną (NPV) oraz dokładność badania [18F]RCCB6 PET/CT u pacjentów z ccRCC. Porównamy również wartość diagnostyczną [18F]RCCB6 z tradycyjnymi znacznikami obrazowania (np. 18F-FDG) i modalnościami obrazowania (np. CT i MRI). Wszystkie powyższe cele zostaną osiągnięte poprzez analizę statycznych/dynamicznych danych obrazowania [18F]RCCB6 PET/CT. Systematyczna ocena tych parametrów wyjaśni farmakokinetykę, farmakodynamikę, a co ważniejsze, wartość kliniczną [18F]RCCB6 PET/CT dla pacjentów z ccRCC.
30 dni
Aby zbadać wydajność diagnostyczną [18F]RCCB6 PET w porównaniu z konwencjonalnymi metodami obrazowania i [18F]FDG PET
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Używając danych obrazowania patologicznego lub kontrolnego jako złotego standardu, zbadaj skuteczność diagnostyczną PET z użyciem [18F]RCCB6 w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem i PET z użyciem [18F]FDG.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[18F]RCCB6 PET/CT w zmianie procesu podejmowania decyzji klinicznych u pacjentów z ccRCC
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Po przeanalizowaniu parametrów obrazowania i wartości diagnostycznej/prognostycznej [18F]RCCB6 PET/CT zbadamy również, w jaki sposób kliniczne zastosowanie [18F]RCCB6 PET/CT zmienia proces podejmowania decyzji klinicznych u pacjentów z ccRCC. Wspólne wysiłki lekarzy medycyny nuklearnej, urologów, onkologów i patologów pozwolą wyciągnąć solidne wnioski z badań obrazowych i informacji klinicznych.
3-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Krzesło do nauki: Wei Zhai, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LY2024-138-A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj