Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD70-gerichte immunoPET-beeldvorming van nierkanker

25 december 2025 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Een onderzoek naar de klinische toepassing van [18F]RCCB6 PET/CT-beeldvorming bij de diagnose van nierkanker

Het doel van deze studie was het vaststellen en optimaliseren van de [18F]RCCB6 PET/CT-beeldvormingsmethode, en de fysiologische en pathologische distributiekarakteristieken ervan, op basis waarvan de diagnostische werkzaamheid van het bovengenoemde beeldvormende middel bij nierkanker (met name heldercellige nierkanker) kan worden vastgesteld en geoptimaliseerd. celcarcinoom) werd geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geïncludeerde patiënten ondergaan 1-2 uur na de injectie van de tracer (0,05-0,1 mCi/kg) [18F]RCCB6 immunoPET/CT-scans van het hele lichaam. De opname van [18F]RCCB6 in tumoren en normale organen/weefsels zal visueel en kwantitatief worden gescoord.

De tumoropname werd gekwantificeerd aan de hand van de maximale standaardopnamewaarde (SUVmax). De gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en nauwkeurigheid werden berekend om de diagnostische werkzaamheid te evalueren. De correlatie tussen de opname van de laesie en het eiwitexpressieniveau bepaald door immunohistochemische kleuring zal verder worden geanalyseerd. Het eindpunt van de verkenning zal de haalbaarheid van beeldvorming en de voorlopige diagnostische waarde van de bovengenoemde tracer zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Telefoonnummer: 15000083153
  • E-mail: wwei@shsmu.edu.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Werving
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 18 en 80 jaar oud en van beide geslachten;
  2. Histologisch bevestigde diagnose van nierkanker (vooral heldercellig niercelcarcinoom en papillair niercelcarcinoom) of vermoedelijke nierkanker door diagnostische beeldvorming;
  3. Patiënten met heldercellig niercelcarcinoom met vermoedelijke metastasen;
  4. Patiënten met heldercellig niercelcarcinoom voor routinematige follow-up of surveillance;
  5. Patiënten met heldercellig niercelcarcinoom die geschikt zijn voor systemische behandelingen (bijv. gecombineerde immuuntherapie en gerichte therapieën);
  6. Bij patiënten met heldercellig niercelcarcinoom die systemische behandelingen krijgen, kan herhaalde CD70-gerichte immunoPET-beeldvorming worden uitgevoerd.
  7. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap;
  2. Ernstige lever- en nierinsufficiëntie;
  3. Geschiedenis van ernstige operaties in de afgelopen maand;
  4. Allergisch voor radiofarmaca met antilichamen of antilichamen met één domein.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CD70-gerichte immunoPET-beeldvorming
Ingeschreven patiënten zullen een op CD70 gerichte immunoPET/CT-scan ondergaan.
Geneesmiddel: [18F]RCCB6
Ingeschreven patiënten zullen 0,05-0,1 mCi/kg van [18F]RCCB6 ontvangen. ImmunoPET/CT-beeldvorming zal 1 uur na [18F]RCCB6-injectie worden verkregen.
Andere namen:
  • [18F]F-RESCA-RCCB6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biodistributie van [18F]RCCB6
Tijdsspanne: 1 dag na injectie van de tracer
Meting van de algehele biodistributie van [18F]RCCB6 in normale weefsels en organen.
1 dag na injectie van de tracer
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: 1 dag na injectie van de tracer
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van [18F]RCCB6 in de primaire en/of metastatische laesies van de geïncludeerde proefpersonen.
1 dag na injectie van de tracer
De correlatie tussen CD70-expressie en [18F]RCCB6-opnamewaarde
Tijdsspanne: 60 dagen
De gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van [18F]RCCB6 zal worden berekend, en de correlatie tussen pathologische resultaten en tumoropname van [18F]RCCB6 zal worden geanalyseerd.
60 dagen
Diagnostische waarde van [18F]RCCB6 PET bij patiënten met ccRCC
Tijdsspanne: 30 dagen
We zullen de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en nauwkeurigheid van [18F]RCCB6 PET/CT berekenen bij patiënten met ccRCC. We zullen ook de diagnostische waarde van [18F]RCCB6 vergelijken met die van traditionele beeldvormingstracers (bijv. 18F-FDG) en beeldvormingsmodaliteiten (bijv. CT en MRI). Alle bovenstaande doelen zullen worden bereikt door de statische/dynamische [18F]RCCB6 PET/CT-beeldvormingsgegevens te analyseren. Systematische evaluatie van deze parameters zal de farmacokinetiek, farmacodynamiek en, nog belangrijker, de klinische waarde van [18F]RCCB6 PET/CT voor patiënten met ccRCC verduidelijken.
30 dagen
Om de diagnostische prestaties van [18F]RCCB6 PET te onderzoeken met die van conventionele beeldvorming en [18F]FDG PET
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebruik pathologische of follow-up beeldvormingsgegevens als de gouden standaard om de diagnostische prestaties van [18F]RCCB6 PET te onderzoeken in vergelijking met conventionele beeldvorming en [18F]FDG PET.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[18F]RCCB6 PET/CT bij het veranderen van de klinische besluitvorming voor ccRCC-patiënten
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Na analyse van de beeldvormingsparameters en de diagnostische/voorspellende waarde van [18F]RCCB6 PET/CT, zullen we ook onderzoeken hoe het klinische gebruik van [18F]RCCB6 PET/CT de klinische besluitvorming voor ccRCC-patiënten verandert. Gezamenlijke inspanningen van artsen in de nucleaire geneeskunde, urologen, oncologen en pathologen zullen solide conclusies trekken uit de beeldvorming en klinische informatie.
3-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Studie stoel: Wei Zhai, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LY2024-138-A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren