Hyperbaarinen prilokaiini 2 % vs. hyperbarinen bupivakaiini 0,5 % keisarileikkauksessa
Vertaileva tutkimus hyperbarisen prilokaiinin 2 % vs. hyperbarisen bupivakaiinin 0,5 % välillä intratekaaliseen anestesiaan keisarileikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Prilokaiiniryhmä (ryhmä A):
- Potilaat saavat 60 mg hyperbarista prilokaiinia 2 % intratekaalisesti.
- Anestesialiuos ruiskutetaan intratekaalisesti käyttämällä 25 Gauge -selkäydinneulaa potilaan istuessa (keskiviiva- tai paramediaan-tekniikka).
- Injektio suoritetaan L3-L4 tai L4-L5 välitilaan.
Bupivakaiiniryhmä (ryhmä B):
- Potilaat saavat 12,5 mg hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % intratekaalisesti.
- Anestesialiuos ruiskutetaan intratekaalisesti käyttämällä 25 Gauge -selkäydinneulaa potilaan istuessa (keskiviiva- tai paramediaan-tekniikka).
- Injektio suoritetaan L3-L4 tai L4-L5 välitilaan.
Menettelyn tiedot:
Ennen toimenpidettä potilaille ladataan 500 ml tasapainotettua kristalloidiliuosta suonensisäisesti. Potilaat asetetaan istuma-asentoon selkärangan injektiota varten.
Valittu välitila (L3-L4 tai L4-L5) tunnistetaan ja iho valmistellaan antiseptisella liuoksella. Intratekaaliseen injektioon käytetään 25 gaugen selkäydinneulaa (keskiviiva- tai paramediaantekniikka). Kun aivo-selkäydinnesteen vapaa virtaus on varmistettu, valmistettu anestesialiuos ruiskutetaan 10-15 sekunnin kuluessa. Injektion jälkeen potilaat asetetaan selälleen ja kallistetaan hieman vasemmalle sivusuunnassa aortokavalin puristumisen välttämiseksi. Sensorinen estotaso arvioidaan Pinprick-aistumustestillä ja motorinen lohko arvioidaan muokatun Bromage-asteikon avulla. 5 Verenpainetta ja sykettä mitataan 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti. Hypotensiossa (systolinen paine < 90 mmHg tai diastolinen paine < 60 mmHg) annetaan 10 mg efedriiniä suonensisäisinä boluksina, kunnes verenpaine tasaantuu. Bradykardiassa, jossa syke <55 bpm, atropiinisulfaattia annetaan 0,01 mg/kg laskimoon. Kivun arviointi tehdään leikkauksen jälkeen visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) avulla seuraavasti, jos pistemäärä 3 tai vähemmän, kivunlievitystä ei tarvita, jos arvosanat 4-5, 1 g parasetamolia iv, jos arvosanat 6-7, 30 mg ketorolaakia iv, jos pistemäärä 7 tai enemmän, 2,5 mg morfiinisulfaattia iv
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypti, 82749
- Sohag University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naiset 18-45 vuotiaat.
- Potilaat, joilla on mutkaton raskaus.
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tila I tai II.
- Korkeus 155-175 cm.
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu. -
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia paikallispuuduteille.
- Intratekaalisen anestesian vasta-aiheet (esim. infektio pistoskohdassa ja koagulopatia).
- Vaikea preeklampsia tai eklampsia.
- Merkittäviä liitännäissairauksia (esim. hallitsematon diabetes, verenpainetauti, munuaisten tai maksan toimintahäiriö).
- Selkärangan leikkaus tai merkittävä selkärangan epämuodostuma.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmän A potilaat saavat 60 mg hyperbarista prilokaiinia 2 % spinaalipuudutukseen
|
60 mg Hyperbaric Prilocaine 2% ruiskutetaan intratekaalisesti naisille, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus
|
|
Active Comparator: B-ryhmän potilaat saavat 12,5 mg raskasta bupivakaiinia spinaalipuudutukseen
|
12,5 mg raskasta bupivakaiinia 0,5 % ruiskutetaan intratekaalisesti naisille, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hyperbaric Bupivacaine 0,5% ja Hyperbaric Prilocaine 2% sensorisen salpauksen alkamisajan ja keston mittaaminen keisarileikkauksen saavien naisten neulanpistotuntemustestilla
Aikaikkuna: 12 TUNTIA
|
12 TUNTIA
|
|
2- Hyperbaric Bupivacaine 0,5 % ja Hyperbaric Prilocaine 2 % motorisen blokauksen alkamisajan ja keston mittaus käyttämällä modifioitua bromage-asteikkoa keisarinleikkauksen saaneilla naisilla
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-15-10---6MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .