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Prilocaina iperbarica 2% vs Bupivacaina iperbarica 0,5% nel taglio cesareo

25 marzo 2026 aggiornato da: Mostafa Mohamed Abdelgaber, Sohag University

Uno studio comparativo tra prilocaina iperbarica al 2% e bupivacaina iperbarica allo 0,5% per l'anestesia intratecale nel taglio cesareo

Confronto tra gli effetti della bupivacaina iperbarica 0,5% rispetto alla prilocaina iperbarica 2% nell'anestesia spinale delle donne sottoposte a taglio cesareo elettivo come tempo di insorgenza del blocco sensoriale e motorio, durata del blocco sensoriale e motorio, effetti dell'emodinamica materna ed effetti collaterali attesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi:

  1. Gruppo della prilocaina (Gruppo A):

    • I pazienti riceveranno 60 mg di prilocaina iperbarica al 2% per via intratecale.
    • La soluzione anestetica verrà iniettata per via intratecale utilizzando un ago spinale da 25 Gauge, con il paziente in posizione seduta (tecnica mediana o paramediana).
    • L'iniezione verrà eseguita nell'interspazio L3-L4 o L4-L5.
  2. Gruppo Bupivacaina (Gruppo B):

    • I pazienti riceveranno 12,5 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% per via intratecale.
    • La soluzione anestetica verrà iniettata per via intratecale utilizzando un ago spinale da 25 Gauge, con il paziente in posizione seduta (tecnica mediana o paramediana).
    • L'iniezione verrà eseguita nell'interspazio L3-L4 o L4-L5.

Dettagli della procedura:

Prima della procedura, ai pazienti verranno precaricati 500 ml di soluzione di cristalloidi bilanciata per via endovenosa. I pazienti verranno posizionati in posizione seduta per l'iniezione spinale.

Verrà individuato l'interspazio prescelto (L3-L4 o L4-L5) e la pelle verrà preparata con una soluzione antisettica. Per l'iniezione intratecale verrà utilizzato un ago spinale da 25 Gauge (tecnica mediana o paramediana). Dopo aver confermato il libero flusso del liquido cerebrospinale, la soluzione anestetica preparata verrà iniettata in 10-15 secondi. Dopo l'iniezione, i pazienti verranno posizionati supini con una leggera inclinazione laterale sinistra per evitare la compressione aortocavale. Il livello del blocco sensoriale sarà valutato utilizzando il test della sensazione Pinprick e il blocco motorio sarà valutato utilizzando la scala di Bromage modificata. 5 La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca verranno monitorate ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento. In caso di ipotensione (pressione sistolica < 90 mmHg o pressione diastolica < 60 mmHg), verranno somministrati boli endovenosi di 10 mg di efedrina fino alla stabilizzazione della pressione sanguigna. In caso di bradicardia con frequenza cardiaca <55 bpm verrà somministrata per via endovenosa atropina solfato 0,01 mg/kg. La valutazione del dolore verrà effettuata dopo l'intervento tramite punteggio analogico visivo (VAS) come segue se il punteggio 3 o inferiore non è richiesta analgesia se il punteggio 4-5, verrà somministrato 1 g di paracetamolo iv se il punteggio 6-7, verrà somministrato 30 mg di ketorolac iv se il punteggio 7 o più, verranno somministrati 2,5 mg di morfina solfato iv

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Egitto, 82749
        • Sohag University hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 45 anni.
  2. Pazienti con gravidanze senza complicazioni.
  3. Stato fisico I o II della American Society of Anesthesiologist (ASA).
  4. Altezza compresa tra 155 cm e 175 cm.
  5. Consenso informato scritto fornito. -

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con allergie note agli anestetici locali.
  2. Controindicazioni all'anestesia intratecale (ad esempio, infezione nel sito di iniezione e coagulopatia).
  3. Preeclampsia o eclampsia grave.
  4. Presenza di comorbilità significative (ad esempio diabete non controllato, ipertensione, disfunzione renale o epatica).
  5. Storia di chirurgia spinale o deformità spinale significativa.
  6. Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: i pazienti del gruppo A riceveranno 60 mg di prilocaina iperbarica al 2% per l'anestesia spinale
60 mg di prilocaina iperbarica al 2% verranno iniettati per via intratecale nelle donne sottoposte a taglio cesareo elettivo
Comparatore attivo: i pazienti del gruppo B riceveranno 12,5 mg di bupivacaina pesante per l'anestesia spinale
12,5 mg di bupivacaina pesante 0,5% verranno iniettati per via intratecale nelle donne sottoposte a taglio cesareo elettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione del tempo di insorgenza e della durata del blocco sensoriale della bupivacaina iperbarica allo 0,5% e della prilocaina iperbarica al 2% utilizzando il test della sensazione di puntura di spillo nelle donne sottoposte a taglio cesareo
Lasso di tempo: 12 ORE
12 ORE
2- Misurazione del tempo di insorgenza e della durata del blocco motorio della bupivacaina iperbarica allo 0,5% e della prilocaina iperbarica al 2% utilizzando la scala di bromage modificata nelle donne sottoposte a taglio cesareo
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

per il rischio di identificazione dei dati dei partecipanti e per problemi di privacy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su anestesia spinale (prilocaina iperbarica 2%)

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