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Imaging immunoPET mirato al CD70 del cancro del rene

25 dicembre 2025 aggiornato da: RenJi Hospital

Uno studio sull'applicazione clinica dell'imaging PET/TC del [18F]RCCB6 nella diagnosi del cancro del rene

Lo scopo di questo studio era quello di stabilire e ottimizzare il metodo di imaging PET/CT del [18F]RCCB6 e le sue caratteristiche di distribuzione fisiologiche e patologiche, sulla base delle quali l'efficacia diagnostica dell'agente di imaging di cui sopra nel cancro renale (in particolare il cancro renale a cellule chiare) carcinoma a cellule) è stato valutato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati vengono sottoposti a scansioni immunoPET/CT del corpo intero con [18F]RCCB6 1-2 ore dopo l'iniezione del tracciante (0,05-0,1 mCi/kg). L'assorbimento di [18F]RCCB6 negli organi/tessuti tumorali e normali sarà valutato visivamente e quantitativamente.

L'assorbimento del tumore è stato quantificato dal valore massimo di assorbimento standard (SUVmax). La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV) e l'accuratezza sono stati calcolati per valutare l'efficacia diagnostica. Verrà ulteriormente analizzata la correlazione tra l'assorbimento della lesione e il livello di espressione proteica determinato mediante colorazione immunoistochimica. L'endpoint dell'esplorazione sarà la fattibilità dell'imaging e il valore diagnostico preliminare del tracciante di cui sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Numero di telefono: 15000083153
  • Email: wwei@shsmu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni e di entrambi i sessi;
  2. Diagnosi confermata istologicamente di cancro del rene (in particolare carcinoma a cellule renali a cellule chiare e carcinoma a cellule renali papillari) o sospetto cancro del rene mediante imaging diagnostico;
  3. Pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare con sospette metastasi;
  4. Pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare per follow-up o sorveglianza di routine;
  5. Pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare idonei a trattamenti sistemici (ad esempio, immunoterapia combinata e terapie mirate);
  6. Per i pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare che ricevono trattamenti sistemici, è possibile eseguire ripetute immagini immunoPET mirate al CD70.
  7. In grado di fornire il consenso informato firmato, compreso il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza;
  2. Grave insufficienza epatica e renale;
  3. Storia di un intervento chirurgico grave nell'ultimo mese;
  4. Allergia agli anticorpi o ai radiofarmaci anticorpali a dominio singolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging immunoPET mirato a CD70
I pazienti arruolati verranno sottoposti a una scansione immunoPET/CT con bersaglio CD70.
Droga: [18F]RCCB6
I pazienti arruolati riceveranno 0,05-0,1 mCi/kg di [18F]RCCB6.
Le immagini immunoPET/TC saranno acquisite 1 ora dopo l'iniezione di [18F]RCCB6.
Altri nomi:
  • [18F]F-RESCA-RCCB6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione del [18F]RCCB6
Lasso di tempo: 1 giorno dall'iniezione del tracciante
Misurazione della biodistribuzione complessiva di [18F]RCCB6 nei tessuti e negli organi normali.
1 giorno dall'iniezione del tracciante
Valore di assorbimento standardizzato (SUV)
Lasso di tempo: 1 giorno dall'iniezione del tracciante
Valore di assorbimento standardizzato (SUV) di [18F]RCCB6 nelle lesioni primarie e/o metastatiche dei soggetti inclusi.
1 giorno dall'iniezione del tracciante
La correlazione tra l'espressione di CD70 e il valore di assorbimento di [18F]RCCB6
Lasso di tempo: 60 giorni
Verrà calcolato il valore di assorbimento standardizzato (SUV) di [18F]RCCB6 e verrà analizzata la correlazione tra risultati patologici e assorbimento tumorale di [18F]RCCB6.
60 giorni
Valore diagnostico della PET con [18F]RCCB6 nei pazienti con ccRCC
Lasso di tempo: 30 giorni
Calcoleremo la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (VPP), il valore predittivo negativo (VPN) e l'accuratezza della PET/CT con [18F]RCCB6 nei pazienti con ccRCC. Confrontiamo anche il valore diagnostico di [18F]RCCB6 con quello dei tradizionali traccianti di imaging (ad esempio, 18F-FDG) e delle modalità di imaging (ad esempio, TC e RM). Tutti gli obiettivi sopra menzionati saranno raggiunti analizzando i dati di imaging PET/CT statici/dinamici con [18F]RCCB6. La valutazione sistematica di questi parametri chiarirà la farmacocinetica, la farmacodinamica e, cosa più importante, il valore clinico della PET/CT con [18F]RCCB6 per i pazienti con ccRCC.
30 giorni
Per esplorare le prestazioni diagnostiche della PET con [18F]RCCB6 rispetto a quelle dell'imaging convenzionale e della PET con [18F]FDG
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando i dati di imaging patologico o di follow-up come standard di riferimento, esplorare le prestazioni diagnostiche della PET con [18F]RCCB6 rispetto all'imaging convenzionale e alla PET con [18F]FDG.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[18F]RCCB6 PET/CT nel modificare il processo decisionale clinico per i pazienti con ccRCC
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Dopo aver analizzato i parametri di imaging e il valore diagnostico/predittivo della PET/CT con [18F]RCCB6, esamineremo anche il modo in cui l'uso clinico della PET/CT con [18F]RCCB6 modifica il processo decisionale clinico per i pazienti con ccRCC. Gli sforzi congiunti di medici di medicina nucleare, urologi, oncologi e patologi trarranno solide conclusioni dalle immagini e dalle informazioni cliniche.
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Cattedra di studio: Wei Zhai, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LY2024-138-A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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