Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD70-målrettet immunoPET-avbildning av nyrekreft

25. desember 2025 oppdatert av: RenJi Hospital

En studie av den kliniske anvendelsen av [18F]RCCB6 PET/CT-bildebehandling i diagnostisering av nyrekreft

Målet med denne studien var å etablere og optimalisere [18F]RCCB6 PET/CT-avbildningsmetoden, og dens fysiologiske og patologiske distribusjonskarakteristikker, på grunnlag av hvilke den diagnostiske effekten av det ovennevnte avbildningsmidlet ved nyrekreft (spesielt klarcellet nyre). cellekarsinom) ble evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registrerte pasienter gjennomgår helkropps [18F]RCCB6 immunoPET/CT-skanninger 1-2 timer etter sporinjeksjon (0,05-0,1 mCi/kg). Opptak av [18F]RCCB6 i tumor og normale organer/vev vil bli skåret visuelt og kvantitativt.

Tumoropptak ble kvantifisert ved maksimal standard opptaksverdi (SUVmax). Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og nøyaktighet ble beregnet for å evaluere den diagnostiske effekten. Korrelasjonen mellom lesjonsopptak og proteinekspresjonsnivå bestemt ved immunhistokjemifarging vil bli videre analysert. Utforskningens endepunkt vil være gjennomførbarheten av bildediagnostikk og foreløpig diagnostisk verdi av sporstoffet ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Telefonnummer: 15000083153
  • E-post: wwei@shsmu.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18-80 år gammel og av begge kjønn;
  2. Histologisk bekreftet diagnose av nyrekreft (spesielt klarcellet nyrecellekarsinom og papillært nyrecellekarsinom) eller mistenkt nyrekreft ved bildediagnostikk;
  3. Klarcellet nyrecellekarsinompasienter med mistanke om metastaser;
  4. Klarcellet nyrecellekarsinompasienter for rutinemessig oppfølging eller overvåking;
  5. Klarcellet nyrecellekarsinompasienter egnet for systemiske behandlinger (f.eks. kombinert immunterapi og målrettede terapier);
  6. For pasienter med klarcellet nyrecellekarsinom som får systemisk behandling, kan gjentatt CD70-målrettet immunoPET-avbildning utføres.
  7. I stand til å gi signert informert samtykke, inkludert overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap;
  2. Alvorlig lever- og nyresvikt;
  3. Historie om alvorlig operasjon den siste måneden;
  4. Allergisk mot radiofarmaka mot antistoff eller enkeltdomene antistoff.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD70-målrettet immunoPET-avbildning
Registrerte pasienter vil gjennomgå en CD70-målrettet immunoPET/CT-skanning.
Legemiddel: [18F]RCCB6
Innskrevne pasienter vil motta 0,05–0,1 mCi/kg av [18F]RCCB6.
ImmunoPET/CT-bildediagnostikk vil bli utført 1 time etter [18F]RCCB6-injeksjon.
Andre navn:
  • [18F]F-RESCA-RCCB6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribusjon av [18F]RCCB6
Tidsramme: 1 dag fra injeksjon av sporstoffet
Måling av den totale biofordelingen av [18F]RCCB6 i normalt vev og organer.
1 dag fra injeksjon av sporstoffet
Standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: 1 dag fra injeksjon av sporstoffet
Standardisert opptaksverdi (SUV) av [18F]RCCB6 i de inkluderte forsøkspersonenes primære og/eller metastatiske lesjoner.
1 dag fra injeksjon av sporstoffet
Korrelasjonen mellom CD70-ekspresjon og [18F]RCCB6-opptaksverdi
Tidsramme: 60 dager
Standardisert opptaksverdi (SUV) av [18F]RCCB6 vil bli beregnet, og korrelasjonen mellom patologiske resultater og tumoropptak av [18F]RCCB6 vil bli analysert.
60 dager
Diagnostisk verdi av [18F]RCCB6 PET hos pasienter med ccRCC
Tidsramme: 30 dager
Vi vil beregne følsomheten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og nøyaktigheten av [18F]RCCB6 PET/CT hos pasienter med ccRCC. Vi vil også sammenligne den diagnostiske verdien av [18F]RCCB6 med tradisjonelle bildebærere (f.eks. 18F-FDG) og bildeformer (f.eks. CT og MRI). Alle de ovennevnte målene vil oppnås ved å analysere de statiske/dynamiske [18F]RCCB6 PET/CT-bildedataene. Systematisk evaluering av disse parameterne vil belyse farmakokinetikken, farmakodynamikken og, viktigst av alt, den kliniske verdien av [18F]RCCB6 PET/CT for pasienter med ccRCC.
30 dager
Å undersøke den diagnostiske ytelsen til [18F]RCCB6 PET sammenlignet med konvensjonell avbildning og [18F]FDG PET
Tidsramme: 6 måneder
Ved bruk av patologiske eller oppfølgingsbildedata som gullstandard, utforsk diagnostisk ytelse av [18F]RCCB6 PET sammenlignet med konvensjonell bildebehandling og [18F]FDG PET.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[18F]RCCB6 PET/CT i endring av klinisk beslutningstaking for ccRCC-pasienter
Tidsramme: 3-6 måneder
Etter å ha analysert bildeparametrene og diagnostisk/prediktiv verdi av [18F]RCCB6 PET/CT, vil vi også undersøke hvordan klinisk bruk av [18F]RCCB6 PET/CT endrer klinisk beslutningstaking for ccRCC-pasienter. Felles innsats fra nukleærmedisinske leger, urologer, onkologer og patologer vil trekke solide konklusjoner fra bildediagnostikk og klinisk informasjon.
3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Studiestol: Wei Zhai, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LY2024-138-A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere