Hyperbarický prilokain 2 % vs. hyperbarický bupivakain 0,5 % u císařského řezu
Srovnávací studie mezi hyperbarickým prilokainem 2 % versus hyperbarickým bupivakainem 0,5 % pro intratekální anestezii u císařského řezu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
Prilokainová skupina (skupina A):
- Pacienti dostanou 60 mg hyperbarického prilokainu 2% intratekálně.
- Anestetický roztok bude injikován intratekálně pomocí spinální jehly 25 Gauge, přičemž pacient bude vsedě (střední čára nebo paramediánní technika).
- Injekce bude provedena v meziprostoru L3-L4 nebo L4-L5.
Bupivakainová skupina (skupina B):
- Pacienti dostanou 12,5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % intratekálně.
- Anestetický roztok bude injikován intratekálně pomocí spinální jehly 25 Gauge, přičemž pacient bude vsedě (střední čára nebo paramediánní technika).
- Injekce bude provedena v meziprostoru L3-L4 nebo L4-L5.
Podrobnosti o postupu:
Před výkonem bude pacientům intravenózně předem naloženo 500 ml vyváženého krystaloidního roztoku. Pacienti budou umístěni do polohy vsedě pro injekci do páteře.
Vybraný meziprostor (L3-L4 nebo L4-L5) bude identifikován a kůže bude připravena antiseptickým roztokem. Pro intratekální injekci bude použita páteřní jehla 25 Gauge (střední nebo paramediánní technika). Po potvrzení volného průtoku mozkomíšního moku bude připravený anestetický roztok injikován během 10-15 sekund. Po injekci budou pacienti uloženi na zádech s mírným bočním sklonem doleva, aby se zabránilo aortokavální kompresi. Úroveň senzorického bloku bude hodnocena pomocí testu citlivosti Pinprick a motorický blok bude hodnocen pomocí upravené Bromageovy stupnice. 5 Krevní tlak a srdeční frekvence budou monitorovány každých 5 minut až do konce operace. V případě hypotenze (systolický TK < 90 mmHg nebo diastolický TK < 60 mmHg) budou podávány intravenózní bolusy 10 mg efedrinu, dokud se krevní tlak nestabilizuje. V případě bradykardie se srdeční frekvencí < 55 tepů/min bude intravenózně podán atropin sulfát 0,01 mg/kg. Hodnocení bolesti bude provedeno pooperačně pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) následovně, pokud je skóre 3 nebo méně, není nutná analgezie, pokud skóre 4-5, podá se 1 g paracetamolu iv, pokud je skóre 6-7, podá se 30 mg ketorolaku iv, pokud je skóre 7 nebo více, bude podáno 2,5 mg morfin sulfátu iv
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypt, 82749
- Sohag University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy ve věku 18-45 let.
- Pacientky s nekomplikovaným těhotenstvím.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II.
- Výška mezi 155 cm a 175 cm.
- Poskytnut písemný informovaný souhlas. -
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na lokální anestetika.
- Kontraindikace intratekální anestezie (např. infekce v místě vpichu a koagulopatie).
- Těžká preeklampsie nebo eklampsie.
- Přítomnost významných komorbidit (např. nekontrolovaný diabetes, hypertenze, renální nebo jaterní dysfunkce).
- Operace páteře v anamnéze nebo významná deformace páteře.
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pacienti skupiny A dostanou 60 mg hyperbarického prilokainu 2 % pro spinální anestezii
|
Ženám podstupujícím elektivní císařský řez bude intratekálně aplikováno 60 mg hyperbarického prilokainu 2%
|
|
Aktivní komparátor: pacienti skupiny B dostanou 12,5 mg těžkého bupivakainu pro spinální anestezii
|
12,5 mg těžkého bupivakainu 0,5 % bude aplikováno intratekálně ženám podstupujícím plánovaný císařský řez
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření doby nástupu a trvání senzorického bloku hyperbarického bupivakainu 0,5 % a hyperbarického prilokainu 2 % pomocí testu citlivosti špendlíkem u žen podstupujících císařský řez
Časové okno: 12 HODIN
|
12 HODIN
|
|
2- Měření doby nástupu a trvání motorického bloku hyperbarického bupivakainu 0,5 % a hyperbarického prilokainu 2 % pomocí modifikované bromage škály u žen podstupujících císařský řez
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-15-10---6MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na spinální anestezie (hyperbarický prilokain 2 %)
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončeno
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİDokončenoAnestézie; Funkční | Pooperační analgezie
-
Baskent UniversityDokončenoZlomenina kyčle | Chronické selhání ledvinKrocan