Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CD70-таргетная иммуноПЭТ-визуализация рака почки

25 декабря 2025 г. обновлено: RenJi Hospital

Исследование клинического применения [18F]RCCB6 ПЭТ/КТ для диагностики рака почки

Целью данного исследования было установить и оптимизировать метод визуализации [18F]RCCB6 ПЭТ/КТ, а также его физиологические и патологические характеристики распределения, на основании которых можно было бы оценить диагностическую эффективность вышеуказанного визуализирующего агента при раке почки (особенно светлоклеточной почки). клеточная карцинома).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зарегистрированные пациенты проходят иммуноПЭТ/КТ всего тела [18F]RCCB6 через 1-2 часа после инъекции индикатора (0,05-0,1 мКи/кг). Поглощение [18F]RCCB6 в опухоли и нормальных органах/тканях будет оцениваться визуально и количественно.

Поглощение опухоли количественно оценивали по максимальному стандартному значению поглощения (SUVmax). Для оценки диагностической эффективности рассчитывали чувствительность, специфичность, прогностическую ценность положительного результата (PPV), прогностическую ценность отрицательного результата (NPV) и точность. Корреляция между поглощением очага поражения и уровнем экспрессии белка, определяемым с помощью иммуногистохимического окрашивания, будет дополнительно проанализирована. Конечной точкой исследования будет возможность визуализации и предварительная диагностическая ценность вышеуказанного индикатора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Номер телефона: 15000083153
  • Электронная почта: wwei@shsmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wei Zhai, Ph.D. & M.D.
  • Номер телефона: 18701771959
  • Электронная почта: jacky_zw2002@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Контакт:
          • Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
          • Номер телефона: 15000083153
          • Электронная почта: wwei@shsmu.edu.cn
        • Контакт:
          • Wei Zhai, Ph.D. & M.D.
          • Номер телефона: 18701771959
          • Электронная почта: jacky_zw2002@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 80 лет любого пола;
  2. Гистологически подтвержденный диагноз рака почки (особенно светлоклеточного почечно-клеточного рака и папиллярного почечно-клеточного рака) или подозрение на рак почки с помощью диагностической визуализации;
  3. Пациенты со светлоклеточной почечно-клеточной карциномой с подозрением на метастазы;
  4. Пациенты со светлоклеточной почечно-клеточной карциномой для регулярного наблюдения или наблюдения;
  5. Пациенты со светлоклеточной почечно-клеточной карциномой, подходящие для системного лечения (например, комбинированной иммунотерапии и таргетной терапии);
  6. Пациентам со светлоклеточной почечно-клеточной карциномой, получающим системное лечение, можно провести повторную иммуноПЭТ-визуализацию, нацеленную на CD70.
  7. Способен дать подписанное информированное согласие, включая соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и настоящем протоколе.

Критерии исключения:

  1. Беременность;
  2. Тяжелая печеночная и почечная недостаточность;
  3. В анамнезе серьезные операции за последний месяц;
  4. Аллергия на антитела или радиофармпрепараты с однодоменными антителами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИммуноПЭТ-визуализация, нацеленная на CD70
Зарегистрированные пациенты пройдут иммуноПЭТ/КТ-сканирование, нацеленное на CD70.
Лекарство: [18F]RCCB6
Включенные в исследование пациенты получат 0.05-0.1 мКи/кг [18F]RCCB6. ИммуноПЭТ/КТ-изображения будут получены через 1 час после инъекции [18F]RCCB6.
Другие имена:
  • [18F]F-RESCA-RCCB6

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биораспределение [18F]RCCB6
Временное ограничение: 1 день с момента введения индикатора
Измерение общего биораспределения [18F]RCCB6 в нормальных тканях и органах.
1 день с момента введения индикатора
Стандартизированная стоимость потребления (внедорожник)
Временное ограничение: 1 день с момента введения индикатора
Стандартизированное значение поглощения (SUV) [18F]RCCB6 в первичных и/или метастатических поражениях включенных субъектов.
1 день с момента введения индикатора
Корреляция между экспрессией CD70 и величиной поглощения [18F]RCCB6
Временное ограничение: 60 дней
Будет рассчитано стандартизированное значение поглощения (SUV) [18F]RCCB6 и проанализирована корреляция между патологическими результатами и поглощением [18F]RCCB6 опухолью.
60 дней
Диагностическая ценность [18F]RCCB6 ПЭТ у пациентов с ccRCC
Временное ограничение: 30 дней
Мы рассчитаем чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность (ППЦ), отрицательную прогностическую ценность (ОПЦ) и точность метода [18F]RCCB6 ПЭТ/КТ у пациентов с пкПКР. Мы также сравним диагностическую ценность [18F]RCCB6 с традиционными визуализирующими трассерами (например, 18F-ФДГ) и методами визуализации (например, КТ и МРТ). Все вышеуказанные цели будут достигнуты путем анализа статических/динамических данных визуализации [18F]RCCB6 ПЭТ/КТ. Систематическая оценка этих параметров позволит выяснить фармакокинетику, фармакодинамику и, что более важно, клиническую ценность метода [18F]RCCB6 ПЭТ/КТ для пациентов с пкПКР.
30 дней
Изучить диагностическую эффективность [18F]RCCB6 ПЭТ по сравнению с традиционной визуализацией и [18F]ФДГ ПЭТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Используя патологические данные или данные последующего визуализационного исследования в качестве золотого стандарта, изучите диагностическую эффективность ПЭТ с [18F]RCCB6 по сравнению с традиционной визуализацией и ПЭТ с [18F]ФДГ.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[18F]RCCB6 ПЭТ/КТ в изменении процесса принятия клинических решений для пациентов с сПКР
Временное ограничение: 3-6 месяцев
После анализа параметров визуализации и диагностической/прогностической ценности ПЭТ/КТ [18F]RCCB6 мы также исследуем, как клиническое использование ПЭТ/КТ [18F]RCCB6 меняет принятие клинических решений у пациентов с скПКР. Совместные усилия врачей ядерной медицины, урологов, онкологов и патологов позволят сделать убедительные выводы на основе изображений и клинической информации.
3-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Учебный стул: Wei Zhai, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LY2024-138-A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться