신장암의 CD70 표적 면역PET 영상
2025년 12월 25일 업데이트: RenJi Hospital
신장암 진단에서 [18F]RCCB6 PET/CT 영상의 임상적 적용에 관한 연구
본 연구의 목적은 [18F]RCCB6 PET/CT 영상화 방법과 그 생리적, 병리학적 분포 특성을 확립하고 최적화하여 신장암(특히 투명세포신장암)에서 상기 영상화제의 진단 효능을 입증하는 것이다. 세포암종)을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 환자는 추적자 주입(0.05-0.1 mCi/kg) 후 1-2시간 후에 전신 [18F]RCCB6 면역PET/CT 스캔을 받습니다. 종양 및 정상 기관/조직에서의 [18F]RCCB6 흡수는 시각적 및 정량적으로 점수가 매겨집니다.
종양 흡수는 최대 표준 흡수 값(SUVmax)으로 정량화되었습니다. 진단 유효성을 평가하기 위해 민감도, 특이도, 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV), 정확도를 계산하였다. 면역조직화학 염색에 의해 결정된 병변 흡수와 단백질 발현 수준 사이의 상관관계를 추가로 분석할 것입니다. 탐사 종점은 위 추적자의 이미징 타당성과 예비 진단 값이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- 전화번호: 15000083153
- 이메일: wwei@shsmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Wei Zhai, Ph.D. & M.D.
- 전화번호: 18701771959
- 이메일: jacky_zw2002@hotmail.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
- 모병
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
연락하다:
- Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- 전화번호: 15000083153
- 이메일: wwei@shsmu.edu.cn
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연락하다:
- Wei Zhai, Ph.D. & M.D.
- 전화번호: 18701771959
- 이메일: jacky_zw2002@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세 남녀노소;
- 신장암(특히 투명세포신세포암종, 유두상신세포암종) 또는 진단 영상을 통해 신장암이 의심되는 조직학적으로 확진된 진단
- 전이가 의심되는 투명 세포 신장 세포 암종 환자;
- 정기적인 추적조사 또는 감시를 위한 투명세포신세포암종 환자;
- 전신 치료(예를 들어, 결합된 면역요법 및 표적 요법)에 적합한 투명 세포 신세포 암종 환자;
- 전신 치료를 받는 투명 세포 신세포 암종 환자의 경우 반복적인 CD70 표적 면역PET 영상화가 수행될 수 있습니다.
- 사전 동의 양식(ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신;
- 심한 간 및 신부전증;
- 지난 달에 심각한 수술을 받은 병력
- 항체 또는 단일 도메인 항체 방사성 의약품에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CD70 표적 면역PET 영상
등록된 환자는 CD70 표적 면역PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
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등록된 환자는 0.05-0.1mCi/kg의 [18F]RCCB6를 투여받습니다.
면역 PET/CT 영상은 [18F]RCCB6 주사 1시간 후에 획득됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F]RCCB6의 생체분포
기간: 추적자 주입 후 1일
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정상 조직 및 기관에서 [18F]RCCB6의 전반적인 생체 분포 측정.
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추적자 주입 후 1일
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표준화된 흡수 가치(SUV)
기간: 추적자 주입 후 1일
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포함된 피험자의 원발성 및/또는 전이성 병변에서 [18F]RCCB6의 표준화된 흡수 값(SUV).
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추적자 주입 후 1일
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CD70 발현과 [18F]RCCB6 흡수 값 사이의 상관관계
기간: 60일
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[18F]RCCB6의 표준화된 흡수 값(SUV)을 계산하고, 병리학적 결과와 [18F]RCCB6의 종양 흡수 사이의 상관관계를 분석합니다.
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60일
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ccRCC 환자에서 [18F]RCCB6 PET의 진단적 가치
기간: 30일
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우리는 ccRCC 환자에서 [18F]RCCB6 PET/CT의 민감도, 특이도, 양성 예측값(PPV), 음성 예측값(NPV) 및 정확도를 계산할 것입니다.
또한 [18F]RCCB6의 진단적 가치를 기존의 영상 추적자(예: 18F-FDG) 및 영상 기법(예: CT 및 MRI)과 비교할 것입니다.
위의 모든 목표는 정적/동적 [18F]RCCB6 PET/CT 영상 데이터를 분석함으로써 달성될 것입니다.
이러한 매개변수에 대한 체계적인 평가는 약동학, 약력학 및 더욱 중요한 것은 ccRCC 환자에 대한 [18F]RCCB6 PET/CT의 임상적 가치를 명확히 할 것입니다.
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30일
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기존 영상 및 [18F]FDG PET와 비교하여 [18F]RCCB6 PET의 진단 성능을 평가하기 위해
기간: 6개월
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병리학적 또는 추적 영상 데이터를 표준으로 사용하여, [18F]RCCB6 PET의 진단 성능을 기존 영상 및 [18F]FDG PET과 비교하여 탐구합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F]ccRCC 환자의 임상 의사 결정을 바꾸는 RCCB6 PET/CT
기간: 3~6개월
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[18F]RCCB6 PET/CT의 영상 매개변수와 진단/예측 가치를 분석한 후, [18F]RCCB6 PET/CT의 임상적 사용이 ccRCC 환자의 임상 의사결정을 어떻게 변화시키는지도 조사할 것입니다.
핵의학 전문의, 비뇨기과 전문의, 종양 전문의, 병리학자의 공동 노력으로 영상 및 임상 정보를 바탕으로 확실한 결론을 도출할 수 있습니다.
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3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- 연구 의자: Wei Zhai, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LY2024-138-A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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