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帝王切開における高圧プリロカイン 2% vs 高圧ブピバカイン 0.5%

2026年3月25日 更新者:Mostafa Mohamed Abdelgaber、Sohag University

帝王切開におけるくも膜下腔内麻酔における高圧プリロカイン 2% と高圧ブピバカイン 0.5% の比較研究

選択的帝王切開を受ける女性の脊椎麻酔における高圧ブピバカイン 0.5% と高圧プリロカイン 2% の効果の比較 (感覚ブロックと運動ブロックの開始時間、感覚ブロックと運動ブロックの期間、母体の血行動態の影響、予想される副作用など)。

調査の概要

詳細な説明

患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。

  1. プリロカイン グループ (グループ A):

    • 患者は、60 mg の 2% 高圧プリロカインをくも膜下腔内に投与されます。
    • 麻酔液は、患者が座った姿勢で、25 ゲージの脊髄針を使用してくも膜下腔内に注入されます (正中または傍正中法)。
    • 注入は、L3-L4 または L4-L5 間で実行されます。
  2. ブピバカイン グループ (グループ B):

    • 患者は、12.5 mg の 0.5% 高圧ブピバカインをくも膜下腔内に投与されます。
    • 麻酔液は、患者が座った姿勢で、25 ゲージの脊髄針を使用してくも膜下腔内に注入されます (正中または傍正中法)。
    • 注入は、L3-L4 または L4-L5 間で実行されます。

手順の詳細:

処置の前に、患者には平衡クリスタロイド溶液 500 ml が静脈内に事前に注入されます。 患者は脊椎注射のために座った姿勢で行われます。

選択した空間 (L3-L4 または L4-L5) が特定され、皮膚が消毒液で準備されます。 髄腔内注射には 25 ゲージの脊髄針が使用されます (正中または正中傍法)。 脳脊髄液の自由な流れを確認した後、調製した麻酔液を10~15秒かけて注入します。 注射後、大動脈大動脈の圧迫を避けるために、患者はわずかに左側に傾いて仰向けに置かれます。 感覚ブロックレベルはピンプリック感覚テストを使用して評価され、運動ブロックは修正ブロマージュスケールを使用して評価されます。 5 血圧と心拍数は手術が終了するまで 5 分ごとに監視されます。 低血圧(収縮期血圧 < 90 mmHg または拡張期血圧 < 60 mmHg)の場合、血圧が安定するまで 10 mg のエフェドリンを静脈内ボーラス投与します。 心拍数が 55 bpm 未満の徐脈の場合、硫酸アトロピン 0.01 mg/kg が静脈内投与されます。 術後の疼痛評価は、スコア 3 以下の場合、ビジュアル アナログ スコア (VAS) によって次のように行われます。スコア 4 ~ 5 の場合、鎮痛は必要ありません。スコア 6 ~ 7 の場合、パラセタモール 1g を静脈内投与します。スコア 7 の場合、ケトロラク 30mg を静脈内投与します。それ以上の場合は、硫酸モルヒネ 2.5mg を静脈内投与します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sohag Governorate
      • Sohag、Sohag Governorate、エジプト、82749
        • Sohag University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18~45歳の女性。
  2. 合併症のない妊娠をしている患者。
  3. 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体ステータス I または II。
  4. 身長は155センチメートルから175センチメートルの間です。
  5. 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。 -

除外基準:

  1. 局所麻酔薬に対する既知のアレルギーのある患者。
  2. くも膜下腔内麻酔に対する禁忌(例、注射部位の感染および凝固障害)。
  3. 重度の子癇前症または子癇。
  4. 重大な併存疾患(例、コントロール不良の糖尿病、高血圧、腎臓または肝臓の機能不全)の存在。
  5. 脊椎手術の病歴または重大な脊椎変形。
  6. 研究への参加を拒否する患者 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループAの患者には脊椎麻酔のために2%高圧プリロカイン60mgが投与されます。
選択的帝王切開を受ける女性には、高圧プリロカイン 2% 60mg が髄腔内注射されます
アクティブコンパレータ:グループBの患者には脊椎麻酔のために12.5mgの重ブピバカインが投与されます。
選択的帝王切開を受ける女性には、12.5mgの重ブピバカイン0.5%が髄腔内注射されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
帝王切開を受ける女性におけるピン刺し感覚検査を使用した高圧ブピバカイン 0.5% および高圧プリロカイン 2% の感覚ブロックの発現時間と持続時間の測定
時間枠:12時間
12時間
2- 帝王切開を受ける女性における修正ブロマージュスケールを使用した高圧ブピバカイン 0.5% および高圧プリロカイン 2% の運動ブロックの発現時間と持続時間の測定
時間枠:12時間
12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月9日

一次修了 (実際)

2025年11月5日

研究の完了 (実際)

2025年12月24日

試験登録日

最初に提出

2024年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月6日

最初の投稿 (実際)

2024年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者データの特定のリスクとプライバシーの懸念のため

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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