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Imagerie immunoPET ciblée sur CD70 du cancer du rein

25 décembre 2025 mis à jour par: RenJi Hospital

Une étude de l'application clinique de l'imagerie TEP/CT [18F]RCCB6 dans le diagnostic du cancer du rein

Le but de cette étude était d'établir et d'optimiser la méthode d'imagerie TEP/CT [18F]RCCB6 et ses caractéristiques de distribution physiologique et pathologique, sur la base desquelles l'efficacité diagnostique de l'agent d'imagerie ci-dessus dans le cancer du rein (en particulier le cancer rénal à cellules claires carcinome cellulaire) a été évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inscrits subissent des scans immunoPET/CT [18F]RCCB6 du corps entier 1 à 2 heures après l'injection du traceur (0,05 à 0,1 mCi/kg). L'absorption du [18F]RCCB6 dans la tumeur et les organes/tissus normaux sera notée visuellement et quantitativement.

L'absorption tumorale a été quantifiée par la valeur d'absorption standard maximale (SUVmax). La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) et l'exactitude ont été calculées pour évaluer l'efficacité diagnostique. La corrélation entre l'absorption des lésions et le niveau d'expression des protéines déterminé par coloration immunohistochimique sera analysée plus en détail. Le point final de l'exploration sera la faisabilité de l'imagerie et la valeur diagnostique préliminaire du traceur ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Numéro de téléphone: 15000083153
  • E-mail: wwei@shsmu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
          • Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
          • Numéro de téléphone: 15000083153
          • E-mail: wwei@shsmu.edu.cn
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Personne âgée de 18 à 80 ans et des deux sexes；
  2. Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du rein (en particulier carcinome rénal à cellules claires et carcinome papillaire à cellules rénales) ou suspicion de cancer du rein par imagerie diagnostique ;
  3. Patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avec suspicion de métastases ;
  4. Patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires pour un suivi ou une surveillance de routine ;
  5. Patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires pouvant bénéficier de traitements systémiques (par exemple, immunothérapie combinée et thérapies ciblées) ;
  6. Pour les patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires recevant des traitements systémiques, une imagerie immunoPET répétée ciblée sur CD70 peut être réalisée.
  7. Capable de donner un consentement éclairé signé, y compris le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et ce protocole.

Critères d'exclusion :

  1. Grossesse;
  2. Insuffisance hépatique et rénale sévère ;
  3. Antécédents d'intervention chirurgicale grave au cours du dernier mois ;
  4. Allergique aux anticorps ou aux produits radiopharmaceutiques à anticorps à domaine unique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie immunoPET ciblée sur CD70
Les patients inscrits subiront une analyse immunoPET/CT ciblée sur CD70.
Médicament: [18F]RCCB6
Les patients inscrits recevront 0,05-0,1 mCi/kg de [18F]RCCB6. L'imagerie ImmunoPET/CT sera réalisée 1 heure après l'injection de [18F]RCCB6.
Autres noms:
  • [18F]F-RESCA-RCCB6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodistribution du [18F]RCCB6
Délai: 1 jour après l'injection du traceur
Mesure de la biodistribution globale du [18F]RCCB6 dans les tissus et organes normaux.
1 jour après l'injection du traceur
Valeur d'absorption standardisée (SUV)
Délai: 1 jour après l'injection du traceur
Valeur d'absorption standardisée (SUV) du [18F]RCCB6 dans les lésions primaires et/ou métastatiques des sujets inclus.
1 jour après l'injection du traceur
La corrélation entre l'expression de CD70 et la valeur d'absorption de [18F]RCCB6
Délai: 60 jours
La valeur d'absorption standardisée (SUV) du [18F]RCCB6 sera calculée et la corrélation entre les résultats pathologiques et l'absorption tumorale du [18F]RCCB6 sera analysée.
60 jours
Valeur diagnostique de la TEP au [18F]RCCB6 chez les patients atteints de ccRCC
Délai: 30 jours
Nous calculerons la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) et l'exactitude de la TEP/TDM au [18F]RCCB6 chez les patients atteints de ccRCC. Nous comparerons également la valeur diagnostique du [18F]RCCB6 avec celle des traceurs d'imagerie traditionnels (par exemple, le 18F-FDG) et des modalités d'imagerie (par exemple, la TDM et l'IRM). Tous ces objectifs seront atteints en analysant les données d'imagerie statique/dynamique de la TEP/TDM au [18F]RCCB6. L'évaluation systématique de ces paramètres permettra d'élucider la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et, plus important encore, la valeur clinique de la TEP/TDM au [18F]RCCB6 pour les patients atteints de ccRCC.
30 jours
Pour explorer les performances diagnostiques de la TEP au [18F]RCCB6 par rapport à l'imagerie conventionnelle et à la TEP au [18F]FDG
Délai: 6 mois
En utilisant les données d'imagerie pathologique ou de suivi comme référence standard, évaluez la performance diagnostique de la TEP au [18F]RCCB6 par rapport à l'imagerie conventionnelle et à la TEP au [18F]FDG.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
[18F]RCCB6 PET/CT pour changer la prise de décision clinique pour les patients ccRCC
Délai: 3-6 mois
Après avoir analysé les paramètres d'imagerie et la valeur diagnostique/prédictive du [18F]RCCB6 PET/CT, nous étudierons également comment l'utilisation clinique du [18F]RCCB6 PET/CT modifie la prise de décision clinique pour les patients ccRCC. Les efforts conjoints des médecins de médecine nucléaire, des urologues, des oncologues et des pathologistes tireront des conclusions solides de l'imagerie et des informations cliniques.
3-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Chaise d'étude: Wei Zhai, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Première publication (Réel)

8 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LY2024-138-A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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