帝王切開における高圧プリロカイン 2% vs 高圧ブピバカイン 0.5%
帝王切開におけるくも膜下腔内麻酔における高圧プリロカイン 2% と高圧ブピバカイン 0.5% の比較研究
調査の概要
詳細な説明
患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
プリロカイン グループ (グループ A):
- 患者は、60 mg の 2% 高圧プリロカインをくも膜下腔内に投与されます。
- 麻酔液は、患者が座った姿勢で、25 ゲージの脊髄針を使用してくも膜下腔内に注入されます (正中または傍正中法)。
- 注入は、L3-L4 または L4-L5 間で実行されます。
ブピバカイン グループ (グループ B):
- 患者は、12.5 mg の 0.5% 高圧ブピバカインをくも膜下腔内に投与されます。
- 麻酔液は、患者が座った姿勢で、25 ゲージの脊髄針を使用してくも膜下腔内に注入されます (正中または傍正中法)。
- 注入は、L3-L4 または L4-L5 間で実行されます。
手順の詳細:
処置の前に、患者には平衡クリスタロイド溶液 500 ml が静脈内に事前に注入されます。 患者は脊椎注射のために座った姿勢で行われます。
選択した空間 (L3-L4 または L4-L5) が特定され、皮膚が消毒液で準備されます。 髄腔内注射には 25 ゲージの脊髄針が使用されます (正中または正中傍法)。 脳脊髄液の自由な流れを確認した後、調製した麻酔液を10~15秒かけて注入します。 注射後、大動脈大動脈の圧迫を避けるために、患者はわずかに左側に傾いて仰向けに置かれます。 感覚ブロックレベルはピンプリック感覚テストを使用して評価され、運動ブロックは修正ブロマージュスケールを使用して評価されます。 5 血圧と心拍数は手術が終了するまで 5 分ごとに監視されます。 低血圧(収縮期血圧 < 90 mmHg または拡張期血圧 < 60 mmHg)の場合、血圧が安定するまで 10 mg のエフェドリンを静脈内ボーラス投与します。 心拍数が 55 bpm 未満の徐脈の場合、硫酸アトロピン 0.01 mg/kg が静脈内投与されます。 術後の疼痛評価は、スコア 3 以下の場合、ビジュアル アナログ スコア (VAS) によって次のように行われます。スコア 4 ~ 5 の場合、鎮痛は必要ありません。スコア 6 ~ 7 の場合、パラセタモール 1g を静脈内投与します。スコア 7 の場合、ケトロラク 30mg を静脈内投与します。それ以上の場合は、硫酸モルヒネ 2.5mg を静脈内投与します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Sohag Governorate
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Sohag、Sohag Governorate、エジプト、82749
- Sohag University Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~45歳の女性。
- 合併症のない妊娠をしている患者。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体ステータス I または II。
- 身長は155センチメートルから175センチメートルの間です。
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。 -
除外基準:
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギーのある患者。
- くも膜下腔内麻酔に対する禁忌(例、注射部位の感染および凝固障害)。
- 重度の子癇前症または子癇。
- 重大な併存疾患(例、コントロール不良の糖尿病、高血圧、腎臓または肝臓の機能不全)の存在。
- 脊椎手術の病歴または重大な脊椎変形。
- 研究への参加を拒否する患者 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループAの患者には脊椎麻酔のために2%高圧プリロカイン60mgが投与されます。
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選択的帝王切開を受ける女性には、高圧プリロカイン 2% 60mg が髄腔内注射されます
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アクティブコンパレータ:グループBの患者には脊椎麻酔のために12.5mgの重ブピバカインが投与されます。
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選択的帝王切開を受ける女性には、12.5mgの重ブピバカイン0.5%が髄腔内注射されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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帝王切開を受ける女性におけるピン刺し感覚検査を使用した高圧ブピバカイン 0.5% および高圧プリロカイン 2% の感覚ブロックの発現時間と持続時間の測定
時間枠:12時間
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12時間
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2- 帝王切開を受ける女性における修正ブロマージュスケールを使用した高圧ブピバカイン 0.5% および高圧プリロカイン 2% の運動ブロックの発現時間と持続時間の測定
時間枠:12時間
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12時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Soh-Med-15-10---6MS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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