Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD70-kohdennettu munuaissyövän immunoPET-kuvaus

torstai 25. joulukuuta 2025 päivittänyt: RenJi Hospital

Tutkimus [18F]RCCB6:n PET/CT-kuvantamisen kliinisestä soveltamisesta munuaissyövän diagnosoinnissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää ja optimoida [18F]RCCB6 PET/CT-kuvausmenetelmä ja sen fysiologiset ja patologiset jakautumisominaisuudet, joiden perusteella yllä mainitun kuvantamisaineen diagnostinen tehokkuus munuaissyövässä (erityisesti kirkassoluisessa munuaissyövässä) solukarsinooma) arvioitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautuneille potilaille tehdään koko kehon [18F]RCCB6-immunoPET/CT-skannaus 1–2 tunnin kuluttua merkkiaineinjektiosta (0,05–0,1 mCi/kg). [18F]RCCB6:n sisäänotto kasvaimeen ja normaaleihin elimiin/kudoksiin pisteytetään visuaalisesti ja kvantitatiivisesti.

Kasvaimen sisäänotto kvantifioitiin enimmäisstandardin sisäänoton arvolla (SUVmax). Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja tarkkuus laskettiin diagnostisen tehokkuuden arvioimiseksi. Leesion sisäänoton ja immunohistokemiallisella värjäyksellä määritetyn proteiinin ilmentymistason välistä korrelaatiota analysoidaan edelleen. Tutkimuksen päätepiste on yllä olevan merkkiaineen kuvantamisen toteutettavuus ja alustava diagnostinen arvo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Puhelinnumero: 15000083153
  • Sähköposti: wwei@shsmu.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
          • Puhelinnumero: 15000083153
          • Sähköposti: wwei@shsmu.edu.cn
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18-80-vuotiaat ja kumpaakin sukupuolta；
  2. Histologisesti vahvistettu munuaissyövän diagnoosi (erityisesti selväsoluinen munuaissolusyöpä ja papillaarinen munuaissolusyöpä) tai epäilty munuaissyöpä diagnostisella kuvantamisella;
  3. Selkeäsoluiset munuaissolukarsinoomapotilaat, joilla epäillään etäpesäkkeitä;
  4. Kirkassoluiset munuaissolukarsinoomapotilaat rutiininomaiseen seurantaan tai seurantaan;
  5. Kirkassoluiset munuaissolukarsinoomapotilaat, jotka sopivat systeemisiin hoitoihin (esim. yhdistetty immunoterapia ja kohdennetut hoidot);
  6. Selkeäsoluisille munuaissolukarsinoomapotilaille, jotka saavat systeemistä hoitoa, voidaan tehdä toistuva CD70-kohdennettu immunoPET-kuvaus.
  7. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, mukaan lukien tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus!
  2. Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta;
  3. Viimeisen kuukauden aikana tehty vakava leikkaus;
  4. Allerginen vasta-aineille tai yhden domeenin vasta-aineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CD70-kohdennettu immunoPET-kuvaus
Ilmoittautuneille potilaille tehdään CD70-kohdennettu immunoPET/CT-skannaus.
Lääke: [18F]RCCB6
Rekisteröityneet potilaat saavat 0,05-0,1 mCi/kg [18F]RCCB6:tä. ImmunoPET/CT-kuvaus suoritetaan 1 tunnin kuluttua [18F]RCCB6:n injektiosta.
Muut nimet:
  • [18F]F-RESCA-RCCB6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]RCCB:n biologinen jakautuminen6
Aikaikkuna: 1 päivä merkkiaineen injektiosta
[18F]RCCB6:n yleisen biologisen jakautumisen mittaus normaaleissa kudoksissa ja elimissä.
1 päivä merkkiaineen injektiosta
Standardoitu sisäänottoarvo (SUV)
Aikaikkuna: 1 päivä merkkiaineen injektiosta
[18F]RCCB6:n standardisoitu sisäänottoarvo (SUV) mukana olevien koehenkilöiden primaarisissa ja/tai metastaattisissa leesioissa.
1 päivä merkkiaineen injektiosta
CD70:n ilmentymisen ja [18F]RCCB6:n sisäänottoarvon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 60 päivää
[18F]RCCB6:n standardisoitu sisäänottoarvo (SUV) lasketaan ja patologisten tulosten ja [18F]RCCB6:n kasvaimen sisäänoton välinen korrelaatio analysoidaan.
60 päivää
[18F]RCCB6 PET:n diagnostinen arvo potilailla, joilla on ccRCC
Aikaikkuna: 30 päivää
Laskemme [18F]RCCB6 PET/CT:n herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustearvon (PPV), negatiivisen ennustearvon (NPV) ja tarkkuuden ccRCC-potilailla. Vertaelemme myös [18F]RCCB6:n diagnostista arvoa perinteisten kuvantamisseuranteiden (esim. 18F-FDG) ja kuvantamismenetelmien (esim. CT ja MRI) kanssa. Kaikki edellä mainitut tavoitteet saavutetaan analysoimalla staattisia/dynaamisia [18F]RCCB6 PET/CT-kuvantamisdata. Näiden parametrien systemaattinen arviointi selventää [18F]RCCB6 PET/CT:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja vielä tärkeämmin sen kliinistä arvoa ccRCC-potilaille.
30 päivää
Tutkia [18F]RCCB6 PET:n diagnostista suorituskykyä verrattuna perinteiseen kuvantamiseen ja [18F]FDG PET:iin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käyttämällä patologisia tai seurantakuvantamistietoja kultaisena standardina, tutki [18F]RCCB6 PET:n diagnostista suorituskykyä verrattuna perinteiseen kuvantamiseen ja [18F]FDG PET:ään.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]RCCB6 PET/CT ccRCC-potilaiden kliinisen päätöksenteon muuttamisessa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
[18F]RCCB6 PET/CT:n kuvantamisparametrien ja diagnostisen/ennustavan arvon analysoinnin jälkeen tutkimme myös, kuinka [18F]RCCB6 PET/CT:n kliininen käyttö muuttaa ccRCC-potilaiden kliinistä päätöksentekoa. Isotooppilääketieteen lääkäreiden, urologien, onkologien ja patologien yhteiset ponnistelut tekevät kuvantamisen ja kliinisen tiedon perusteella vankat johtopäätökset.
3-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Opintojen puheenjohtaja: Wei Zhai, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LY2024-138-A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa