Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CD70-riktad immunoPET-avbildning av njurcancer

25 december 2025 uppdaterad av: RenJi Hospital

En studie av den kliniska tillämpningen av [18F]RCCB6 PET/CT-avbildning vid diagnos av njurcancer

Syftet med denna studie var att fastställa och optimera [18F]RCCB6 PET/CT-avbildningsmetoden, och dess fysiologiska och patologiska fördelningsegenskaper, på grundval av vilka den diagnostiska effekten av ovanstående bildbehandlingsmedel vid njurcancer (särskilt renal njurceller) cellkarcinom) utvärderades.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekryterade patienter genomgår helkropps [18F]RCCB6 immunoPET/CT-skanningar 1-2 timmar efter spårämnesinjektion (0,05-0,1 mCi/kg). Upptag av [18F]RCCB6 i tumör och normala organ/vävnader kommer att bedömas visuellt och kvantitativt.

Tumörupptag kvantifierades genom det maximala standardupptagsvärdet (SUVmax). Känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och noggrannhet beräknades för att utvärdera den diagnostiska effektiviteten. Korrelationen mellan lesionsupptag och proteinuttrycksnivå bestämd genom immunhistokemifärgning kommer att analyseras ytterligare. Utforskningens slutpunkt kommer att vara genomförbarheten för avbildning och det preliminära diagnostiska värdet av ovanstående spårämne.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Telefonnummer: 15000083153
  • E-post: wwei@shsmu.edu.cn

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-80 år gammal och av båda könen;
  2. Histologiskt bekräftad diagnos av njurcancer (särskilt klarcellig njurcellscancer och papillär njurcellscancer) eller misstänkt njurcancer genom diagnostisk bildbehandling;
  3. Klarcelliga njurcellscancerpatienter med misstänkta metastaser;
  4. Klarcellsnjurcellscancerpatienter för rutinmässig uppföljning eller övervakning;
  5. Klarcelliga njurcellscancerpatienter lämpliga för systemiska behandlingar (t.ex. kombinerad immunterapi och riktade terapier);
  6. För patienter med klarcellig njurcellscancer som får systemisk behandling kan upprepad CD70-riktad immunoPET-avbildning utföras.
  7. Kan ge undertecknat informerat samtycke, inklusive överensstämmelse med kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och detta protokoll.

Uteslutningskriterier:

  1. Graviditet;
  2. Allvarlig lever- och njurinsufficiens;
  3. Historia av allvarlig operation under den senaste månaden;
  4. Allergisk mot radiofarmaka med antikroppar eller endomänantikroppar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CD70-riktad immunoPET-avbildning
Inskrivna patienter kommer att genomgå en CD70-riktad immunoPET/CT-skanning.
Läkemedel: [18F]RCCB6
Inskrivna patienter kommer att få 0,05–0,1 mCi/kg av [18F]RCCB6. ImmunoPET/CT-avbildning kommer att utföras 1 timme efter [18F]RCCB6-injektion.
Andra namn:
  • [18F]F-RESCA-RCCB6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biodistribution av [18F]RCCB6
Tidsram: 1 dag från injektion av spårämnet
Mätning av den totala biodistributionen av [18F]RCCB6 i normala vävnader och organ.
1 dag från injektion av spårämnet
Standardiserat upptagsvärde (SUV)
Tidsram: 1 dag från injektion av spårämnet
Standardiserat upptagsvärde (SUV) av [18F]RCCB6 i de inkluderade försökspersonernas primära och/eller metastaserande lesioner.
1 dag från injektion av spårämnet
Korrelationen mellan CD70-uttryck och [18F]RCCB6-upptagningsvärde
Tidsram: 60 dagar
Det standardiserade upptagsvärdet (SUV) för [18F]RCCB6 kommer att beräknas, och korrelationen mellan patologiska resultat och tumörupptag av [18F]RCCB6 kommer att analyseras.
60 dagar
Diagnostiskt värde av [18F]RCCB6 PET hos patienter med ccRCC
Tidsram: 30 dagar
Vi kommer att beräkna känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och noggrannheten hos [18F]RCCB6 PET/CT hos patienter med ccRCC. Vi kommer också att jämföra det diagnostiska värdet av [18F]RCCB6 med traditionella bildgivande spårämnen (t.ex. 18F-FDG) och bildgivande modaliteter (t.ex. CT och MRI). Alla ovanstående mål kommer att uppnås genom att analysera statiska/dynamiska [18F]RCCB6 PET/CT-bilddata. Systematisk utvärdering av dessa parametrar kommer att klargöra farmakokinetiken, farmakodynamiken och, ännu viktigare, det kliniska värdet av [18F]RCCB6 PET/CT för patienter med ccRCC.
30 dagar
Att utforska den diagnostiska prestandan hos [18F]RCCB6 PET jämfört med konventionell avbildning och [18F]FDG PET
Tidsram: 6 månader
Använd patologiska eller uppföljningsbilddata som guldstandard och utforska den diagnostiska prestandan för [18F]RCCB6 PET jämfört med konventionell bildtagning och [18F]FDG PET.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
[18F]RCCB6 PET/CT för att förändra kliniskt beslutsfattande för ccRCC-patienter
Tidsram: 3-6 månader
Efter att ha analyserat avbildningsparametrarna och det diagnostiska/prediktiva värdet av [18F]RCCB6 PET/CT kommer vi också att undersöka hur klinisk användning av [18F]RCCB6 PET/CT förändrar det kliniska beslutsfattandet för ccRCC-patienter. Gemensamma ansträngningar från nuklearmedicinska läkare, urologer, onkologer och patologer kommer att dra solida slutsatser från avbildningen och den kliniska informationen.
3-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Studiestol: Wei Zhai, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2024

Första postat (Faktisk)

8 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LY2024-138-A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera