- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06680167
Prilocaina iperbarica 2% vs Bupivacaina iperbarica 0,5% nel taglio cesareo
Uno studio comparativo tra prilocaina iperbarica al 2% e bupivacaina iperbarica allo 0,5% per l'anestesia intratecale nel taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi:
Gruppo della prilocaina (Gruppo A):
- I pazienti riceveranno 60 mg di prilocaina iperbarica al 2% per via intratecale.
- La soluzione anestetica verrà iniettata per via intratecale utilizzando un ago spinale da 25 Gauge, con il paziente in posizione seduta (tecnica mediana o paramediana).
- L'iniezione verrà eseguita nell'interspazio L3-L4 o L4-L5.
Gruppo Bupivacaina (Gruppo B):
- I pazienti riceveranno 12,5 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% per via intratecale.
- La soluzione anestetica verrà iniettata per via intratecale utilizzando un ago spinale da 25 Gauge, con il paziente in posizione seduta (tecnica mediana o paramediana).
- L'iniezione verrà eseguita nell'interspazio L3-L4 o L4-L5.
Dettagli della procedura:
Prima della procedura, ai pazienti verranno precaricati 500 ml di soluzione di cristalloidi bilanciata per via endovenosa. I pazienti verranno posizionati in posizione seduta per l'iniezione spinale.
Verrà individuato l'interspazio prescelto (L3-L4 o L4-L5) e la pelle verrà preparata con una soluzione antisettica. Per l'iniezione intratecale verrà utilizzato un ago spinale da 25 Gauge (tecnica mediana o paramediana). Dopo aver confermato il libero flusso del liquido cerebrospinale, la soluzione anestetica preparata verrà iniettata in 10-15 secondi. Dopo l'iniezione, i pazienti verranno posizionati supini con una leggera inclinazione laterale sinistra per evitare la compressione aortocavale. Il livello del blocco sensoriale sarà valutato utilizzando il test della sensazione Pinprick e il blocco motorio sarà valutato utilizzando la scala di Bromage modificata. 5 La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca verranno monitorate ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento. In caso di ipotensione (pressione sistolica < 90 mmHg o pressione diastolica < 60 mmHg), verranno somministrati boli endovenosi di 10 mg di efedrina fino alla stabilizzazione della pressione sanguigna. In caso di bradicardia con frequenza cardiaca <55 bpm verrà somministrata per via endovenosa atropina solfato 0,01 mg/kg. La valutazione del dolore verrà effettuata dopo l'intervento tramite punteggio analogico visivo (VAS) come segue se il punteggio 3 o inferiore non è richiesta analgesia se il punteggio 4-5, verrà somministrato 1 g di paracetamolo iv se il punteggio 6-7, verrà somministrato 30 mg di ketorolac iv se il punteggio 7 o più, verranno somministrati 2,5 mg di morfina solfato iv
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sohag Governorate
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Sohag, Sohag Governorate, Egitto, 82749
- Sohag University hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Pazienti con gravidanze senza complicazioni.
- Stato fisico I o II della American Society of Anesthesiologist (ASA).
- Altezza compresa tra 155 cm e 175 cm.
- Consenso informato scritto fornito. -
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergie note agli anestetici locali.
- Controindicazioni all'anestesia intratecale (ad esempio, infezione nel sito di iniezione e coagulopatia).
- Preeclampsia o eclampsia grave.
- Presenza di comorbilità significative (ad esempio diabete non controllato, ipertensione, disfunzione renale o epatica).
- Storia di chirurgia spinale o deformità spinale significativa.
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: i pazienti del gruppo A riceveranno 60 mg di prilocaina iperbarica al 2% per l'anestesia spinale
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60 mg di prilocaina iperbarica al 2% verranno iniettati per via intratecale nelle donne sottoposte a taglio cesareo elettivo
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Comparatore attivo: i pazienti del gruppo B riceveranno 12,5 mg di bupivacaina pesante per l'anestesia spinale
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12,5 mg di bupivacaina pesante 0,5% verranno iniettati per via intratecale nelle donne sottoposte a taglio cesareo elettivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione del tempo di insorgenza e della durata del blocco sensoriale della bupivacaina iperbarica allo 0,5% e della prilocaina iperbarica al 2% utilizzando il test della sensazione di puntura di spillo nelle donne sottoposte a taglio cesareo
Lasso di tempo: 12 ORE
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12 ORE
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2- Misurazione del tempo di insorgenza e della durata del blocco motorio della bupivacaina iperbarica allo 0,5% e della prilocaina iperbarica al 2% utilizzando la scala di bromage modificata nelle donne sottoposte a taglio cesareo
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-15-10---6MS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su anestesia spinale (prilocaina iperbarica 2%)
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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİCompletatoAnestesia; Funzionale | Analgesia postoperatoria